7.9.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 294/27

1)

Utgör artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83/EG (1) hinder för en nationell bestämmelse som 21 § andra stycket punkt 1 i läkemedelslagen (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) enligt vilken det inte krävs godkännande för försäljning för ett läkemedel för humant bruk som på grundval av bevisligen ofta förekommande förskrivning av läkare eller tandläkare, i de väsentliga produktionsstegen tillverkas på apotek inom ramen för den gängse apoteksverksamheten i kvantiteter om upp till hundra förpackningar per dag som är färdiga att lämnas ut och är avsedda att säljas inom ramen för det befintliga tillståndet att driva apotek?

Om svaret på den första frågan är jakande:

2)

Gäller ovanstående också om en nationell bestämmelse som 21 § andra stycket punkt 1 AMG tolkas så, att det inte krävs godkännande för försäljning för ett läkemedel för humant bruk som, på grundval av bevisligen ofta förekommande förskrivning av läkare eller tandläkare, i de väsentliga produktionsstegen tillverkas på apotek inom ramen för den gängse apoteksverksamheten i kvantiteter om upp till hundra förpackningar per dag som är färdiga att lämnas ut och är avsedda att säljas inom ramen för det befintliga tillståndet att driva apotek, om läkemedlet antingen lämnas ut till en viss patient på recept som inte nödvändigtvis måste finnas tillhands redan före beredningen eller bereds på apoteket enligt en farmakopéföreskrift och är avsett att lämnas ut direkt till patienterna?