Syftet med beslutet är särskilt att klargöra anmälningskriterierna och uppdatera den terminologi som används, tillsammans med systemets tillämpningsområde, och att integrera vissa aspekter av förordning (EU) nr 765/2008 om marknadskontroll av harmoniserade produkter, upphävd och ersatt av förordning (EU) 2019/1020 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter (se sammanfattning). Dessutom hänvisas till nya verktyg som utvecklats under senare år för att Safety Gate ska fungera korrekt (t.ex. gränssnittet mellan Safety Gate och informations- och kommunikationssystemet för marknadskontrollplattformen, som inrättats genom förordning (EG) nr 765/2008).
I denna genomförandeakt fastställs riktlinjer för förvaltningen av Europeiska unionens (EU:s) snabbinformationssystem Safety Gate. Systemet inrättades ursprungligen genom direktiv 2001/95/EG, det allmänna produktsäkerhetsdirektivet, som kommer att upphävas och ersättas av förordning (EU) 2023/988 (se sammanfattning) från och med den 13 december 2024.
Genom genomförandeförordning (EU) 2023/975 ändras genomförandebeslut (EU) 2019/417 och fastställs bland annat uppgifter och ansvarsområden för och arrangemang mellan Europeiska kommissionen och EU:s medlemsstater som gemensamt personuppgiftsansvariga för behandling av uppgifter i Safety Gate/Rapex-systemet i enlighet med förordning (EU) 2018/1725 (se sammanfattning) och förordning (EU) 2016/679 (se sammanfattning).
Genom beslut (EU) 2019/417 upphävs beslut 2010/15/EU.

VIKTIGA PUNKTER

Beslutet, ändrat genom beslut (EU) 2023/975, består av två bilagor.

Bilaga I. Riktlinjer för hantering av Safety Gate.
Bilaga II. Gemensam kontroll av Safety Gate.

Bilaga I

Tillämpningsområde

Dessa riktlinjer omfattar två uppsättningar produkter:

produkter som omfattas av produktsäkerhetsdirektivet, och
produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll av andra produkter än livsmedel, vilket inbegriper produkter för yrkesmässigt bruk och en utökning av riskerna till andra risker än sådana som rör konsumenternas hälsa och säkerhet, t.ex. miljörisker.

Genomförandebeslutet omfattar inte följande:

livsmedel och foder och andra produkter som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002,
Läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel (se sammanfattning) och förordning EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel (se sammanfattning).
medicintekniska produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745,
begagnade produkter, antikviteter eller produkter som måste repareras eller renoveras innan de används,
utrustning som används av en tjänsteleverantör för att tillhandahålla en tjänst.

Safety Gate

Safety Gate inrättades ursprungligen för snabbt informationsutbyte mellan medlemsstaterna och kommissionen om produkter som medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. Dess främsta funktioner är att

förebygga och begränsa utbudet av farliga produkter,
övervaka effektiviteten och samstämmigheten i marknadskontroll och tillsynsverksamhet,
kartlägga behov och tillhandahålla en grund för EU-åtgärder, och
säkerställa en enhetlig tillsyn av EU-kraven när det gäller produktsäkerhet.

Risk

Innan en myndighet i en medlemsstat beslutar att lämna in en Safety Gate-underrättelse ska den bedöma om den produkt som ska anmälas medför en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, en allvarlig risk för slutanvändarnas hälsa, säkerhet eller andra samhällsintressen (t.ex. miljöskydd), och sålunda om ett av kriterierna för en underrättelse är uppfyllt.
Riktlinjer för riskbedömning och exempel ingår i en bilaga till beslutet.

Åtgärd som meddelas via Safety Gate

Åtgärder kan vidtas för att förebygga eller begränsa försäljning av produkter som medför en risk, antingen frivilligt av tillverkare eller distributörer, eller på beordran av en myndighet i en medlemsstat. Åtgärderna omfattar, men är inte begränsade till att

förse en produkt med varningar om risker,
ställa krav på en produkt innan den får saluföras,
varna konsumenter och slutanvändare om risker,
tillfälligt förbjuda leverans och exponering av produkten,
förbjuda saluföring av en produkt,
dra tillbaka en produkt från marknaden,
återkalla en produkt från konsumenter,
förstöra en tillbakadragen eller återkallad produkt.

