EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 21998A0817(01)
Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment, certificates and markings between the European Community and Australia - Final Act - Joint Declarations
Acord între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje
Acord între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje
OJ L 229, 17.8.1998, p. 3–60
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Estonian: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Latvian: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Lithuanian: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Hungarian Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Maltese: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Polish: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Slovak: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Slovene: Chapter 11 Volume 029 P. 99 - 156
Special edition in Bulgarian: Chapter 11 Volume 017 P. 131 - 188
Special edition in Romanian: Chapter 11 Volume 017 P. 131 - 188
Special edition in Croatian: Chapter 11 Volume 021 P. 119 - 176
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/01/2013
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/1998/508/oj
|
11/Volumul 17 |
RO |
Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene |
131 |
21998A0817(01)
|
L 229/3 |
JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE |
ACORD
între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje
COMUNITATEA EUROPEANĂ și GUVERNUL AUSTRALIEI, denumite în continuare „părți”,
AVÂND ÎN VEDERE legăturile tradiționale de prietenie care există între ele,
AVÂND ÎN VEDERE că ambele s-au angajat să promoveze ameliorarea calității produselor pentru păstrarea sănătății, siguranței și a mediului resortisanților lor,
DORIND să încheie un acord privind recunoașterea reciprocă a procedurilor lor respective de evaluare a conformității necesare pentru accesul pe piață pe teritoriul părților,
LUÂND ÎN CONSIDERARE ameliorarea condițiilor de comerț între părți care va duce la recunoașterea reciprocă a rapoartelor de încercare și a certificatelor de conformitate,
CONȘTIENTE de efectele pozitive pe care le poate avea recunoașterea reciprocă, prin favorizarea unei mai bune armonizări internaționale a standardelor și a reglementărilor,
CONSTATÂND relațiile strânse între Australia și Noua Zeelandă, confirmate de „Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement” și de „Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement”, precum și de nivelul tot mai mare de integrare a infrastructurilor de evaluare a conformității în Australia și în Noua Zeelandă datorită „Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)”,
CONSTATÂND relațiile strânse între Comunitatea Europeană și Islanda, Lichtenstein și Norvegia instituite de Acordul privind Spațiul Economic European care fac să fie oportună încheierea unui acord paralel privind recunoașterea reciprocă între Australia și aceste țări, echivalent cu prezentul acord,
CONȘTIENTE de calitatea lor de părți contractante la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului și, în special, de obligațiile care le revin în temeiul Acordului privind barierele tehnice în calea comerțului al Organizației Mondiale a Comerțului,
COHVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:
Articolul 1
Definiții
(1) Termenii generali utilizați în prezentul acord și în anexele sale au același înțeles ca și în definițiile din Ghidul ISO/CEI 2 (1991) „Termenii generali și definițiile lor privind standardizarea și activitățile conexe” și din EN 45020 (ediția din 1993), cu excepția cazului în care contextul impune un alt înțeles. De asemenea, în sensul prezentului acord se aplică termenii și definițiile următoare:
„evaluarea conformității” este examinarea sistematică menită să determine în ce măsură un produs, un proces sau un serviciu răspunde cerințelor specifice;
„organismul de evaluare a conformității” este organismul ale cărui activități și expertiză includ realizarea integrală sau parțială a procedurii de evaluare a conformității;
„desemnarea” este autorizația acordată de autoritatea responsabilă cu desemnarea unui organism de evaluare a conformității de a realiza activități de evaluare a conformității; termenul „desemnat” are o semnificație corespunzătoare;
„autoritatea responsabilă cu desemnarea” este autoritatea împuternicită să desemneze organismele de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția sa sau să suspende sau să retragă desemnarea acestora.
(2) Expresiile „organism de evaluare a conformității” și „autoritate responsabilă cu desemnarea” se aplică mutatis mutandis organismelor și autorităților cu funcții corespunzătoare menționate în anumite anexe sectoriale.
Articolul 2
Obligații generale
(1) Guvernul australian acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Comunitatea Europeană, în conformitate cu prezentul acord.
(2) Comunitatea Europeană acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia, în conformitate cu prezentul acord.
(3) Prezentul acord nu atrage după sine acceptarea reciprocă a standardelor sau normelor tehnice ale părților sau recunoașterea reciprocă a echivalenței acestor standarde sau norme tehnice.
Articolul 3
Reglementarea sectorială
(1) Prezentul acord vizează procedurile de evaluare a conformității menite să răspundă cerințelor imperative prevăzute în anexele sectoriale.
(2) În general, anexele sectoriale conțin următoarele informații:
|
(a) |
o declarație privind domeniul de aplicare și de reglementare al anexei; |
|
(b) |
cerințele actelor cu putere de lege și ale actelor administrative privind procedurile de evaluare a conformității (capitolul I); |
|
(c) |
o listă a organismelor desemnate de evaluare a conformității (capitolul II); |
|
(d) |
autoritățile responsabile cu desemnarea (capitolul III); |
|
(e) |
ansamblul procedurilor de desemnare a organismelor de evaluare a conformității (capitolul IV); |
|
(f) |
dispoziții suplimentare, după caz (capitolul V). |
Articolul 4
Originea
(1) Prezentul acord se aplică produselor originare din statele părți la acord în conformitate cu normele de origine nepreferențiale.
(2) În caz de conflict de norme, normele nepreferențiale ale părții pe teritoriul căreia sunt comercializate mărfurile sunt determinante.
(3) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la Acordul dintre Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, prezentul acord se aplică de asemenea produselor de origine neozeelandeză.
(4) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la un acord privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității între Australia și statele părți în același timp la Convenția Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS) și la Acordul privind Spațiul Economic European (SEE), prezentul acord se aplică de asemenea produselor originare din aceste state AELS.
Articolul 5
Organismele de evaluare a conformității
În conformitate cu anexa și anexele sectoriale, fiecare parte recunoaște că organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru evaluarea conformității, ținând seama de cerințele lor prevăzute în anexele sectoriale. La momentul desemnării acestor organisme, părțile precizează sfera activităților de evaluare a conformității pentru care au fost desemnate.
Articolul 6
Autoritățile responsabile cu desemnarea
(1) Părțile procedează astfel încât autoritățile responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității desemnate în anexele sectoriale să dispună de atribuțiile și competențele necesare pentru a desemna sau a suspenda aceste organisme, pentru a ridica suspendarea lor sau a retrage desemnarea lor.
(2) Procedând la aceste desemnări și retrageri, autoritățile responsabile cu desemnarea, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare prevăzute în anexele sectoriale, urmează procedurile de desemnare menționate la articolul 12 și în anexă.
(3) În cazul în care o desemnare este suspendată sau această suspendare este ridicată, autoritatea responsabilă cu desemnarea a părții respective informează de îndată cealaltă parte și comitetul mixt. Evaluarea conformității realizată înainte de suspendare de către un organism de evaluare a conformității suspendat rămâne valabilă, cu excepția cazului în care autoritatea responsabilă cu desemnarea sa decide altfel.
Articolul 7
Verificarea procedurilor de desemnare
(1) Părțile fac schimb de informații privind procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității desemnate sub responsabilitatea lor și menționate în anexele sectoriale respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative precizate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă.
(2) Părțile compară metodele utilizate pentru a verifica dacă organismele de evaluare a conformității respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative precizate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă. Pot fi utilizate pentru aceste comparații sistemele de acreditare a organismelor de evaluare a conformității existente în cele două părți.
(3) O astfel de comparație se efectuează în conformitate cu procedurile pe care le va determina comitetul mixt instituit în temeiul articolului 12.
Articolul 8
Verificarea organismelor de evaluare a conformității
(1) Fiecare parte se asigură că organismele de evaluare a conformității desemnate de o autoritate responsabilă cu desemnarea sunt disponibile pentru verificarea competențelor lor tehnice și a respectării altor cerințe relevante.
