52018AE2328

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52018AE2328 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52018AE2328

Help

Yttrande av Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén om en digital omvandling av vård och omsorg på den digitala inre marknaden, om medborgarinflytande och ett hälsosammare samhälle [COM(2018) 233 final]

EESC 2018/02328

EUT C 440, 6.12.2018, p. 57–65 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Date of document:: 19/09/2018; omröstningsdag
Date of vote:: 19/09/2018
Date lodged:: 18/06/2018

Author:: Europeiska ekonomiska och sociala kommittén
Responsible body:: EESC_INT
Co-rapporteur:: Thomas KATTNIG
Form:: Yttrande
Term of office:: 2015-2020
Internal reference:: AVIS-SECTION 2018/2328 FIN, INT/852
Session:: 537

Treaty:

Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt

Legal basis:

12016E304

Link

Select all documents mentioning this document

Earlier related instruments:

52018DC0233 ESC Opinion

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Folkhälsa

Directory code:

15.30.00.00 Miljö, konsument- och hälsoskydd / Hälsoskydd

HTML

PDF

Official Journal

6.12.2018

Europeiska unionens officiella tidning

C 440/57

[COM(2018) 233 final]

(2018/C 440/09)

Föredragande:	Diego DUTTO
Medföredragande:	Thomas KATTNIG

Remiss	Europeiska kommissionen, 18.6.2018
Rättslig grund	Artikel 304 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
Ansvarig facksektion	Inre marknaden, produktion och konsumtion
Antagande av facksektionen	4.9.2018
Antagande vid plenarsessionen	19.9.2018
Plenarsession nr	537
Resultat av omröstningen (för/emot/nedlagda röster)	193/0/3

1. Slutsatser

1.1

Vid förändringar till följd av den digitala omvandlingen måste människorna stå i centrum för vården.

1.2

Digitaliseringsprocesserna måste ge hälso- och sjukvårdspersonalen mer tid med patienterna. Man måste se till att det finns tillräckligt med personal inom hälso- och sjukvårdsyrkena med rätt kvalifikationer och lämpliga digitala färdigheter.

1.3

Den digitala övergången håller på att ändra arbetets karaktär inom vård och omsorg. Alla berörda parter bör hantera denna omvandling på ett professionellt sätt och med ett öppet sinne för att uppnå höga kvalitetsstandarder.

1.4

Den sociala dialogen på europeisk nivå om sjukhus, hälso- och sjukvård samt sociala tjänster måste stärkas. Det krävs lämplig utbildning och ytterligare utbildningsprogram, arbetsvillkoren och arbetstillfällenas kvalitet måste förbättras och skyddet av personalens personuppgifter måste förbättras.

1.5

EESK vet att medlemsstaterna ansvarar för att organisera och tillhandahålla vård samt social omsorg. Enligt direktivet om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktiv 2011/24/EU) måste ett nätverk för e-hälsa inrättas för att driva på interoperabiliteten för e-hälsolösningar.

1.6

Digitala verktyg måste vara en hävstång för att utveckla nya organisationsformer inom systemen för vård och omsorg. De stöder den potential som finns hos enskilda personer, i lokalsamhällen och i sociala ekonomier. Med hjälp av lämpliga offentliga investeringar måste värden som solidaritet och universalitet återigen bekräftas som grundval för dessa system.

1.7

Digitaliseringsprocesserna bör inte misstolkas som ett sparpaket för hälso- och sjukvårdsbudgetarna. De får inte leda till personalnedskärningar eller nedskärningar i tjänsterna. Vården måste betraktas som en personlig tjänst och i takt med att befolkningen åldras behöver nya koncept för långvarig vård utvecklas.

1.8

EESK instämmer med den vision som beskrivs i detta meddelande, det vill säga visionen om att främja hälsa, förebygga och bekämpa sjukdomar, hjälpa till att bemöta patientbehov som inte tillgodosetts och göra det enklare för medborgarna att få likvärdig tillgång till vård av hög kvalitet genom en lämplig användning av digitala innovationer och social ekonomi.

1.9

Hälsokompetens i ett socialt och digitalt sammanhang avser en persons förmåga att inhämta, ta till sig och använda information på ett ansvarsfullt sätt för att främja sitt eget välbefinnande och hålla sig frisk.

1.10

Medborgarna bör ha rätt att få tillgång till sina hälsodata. De beslutar om och när de ska dela med sig av sina uppgifter. Det är viktigt att ta hänsyn till den allmänna dataskyddsförordningen, som garanterar medborgarna kontroll över hur deras personuppgifter, framför allt hälsodata, används.