Underrättelser

Det är obligatoriskt för medlemsstaterna att delta i Safety Gate och att underrätta kommissionen om följande fyra kriterier uppfylls för en produkt:

Produkten omfattas av tillämpningsområdet för produktsäkerhetsdirektivet eller tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 765/2008.
Produkten omfattas av åtgärder som förhindrar, begränsar eller ställer särskilda krav på eventuell saluföring eller användning.
Produkten medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, även för andra relevanta samhällsintressen hos slutanvändarna.
Det kan inte uteslutas att effekten av den allvarliga risken för konsumenternas hälsa och säkerhet eller, i fråga om produkter som omfattas av förordning (EG) nr 765/2008, även för andra relevanta samhällsintressen hos slutanvändarna, går utöver den anmälande medlemsstatens gränser.

Andra regler avseende underrättelser som omfattas av beslutet inbegriper att

effektivisera processerna för underrättelse,
ange underrättelsekriterierna,
fastställa innehållet i underrättelser,
fastställa krav på uppföljningsåtgärder för medlemsstaterna,
beskriva kommissionens hantering av underrättelserna och uppföljningsunderrättelserna,
ange tidsfrister för olika typer av åtgärder enligt underrättelseförfarandena,
ange de praktiska och tekniska rutiner som krävs vid kommissionen och på nationell nivå för att underrättelseförfarandena ska kunna tillämpas effektivt och ändamålsenligt.

Bilaga II: Gemensam kontroll av Safety Gate

Kommissionen och de nationella myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för produktsäkerhet (inklusive marknadskontrollmyndigheter som övervakar produkters överensstämmelse med säkerhetskrav och myndigheter med ansvar för yttre gränskontroll) fungerar som gemensamt personuppgiftsansvariga för behandling av uppgifter i Safety Gate-systemet.

Kommissionen har bland annat följande ansvarsområden som gemensamt personuppgiftsansvarig:
- Behandling av information om åtgärder som vidtagits mot produkter som medför allvarliga risker och som importerats till eller exporterats från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) för överföring till kontaktpunkterna vid Safety Gate.
- Behandling av information som mottagits från länder utanför EU, internationella organisationer, företag eller andra system för snabb varning om produkter med ursprung i EU och länder utanför EU som utgör en risk, för överföring till de nationella myndigheterna.
- Säkerställa efterlevnad av skyldigheterna och villkoren i förordning (EU) 2018/1725 när det gäller denna verksamhet.
De nationella myndigheterna har bland annat följande ansvarsområden som gemensamt personuppgiftsansvariga:
- Behandling av information enligt direktiv 2001/95/EG och förordning (EU) 2019/1020 för att underrätta kommissionen, övriga medlemsstater och EES-/Efta-länder.
- Behandling av information efter uppföljningen av underrättelser från Safety Gate för att underrätta kommissionen, övriga medlemsstater och EES-/Efta-länder.
- Säkerställa efterlevnad av skyldigheterna och villkoren i förordning (EU) 2016/679 när det gäller denna verksamhet.
I bilagan fastställs även detaljerade regler för
- kategorier av registrerade och personuppgifter,
- tillhandahållande av information till registrerade,
- hantering av registrerades begäranden,
- säkerhet vid behandling,
- hantering av säkerhetsincidenter, inbegripet personuppgiftsincidenter,
- lokalisering av personuppgifter,
- mottagare av uppgifter,
- registrering av behandlingar,
- behandlingens varaktighet,
- ansvar vid bristande efterlevnad,
- samarbete mellan gemensamt personuppgiftsansvariga,
- förlikning

VILKEN PERIOD GÄLLER GENOMFÖRANDEBESLUTET FÖR?

Genomförandebeslut (EU) 2019/417 har gällt sedan den 12 november 2018.

De ändringar som infördes genom genomförandebeslut (EU) 2023/975 tillämpas sedan den 17 maj 2023.

BAKGRUND

Mer information finns här:

Direktivet om allmän produktsäkerhet (Europeiska kommissionen)
Förordningen om allmän produktsäkerhet (Europeiska kommissionen)
Safety Gate (Europeiska kommissionen)
Safety Gate (system för snabbt informationsutbyte – andra varor än livsmedel) (Europeiska kommissionen).

HUVUDDOKUMENT

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/417 av den 8 november 2018 om fastställande av riktlinjer för förvaltningen av Europeiska unionens system för snabbt informationsutbyte (”Rapex”) upprättade enligt artikel 12 i direktiv 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet och dess underrättelsesystem (EUT L 73, 15.3.2019, s. 121).

Fortlöpande ändringar av beslut (Gusp) 2019/417 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/988 av den 10 maj 2023 om allmän produktsäkerhet, ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 och Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/1828 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG och rådets direktiv 87/357/EEG (EUT L 135, 23.5.2023, s. 1).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 (EUT L 169, 25.6.2019, s. 1).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 28.09.2023

Top

All