(2) Fiecare parte are dreptul să conteste competența tehnică și conformarea organismelor de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția celeilalte părți. Acest drept este exercitat numai în circumstanțe excepționale.
(3) Contestația menționată trebuie justificată în mod obiectiv și argumentată printr-o scrisoare adresată celeilalte părți și președintelui comitetului mixt.
(4) Atunci când comitetul mixt decide că este necesar să se verifice competența tehnică sau conformarea, această verificare se efectuează în comun de către părți într-un termen rezonabil, cu participarea autorităților respective responsabile cu desemnarea.
(5) Concluziile verificării fac obiectul unei dezbateri în cadrul comitetului mixt în vederea găsirii unei soluții la problema respectivă în cel mai scurt timp.
(6) În lipsa unei decizii contrare a comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității contestat, atunci când este prevăzut în capitolul II dintr-o anexă sectorială, este suspendat de către autoritatea responsabilă cu desemnarea sa, din momentul în care este constatat un dezacord în comitetul mixt și până în momentul în care se ajunge la un acord în cadrul acestui comitet mixt privind statutul organismului respectiv.
Articolul 9
Schimbul de informații
(1) Părțile fac schimb de informații privind aplicarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative menționate în anexele sectoriale.
(2) În conformitate cu obligațiile care le revin în temeiul Acordului Organizației Mondiale a Comerțului privind barielele tehnice în calea comerțului, fiecare parte informează cealaltă parte cu privire la modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege și actelor administrative privind domeniile care fac obiectul prezentului acord și, cu excepția cazului în care considerentele care țin de securitate, sănătate, protecția mediului justifică o acțiune mai urgentă, informează cealaltă parte cu privire la noile dispoziții cu cel puțin șaizeci de zile înainte de intrarea lor în vigoare.
Articolul 10
Uniformitatea procedurilor de evaluare a conformității
În vederea unei aplicări uniforme a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de actele cu putere de lege și actele administrative ale părților, organismele de evaluare a conformității desemnate participă, în măsura necesităților, la exerciții de coordonare și de comparare efectuate sub conducerea fiecăreia dintre părți în domeniile reglementate de anexele sectoriale.
Articolul 11
Acordurile cu alte țări
Părțile convin că acordurile de recunoaștere reciprocă încheiate de o parte cu o țară care nu este parte la prezentul acord nu creează în nici un caz obligația pentru cealaltă parte de a accepta rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate eliberate de organismele de evaluare a conformității din aceste țări terțe, cu excepția cazului în care părțile și-au manifestat în mod expres acordul.
Articolul 12
Comitetul mixt
(1) Se instituie un comitet mixt compus din reprezentanții celor două părți. Acest comitet este responsabil pentru buna funcționare a acordului.
(2) Comitetul mixt își adoptă regulamentul de procedură. El își adoptă deciziile și recomandările prin consens. El poate decide să delege anumite sarcini specifice unor subcomitete.
(3) Comitetul mixt se reunește cel puțin o dată pe an, cu excepția unei decizii contrare. În cazul în care buna funcționare a acordului o impune sau la cererea uneia sau celeilalte părți, se organizează una sau mai multe reuniuni suplimentare.
(4) Comitetul mixt poate examina toate aspectele legate de funcționarea prezentului acord. El este responsabil în special cu:
|
(a) |
modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează un anumit organism de evaluare a conformității; |
|
(b) |
modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea de retragere a desemnării unui anumit organism de evaluare a conformității; |
|
(c) |
schimbul de informații privind procedurile utilizate de fiecare parte cu scopul de a se asigura că organismele de evaluare a conformității prevăzute în anexele sectoriale își păstrează nivelul de competență necesar; |
|
(d) |
desemnarea, în conformitate cu articolul 8, a uneia sau mai multor echipe mixte de experți pentru a verifica competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității și conformarea acestuia cu alte cerințe relevante; |
|
(e) |
schimbul de informații și informarea părților cu privire la modificările aduse actelor cu putere de lege și actelor administrative prevăzute în anexele sectoriale, inclusiv cele care necesită o modificare a anexelor menționate; |
|
(f) |
rezolvarea tuturor aspectelor legate de punerea în aplicare a prezentului acord și a anexelor sale sectoriale; |
|
(g) |
facilitarea extinderii prezentului acord la alte sectoare. |
(5) Orice modificare adusă anexelor sectoriale în conformitate cu dispozițiile prezentului articol este adusă la cunoștința fiecărei părți, în scris și în cel mai scurt termen, de către președintele comitetului mixt.
(6) Pentru a înscrie un organism de evaluare a conformității într-o anexă sectorială sau pentru a-l retrage din aceasta, se aplică următoarea procedură:
|
(a) |
partea care propune modificarea unei anexe sectoriale pentru punerea aplicare a unei decizii a unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează un organism de evaluare a conformității sau retrage desemnarea unui astfel de organism prezintă propunerea sa în scris celeilalte părți, anexând la aceasta documentele care susțin cererea sa; |
|
(b) |
o copie a propunerii și a documentelor anexate se adresează președintelui comitetului mixt; |
|
(c) |
în cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau în cazul în care nu a fost formulată nici o obiecție la expirarea unui termen de șaizeci de zile, înscrierea organismului de evaluare a conformității în anexa sectorială sau retragerea sa din anexă produce efecte; |
|
(d) |
în cazul în care, în conformitate cu articolul 8, cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformarea unui organism de evaluare a conformității în termenul menționat anterior de șaizeci de zile, comitetul mixt poate decide să întreprindă o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu acest articol. |
(7) În cazul în care un organism de evaluare a conformității desemnat este retras dintr-o anexă sectorială, evaluarea conformității realizată de acest organism înainte de data la care această retragere produce efecte rămâne valabilă, cu excepția unei decizii contrare a comitetului mixt. În caz de înscriere a unui nou organism de evaluare a conformității, evaluarea conformității realizată de acest organism este valabilă de la data la care părțile convin să îl înscrie în anexa sectorială.
(8) În cazul în care o parte adoptă proceduri noi sau suplimentare de evaluare a conformității pentru un sector reglementat de o anexă sectorială, comitetul mixt, cu excepția unei decizii contrare a părților, integrează aceste proceduri în mecanismele de aplicare a recunoașterii reciproce instituite de prezentul acord.
Articolul 13
Aplicarea teritorială
Prezentul acord se aplică, pe de-o parte, teritoriilor cărora li se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene și în condițiile stabilite de acest tratat și, pe de altă parte, teritoriului Australiei.
Articolul 14
Intrarea în vigoare și durata
(1) Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni următoare datei la care părțile și-au notificat îndeplinirea procedurilor lor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.
(2) Fiecare parte poate denunța prezentul acord adresând în scris celeilalte părți un preaviz de șase luni.
Articolul 15
Dispoziții finale
(1) Anexa la prezentul acord face parte integrantă din acesta.
(2) Orice modificare adusă prezentului acord necesită acordul reciproc al părților.
(3) Părțile încheie anexe sectoriale cărora li se aplică articolul 2 și care conțin dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord.
(4) Modificările aduse anexelor sectoriale sunt adoptate de către părți prin intermediul comitetului mixt.
(5) Prezentul acord și anexele sectoriale sunt redactate în două exemplare originale în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă și suedeză, toate textele fiind în egală măsură autentice.
Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por Australia
For Australien
Für Australien
Για την Αυστραλία
For Australia
Pour l'Australie
Per l'Australia
Voor Australië
Pela Austrália
Australian puolesta
För Australien
ANEXĂ
PROCEDURILE DE DESEMNARE ȘI DE CONTROL AL ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
A. CONDIȚII ȘI CERINȚE GENERALE
|
1. |
Autoritățile competente desemnează ca organisme de evaluare a conformității numai entități identificabile din punct de vedere juridic. |
|
2. |
Autoritățile competente desemnează numai organisme de evaluare a conformității care sunt în măsură să facă dovada că înțeleg cerințele și procedurile de evaluare a conformității prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative ale celeilalte părți pentru care sunt desemnate, că au experiența acestor cerințe și proceduri și că sunt competente pentru a le aplica. |
|
3. |
Dovada competenței tehnice se întemeiază pe:
|
|
4. |
Criteriile de competență tehnică se întemeiază pe documente acceptate internațional completate de documente specifice de interpretare întocmite atunci când este nevoie. |
|
5. |
Părțile încurajează armonizarea procedurilor de desemnare și de evaluare a conformității datorită cooperării între autoritățile responsabile cu desemnarea și organismele de evaluare a conformității, și aceasta prin intermediul unor reuniuni de coordonare, prin participarea la mecanismele de recunoaștere reciprocă și prin reuniuni ale grupurilor de lucru. În cazul în care organismele de acreditare participă la procesul de desemnare, ele trebuie încurajate să participe la mecanismele de recunoaștere reciprocă. |
B. SISTEMUL DE DETERMINARE A COMPETENȚEI ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
6. |
Autoritățile responsabile cu desemnări pot să aplice următoarele proceduri pentru determinarea competenței tehnice a organismelor de evaluare a conformității. După caz, una dintre părți va indica autorității responsabile cu desemnări modalitățile de prezentare a dovezii privind competența.
|
C. EVALUAREA SISTEMULUI DE DESEMNARE
|
7. |
Odată ce fiecare parte își adoptă sistemul de evaluare a competenței organismelor de evaluare a conformității, cealaltă parte poate să verifice, consultându-se cu autoritățile responsabile cu desemnările, dacă sistemul conține suficiente garanții că desemnarea organismelor de evaluare a conformității respectă propriile sale cerințe. |
D. DESEMNAREA OFICIALĂ
|
8. |
Autoritățile responsabile cu desemnările consultă organismele de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția lor pentru a stabili dacă acestea doresc să fie desemnate în condițiile prezentului acord. Această consultare trebuie extinsă la organismele de evaluare a conformității care nu fac obiectul cerințelor actelor cu putere de lege sau actelor administrative ale propriei țări, dar care ar putea dori să lucreze în conformitate cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale celeilalte părți și ar fi capabile să o facă. |
|
9. |
Autoritățile responsabile cu desemnările informează reprezentanții părții lor în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul articolului 12 din prezentul acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în capitolul II al anexelor sectoriale sau care trebuie retrase din acestea. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității au loc în conformitate cu dispozițiile prezentului acord și cu regulamentul comitetului mixt. |
|
10. |
Atunci când autoritatea responsabilă cu desemnări informează reprezentantul părții sale în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în anexele sectoriale, autoritatea responsabilă cu desemnările furnizează pentru fiecare dintre organismele respective următoarele informații:
|
E. CONTROLUL
|
11. |
Autoritățile responsabile cu desemnările efectuează sau dispun efectuarea unui control permanent asupra organismelor de evaluare a conformității prin intermediul unor evaluări sau al unor activități de audit periodice. Frecvența și natura acestor activități sunt conforme cu bunele practici internaționale sau sunt stabilite de către comitetul mixt. |
|
12. |
Autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să participe la testări de aptitudini sau la alte exerciții de comparare adecvate, atunci când asemenea exerciții sunt realizabile din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile. |
|
13. |
Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, omologii lor pentru a păstra încrederea în procedurile de evaluare a conformității. Această consultare poate să includă participarea comună la activități de audit referitoare la evaluările conformității sau la alte evaluări ale organismelor de evaluare a conformității, atunci când această participare este adecvată și posibilă din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile. |
|
14. |
Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, autoritățile de reglementare competente ale celeilalte părți pentru a se asigura că toate cerințele de reglementare sunt identificate și respectate în mod corespunzător. |
ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND INSPECȚIA BPF A MEDICAMENTELOR ȘI CERTIFICAREA LOTURILOR LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE
DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE
|
1. |
Dispozițiile prezentei anexe sectoriale reglementează toate medicamentele fabricate industrial în Australia și în Comunitatea Europeană și cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricație (BPF). În ceea ce privește medicamentele reglementate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație eliberate de autoritățile competente ale celeilalte părți. De asemenea, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale este recunoscută de cealaltă parte care se abține de la efectuarea unui nou control la import. Prin „medicamente” se înțeleg toate produsele reglementate de legislația farmaceutică în Comunitatea Europeană și în Australia menționate în apendicele la prezenta anexă. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele derivate din sânge și plasmă umană, preamestecuri pentru fabricarea alimentelor medicamentoase pentru animale și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopate. „BPF” constituie elementul de asigurare a calității care garantează că medicamentele sunt fabricate și controlate în mod coerent, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor și cu cerințele autorizației de introducere pe piață eliberate de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, aceasta presupune sistemul în conformitate cu care producătorul primește specificația produsului și/sau a procesului titularului sau solicitantului autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Comunitatea Europeană). |
|
2. |
Fiind vorba de medicamente reglementate de legislația uneia dintre părți, dar nu și de cea a celeilalte părți, producătorul poate solicita, în sensul prezentului acord, să se efectueze o inspecție de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, între altele, fabricării de substanțe farmaceutice active, de produse intermediare și de produse destinate unor teste clinice, precum și inspecțiilor convenite anterioare introducerii pe piață. Dispozițiile operaționale în acest sens figurează în capitolul III punctul 3 litera (b). |
Certificarea producătorilor
|
3. |
La cererea unui exportator, a unui importator sau a unei autorități competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu eliberarea autorizațiilor de fabricare și cu controlul producției de medicamente certifică faptul că producătorul:
Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele de încercări cu care s-a contractat). Modelul certificatului este anexat la apendicele 2; el poate fi modificat de către comitetul mixt menționat la articolul 12 din acord. Certificatele se întocmesc repede, într-un termen care nu trebuie să depășească treizeci de zile calendaristice. În mod excepțional, în special în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la șaizeci de zile. |
Certificarea loturilor
|
4. |
Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare), după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor principiilor active și după ce s-au efectuat toate încercările sau controalele necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie să fie păstrat de către importatorul lotului. Certificatul se prezintă la cererea autorității competente. La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul unor schimburi internaționale. Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele și rezultatele analizei. El conține o declarație în conformitate cu care documentele referitoare la prelucrarea și ambalarea lotului au fost examinate și considerate conforme cu BPF. Certificatul lotului este semnat de către persoana care poate autoriza vânzarea sau acordarea liberului de vamă lotului, adică, în Comunitatea Europeană, „persoana calificată” menționată la articolul 21 din a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate. În Australia, controalele calității sunt prevăzute în „Therapeutic Goods Act 1989” și la articolul 19 litera (b) din Therapeutic Goods Regulation. |
CAPITOLUL I
CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ALE ACTELOR ADMINISTRATIVE
Sub rezerva „dispozițiilor operaționale” ale capitolului III, inspecțiile generale BPF se efectuează în conformitate cu cerințele BPF ale părții exportatoare. Cerințele actelor cu putere de lege și ale actelor administrative sunt enumerate în apendicele 1.
Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare și specificațiile lor, sunt cele care figurează pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață eliberată de partea importatoare.