1.11

EESK föreslår att en ”rätt till (fri) kopiering” skulle kunna vara en aktiv form av skydd. Detta gäller alla data som genereras av användarna när de samverkar med digitala hälsoplattformar och ger medborgarna möjlighet att återanvända sina egna uppgifter.

1.12

Användarnas ursprungliga data kan användas för algoritmer och plattformar. De måste betraktas som en användargenererad originalprodukt och skyddas i enlighet med den immaterialrättsliga lagstiftningen.

1.13

Denna ”rätt till (fri) kopiering” bidrar också till skyddet och främjandet av konkurrensen, som för närvarande ställs på hårt prov av de system som digitala plattformar använder för att lägga beslag på data och personlig historik.

1.14

EESK stöder (1) processen för gränsöverskridande samarbete om den digitala omvandlingen inom vård och omsorg, som bygger på följande fyra pelare: gemensamma kliniska granskningar, gemensamma vetenskapliga samråd, identifiering av nya medicinska metoder och frivilligt samarbete mellan medlemsstaterna.

1.15

EESK föreslår att man vidtar lämpliga åtgärder för att utreda nya etiska, rättsliga och sociala ramar där hänsyn tas till de risker som är förknippade med datautvinning.

1.16

EESK förslår att man främjar forskning och innovation om integrering av digital teknik i syfte att förnya hälso- och sjukvårdsförfaranden, t.ex. artificiell intelligens, sakernas internet och interoperabilitet. EESK ger sitt fulla stöd till allmänheten när det gäller säker tillgång till tillförlitliga hälsodata över gränserna för att främja forskning och förebyggande av sjukdomar.

1.17

EESK ställer sig även bakom EU:s stöd till små- och medelstora företag och sociala företag som utvecklar digitala lösningar för personcentrerad vård och patientåterkoppling.

1.18

EESK stöder en ”utjämning” av den socioekonomiska asymmetrin i datadrivna ekonomier genom att främja utvecklingen av säkra plattformar och genom att hjälpa icke-vinstdrivande kooperativa organisationer att lagra, hantera och dela digitala kopior av alla personuppgifter.

2. Bakgrund och allmänna kommentarer

2.1

Den 25 april 2018 offentliggjorde kommissionen sitt meddelande om en digital omvandling av vård och omsorg på den digitala inre marknaden (2), vilket handlar om de reformer och innovativa lösningar som krävs för att systemen för vård och omsorg ska bli mer motståndskraftiga, tillgängliga och ändamålsenliga när det gäller att tillhandahålla god vård för EU-medborgarna och skapa ett friskare samhälle. Digitala lösningar för vård och omsorg kan, om de utformas ordentligt och genomförs på ett kostnadseffektivt sätt, öka miljontals medborgares välbefinnande och drastiskt förbättra effektiviteten i de vård- och omsorgstjänster som tillhandahålls patienterna. Digitaliseringen kan förbättra kontinuiteten i den gränsöverskridande vården (direktiv 2011/24/EU), en viktig faktor för personer som vistas utomlands i arbetet eller för nöjes skull. Digitaliseringen kan även bidra till att främja hälsa och förebygga sjukdomar samt förbättra arbetshälsan. Den kan främja reformen av hälso- och sjukvårdssystemen och deras övergång till nya vårdmönster som bygger på människors behov, och möjliggöra ett skifte från system som fokuserar på sjukhus till integrerade och mer samhällsbaserade vårdenheter. Samtidigt som förändringarna genomförs är det viktigt med ett medborgarcentrerat fokus. Digitaliseringsprocesserna bör ge vårdpersonalen mer tid med patienterna. Man måste därför se till att det finns tillräckligt med personal inom vårdyrkena med rätt kvalifikationer och lämpliga digitala färdigheter.

2.2

Övergången till digital vård och omsorg förändrar arbetets natur på dessa områden. För att garantera höga kvalitetsstandarder måste alla aktörer gripa sig an denna omvandling med ett professionellt tillvägagångssätt och ett öppet sinne. Den sociala dialogen på EU-nivå inom hälso- och sjukvårdssektorn och den sociala omsorgen måste därför stärkas ytterligare, så lämplig utbildning och vidareutbildning måste utvecklas och arbetsvillkoren, särskilt balansen mellan arbetsliv och privatliv, skyddet av personalens personuppgifter och kvaliteten på arbetstillfällena, måste förbättras.

