Genom förordningen harmoniseras Europeiska unionens (EU:s) bestämmelser om försäljning och användning av biocidprodukter* på ett sätt som garanterar ett gott skydd för människors och djurs hälsa och för miljön.

VIKTIGA PUNKTER

Godkännande av verksamma ämnen

Det krävs tillstånd för att sälja biocidprodukter i EU, oavsett typ. De verksamma ämnena i biocidprodukter måste vara godkända eller finnas med i bilaga I till förordningen.
Biocidprodukternas verksamma ämnen utvärderas på EU-nivå. För varje verksamt ämne som ska utvärderas utses en rapportör från ett EU-land. Rapportören ansvarar för att utarbeta en bedömningsrapport som sedan granskas av företrädarna för de övriga EU-länderna i kommittén för biocidprodukter vid Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa). Kommittén för biocidprodukter utarbetar ett yttrande från kemikaliemyndigheten, vilket ligger till grund för Europeiska kommissionens beslut om att godkänna (eller inte godkänna) ämnet.
Verksamma ämnen som omfattas av uteslutningskriterierna godkänns inte. Detta gäller ämnen som är
- cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska,
- hormonstörande*,
- långlivade*, bioackumulerande* och toxiska* (giftiga), eller
- mycket långlivade och mycket bioackumulerande.
Undantag kan göras i följande fall:
- Riskerna till följd av exponering för ämnet är försumbara.
- Ämnet är nödvändigt för att förebygga eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa eller mot miljön.
- Att inte godkänna ämnet skulle orsaka oproportionerliga negativa effekter för samhället jämfört med effekterna av att använda ämnet.
Risker med biocidprodukter med nanomaterial* måste bedömas specifikt.
Ett godkännande som beviljas för ett verksamt ämne gäller i högst tio år.
Godkända verksamma ämnen finns förtecknade på Europeiska kemikaliemyndighetens (Echas) webbplats.

Produktgodkännande

När ett verksamt ämne väl har godkänts måste företag ansöka om tillstånd att saluföra sina produkter på marknaden på något av följande sätt:

Genom att lämna in en ansökan om EU-godkännande till Europeiska kemikaliemyndigheten. Om produkten anses säker efter att ha bedömts av en utvärderande behörig myndighet i ett EU-land och kommissionen beviljar ett godkännande, kan produkten säljas direkt i hela EU utan att det krävs några särskilda nationella godkännanden.
Genom att lämna in en ansökan om nationellt godkännande om produkten ska säljas i ett enda EU-land. Om produkten godkänns kan företag som vill saluföra samma produkt i andra EU-länder ansöka om ömsesidigt erkännande av produktgodkännandet.

Det finns också ett förenklat godkännandeförfarande för de produkter som är minst skadliga och som uppfyller särskilda villkor. Sådana produkter får inte innehålla ämnen som inger betänkligheter eller nanomaterial. Dessutom krävs att produkterna är tillräckligt effektiva och att de kan hanteras utan att det behövs personlig skyddsutrustning.

Undantag från reglerna kan göras för biocidprodukter vars verksamma ämnen redan fanns på marknaden i maj 2000 och nu ska utvärderas inom arbetsprogrammet för granskning av existerande verksamma ämnen. Sådana produkter kan få finnas på marknaden och användas i enlighet med varje EU-lands nationella lagstiftning i väntan på det slutliga beslutet om godkännande av de verksamma ämnen som de innehåller.

Datadelning

Uppgifter om ämnen och produkter som godkänts i EU ska delas för att minska kostnader och undvika djurförsök. Kemikaliemyndigheten har inrättat ett informationssystem (register för biocidprodukter) som innehåller all information om ansökningar, bedömningar och godkännanden.

Behandlade varor

Förordningen omfattar även varor som har behandlats med eller innehåller en biocidprodukt (t.ex. möbler och målarfärg). Varor får endast behandlas med verksamma ämnen som har godkänts i EU och måste märkas enligt särskilda regler.

Delegerade akter och genomförandeakter

Europeiska kommissionen har antagit flera delegerade akter och genomförandeakter som rör förordning (EU) nr 528/2012.

Bland dessa kan särskilt nämnas följande:

Delegerad förordning (EU) 2017/2100 med vetenskapliga kriterier för att fastställa hormonstörande egenskaper.
De delegerade förordningarna (EU) nr 1062/2014, (EU) 2017/698 och (EU) 2019/157 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Förordningen har gällt sedan den 1 september 2013.

BAKGRUND

Mer information finns här:

Biocidprodukter (Europeiska kommissionen)
Lagstiftning om biocidprodukter (Europeiska kemikaliemyndigheten)

VIKTIGA BEGREPP

Biocidprodukter: Produkter såsom desinfektionsmedel för hushållsbruk, insektsmedel och andra kemikalier som används som bekämpningsmedel (mot skadedjur, parasiter, svamp, bakterier osv.) eller för att skydda material. Eftersom dessa produkters egenskaper kan medföra risker för människor, djur och miljön regleras de på EU-nivå.

Hormonstörande ämnen: Kemikalier som under vissa omständigheter kan påverka hormonsystemet hos människor och djur.

Långlivade ämnen: Kemikalier som stannar kvar i miljön (dvs. inte bryts ned) och därmed kan vara skadliga för människors hälsa. Ett exempel på detta är bekämpningsmedlet DDT.

Bioackumulerande ämnen: Ämnen, t.ex. kemikalier, som ackumuleras (ansamlas) i en organism. Bioackumulering sker när ett ämne absorberas av organismen snabbare än vad det försvinner.

Toxiska ämnen: Ämnen som kan vara skadliga för miljön eller hälsan om de inandas, förtärs eller absorberas genom huden.

Biocidprodukter med nanomaterial: Biocidprodukter där nanomaterial används. Nanomaterial är kemiska ämnen eller material med partiklar i väldigt liten storlek. Nanomaterial har unika och mer utpräglade egenskaper jämfört med samma material utan nanopartiklar (källa: Europeiska kemikaliemyndigheten).

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

Fortlöpande ändringar av förordning (EU) nr 528/2012 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 88/2014 av den 31 januari 2014 om fastställande av ett förfarande för ändring av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 32, 1.2.2014, s. 3).

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 109, 19.4.2013, s. 4).

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 15.04.2022

Top