CAPITOLUL II
SERVICIILE OFICIALE DE INSPECȚIE
|
PENTRU AUSTRALIA: |
|
|||||||
|
PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ: |
|
|||||||
|
BELGIA |
Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |
|||||||
|
DANEMARCA |
Lægemiddelstyrelsen |
|||||||
|
GERMANIA |
Bundesministerium für Gesundheit |
|||||||
|
GRECIA |
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |
|||||||
|
SPANIA |
Pentru medicamentele de uz uman: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pentru medicamentele de uz veterinar: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |
|||||||
|
FRANȚA |
Pentru medicamentele de uz uman: Ministerio de Sanidad y Consumo Agence du médicament Pentru medicamentele de uz veterinar: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Pentru produsele cosmetice: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie |
|||||||
|
IRLANDA |
Irish Medicines Board |
|||||||
|
ITALIA |
Pentru medicamentele de uz uman: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pentru medicamentele de uz veterinar Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |
|||||||
|
LUXEMBURG |
Division de la pharmacie et des médicaments |
|||||||
|
ȚĂRILE DE JOS |
Staat der Nederlanden |
|||||||
|
AUSTRIA |
Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |
|||||||
|
PORTUGALIA |
Pentru produse de uz uman și veterinar (nonimunologice): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Pentru produse imunologice de uz veterinar: Direcção-Geral de Veterinaria |
|||||||
|
FINLANDA |
Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |
|||||||
|
SUEDIA |
Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency |
|||||||
|
REGATUL UNIT |
Pentru produse de uz uman și veterinar (nonimunologice): Medicines Control Agency Pentru produse imunologice de uz veterinar: Veterinary Medicines Directorate |
|||||||
|
COMUNITATEA EUROPEANĂ |
Comisia Comunităților Europene Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (AEEM) |
CAPITOLUL III
DISPOZIȚII OPERAȚIONALE
1. Transmiterea rapoartelor de inspecție
În urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție competente adresează o copie a ultimului raport de inspecție privind locul de fabricație sau de control, în cazul analizelor subcontractate. Cererea poate să facă referire fie la un „raport de inspecție complet”, fie la un „raport detaliat” (a se vedea punctul 2 de mai jos). Fiecare parte utilizează acest raport de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea de origine.
În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când ultima inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că este nevoie în mod special de o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică și detaliată. Părțile se asigură că rapoartele de inspecție sunt transmise în cel mult treizeci de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la șaizeci de zile dacă este nevoie de efectuarea unei noi inspecții.
2. Rapoartele de inspecție
Un „raport complet de inspecție” cuprinde un dosar principal privind locul de fabricație, întocmit de producător sau de serviciul de inspecție, și un raport descriptiv întocmit de serviciul de inspecție. Un „raport detaliat” răspunde la întrebările specifice ridicate de cealaltă parte privind o întreprindere.
3. BPF de referință
|
(a) |
Producătorii fac obiectul unei inspecții în conformitate cu BPF în vigoare ale părții exportatoare (a se vedea apendicele 1). |
|
(b) |
În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, dar nu de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește să întreprindă o inspecție a operațiunilor de fabricare o face în conformitate cu propriile sale BPF sau, în absența unor BPF specifice, în conformitate cu BPF în vigoare ale părții importatoare. Se procedează astfel, de asemenea, atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare, în ceea ce privește garanția calității produsului finit. Echivalența cerințelor BPF pentru anumite produse sau categorii de produse specifice (de exemplu medicamente radiofarmaceutice, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de comitetul mixt. |
4. Natura inspecțiilor
|
(a) |
Inspecțiile de rutină destinate să determine respectarea de către producător a BPF se numesc inspecții generale BPF (sau inspecții periodice sau de rutină). |
|
(b) |
Inspecțiile referitoare la „produse sau procese” (care pot fi, de asemenea, inspecții „prealabile introducerii pe piață”) vizează în principal unul sau o serie de produse sau procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descris în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care este necesar, se pun la dispoziția inspecției, cu titlu confidențial, informații privind produsul (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul de autorizare). |
5. Cheltuielile de inspecție/de stabilire
Regimul cheltuielilor de inspecție/de stabilire este determinat de locul de fabricație. Nu se percepe nici o taxă de la producătorii stabiliți pe teritoriul celeilalte părți pentru produsele reglementate de prezentul acord, în afară de cele prevăzute la punctul 6 de mai jos.
6. Clauza de salvgardare pentru inspecții
Fiecare parte își rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motivele indicate celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate în prealabil celeilalte părți care are posibilitatea să participe la ele. Recurgerea la această clauză de salvgardare trebuie să fie excepțională. În cazul în care trebuie să aibă loc o astfel de inspecție, cheltuielile cu ea pot fi recuperate.
7. Schimbul de informații între autorități și apropierea cerințelor de calitate
În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile își comunică toate informațiile necesare pentru recunoașterea reciprocă a inspecțiilor.
De asemenea, autoritățile competente din Australia și din Comunitatea Europeană se informează reciproc cu privire la orice linii directoare sau proceduri de inspecție noi. Fiecare parte se consultă cu cealaltă parte înainte de a adopta o astfel de procedură și face eforturi pentru a promova apropierea lor.
8. Acordarea oficială a liberului de vamă pentru un lot
Procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru un lot constă într-o verificare suplimentară a siguranței și eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) și a derivaților din sânge efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoașteri reciproce a acordărilor oficiale a liberului de vamă pentru loturi. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi, producătorul furnizează, la cererea părții importatoare, certificatul de acordare oficială a liberului de vamă pentru lot în cazul în care lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare.
În ceea ce privește Comunitatea Europeană, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru lotul pentru medicamentele de uz uman este prevăzută în documentul intitulat „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92”, precum și în diferite proceduri specifice de acordare a liberului de vamă pentru loturi. Pentru Australia, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi este descrisă în documentul „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.
9. Formarea inspectorilor
În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, seminariile de formare pentru inspectori organizate de către autorități sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile la acord se informează reciproc cu privire la aceste seminarii.
10. Inspecțiile comune
În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului și cu acordul comun al părților, pot fi autorizate inspecții comune. Aceste inspecții sunt menite să dezvolte o înțelegere și o interpretare comună a practicilor și a cerințelor. Organizarea acestor inspecții și forma lor sunt convenite prin proceduri aprobate de comitetul mixt.
11. Sistemul de alertă
Părțile stabilesc puncte de contact pentru a permite autorităților competente și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți în modul cel mai operativ cu putință în caz de defect de calitate, de retragere a lotului, de contrafacere sau în legătură cu orice altă problemă privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuției lotului. Se va conveni asupra unei proceduri detaliate de alertă.
Părțile se informează, în cel mai scurt termen cu putință, cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație întemeiată pe nerespectarea bunelor practici de fabricare, care ar putea afecta protecția sănătății publice.
12. Punctele de contact
În sensul prezentului acord, punctele de contact pentru orice problemă tehnică, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminariile de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:
|
PENTRU AUSTRALIA: |
Pentru medicamentele de uz uman:
Pentru medicamente de uz veterinar:
|
|||||||||||||||
|
PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ: |
|
13. Divergențele de opinii
Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, printre altele, respectarea cerințelor de către producători și concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită comitetului mixt.
CAPITOLUL IV
DISPOZIȚII TRANZITORII PENTRU MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
Părțile iau la cunoștință că cerințele BPF actuale în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar în Australia nu sunt echivalente cu cele care se aplică în Comunitatea Europeană. Acesta este motivul pentru care producătorii australieni de medicamente de uz veterinar sunt supuși inspecțiilor din partea „Therapeutic Goods Administration” (TGA) în numele Veterinary National Registration Authority, în conformitate cu BPF de referință ale TGA și cu BPF suplimentare relevante ale Comunității Europene pentru medicamentele de uz veterinar.
Pe durata unei perioade tranzitorii de doi ani, rapoartele de inspecție ale TGA vor fi adresate din oficiu părții importatoare care le poate accepta sau poate decide să întreprindă ea însăși o inspecție. În caz de acceptare, Comunitatea Europeană va recunoaște certificările de conformitate ale loturilor producătorilor australieni.
La doi ani după intrarea în vigoare a acordului și sub rezerva verificării satisfăcătoare a programului de inspecție BPF al Australiei, Comunitatea Europeană va recunoaște concluziile inspecțiilor efectuate de TGA și certificările de conformitate ale loturilor producătorilor australieni.