2.3

Kommissionen betonar att EU:s vård- och välfärdssystem står inför allvarliga utmaningar, exempelvis åldrande, multisjuklighet, vaccin, brist på arbetskraft inom vården på grund av svåra arbetsvillkor och det växande problemet med icke-överförbara sjukdomar som beror på riskfaktorer som tobaks- och alkoholkonsumtion, fetma och andra sjukdomar, däribland neurodegenerativa sjukdomar och sällsynta sjukdomar. Smittsamma sjukdomar är ett annat växande hot på grund av utvecklingen mot ökad antibiotikaresistens och nya eller nygamla patogena organismer. De offentliga kostnaderna för sjukvård och långvarig vård ökar i EU:s medlemsstater, vilket är en trend som förväntas fortsätta. Det är särskilt viktigt att kostnaderna för detta används för att förbättra kvaliteten i arbetet för vårdpersonalen, så att man undviker att främja dåliga löner och påfrestande arbetsvillkor. I takt med att befolkningen åldras behöver nya koncept för långvarig vård utvecklas.

2.4

Även om hälsodata finns tillgängliga är de ofta knutna till vissa tekniska lösningar som inte är interoperabla, vilket försvårar en allmän användning av dem.

2.5

Därför saknar hälso- och sjukvårdssystemen väsentlig information som behövs för att optimera deras tjänster, och det blir svårt för tjänsteleverantörer att dra nytta av stordriftsfördelar och på så sätt erbjuda effektiva digitala vård- och omsorgslösningar och främja gränsöverskridande nyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster. Kvantifierade resultat som bygger på hälsodata behöver användas för att nå insikter om enskilda patienters hälsa och finnas tillgängliga som beslutsunderlag för allmänläkare, specialistläkare och forskare, för att arbeta med klusteranalys och prediktiv modellering och utnyttja bästa praxis.

2.6

Enligt slutsatserna i rapporten om Hälsotillståndet i EU är användningen av patientcentrerade hälsodata ännu inte tillräckligt utvecklad i EU.

2.7

Det är medlemsstaterna som ansvarar för att organisera och tillhandahålla vård och social omsorg. I en del medlemsstater, särskilt dem som har federala system, är regionala myndigheter ansvariga för finansieringen och tillhandahållandet av hälso- och sjukvård.

2.8

Genom direktivet om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktiv 2011/24/EU) inrättades ett nätverk för e-hälsa för att driva på interoperabiliteten för e-hälsolösningar.

2.9

Strukturer för samarbete har också tagits fram, såsom Europeiskt innovationspartnerskap för aktivt och hälsosamt åldrande, det gemensamma programmet som ska hjälpa äldre till ett aktivt och självständigt liv (AAL, Active and Assisted Living) samt offentlig-privata partnerskap såsom det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel (Innovative Medicines Initiative) och initiativet för elektroniska komponenter och system för europeiskt ledarskap (Ecsel, Electronic Components and Systems for European Leadership). Strategier för smart specialisering på nationell och regional nivå spelar också en avgörande roll för att utveckla starkare regionala ekosystem inom hälso- och sjukvård. Sedan 2004 har två handlingsplaner för e-hälsa utgjort ett politiskt ramverk för medlemsstaterna och kommissionen, och expertgruppen eHealth Stakeholders Group har haft en viktig roll.

2.10

Mot bakgrund av sina ståndpunkter i tidigare yttranden (3) anser EESK att kommissionens föreslagna åtgärder inom tre områden bör stödjas, nämligen allmänhetens säkra tillgång till – och delning av – hälsodata över gränserna, tillförlitliga data för att främja forskning, förebyggande av sjukdomar och individualiserad vård och omsorg samt digitala verktyg för medborgarinflytande och personcentrerad vård. Som sagt måste man se till att digitaliseringsprocesser inte misstolkas som ett sparpaket för hälso- och sjukvårdsbudgetarna och att de inte leder till personalnedskärningar eller nedskärningar i tjänsterna. Personalbrist leder till försämrad vård och ökad risk för sjukdom. Vi får inte glömma att den digitala omvandlingen är ett tvådimensionellt fenomen med riktning och process. Vad beträffar riktningen koncentrerar vi oss på externa faktorer för organisationer, och tittar ständigt på ”vad” den digitala omvandlingen tar itu med. Vad beträffar processen ligger fokus på tänkesätten inom organisationerna med särskild betoning på ”hur” den digitala omvandlingen genomförs. Vi måste därför ta hänsyn till det här tillvägagångssättet när vi undersöker yttrandets tema, för att säkerställa ett patientinriktat tillvägagångssätt.

2.11

Av just den anledningen påpekar EESK precis som i sitt tidigare yttrande (4) att EU:s nätverk och planerade stödåtgärder för att dra nytta av den digitala omvandlingen bör utnyttja digitala verktyg för att genomföra och stärka (inte försvaga) våra grundläggande rättigheter på området vård och omsorg. Digitala verktyg måste stödja utvecklingen av individuell potential och av lokala samhällen och social ekonomi. De måste vara en kraftfull hävstång för att främja rättigheter och utveckla nya organisations- och förvaltningsformer för vård och omsorg, och de måste bidra till att på nytt bekräfta principerna om solidaritet och universalitet, som vårt hälso- och sjukvårdssystem bygger på. Detta bör säkerställas genom lämpliga offentliga investeringar, såsom påpekats i ett tidigare yttrande (5).

