This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52005XC1008(01)
Guide to the compilation of a technical file on applications to designate fertilizers ‘EC fertilizer’ pursuant to Regulation (EC) No 2003/2003 (Text with EEA relevance)
Handledning för utarbetning av det tekniska underlaget till ansökan om att använda beteckningen ”EG-gödselmedel” i enlighet med förordning (EG) nr 2003/2003 (Text av betydelse för EES)
Handledning för utarbetning av det tekniska underlaget till ansökan om att använda beteckningen ”EG-gödselmedel” i enlighet med förordning (EG) nr 2003/2003 (Text av betydelse för EES)
EUT C 250, 8.10.2005, pp. 2–8
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
8.10.2005 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 250/2 |
Handledning för utarbetning av det tekniska underlaget till ansökan om att använda beteckningen ”EG-gödselmedel” i enlighet med förordning (EG) nr 2003/2003
(2005/C 250/02)
(Text av betydelse för EES)
INLEDNING
Denna handledning är avsedd för sökande som vill registrera nya gödselmedel och få dem upptagna på förteckningen över EG-gödselmedel.
Handledningen är inte bindande, men den information som krävs enligt den är nödvändig för att handläggningen av ansökan inte skall fördröjas.
Adresser till de myndigheter i medlemsstaterna till vilka ansökningarna skall skickas finns också angivna.
Medlemsstaterna vidarebefordrar alla ansökningar till kommissionens arbetsgrupp för vidare handläggning.
Detta dokument har utarbetats i samarbete med experter från
|
(1) |
berörda myndigheter i medlemsstaterna, |
|
(2) |
medlemsföretagen i EFMA (European Fertilizer Manufacturers' Association), och |
|
(3) |
Europeiska standardiseringskommittén (CEN) TC 260. |
1. SYFTE
Syftet med detta dokument är att så detaljerat som möjligt beskriva vilken information som kommissionens arbetsgrupp för gödselmedel behöver för att kunna utvärdera ansökningar om att förtecknas i bilaga I till förordning (EG) nr 2003/2003 (1) och för att, beroende på resultatet av utvärderingen, tillåta att det gödselmedel ansökan gäller får beteckningen ”EG-gödselmedel”.
Handledningen är därför lämplig för de personer (tillverkare eller dennes representant) som vill ansöka om beteckningen ”EG-gödselmedel” för ett gödselmedel eller en typ av gödselmedel.
Informationen i handledningen grundas på artikel 14 i förordning (EG) nr 2003/2003, där det föreskrivs att ett gödselmedel får upptas i bilaga I endast om
|
a) |
det tillför näringsämnen på ett effektivt sätt, |
|
b) |
det finns lämpliga provtagnings- och analysmetoder och, om nödvändigt, provningsmetoder, |
|
c) |
det vid normal användning inte negativt påverkar människors, växters eller djurs hälsa eller miljön. |
Erfarenheten har visat att ansökningar behandlas snabbare om de utformas som ett tekniskt underlag som innehåller all den information som krävs enligt ovan.
Denna handledning är inte nödvändigtvis en slutgiltig version, utan kan anpassas i enlighet med de erfarenheter som görs inom arbetsgruppen och allteftersom den vetenskapliga och tekniska kunskapen om gödselmedel utvecklas.
2. INNEHÅLL I DET TEKNISKA UNDERLAGET
Underlaget skall ha minst fem separata kapitel som innehåller
|
— |
information om påverkan på hälsa, miljö och säkerhet, |
|
— |
agronomiska uppgifter, |
|
— |
uppgifter om analysmetod och resultat, |
|
— |
ansökan om att medlet förtecknas i bilaga I till förordning (EG) nr 2003/2003, |
|
— |
övriga relevanta uppgifter. |
3. INFORMATION SOM MÅSTE INGÅ I RESPEKTIVE KAPITEL
3.1. Information om påverkan på hälsa, miljö och säkerhet
3.1.1. Säkerhetsdatablad
Säkerhetsdatabladet skall ha de rubriker som anges i direktiv 91/155/EEG av den 5 mars 1991 (2), ändrat genom direktiv 93/112/EEG av den 10 december 1993 (3) och direktiv 2001/58/EG av den 27 juli 2001 (4) och utformas i enlighet med anvisningarna i bilagan till det direktivet.
Även om det enligt befintlig gemenskapslagstiftning inte är obligatoriskt för alla gödselmedel är säkerhetsdatabladet en ypperlig informationskälla. Det kan dock hända att vissa av rubrikerna inte är tillämpliga, beroende på typen av gödselmedel.
3.1.2. Ytterligare upplysningar
Ange eventuella främmande ämnen och kemiska eller biologiska agens som ingår och som påverkar eller kan påverka miljön eller människors eller djurs hälsa, i den mån detta är känt.
3.2. Agronomiska uppgifter
3.2.1. Huvudsaklig effekt och bieffekter
Beskriv den huvudsakliga effekt som normal användning av produkten ger, och ange det eller de verksamma ämnen som orsakar denna effekt. Beskriv hur näringsämnena i produkten tas upp av grödan. Bieffekterna måste vara kartlagda och beskrivna och ska så långt det är möjligt förklaras.