În cazul în care National Registration Authority (NRA) întreprinde ea însăși inspecții, rapoartele de inspecție vor fi transmise de asemenea din oficiu părții importatoare până în momentul în care va exista o verificare satifăcătoare a programului de inspecție BPF al NRA.
Apendicele 1
Lista actelor cu putere de lege și a actelor administrative aplicabile
Pentru Comunitatea Europeană:
Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă și modificată
A doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă și modificată
Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele medicamentoase veterinare
Directiva 91/356/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase de uz uman
Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase veterinare
Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și de uz veterinar și de înființare a unei Agenții europene pentru evaluarea produselor medicamentoase
Directiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a medicamentelor de uz uman
Ghidul privind bunele practici de distribuție (94/C 63/03);
Versiunea actuală a Ghidului privind bunele practici de fabricație a medicamentelor, normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană, volumul IV
Pentru Australia:
Pentru medicamentele de uz uman:
Therapeutic Goods Act 1989 și normele de aplicare (Regulations, Orders and Determinations) care stabilesc, în special, standarde pentru etichetare și principii de fabricație
|
— |
Therapeutic Goods Act 1989, |
|
— |
Therapeutic Goods Regulations, |
|
— |
Therapeutic Goods (Charges) Act 1989, |
|
— |
Therapeutic Goods (Charges) Regulations, |
|
— |
Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992, |
|
— |
Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992, |
|
— |
Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations, |
|
— |
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, inclusiv:
|
|
— |
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994 |
|
— |
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992. |
Pentru medicamentele de uz veterinar:
Legislație — Commonwealth:
|
— |
Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992, |
|
— |
Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993, |
|
— |
Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993, |
|
— |
Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993. |
Legislație — Noua Galie de Sud:
|
— |
Stock Foods and Medicines Act, 1940, |
|
— |
Public Health Act, 1961, |
|
— |
Poison Act, 1966, |
|
— |
Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979. |
Legislație — Victoria
|
— |
Animal Preparations Act, 1987, |
|
— |
Health Act, 1958, |
|
— |
Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981. |
Legislație — Queensland:
|
— |
Agricultural Standards Act, 1952–1981, |
|
— |
Stock Act, 1915–1976, |
|
— |
Health Act, 1937–1987. |
Legislație — Australia meridională:
|
— |
Stock Medicines Act, 1939–1978, |
|
— |
Stock Foods Act, 1941, |
|
— |
Dangerous Drugs Act, 1986, |
|
— |
Controlled Substances Act, 1984, |
|
— |
Stock Diseases Act, 1934 |
Legislație — Australia occidentală:
|
— |
Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982, |
|
— |
Poisons Act, 1964–1981, |
|
— |
Health (Pesticides) Regulations, 1956. |
Legislație — Tasmania
|
— |
Veterinary Medicines Act, 1987, |
|
— |
Poisons Act, 1971, |
|
— |
Public Health Act, 1962, |
|
— |
Pesticides Act, 1968. |
Legislație — Teritoriul de Nord:
|
— |
Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983, |
|
— |
Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986, |
|
— |
Stock Diseases Act, 1954. |
Apendicele 2
Certificat destinat producătorilor de medicamente în cadrul Acordului dintre Australia și Comunitatea Europeană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje, anexă sectorială privind inspecția BPF a medicamentelor și certificarea loturilor
La solicitarea autorităților competente australiene/… (1) la data de …/…/…
(referința: …), autoritatea competentă … confirmă următoarele:
Societatea …
cu sediul în: …
a fost autorizată, în temeiul Therapeutic Goods Act 1989/articolul 16 din Directiva 75/319/CEE și articolul 24 din Directiva 81/851/CEE, transpusă în legislația națională din … (1),
cu numărul de referință …
reglementând următoarele locuri de fabricație (și laboratoarele de încercări cu care s-a contractat, după caz):
|
1. |
… … |
|
2. |
… … |
|
3. |
… … |
să efectueze următoarele operațiuni de fabricație:
+ fabricație completă (2)
+ fabricație parțială (2), adică (detalii privind operațiunile de fabricație autorizate): …
…
pentru următorul medicament: …
de uz uman/veterinar (2).
Ținând seama de cele constatate în cursul inspecțiilor producătorului, ultima având loc la data de …/…/…, se consideră că societatea respectă cerințele de bune practici de fabricație menționate în Acordul dintre Australia și Comunitatea Europeană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje.
|
…/…/… (data) |
Pentru autoritatea competentă … (numele și semnătura funcționarului responsabil) |
(1) Introduceți statul membru al Comunității Europene sau Comunitatea Europeană.
(2) A se tăia mențiunea inutilă.
ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA DE RECUNOAȘTERE RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE
DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE
Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:
|
Produse destinate exportului în Comunitatea Europeană |
Produse destinate exportului în Australia |
||||||||||||||||
|
Toate dispozitivele medicale supuse procedurilor de evaluare a conformității ale unei părți terțe care vizează atât produsul, cât și sistemul de calitate, prevăzute de Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile și Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, dar cu excepția următoarelor produse:
|
Toate dispozitivele medicale supuse, în temeiul Australian Therapeutic Goods Act 1989 și Therapeutic Goods Regulations, unor proceduri de evaluare a conformității ale unei părți terțe care vizează atât produsul, cât și sistemul de calitate, dar cu excepția următoarelor produse:
|
CAPITOLUL I
CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE
|
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea |
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |
||||||||||||||||||
|
|
CAPITOLUL II
ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene |
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |
|
Therapeutic Goods Administration din cadrul Department of Health and Family Services pentru procedurile de evaluare a conformității cerute de legislația comunitară menționată în capitolul I, pentru toate dispozitivele medicale și pentru toate modulele diferitelor faze ale procedurilor de evaluare a conformității aplicabile acestor dispozitive |
Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume, după caz) |
CAPITOLUL III
AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II
|
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia |
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
CAPITOLUL IV
PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene |
Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele australiene |
||||||
|
Organismele de evaluare a conformității prevăzute la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa I la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă de către:
|
Organismele de evaluare a conformității sunt desemnate în conformitate cu procedurile definite în anexa la acord. Cu toate acestea, organismele de evaluare a conformității care sunt organisme notificate în sensul anexei XI la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale sau al anexei VIII la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, coroborate cu Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, sunt considerate competente pentru a efectua evaluarea conformității cu cerințele australiene pentru dispozitivele și procedurile pentru care au fost notificate de către autoritățile lor competente în Europa. |
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII SUPLIMENTARE
1. Perioada tranzitorie pentru anumite dispozitive cu risc ridicat
1.1. O perioadă tranzitorie, destinată să consolideze încrederea în sistemele de desemnare ale fiecărei părți, se va aplica dispozitivelor medicale prevăzute în lista nr. 3 din Therapeutic Goods Regulations și în directivele referitoare la dispozitivele medicale (90/385/CEE și 93/42/CEE), și anume:
|
— |
dispozitivele active implantabile; |
|
— |
dispozitivele contraceptive intrauterine; |
|
— |
proteze valvulare cardiace; |
|
— |
lentile intraoculare; |
|
— |
lichide vâsco-elastice intraoculare; |
|
— |
pompe de perfuzie; |
|
— |
proteze mamare implantabile (altele decât cele care conțin doar o soluție salină sau apă); |
|
— |
dispozitive contraceptive mecanice (altele decât prezervativele); |
|
— |
substanțele dezinfectante de calitate pentru instrumente. |
1.2. Părțile vor stabili un program detaliat în acest sens, cu concursul Therapeutic Goods Administration și al autorităților competente ale Comunității Europene.
1.3. Această perioadă de consolidare a încrederii se va încheia în termen de optsprezece luni de la intrarea în vigoare a acordului.