2.12

EESK anser liksom i tidigare yttranden att digitaliseringen kan bidra till att skapa lika tillgång till hälso- och sjukvård, ett av de centrala målen inom hälso- och sjukvårdspolitiken, om följande villkor uppfylls:

—	Lika tillgång för alla geografiska områden, även områden med sämre tillgång till digital teknik (täckning, bredband).

—	En minskning av den digitala klyftan i fråga om användningen mellan allmänheten, hälso- och sjukvårdspersonal och aktörer inom sjukförsäkringssystemen.

—	Interoperabilitet mellan de olika delarna av den digitala infrastrukturen (databaser och medicintekniska produkter), som underlättar kontinuiteten i vården inom och mellan strukturerna.

—	Skydd av hälsodata, vilka under inga omständigheter får användas till nackdel för patienterna.

—	Elektronisk spridning av produktinformation som godkänts av läkemedelsmyndigheter för att förbättra tillgången (som nämnts i ett tidigare EESK-yttrande (6)).

2.13

Den snabba utvecklingen inom telemedicin, uppkopplade enheter samt nanoteknik, bioteknik, informationsteknik och kognitionsvetenskap (NBIC) får inte leda till att individer enbart ses som uppkopplade varelser som kan analyseras, kontrolleras och övervakas på distans genom ett allsmäktigt datorprogram. Teknifieringen av hälso- och sjukvården gynnar i praktiken motsatsen och bekräftar på nytt att de mänskliga relationerna och de sociala banden står i centrum för hälso- och sjukvården och omsorgen.

3. Den digitala omvandlingens inverkan

3.1 Den digitala omvandlingens inverkan på vård och omsorg

3.1.1

Kommissionens meddelande visar hur EU kan bidra till att målsättningarna i rådets slutsatser uppnås genom att bygga ut det samarbete och den infrastruktur som krävs i EU och att medlemsstaterna därmed får hjälp med att fullgöra sina politiska åtaganden på dessa områden. De föreslagna åtgärderna stöder också kommissionens åtagande att uppnå FN:s mål för en hållbar utveckling om ”Säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för alla i alla åldrar” och att genomföra principerna i den europeiska pelaren för sociala rättigheter.

3.1.2

3.1.3

EESK anser att det är nödvändigt att stärka hållbarheten hos systemen för vård och omsorg i EU och att hjälpa till att maximera den digitala inre marknadens potential med ett mer omfattande nyttjande av digitala produkter och tjänster inom vård och omsorg. De föreslagna åtgärderna måste också syfta till att stimulera tillväxt och främja den europeiska industrin på området, samt både vinstdrivande och ideella företag som utformar och förvaltar tjänster för vård och omsorg.

3.1.4

Den digitala omvandlingen gör det framför allt möjligt att få tillgång till och använda data som kan göra det möjligt att minska hälso- och sjukvårdskostnaderna i takt med att befolkningen växer och den förväntade livslängden ökar, för att optimera de statliga åtgärderna på nationell nivå och EU-nivå.

3.1.5

Digitaliseringen av vården kommer att bidra till att inte bara förkorta sjukhusvistelserna, vilket i sin tur får en direkt positiv inverkan på den vård som ges på sjukhus, utan också till att underlätta patienternas tillfrisknande. I ett internationellt sammanhang har Världshälsoorganisationen (WHO) i samarbete med Internationella teleunionen (ITU) föreslagit Verktygslådan för den nationella e-hälsostrategin (National eHealth Strategy Toolkit), som i princip är en metod för att uppdatera och utveckla nationella strategier för e-hälsa, handlingsplaner och övervakningsramar.

3.2 Den digitala omvandlingens inverkan på människor

3.2.1

Den digitala omvandlingen ger medborgarna möjlighet att i stor utsträckning få tillgång till innovativa och mer effektiva individanpassade kunskaper om hälso- och sjukvård, infrastruktur och tjänster och även att – genom att tillhandahålla tjänster, producera information och tillhandahålla data – bidra till att förbättra andras hälsa.

3.2.2

Man kan kanske också notera att medborgarna har rätt att få tillgång till sina hälsodata och att bestämma om och när sådana data ska delas. EESK anser också att det är viktigt att ta hänsyn till den allmänna dataskyddsförordningen, som trädde i kraft den 25 maj 2018 och som garanterar medborgarna kontroll över hur deras personuppgifter, däribland hälsodata, används. Dessutom bör man ta hänsyn till det uttalande som Världsläkarförbundet gjorde om etiska överväganden i samband om hälsodatabaser och biobanker i sin Taipeideklaration, som antogs av Världsläkarförbundets 53:e generalförsamling i Washington DC, Förenta staterna, i oktober 2002, och reviderades av Världsläkarförbundets 67:e generalförsamling i Taipei, Taiwan, i oktober 2016.

