Artikel 1

WESSO AG beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den enstaka biocidprodukten WESSOCLEAN GOLD LINE med registreringsnummer EU-0029720-0000, i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan.

Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 3 augusti 2023 i 31 juli 2033.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

BILAGA

Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidprodukt

WESSOCLEAN GOLD LINE

Produkttyp 3 – Veterinärhygien (desinfektionsmedel)

Produkttyp 4 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder (desinfektionsmedel)

Godkännandenummer: EU-0029720-0000

R4BP-tillgångsnummer: EU-0029720-0000

1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER

1.1.   Produktens handelsnamn

Handelsnamn

WESSOCLEAN GOLD LINE WESSOCLEAN AGRO PROTECT

1.2.   Innehavare av produktgodkännande

Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet	Namn	WESSO AG
	Adress	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Tyskland
Godkännandenummer	EU-0029720-0000
R4BP-tillgångsnummer	EU-0029720-0000
Datum för godkännande	3 augusti 2023
Utgångsdatum för godkännande	31 juli 2033

1.3.   Produktens tillverkare

Tillverkarens namn	WESSO AG
Tillverkarens adress	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Tyskland
Tillverkningsställe(n)	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Tyskland

1.4.   Tillverkare av det verksamma ämnet

Verksamt ämne	Perättiksyra
Tillverkarens namn	Evonik Resource Efficiency GmbH
Tillverkarens adress	Postfach 1345, 63403 Hanau Tyskland
Tillverkningsställe(n)	Evonik Peroxid GmbH, Industriestraße 11, 9721 Weissenstein Österrike

2.   PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING

2.1.   Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning

Trivialnamn	IUPAC-namn	Funktion	CAS-nummer	EG-nummer	Innehåll (%)
Perättiksyra		Verksamt ämne	79-21-0	201-186-8	0,03
etanol		Icke verksamt ämne	64-17-5	200-578-6	1,61
isopropanol		Icke verksamt ämne	67-63-0	200-661-7	2,52
väteperoxid		Icke verksamt ämne	7722-84-1	231-765-0	3,15
ättiksyra		Icke verksamt ämne	64-19-7	200-580-7	0,06
svavelsyra		Icke verksamt ämne	7664-93-9	231-639-5	0,01

2.2.   Typ av formulering

AL - Övriga vätskor

3.   FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER

Faroangivelse

Kan vara korrosivt för metaller. Orsakar allvarlig ögonirritation. Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.

Skyddsangivelse

Förvaras endast i originalförpackningen. Tvätta händerna grundligt efter användning. Undvik utsläpp till miljön. Använd ögonskydd. VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp. Sug upp spill för att undvika materiella skador. Innehållet lämnas till hos en godkänd avfallsanläggning i enlighet med nationella bestämmelser. behållaren lämnas till hos en godkänd avfallsanläggning i enlighet med nationella bestämmelser.

4.   GODKÄND ANVÄNDNING

4.1.   Bruksanvisning

Tabell 1.

Användning # 1–Användning 1 - Desinfektion av kläckägg vid rumstemperatur i slussen

Produkttyp	PT 03 - Veterinärhygien
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: bakterier Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: jäst Svenskt namn: Jäster Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: svampar Svenskt namn: Svampar Utvecklingsstadium: -
Användningsområde	Inomhus Kläckningsanläggningar (sluss), desinfektion av kläckägg
Appliceringsmetod	Metod: Slutet system: kalldimning Detaljerad beskrivning: -
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: 1 liter outspädd produkt per 15 m3 (= 0,067 liter/m3) rumsluft; median droppstorlek ≤ 15 μm Spädning (%): outspädd Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Desinfektion efter varje påfyllning av ägg i desinfektionskammaren
Användarkategori(er)	Yrkesmässig användare
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	— 1 liters flaska (polyeten - PE) — 20 liters burk (polyeten med hög densitet - HDPE) — 220 liters fat (HDPE) — 1 000 liter IBC (Intermediate Bulk Container) (PE)

4.1.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning

1)

1 liter produkt per 15 m3 (= 0,067 l/m3) måste fördelas under minst 30 minuter. Kontakttiden börjar när den nödvändiga totala volymen av produkten (se doseringen) nebuliserats. För bakterie- jäst- och svampdödande effekt, låt produkten verka vid 20 °C med 60 minuters kontakttid. Efteråt bör luften i kammaren bytas ut med hjälp av ett utsugssystem.