2. Dispozitivele medicale care încorporează substanțe medicale
2.1. Pentru a respecta cerințele Comunității Europene, se aplică următoarele proceduri dispozitivelor medicale care conțin substanțe medicale în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale:
|
(a) |
în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară care este deja descrisă în monografiile Farmacopeei Europene, consultarea solicitată în temeiul anexei II sau III la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale se efectuează cu concursul autorităților competente australiene; |
|
(b) |
în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară alta decât cea descrisă în Farmacopeea Europeană, Therapeutic Goods Administration efectuează această consultare cu autoritățile competente ale Comunității Europene responsabile cu autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor. |
2.2. Pentru a respecta cerințele australiene, se aplică următoarele proceduri dispozitivelor medicale care incorporează substanțe curative menționate la articolul 1 alineatul (4) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale:
|
(a) |
în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară care este deja descrisă în monografiile Farmacopeei Europene, consultarea solicitată în temeiul anexei II sau III la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale se efectuează cu concursul autorităților competente din Comunitatea Europeană; |
|
(b) |
în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară alta decât cea descrisă în Farmacopeea Europeană, înainte de a fi luată o decizie are loc o consultare cu Department of Health and Family Services. |
3. Procedurile de înregistrare și de întocmire a listelor
3.1. Părțile recunosc că procedurile australiene menționate în Therapeutic Goods Act pentru înregistrarea sau întocmirea listelor de produse în scopul supravegherii pieței și procedurile corespunzătoare ale Comunității Europene nu sunt afectate de prezentul acord.
3.2. În cadrul prezentului acord, Australian Regulatory Authority înregistrează un produs al Comunității Europene în termen de cinci zile lucrătoare de la primirea unei cereri însoțite de taxa datorată fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului.
3.3. Taxele legate de înregistrarea de către o parte sau alta acoperă exclusiv costul înregistrării dispozitivului medical și al activităților de punere în aplicare și de supraveghere ulterioară introducerii pe piață a părților în acest sector.
4. Schimbul de informații
Părțile convin să se informeze cu privire la orice incident survenit în cadrul procedurii de vigilență privind dispozitivele medicale sau în ceea ce privește siguranța produselor și desemnează puncte de contact în acest scop.
5. Pentru a facilita aplicarea prezentei anexe sectoriale, părțile vor elabora un ghid de proceduri și cerințe echivalente în temeiul legislațiilor celor două părți, precum și modalități apte să faciliteze înregistrarea.
6. Noua legislație
Părțile iau act de faptul că Australia poate adopta o nouă legislație privind dispozitivele medicale și convin că orice mecanism nou va respecta principiile pe care se întemeiază acordul de recunoaștere reciprocă, în special articolul 2.
7. Divergențele de opinii
Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a rezolva divergențele de opinii privind respectarea cerințelor de către producători și concluziile rapoartelor de evaluare a conformității. În cazul în care divergențele de opinii persistă, ele sunt deferite comitetului mixt.
ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE TERMINALE DE TELECOMUNICAȚII LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE
DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE
Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:
|
Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană |
Produsele destinate exportului în Australia |
||||
|
Toate produsele reglementate de Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele de stații de sol pentru comunicații prin satelit, inclusiv recunoașterea reciprocă a conformității lor. În mod general, această directivă a Consiliului reglementează:
Lista grupelor de produse poate fi extinsă pentru a include alte reglementări tehnice comune ale Comunității Europene în acest sector pe măsura adoptării lor. |
Toate produsele definite ca echipamente pentru utilizatori în Telecommunications Act 1997. În general, este vorba de echipamente ai căror parametri sunt definiți în standardele tehnice ale autorităților australiene competente în materie de comunicații, adoptate în temeiul legii menționate anterior. Aceste cerințe sunt stabilite în Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997. |
CAPITOLUL I
CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE
|
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea |
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
CAPITOLUL II
ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene |
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |
|
Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) |
Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) |
CAPITOLUL III
AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE LA CAPITOLUL II
|
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia |
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Sub autoritatea guvernului australian:
|
|
CAPITOLUL IV
PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene |
Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei |
||||||||||||||||||||
|
Organismele de evaluare a conformității prevăzute la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă după cum urmează:
|
Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității vor fi conforme cu principiile și procedurile prevăzute în anexa la acord.
|
||||||||||||||||||||
|
|
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII SUPLIMENTARE
|
1. |
În conformitate cu partea 21 din Telecommunications Act 1997, autoritatea australiană competentă în materie de comunicații [Australian Communications authority (ACA)] este obligată să autorizeze un producător sau un importator să aplice o etichetă pe echipamentul destinat utilizatorilor înainte de introducerea pe piața australiană. În cadrul prezentului acord, ACA va depune toate eforturile pentru a elibera această autorizație în termen de cinci zile lucrătoare sau, în orice caz, cel târziu în termen de zece zile lucrătoare în conformitate cu procedurile stabilite în Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997. |
|
2. |
Cele două părți convin că directivele relevante ale Consiliului și cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene permit recunoașterea reciprocă a elementelor distincte ale procedurii de evaluare a conformității. În consecință, fiecare parte va accepta rapoartele de încercare întocmite de organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte ca respectând propriile sale cerințe. |
|
3. |
Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercare acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus. |
|
4. |
În ceea ce privește echipamentele terminale de telecomunicații reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și de Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se vor aplica dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune și, respectiv, compatibilitatea electromagnetică. |
Standarde tehnice ACA
|
TS 001 |
TS 0014 |
|
TS 002 |
TS 0015 |
|
TS 003 |
TS 0016 |
|
TS 004 |
TS 0018 |
|
TS 005 |
TS 0019 |
|
TS 006 |
TS 0020 |
|
TS 007 |
TS 0021.1 |
|
TS 008 |
TS 0021.2 |
|
TS 009 |
TS 0021.3 |
|
TS 0012 |
TS 0023 |
|
TS 0013.1 |
TS 0024 |
|
TS 0013.2 |
TS 0028 |
ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTUL DE JOASĂ TENSIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE
DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE
Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor tipuri de echipament de joasă tensiune:
|
— |
toate produsele reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune; |
|
— |
echipamentul electric reglementat de legislația australiană privind siguranța echipamentului electric de joasă tensiune. |
CAPITOLUL I
CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE
|
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea |
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |
||||||||||||||||||||||||||
|
Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, astfel cum a fost modificată |
Noua Galie de Sud
Victoria
Queensland
Australia occidentală
Australia meridională
Tasmania
Teritoriul capitalei australiene
Teritoriul de Nord
|
CAPITOLUL II
ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele, actele cu putere de lege și actele administrative ale Comunității Europene |
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele, actele cu putere de lege și actele administrative ale Australiei |
|
Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) |
Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) |
CAPITOLUL III
AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II
|
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia |
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Sub autoritatea guvernului australian:
|
|
CAPITOLUL IV
PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene |
Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod:
|
Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile prevăzute în anexa la acord:
|
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII SUPLIMENTARE
|
1. |
În conformitate cu legislația australiană menționată la capitolul I din prezenta anexă, anumite tipuri de echipament electric (lista articolelor declarate) sunt supuse înregistrării înainte de a putea fi introduse pe piață. În cadrul prezentului acord, autoritățile de reglementare australiene vor înregistra un produs din Comunitatea Europeană în termen de cinci zile lucrătoare de la primirea unei cereri însoțite de taxa datorată, fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului. Taxa datorată este proporțională cu costul înregistrării echipamentului electric și al activității de aplicare și de supraveghere ulterioare introducerii pe piață a autorităților de reglementare australiene. |
|
2. |
Părțile iau la cunoștință că trebuie să fie instituită în Australia, în august 1996, o marcă reglementară de conformitate (RCM). Adoptarea acestei mărci RCM, coroborată cu modificările care aduc atingere cerințelor de reglementare australiene, poate determina la un moment dat suprimarea dispozițiilor descrise la punctul 1 de mai sus. Toate condițiile de utilizare a mărcii RCM vor respecta principiile Acordului de recunoaștere reciprocă, în special articolul 2. |
|
3. |
Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze numai laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus. |
|
4. |
În caz de contestație în Comunitatea Europeană în sensul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, rapoartele de încercare întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia vor fi acceptate de autoritățile Comunității Europene în același mod ca și rapoartele provenite de la organismele notificate ale Comunității Europene. Aceasta înseamnă că organismele de evaluare a conformității în Australia vor fi recunoscute în temeiul articolului 11 din această directivă a Consiliului în calitate de „organism care întocmește un raport în conformitate cu dispozițiile articolului 8”. |
ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND COMPATIBILITATEA ELECTROMAGNETICĂ LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE
DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE
Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică:
|
— |
compatibilității electromagnetice a echipamentelor, astfel cum este definită în Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, dar cu excepția echipamentelor de radiocomunicații care nu sunt racordate la rețelele publice de telecomunicații și |
|
— |
compatibilității electromagnetice a echipamentului reglementat de Australian Radiocommunications Act 1992. |
CAPITOLUL I
CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE
|
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea |
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |
|
Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, astfel cum a fost modificată |
— Radiocommunications Act 1992 |
CAPITOLUL II
ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene |
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |
|
Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) |
Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) |
CAPITOLUL III
AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II
|
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia |
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Sub autoritatea guvernului australian:
|
|
CAPITOLUL IV
PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene |
Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei |
||||||||||||||||||||||||
|
Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada celor enunțate mai sus poate fi adusă în următorul mod:
|
Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord:
|
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII SUPLIMENTARE
Comunitatea Europeană și Australia convin asupra următoarelor dispoziții:
|
1. |
Rapoartele și certificatele întocmite de organismele competente ale Comunității Europene sunt acceptate de către autoritățile de reglementare australiene. |
|
2. |
Rapoartele și certificatele întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia sunt acceptate de asemenea de către autoritățile Comunității Europene pe aceeași bază ca și rapoartele și certificatele întocmite de organismele competente ale Comunității Europene. |
|
3. |
Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus. |
|
4. |
Părțile iau la cunoștință că Australia solicită ca aceste organisme competente să fie membre ale Australian Association of Competent Bodies, și că pentru moment Comisia ia în considerare înaintarea unei propuneri de instituire a unui secretariat tehnic al organismelor notificate și al organismelor competente în sensul Directivei 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică pentru a promova activitățile de coordonare ale acestor organisme în temeiul aceleiași directive. Părțile iau la cunoștință, de asemenea, intenția Comisiei Europene de a încuraja organismele competente să participe la activități de coordonare. |
ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND UTILAJELE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE
DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE
Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică produselor enumerate în anexa IV la Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje, precum și la macarale-turn și la macarale mobile.
CAPITOLUL I
CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE
|
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea |
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Următoarele cerințe ale actelor cu putere de lege și actelor administrative reglementează procedurile de evaluare a conformității pentru utilizarea produselor reglementate de prezenta anexă. Noua Galie de Sud Victoria
Queensland
Australia occidentală
Australia meridională
Tasmania
Teritoriul capitalei australiene Teritoriul de Nord
|
CAPITOLUL II
ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene |
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |
|
Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz) |
Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz) |
CAPITOLUL III
AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II
|
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia |
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Sub autoritatea guvernului australian:
|
|
CAPITOLUL IV
PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene |
Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei |
||||||||||||||||||||||||
|
Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor din anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în felul următor:
|
În conformitate cu cerințele prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative menționate la capitolul I și atunci când aceste dispoziții prevăd obligația de conformitate a echipamentelor cu standardele australiene, organismele de evaluare a conformității indicate la capitolul II sunt desemnate de autoritățile prevăzute la capitolul III în conformitate cu următoarele criterii:
Atunci când proiectantul și verificatorul sunt angajați sau au contractat cu aceeași persoană, ansamblul procesului de proiectare trebuie, în cazul în care legislația o impune:
Pentru statul Victoria nu există cerințe imperative de evaluare a conformității în temeiul dispozițiilor legislative enumerate la capitolul I, cu excepția cazului în care proiectul trebuie verificat de către o persoană care nu a participat la proiectarea echipamentului supus verificării. |
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII SUPLIMENTARE
|
1. |
Pentru mașinile reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul anumitor limite de tensiune și de Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se aplică dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune și, respectiv, compatibilitatea electromagnetică. |
|
2. |
Din momentul aplicării dispozițiilor Directivei Parlamentului European și a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la măsurile care trebuie luate împotriva emisiilor de gaze și de particule poluante care provin de la motoare cu combustie internă destinate autovehiculelor nerutiere, care face în prezent obiectul propunerii Comisiei Europene COM(95) 350, organismele australiene desemnate pentru a acorda omologări în conformitate cu directiva respectivă vor proceda, fie direct, fie prin intermediul autorității competente responsabile cu desemnarea lor, la notificare și se vor achita de alte obligații care revin autorităților responsabile pentru omologare în temeiul dispozițiilor relevante ale directivei menționate. |
|
3. |
Se observă, de asemenea, că această propunere de directivă face trimitere la cerințele de evaluare a conformității din Directiva 92/53/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de modificare a Directivei 70/156/CEE privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora. Se recunoaște faptul că, în temeiul dispozițiilor directivei menționate, un constructor nu poate fi acreditat în calitate de laborator de încercări. Cu toate acestea, un laborator de încercări poate utiliza echipamente externe, sub rezerva aprobării de către autoritatea responsabilă cu desemnarea. |
(1) Nu există cerințe imperative de evaluare a conformității în temeiul acestei legislații.
ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE SUB PRESIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE
DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE
Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:
|
Produse destinate exportului în Comunitatea Europeană |
Produse destinate exportului în Australia |
|
Produsele reglementate de Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune |
Produsele reglementate de Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune și supuse cerințelor actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene indicate în capitolul I din prezenta anexă sectorială |
CAPITOLUL I
CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE
|
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea |
Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Directiva 87/404/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987 de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la recipientele simple sub presiune, astfel cum a fost modificată |
Următoarele cerințe ale actelor cu putere de lege și actelor administrative reglementează procedurile de evaluare a conformității pentru utilizarea produselor reglementate de prezenta anexă sectorială Noua Galie de Sud Victoria
Queensland
Australia occidentală
Australia meridională
Tasmania
Teritoriul capitalei australiene Teritoriul de Nord
|
CAPITOLUL II
ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actele cu putere de lege și actele administrative ale Comunității Europene |
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |
|
Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz) |
Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume și detalii, după caz) |
CAPITOLUL III
AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II
|
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia |
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Sub autoritatea guvernului australian:
|
|
CAPITOLUL IV
PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene |
Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor prevăzute în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod:
|
|
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII SUPLIMENTARE
Pentru echipamentele sub presiune reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul anumitor limite de tensiune și de Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se aplică dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune și, respectiv, compatibilitatea electromagnetică.
(1) Nu există cerințe imperative de evaluare a conformității în temeiul acestor dispoziții legislative
ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND PIESELE ȘI COMPONENTELE AUTO LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE
DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE
În conformitate cu prezenta anexă, Australia recunoaște și acceptă rezultatele procedurilor de încercări, de conformitate și de omologare efectuate în conformitate cu reglementările adoptate în contextul acordului CEE-ONU din 1958 (regulamentul CEE-ONU), considerat echivalent cu directivele CE, realizate în Comunitatea Europeană, atunci când aceste reglementări sunt în mare măsură echivalente cu reglementările australiene.
În conformitate cu prezenta anexă, Comunitatea Europeană acceptă rezultatele procedurilor de încercări și de conformitate realizate în Australia în conformitate cu directivele Consiliului pentru care există un regulament CEE-ONU pus în aplicare de către Australia integral sau parțial sau condiționat și considerat în mare măsură echivalent cu anexa IV partea 2 din Directiva 70/156/CEE a Consiliului din 6 februarie 1970 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la omologarea de tip a autovehiculelor și a remorcilor acestora, astfel cum a fost modificată.