3.2.3

I detta sammanhang är det viktigt att utmana risken för en allt större klyfta i människors digitala kompetens. Hälsokompetens i ett socialt och digitalt sammanhang avser en persons förmåga att inhämta, ta till sig och använda information på ett ansvarsfullt sätt för att främja sitt eget välbefinnande och hålla sig frisk. Det är nödvändigt att garantera en färdighetsnivå och kännedom om de nya verktygen som låter människor förbättra både sitt eget välbefinnande och det kollektiva välbefinnandet genom åtgärder som leder till en sundare livsstil och bättre levnadsvillkor.

3.2.4

Eftersom användarna står i centrum för utformningen och tillhandahållandet av tjänster bör även data som de genererar anses vara viktiga, med lämpliga bestämmelser om äganderätten till data och användarens och andra parters rätt att använda dem. Vi måste ställa frågorna ”vem äger uppgifterna?”, ”vem har rätt att använda dem?”, ”under vilka förutsättningar får andra parter som tillhandahåller tjänster använda uppgifterna?”, ”får användaren använda uppgifterna fritt?”, osv. Det är då viktigt att skilja mellan olika datatyper: obehandlade data och data som genererats med algoritmer och tjänster för artificiell intelligens. Om en annan part genererar nya aggregerade data med hjälp av proprietära algoritmer är frågan hur äganderätten till informationen ska hanteras. Hur utformas affärsmodeller för att hantera flera olika intressenter som alla tillhandahåller en grundläggande del av tjänsten? Det gäller också att skilja på affärsmodeller som bygger på enbart tjänster (mer traditionella, t.ex. hjälp med allmän daglig livsföring, ADL) och dem som bygger på patientcentrerade data med möjlighet att utveckla nya tjänster inom telehälsa (exempelvis tjänster för förebyggande, behandlingsstöd och anpassning).

3.2.5

Autentiska – dvs. ursprungliga – data från de enskilda användarna är de enda användbara värdena för algoritmer, tjänster och plattformar och kan och måste därför ses som en ursprungsprodukt som genererats av användarna (och enbart av dem och med deras specifika biologiska, kognitiva, kulturella och beteendemässiga egenskaper). De utgör på så sätt en ”originalprodukt” som måste skyddas i enlighet med liknande bestämmelser, immaterialrättsliga bestämmelser som är särskilt anpassade för ändamålet. En möjlighet är en aktiv form av skydd genom en ”rätt till (fri) kopiering” av alla data som genereras av användare när de samverkar med digitala hälsoplattformar, så att de kan återanvända sådana data – om det anses lämpligt – genom reaggregering via andra tjänster/algoritmer. Denna ”rätt till (fri) kopiering” bidrar också till att lösa ett annat problem, nämligen att skydda och främja konkurrensen, som för närvarande ställs på hårt prov av de system som digitala plattformar – på grundval av avtal eller annat – använder för att lägga beslag på data och personlig historik.

3.2.6

EU självt har tagit upp den fråga som nämns i punkt 3.2.5 vid ett antal tillfällen och har i vissa fall valt rätten att tillgängliggöra (kopiera) data (se artikel 9 i direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet: ”om slutanvändarna så begär, se till att mätuppgifter avseende deras inmatningar och uttag av el görs tillgängliga för dem eller för en tredje part som agerar på slutanvändarens vägnar i ett lättbegripligt format som de kan använda för att jämföra avtal på likartade grunder”).

3.2.7

EESK föreslår att man skapar en uppkopplad IT-infrastruktur så att patienter med sällsynta sjukdomar kan kontaktas snabbt och kan göra sina hälsodata och medicinska data tillgängliga för global icke-vinstdrivande forskning. EU främjar upprättandet av ett system för elektroniska patientjournaler genom att stödja utbytet av information och standardiseringen och utvecklingen av nätverk för utbyte av information mellan vårdgivare för att samordna åtgärder i händelse av en risk för folkhälsan.

3.2.8

På så sätt skulle människor/medborgare/patienter/användare kunna återfå den fulla kontrollen över sin digitala identitet. De skulle kunna delta i kunskapsinhämtningen från aggregerade hälsodata för individualiserad vård och förebyggande arbete, och även dra nytta av de stora ekonomiska fördelar som dessa aggregerade data ger upphov till.