2)

Produkten är en färdig brukslösning.

3)

Desinfektion efter varje påfyllning av ägg i desinfektionskammaren.

4)

Endast för användning i torra utrymmen om 4 – 150 m3.

5)

Användaren av biocidprodukterna ska utföra biologisk validering för varje lokal (inbegripet exempelvis kläckägg, utrustning) som ska desinficeras genom dimning (eller, om tillämpligt, i ett lämpligt ”standardrum” i en anläggning) med de enheter som ska användas vid desinficeringsprocessen. Därefter kan ett protokoll för desinficeringsprocesser i dessa rum uppföras och användas hädanefter.

4.1.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna bruksanvisningar

4.1.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna bruksanvisningar

4.1.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar

4.1.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna bruksanvisningar

4.2.   Bruksanvisning

Tabell 2.

Användning # 2–Användning 2 - Desinfektion av kläckägg vid 36 °C i kläckningsanläggningen

Produkttyp	PT 03 - Veterinärhygien
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: bakterier Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: jäst Svenskt namn: Jäster Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: svampar Svenskt namn: Svampar Utvecklingsstadium: -
Användningsområde	Inomhus Kläckningsanläggningar (äggkläckningsmaskin), desinfektion av kläckägg
Appliceringsmetod	Metod: Slutet system: kalldimning Detaljerad beskrivning: -
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: 1 liter outspädd produkt per 15 m3 (= 0,067 liter/m3) rumsluft; median droppstorlek ≤ 15 μm Spädning (%): Outspädd Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Desinfektion efter varje ny påfyllning av ägg i desinfektionskammaren.
Användarkategori(er)	Yrkesmässig användare
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	— 1 liters flaska (PE) — 20 liters burk (HDPE) — 220 liters fat (HDPE) — 1 000 liters IBC-behållare (PE)

4.2.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning

1)

1 liter produkt per 15 m3 (= 0,067 l/m3) måste fördelas under minst 30 minuter. Kontakttiden börjar när den nödvändiga totala volymen av produkten (se doseringen) nebuliserats. För bakterie- jäst- och svampdödande effekt, låt verka vid 36 °C med 60 minuters kontakttid. Efteråt bör luften i kammaren bytas ut med hjälp av ett utsugssystem.

2)

Produkten är en färdig brukslösning.

3)

Desinfektion efter varje påfyllning av ägg i desinfektionskammaren.

4)

Endast för användning i torra utrymmen om 4 – 150 m3.

5)

Användaren av biocidprodukterna ska utföra biologisk validering för varje lokal (inbegripet, exempelvis, kläckägg, utrustning) som ska desinficeras genom dimning (eller, om tillämpligt, i ett lämpligt ”standardrum” i en anläggning) med de enheter som ska användas. Därefter kan ett protokoll för desinficeringsprocesser i dessa rum uppföras och användas hädanefter.

4.2.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna bruksanvisningar

4.2.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna bruksanvisningar

4.2.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar

4.2.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna bruksanvisningar

4.3.   Bruksanvisning

Tabell 3.

Användning # 3–Användning 3 - Desinfektion av ytor inom förpackningsindustrin för grönsaker, frukt och växter genom luftburen diffusion

Produkttyp	PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant	-
Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)	Vetenskapligt namn: bakterier Svenskt namn: Bakterier Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: jäst Svenskt namn: Jäster Utvecklingsstadium: - Vetenskapligt namn: svampar Svenskt namn: Svampar Utvecklingsstadium: -
Användningsområde	Inomhus Icke porösa ytor avsedda för transport och förvaring av potatis, frukt, grönsaker och växter utan direkt kontakt med potatis, frukt, grönsaker och växter.
Appliceringsmetod	Metod: Slutet system: kalldimning Detaljerad beskrivning: -
Dosering(ar) och frekvens	Dosering: 40 ml produkt per 1 m3 (0,04 l/m3) rumsluft; median droppstorlek ≤ 15 μm Spädning (%): outspädd Antal appliceringar och tidpunkten för dessa: Desinfektion före placering av nya föremål på förpackningslinjen.
Användarkategori(er)	Yrkesmässig användare
Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial	1 liters flaska (PE) 20 liters burk (HDPE) 220 liters fat (HDPE) 1 000 liters IBC-behållare (PE)