En vetenskaplig beskrivning av hur produkten fungerar är önskvärd, men inte nödvändig, förutsatt att positiva och reproducerbara resultat erhålls vid normal användning.
3.2.2. Hur produkten används
Som regel skall all den information ges som krävs för att produkten skall kunna användas effektivt.
Beskriv hur den färdiga produkten skall användas i enlighet med god jordbrukssed.
Grödor: Ange helst inte ”alla grödor”, utan specificera vilka grödor produkten visat sig vara effektiv på.
Dosering: Ange hur stor mängd som behövs för att uppnå den huvudsakliga effekten på grödan i fråga. Mängden skall anges både som mängd av den färdiga produkten i den form den saluförs, och som mängden motsvarande näringsämne.
Doseringen måste anges i enlighet med praxis, dvs. i kilo produkt per hektar och år. Om produkten används flera gånger på samma gröda skall doseringen per användningstillfälle och antalet användningar anges. Om produkten skall spädas före användning skall det anges hur mycket utspädningsmedel som skall användas.
Spridningsmetod: Ange om produkten skall användas direkt på marken eller på växten (löv, frukt, xylem eller rötter). Ange spridningsmetod, t.ex. om det gäller stora arealer eller lokal användning, genom besprutning, injektering, bestänkning, bepudring, flytgödsel etc. Ange under vilka kalenderperioder eller under vilka utvecklingsstadier (fenologiska stadier) spridning bör ske.
Särskilda villkor för användning: Komplettera informationen om hur produkten används, t.ex. jordtyp och näringstillstånd samt klimat- och växtförhållanden. Beskriv när produkten inte får eller bör användas, möjliga blandningar, förbjudna blandningar etc.
3.2.3. Effektivitet
Ge tydlig och begriplig information som påvisar produktens effektivitet när den används på rätt sätt. Bifoga om nödvändigt ett försöksschema som visar den huvudsakliga effekten, tillsammans med detaljerade försöksresultat som visar skörd och/eller kvalitet på grödan. Bifoga om nödvändigt relevanta analyser av jord och flora som visar grödans näringstillstånd, typ av jord och grundläggande agronomiska uppgifter.
Om försöksresultaten har publicerats kan en fotokopia av publikationen (på ett officiellt EU-språk) bifogas om det är lämpligt.
3.3. Uppgifter om analysmetod och resultat
Ange vilka metoder som används för att analysera produkten: EG, ISO, CEN, AOAC, nationella metoder. EG-metoder ska användas förutsatt att det är lämpligt.
En rapport om resultaten av de analyser av produkten som genomförts av ett laboratorium som godkänts för gödselmedelsanalys ska också bifogas. Om egenutvecklade, icke-standardmetoder används för vissa av analyserna ska en bilaga med fullständiga uppgifter bifogas, inklusive en beskrivning av den metod som använts för att bereda proverna. Om icke-standardmetoder använts måste det motiveras.
3.4. Ansökan om att medlet förtecknas i bilaga I till förordning (EG) nr 2003/2003
Utarbeta en ansökan i enlighet med mallen i bilaga I till förordning (EG) nr 2003/2003 och efterföljande ändringar av denna, ange typbeteckning och fyll i information i lämpliga kolumner.
3.5. Övriga relevanta upplysningar
All annan information av intresse och som inte tas upp i tidigare avsnitt. Detta avsnitt kompletteras med en så fullständig litteraturförteckning som möjligt.
4. ANSÖKNINGSFÖRFARANDE
Alla personer (tillverkare eller dennes representant) som vill att ett gödselmedel ska få beteckningen ”EG-gödselmedel” måste lämna in ett tekniskt underlag enligt denna handledning till den berörda myndigheten i medlemsstaten.
Medlemsstaten vidarebefordrar sedan underlaget till Europeiska kommissionens arbetsgrupp för gödselmedel.
Mot bakgrund av arbetsgruppens slutsatser utarbetar kommissionen ett förslag om att anpassa bilaga I till förordning (EG) nr 2003/2003. Förslaget överlämnas sedan till den kommitté som avses i artikel 32 i den förordningen. Kommittén avger ett yttrande i enlighet med det förfarande som fastställs i artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG.
MYNDIGHETER I MEDLEMSSTATERNA MED ANSVAR FÖR ATT REGISTRERA NYA NATIONELLA GÖDSELMEDEL
|
Österrike |
Belgien |
Cypern |
Tjeckien |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Danmark |
Estland |
Finland |
Frankrike |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Tyskland |
Grekland |
Ungern |
Irland |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Italien |
Lettland |
Lituaen |
Luxemburg |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
Malta |
Polen |
Portugal |
Slovakien |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
Slovenien |
Spanien |
Sverige |
Nederländerna |
Storbritannien |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
MYNDIGHETER I EFTA-LÄNDERNA MED ANSVAR FÖR ATT REGISTRERA NYA NATIONELLA GÖDSELMEDEL
|
Island |
Liechtenstein |
Norge |
Schweiz |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
(1) EUT L 304, 21.11.2003, s. 1.
(2) EGT L 76, 22.3.1991, s. 35.
(3) EGT L 314, 16.12.1993, s. 38.
(4) EGT L 212, 7.8.2001, s. 24.