3.3 Den digitala omvandlingens inverkan på de sociala systemen och hälso- och sjukvårdssystemen

3.3.1

EESK stöder (såsom nämns i EESK:s yttrande (7)) processen för gränsöverskridande samarbete om den digitala omvandlingen inom vård och omsorg, som bygger på fyra pelare.

3.3.1.1

Enligt förslaget ska en samordningsgrupp inrättas med företrädare för medlemsstaternas organ för utvärdering av medicinska metoder. I förslaget beskrivs de fyra pelare som framtida samarbeten ska bygga på. Samarbetet ska ledas av medlemsstaterna genom samordningsgruppen och omfatta

—	gemensamma kliniska granskningar,

—	gemensamma vetenskapliga samråd,

—	identifiering av nya medicinska metoder,

—	frivilligt samarbete mellan medlemsstaterna.

3.3.1.1.1

Gemensamma kliniska granskningar avser den mest innovativa tekniken, vilket inbegriper i) läkemedel som genomgår det centrala förfarandet för godkännande för försäljning, och ii) vissa klasser av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som gör det möjligt att hantera medicinska behov som inte tillgodosetts, möjliga effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen och en viktig gränsöverskridande dimension. Sådana granskningar skulle utarbetas och fastställas av medlemsstaternas organ för utvärdering av medicinska metoder, farmaceutiska företag eller tillverkare av medicintekniska produkter (”utvecklaren”), patienter, kliniska experter och andra berörda parter. När rapporten har kontrollerats av kommissionen kommer den att offentliggöras och därefter användas av medlemsstaterna.

3.3.1.1.2

Gemensamma vetenskapliga samråd, även kallade ”tidiga dialoger”, skulle göra det lättare för en utvecklare av medicinska metoder att inhämta råd från organen för utvärdering av medicinska metoder när det gäller vilka data och vilken evidens som sannolikt kommer att krävas i en kommande gemensam klinisk granskning. Utvecklarna skulle ha möjlighet att begära ett gemensamt vetenskapligt samråd av samordningsgruppen. När rapporterna från det gemensamma vetenskapliga samrådet godkänts av samordningsgruppen skulle de skickas till utvecklaren av de medicinska metoderna, men de skulle inte offentliggöras.

3.3.1.1.3

”Horizon scanning”, det vill säga identifiering av nya medicinska metoder (medicinska metoder som ännu inte har tagits i bruk i hälso- och sjukvårdssystemet) skulle bidra till att säkerställa att medicinska metoder som förväntas få stora effekter på patienterna, folkhälsan eller hälso- och sjukvårdssystemen identifieras i ett tidigt utvecklingsskede och inkluderas i det gemensamma arbetet.

3.3.1.1.4

Medlemsstaterna kommer att ha möjlighet att fortsätta med frivilliga samarbeten på EU-nivå inom områden som inte omfattas av det obligatoriska samarbetet. Bland annat skulle detta ge möjlighet att göra utvärderingar av andra medicinska metoder än läkemedel eller medicintekniska produkter (exempelvis kirurgiska ingrepp) och bedöma icke-kliniska aspekter (exempelvis medicintekniska produkters effekter på organisationen av vården).

3.3.2

Utnyttjandet av nya hälso- och sjukvårdslösningar som möjliggörs av den digitala omvandlingen ger upphov till ett antal viktiga multidisciplinära, däribland etiska, juridiska och sociala frågor. Trots att det redan finns ett regelverk för dataskydd och patientsäkerhet behöver andra aspekter regleras, såsom tillgång till bredband, riskerna som följer av datautvinning och ett automatiserat beslutsfattande. Vi behöver säkerställa lämpliga standarder och lagstiftning för att se till att tjänster inom e-hälsa och m-hälsa är av tillfredsställande kvalitet samt att tjänster är tillgängliga och av god kvalitet. När det gäller tjänsterna bör nya tillvägagångssätt där hänsyn tas till den digitala omvandlingen diskuteras och tas i bruk, även om det finns regler på EU-nivå och nationell nivå som reglerar offentlig upphandling, konkurrens och den inre marknaden.

3.3.3

Den digitala omvandlingen kommer att medföra en omorganisation av hälso- och sjukvårdssystemet, med nya metoder och standarder för att tillhandahålla tjänster (t.ex. med hjälp av robotar i samverkan med vårdgivare). Vårdgivarna bör dessutom genomgå lämpliga och särskilda utbildningsprogram (bl.a. med en social, hälsorelaterad eller teknisk bakgrund), och förbereda sig för nya jobb och förändringar i arbetsmiljön. Detta kommer att leda till att det fastställs nya tjänstemodeller, supportpolicyer, certifieringar och standarder som lämpar sig för införandet av digitala tjänster och teknik i verkliga vård- och marknadssammanhang. Deras utformning och utveckling bör följa principerna för användarcentrerad utformning, teknisk användbarhet, universell utformning osv., med användarna och deras behov i centrum för processen, så att man undviker att skapa digitala klyftor och utesluta människor från tjänster.