În conformitate cu prezenta anexă, părțile recunosc și acceptă rezultatele procedurilor de încercări și de conformitate întreprinse de cealaltă parte în conformitate cu cerințele acestei părți în domeniile în care este stabilit că dispozițiile de reglementare ale ambelor părți sunt în mare parte echivalente.
Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică autovehiculelor și componentelor autovehiculelor prevăzute în următoarele regulamente ale Comisiei Economice pentru Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 pentru vehiculele din categoriile N și O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 și 83, în ultima lor versiune aplicabilă, precum și în directivele CE-ADR referitoare la sistemele de limitare a vitezei, de dejivrare și de dezaburire și la dispozitivele de ștergere și de spălare a parbrizului, astfel cum au fost modificate ultima dată.
Domeniul de aplicare și de reglementare a prezentei anexe sectoriale va fi adoptat în funcție de schimbările privind echivalența semnificativă între regulamentele CEE-ONU și actele de reglementare în vigoare în Australia și în Comunitatea Europeană.
CAPITOLUL I
CERINȚELE DE REGLEMENTARE
|
Cerințele de reglementare ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea |
Cerințele de reglementare australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea |
||||||||
|
Procedurile de încercare și de conformitate a producției în sensul prezentei anexe sunt definite în următoarele directive ale Consiliului, astfel cum au fost modificate: |
Procedurile de încercare, de conformitate și de omologare în sensul prezentei anexe sunt definite în actele cu putere de lege, actele administrative și normele Australiei în versiunea lor cea mai recentă: |
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
||||||||
|
|
CAPITOLUL II
ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru evaluarea produselor prin raportare la cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene |
Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei |
||||
|
Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume, după caz) |
CAPITOLUL III
AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia |
Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Administrator of Vehicle Standards împuternicit de ministrul australian al transporturilor în temeiul dispozițiilor Motor Vehicle Standards Act 1989 |
|
CAPITOLUL IV
PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII
|
Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene |
Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene |
||||||||||
|
Principiile enunțate în anexa la acord |
Principiile enunțate în anexa la acord |
||||||||||
|
Pentru laboratoarele de încercări: |
Pentru laboratoarele de încercări: |
||||||||||
|
Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord:
|
||||||||||
|
Conformitatea producției: |
Conformitatea producției: |
||||||||||
|
Pentru laboratoarele de încercări: |
Pentru laboratoarele de încercări: |
||||||||||
|
Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: |
Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: |
||||||||||
|
|
CAPITOLUL V
DISPOZIȚII SUPLIMENTARE
1. Lămpile
Părțile iau la cunoștință că pentru anumite Design Rules australiene referitoare la lămpile autovehiculelor prevăzute în capitolul I din prezenta anexă sectorială și anume Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 și 1/00, este obligatoriu să se întreprindă încercări cu becuri cu incandescență conforme cu Design Rule australiană 51/00, considerată echivalentă cu Regulamentul CEE-ONU 37.
2. Status-quo
În domeniile reglementate de anexa sectorială, părțile convin să nu aducă alte modificări sistemelor lor de certificare decât cele introduse de prezentul acord, care ar face ca aceste sisteme să aibă efecte mai puțin favorabile în comparație cu cele ce se aplică în prezent.
3. Revizuirea
Prezenta anexă sectorială va face obiectul unei revizuiri după doi ani de la intrarea sa în vigoare, ținând seama de evoluțiile în domeniul standardizării internaționale privind vehiculele și componentele lor, în special în ceea ce privește Australia și Comunitatea Europeană.
4. Extinderea
Părțile se vor sfătui reciproc cu privire la adoptarea unor cerințe inspirate din regulamentele Comisiei Economice pentru Europa. Din momentul notificării adoptării de către Australia și Comunitatea Europeană a unui regulament CEE-ONU, comitetul mixt va adopta modificările necesare în vederea includerii lor în lista din capitolul I din prezenta anexă sectorială.
ACTUL FINAL
Plenipotențiarii
COMUNITĂȚII EUROPENE, denumită în continuare „Comunitate”,
pe de-o parte, și
plenipotențiarul AUSTRALIEI,
pe de altă parte,
reuniți pentru a semna Acordul dintre Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, denumit în continuare „acord”, au adoptat următoarele texte:
acordul, inclusiv anexa sa, și anexele sectoriale referitoare la:
|
1. |
inspecția BPF a medicamentelor și certificarea loturilor; |
|
2. |
dispozitivele medicale; |
|
3. |
echipamentele terminale de telecomunicații; |
|
4. |
echipamentul de joasă tensiune; |
|
5. |
compatibilitatea magnetică; |
|
6. |
utilajele; |
|
7. |
echipamentele sub presiune; |
|
8. |
piesele și componentele auto. |
Plenipotențiarii Comunității și plenipotențiarul Australiei au adoptat declarațiile comune menționate în continuare și anexele la prezentul act final:
|
— |
declarația comună referitoare la viitoarele lucrări privind dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord; |
|
— |
declarația comună privind recunoașterea reciprocă voluntară; |
|
— |
declarația comună privind evoluția armonizării reglementărilor tehnice și a procedurilor de evaluare a conformității; |
|
— |
declarația comună privind revizuirea articolului 4 din acord. |
Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.
Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.
Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.
Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.
Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.
Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.
Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.
Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.
Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.
Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad Europea
For Det Europæiske Fællesskab
Für die Europäische Gemeinschaft
Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
For the European Community
Pour la Communauté européenne
Per la Comunità europea
Voor de Europese Gemeenschap
Pela Comunidade Europeia
Euroopan yhteisön puolesta
På Europeiska gemenskapens vägnar
Por Australia
For Australien
Für Australien
Για την Αυστραλία
For Australia
Pour l'Australie
Per l'Australia
Voor Australië
Pela Austrália
Australian puolesta
För Australien
ANEXĂ
Declarația comună referitoare la viitoarele lucrări privind dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord
1 Echipamentele sub presiune
Părțile vor extinde sfera de aplicare a anexei sectoriale referitoare la echipamentele sub presiune și vor începe negocieri în acest sens, atunci când va intra în vigoare noua directivă în acest domeniu, care face în prezent obiectul unei examinări în cadrul Consiliului Uniunii Europene și la Parlamentul European pe baza unei propuneri a Comisiei Europene.
2 Certificarea aeronavelor și reînnoirea certificatelor de navigabilitate
Părțile își confirmă intenția de a continua negocierile în vederea completării anexei sectoriale privind certificarea aeronavelor și reînnoirea certificatelor de navigabilitate pentru a face din aceasta un instrument de aplicare a prezentului acord cel târziu la doi ani de la intrarea în vigoare a acestuia din urmă.
3 Includerea altor anexe sectoriale
Pentru a completa prezentul acord, Australia și Comunitatea Europeană vor începe negocieri privind evoluția reglementării sectoriale a acordului la doi ani de la data intrării în vigoare a acestuia din urmă.
Declarația comună privind recunoașterea reciprocă voluntară
Părțile își vor încuraja organismele, altele decât cele publice, să coopereze pentru a institui acorduri privind recunoașterea reciprocă voluntară.
Declarația comună privind evoluția armonizării reglementărilor tehnice și a procedurilor de evaluare a conformității
Părțile vor prevedea, în funcție de necesități și dacă este conformă bunelor practici în materie de reglementare, consolidarea armonizării sau a echivalenței reglementărilor lor tehnice și a procedurilor lor respective de evaluare a conformității. Părțile recunosc că ar putea, în special, să își stabilească obiectivul de a realiza, în cazul în care este posibil, o procedură unică de prezentare și de evaluare pentru produsele reglementate de acord, care să se aplice ambelor părți.
Declarația comună privind revizuirea articolului 4 din acord
Părțile vor prevedea extinderea dispozițiilor articolului 4 pentru a include în acesta alte țări de îndată ce vor fi încheiat acorduri privind recunoașterea reciprocă echivalente în materie de evaluare a conformității în aceleași sectoare cu aceste alte țări.