Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62023TN0137

Mål T-137/23: Talan väckt den 10 mars 2023 – Biogen Netherlands mot kommissionen

EUT C 179, 22.5.2023, p. 60–61 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

22.5.2023   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 179/60

Talan väckt den 10 mars 2023 – Biogen Netherlands mot kommissionen

(Mål T-137/23)

(2023/C 179/85)

Rättegångsspråk: engelska

Parter

Sökande: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nederländerna) (ombud: advokaten C. Schoonderbeek)

Svarande: Europeiska kommissionen

Yrkanden

Sökanden yrkar att tribunalen ska

—

ogiltigförklara Europeiska kommissionens beslut av den 12 december 2022 C(2022) 9544 (final) om godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004 (1) av humanläkemedlet ”Dimethyl Fumarate Teva – dimetylfumarat”, och

—

förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Till stöd för sin talan åberopar sökanden två grunder.

1.

Första grunden: Underlåtenhet att iaktta systemet i direktiv 2001/83/EG (2) vad gäller bestämmelserna om lagstadgat uppgiftsskydd, inklusive artikel 6.1 i det direktivet, och de skyldigheter som sökande av generika har enligt artikel 10.1 i det direktivet.

2.

Andra grunden: Underlåtenhet att beakta konsekvenserna av yttrandet från kommittén för humanläkemedel av den 11 november 2021 avseende frågan huruvida godkännandet för försäljning av läkemedlet Fumaderm kunde leda till ett globalt godkännande för försäljning av läkemedlet Tecfidera i enlighet med artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83/EG.

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

(2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).

Top