3.3.4

EESK stöder kommissionens ansträngningar för att stödja utvecklingen och införandet av ett europeiskt utbytesformat för elektroniska patientjournaler och för att utveckla gemensamma åtgärder för identifiering och autentisering enligt artikel 14.2 i direktiv 2011/24/EU.

3.4 Den digitala omvandlingens inverkan på den digitala marknaden

3.4.1

Utmaningen vi står inför är att ”jämna ut den socioekonomiska asymmetrin i en datadriven ekonomi” (8) genom

—	en lagstadgad rättighet att få ut en digital kopia av alla personuppgifter (medicinska och icke-medicinska) – dataportabilitet (artikel 20 i EU:s dataskyddsdirektiv),

—	en säker plattform där människor kan spara, hantera och aktivt dela uppgifter på sina egna villkor,

—	en icke-vinstdrivande, kooperativ organisationsstruktur för personuppgiftsplattformar så att de ägs av medborgarna,

—	investering av intäkter från medborgarstyrd sekundär användning av data i projekt och tjänster som är till nytta för medlemmarna och samhället i stort.

3.4.2

Gemensamma kliniska granskningar skulle underlätta snabbare tillgänglighet och undvika upprepning på nationell nivå samt leda till ökad konsekvens, tydlighet och förutsägbarhet för alla som deltar i processen. Den medicintekniska industrin är generellt mer skeptiskt inställd till förslaget. Obligatoriskt samarbete kring kliniska utvärderingar av medicinska metoder kan försinka marknadstillträdet för medicintekniska produkter snarare än effektivisera det.

3.4.3

I takt med att spridningen av mobila enheter ökar kommer lösningar för e-hälsa och m-hälsa att erbjuda nya tjänster med optimerade processer. Processerna kommer bland annat att underlätta rörligheten hos personalen inom vård och omsorg.

3.4.4

Den digitala omvandlingen kommer att främja utvecklingen av nya flexibla affärsmodeller och olika berörda parters deltagande i verksamheten samt leda till fördelar genom kvantifieringen av användarnas upplevelser. För att den ska lyckas måste den vara kundcentrerad (eller användarcentrerad) för att säkerställa att användarperspektivet beaktas från allra första början i utformningen (designtänkandet).

3.4.5

Den digitala omvandlingen kommer att möjliggöra en allmän användning av hälsodata och sociala data och främja integreringen av system och enheter med maskininlärningstjänster och behovet av interoperabilitet och kapacitet för samverkan (maskin-till-maskin) där man måste ta hänsyn till användares olika behov och preferenser, utvecklingen av ”framtidssäkra” system, möjligheten till integration i befintlig infrastruktur och hos lokala tjänsteleverantörer samt eventuella omstörtande och oplanerade tekniker och tjänster med nya standardiseringskrav.

3.4.6

Ny viktig teknik såsom 5G kommer att skapa möjligheter till mer avancerade produkter och tjänster för mobilt bredband och därmed främja ett massivt utnyttjande av miljontals anslutningar för enheter inom sakernas internet. I takt med att 5G och sakernas internet sprids är strategier för den digitala omvandlingen nödvändiga för många berörda aktörer som är verksamma inom hälso- och sjukvården, särskilt eftersom konsumenternas nya beteenden och behov kommer att kräva nya digitaliserade produkter och tjänster.

3.4.7

EESK stöder tjänster för hälsoinformation, sjukdomsförebyggande, utveckling av system för telemedicin, e-recept, e-remisser och e-tjänster för ersättning av vårdutgifter. Befintliga plattformar som Alfred, Big White Wall, Medicine Patient Portal, Empower m.fl. kan anses underlätta den digitala omvandlingen på den digitala inre marknaden. Den 29 maj 2018 tillkännagav kommissionen intressant nog att European Open Science Cloud kommer att stödja världsledande EU-forskning genom att skapa en trygg miljö för lagring och behandling av forskningsdata. Molnet bör vara en bred alleuropeisk sammanslutning av befintliga och nya väl utbyggda infrastrukturer som är förenliga med de förvaltnings- och finansieringsmekanismer som finns i de delar som ingår. Medlemskapet i sammanslutningen skulle vara frivilligt och förvaltningsstrukturen skulle innefatta ministerier, berörda parter och forskare i medlemsstaterna.

3.5 Den digitala omvandlingens inverkan på tjänsteleverantörer

3.5.1

I detta sammanhang ställer sig EESK bakom följande mål:

—	Fokus på vårdgivare.

—	Fokus på patienter som kommer in i hälso- och sjukvårdssystemet.

—	Effektiv dataöverföring inom primärvården (e-hälsa, elektronisk patientfil).

—	Patienterna ger samtycke till att deras uppgifter används i forskningssyfte med incitament för att lämna ytterligare uppgifter (m-hälsa).

—	Att minska hindren för att involvera patienter i forskning.

3.5.2

De senaste tekniska, sociala och ekonomiska studierna framhåller att artificiell intelligens, sakernas internet och robotteknik kommer att göra det möjligt att utforma och utveckla nya metoder inom individualiserad medicin och precisionsmedicin, kognitiv svikt och kooperativa robotar. Deras införlivande i vården innebär att alla processer som rör utformning, tillhandahållande och bedömning av tjänster måste anpassas och utvecklas. I detta sammanhang innebär den digitala omvandlingen en grundläggande men också en möjliggörande (pådrivande) faktor i integreringen av innovativ teknik inom hälso- och sjukvården.

3.5.3

Den digitala omvandlingen har potential att tillhandahålla stora datavolymer för forskning och utveckling av nya och ambitiösa tjänstelösningar som bygger på artificiell intelligens. Detta kan utgöra grunden för att skapa ett ramverk för objektiv kvantifiering av kroniska sjukdomar och identifiera möjligheter inom tidig diagnos och uppföljning av behandlingar. Dessutom skulle nya framsteg inom artificiell intelligens kunna dra nytta av tillgängliga data för att utveckla system som kan lära sig och sedan anpassa sig efter sjukdomars sätt att utvecklas.

3.5.4

Den utbredda användningen av data och möjligheten för berörda parter att använda och omvandla dem i enlighet med användarnas behov öppnar nya scenarier för utbyte av data, kunskaper och expertis, som redan stöds av de europeiska referensnätverken, som tillhandahåller en förvaltningsstruktur för utbyte av kunskaper och samordning av vård över hela EU i fråga om sällsynta sjukdomar. Om en viss plats (region eller land) saknar expertis om en viss sjukdom kan nätverket hjälpa läkare att inhämta kunskaper från andra centrum för expertis på andra ställen. Sjukhus runt om i Europa kan på samma sätt använda digitalt uppkopplade system för att utbyta kunskaper och hjälpa varandra.

3.5.5

En uppenbar konsekvens av ovanstående punkter är att cybersäkerhet har hög prioritet. Såsom framhålls i en rapport från Enisa (ENISA Threat Landscape Report 2017: 15 Top Cyber-Threats and Trends, Europeiska unionens byrå för nät- och informationssäkerhet) fortsätter komplexiteten i angreppen och sinnrikheten i de illvilliga handlingarna i cyberrymden att öka. I hälso- och sjukvårdmiljön, där många system med stor genomslagskraft är uppkopplade och stora värden står på spel, exempelvis patienters liv, känsliga personuppgifter och finansiella resurser, är informationssäkerhet en livsviktig fråga. I samband med den digitala omvandlingen krävs nya metoder och vägledning för utformningen av bedömningsramar för cybersäkerhet, organisatoriska motåtgärder och interoperabilitet baserad på cybersäkerhet.

3.5.6

EESK ställer sig även bakom EU:s stöd till små- och medelstora företag som utvecklar digitala lösningar för personcentrerad vård och patientåterkoppling. Samarbetet kommer givetvis att involvera myndigheter och andra berörda parter som har åtagit sig att främja gemensamma eller ömsesidigt erkända principer för validering och certifiering av digitala lösningar som ska användas i hälso- och sjukvårdssystem (till exempel m-hälsa och självständigt boende).

3.5.7

EESK anser också att EU-medlemsstaternas tidigare initiativ för att utfärda hälsokort måste fortsätta som en del av den digitala omvandlingen av vård och omsorg på den digitala marknaden. Med hänsyn till den känsliga naturen hos de medicinska data som kan lagras på sådana e-hälsokort måste de erbjuda ett starkt integritetsskydd.

Bryssel den 19 september 2018.

Luca JAHIER

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs ordförande

(1) EUT L 283, 10.8.2018, s. 28.

(2) COM(2018) 233 final.

(3) EUT C 434, 15.12.2017, s. 1, EUT C 13, 15.1.2016, s. 14 och EUT C 458, 19.12.2014, s. 54.

(4) EUT C 434, 15.12.2017, s. 1.

(5) EUT C 173, 31.5.2017, s. 33.

(6) EUT C 13, 15.1.2016, s. 14.

(7) EUT L 283, 10.8.2018, s. 28.

(8) World Economic Forum – The Global Information Technology Report 2014.

Top