4.3.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning

1)

40 ml färdig produkt per 1 m3 rumsluft (0,04 liter/m3) fördelas under minst 30 minuter. Kontakttiden börjar när den nödvändiga totala volymen av produkten (se doseringen) nebuliserats. För bakterie-, jäst-, och svampbekämpande effekt låt verka i rumstemperatur med en kontakttid om 30 minuter. Därefter måste rummet luftas intensivt.

2)

Produkten är en bruksfärdig lösning som inte ska spädas med vatten.

3)

Desinfektion före placering av nya föremål på förpackningslinjen.

4)

Endast för användning i torra utrymmen om 3 – 5 m3.

5)

Användaren av biocidprodukterna ska utföra biologisk validering för varje installation som ska desinficeras genom dimning (eller, om tillämpligt, i ett lämpligt ”standardrum” i en anläggning) med de enheter som ska användas för desinfektionsprocessen. Därefter kan ett protokoll för desinficeringsprocesser i dessa rum uppföras och användas hädanefter.

4.3.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder

Se allmänna bruksanvisningar

4.3.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön

Se allmänna bruksanvisningar

4.3.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning

Se allmänna bruksanvisningar

4.3.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

Se allmänna bruksanvisningar

5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (1)

5.1.   Bruksanvisning

För laddning av produkt:

Produkten får enbart överföras/laddas med automatiska pumpar.

5.2.   Riskbegränsande åtgärder

För laddning av produkt:

1)	Användning av ögonskydd i enlighet med den europeiska standarden SS-EN ISO16321 eller motsvarande vid hantering av produkten. Se avsnitt 6 för den fullständiga titeln på SS-EN-standarden.

Applicering av produkten:

1)	Applicering av produkten är enbart tillåten i slutna, lufttäta desinficeringssystem. Personal får inte närvara under desinfektionsprocessen. Ingen personal får vistas i desinfektionskammaren under appliceringen.

2)	Desinfektionen får endast startas från utsidan av desinfektionskammaren för att undvika kontakt med desinfektionsmedlet.

3)	Kammaren måste förbli hermetiskt försluten under desinficering och återinträde måste förhindras. Att desinfektionsprocessen pågår måste anges genom skyltning.

4)	Efter applicering måste kammaren ventileras fullständigt av ett tekniskt ventilationssystem.

5)

Återinträde är enbart tillåtet när produkten har torkat på alla ytor och luftkoncentrationen av perättiksyra och väteperoxid har sjunkit under sina respektive referensvärden (acceptabla exponerningsnivåer). För att säkerställa tillräcklig ventilation ska antingen ett desinfektionssystem med sensorer som visar när de relevanta koncentrationerna har sjunkit under referensvärdena användas, eller så ska den nödvändiga varaktigheten för den tekniska ventilationen fastställas genom mätning med lämplig mätutrustning för varje teknisk installation och efter varje förändring av relevanta gränsvärden.

För reparation eller underhåll av doseringspumpar:

1)	Innan reparation eller underhåll av pumparna utförs måste befintliga produktrester till största delen avlägsnas genom att pumparna spolas igenom.

5.3.   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön

Första hjälpen

1)

VID INANDNING: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN om symptom uppkommer.

2)

VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Ge något att dricka om den exponerade personen kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

3)

VID HUDKONTAKT: Tvätta huden med vatten. Om symptom uppkommer kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

4)

VID KONTAKT MED ÖGONEN: Spola med vatten. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt spola 5 minuter. Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.

Miljö:

5)

Undvik direkt utsläpp av outspädd produkt i miljön och till avloppssystem.

6)

Större spill: Täck vätskan med absorberande material. Inneslut och samla in för bortskaffning.

5.4.   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning

1)

Rester av biocidprodukten ska bortskaffas i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG och den europeiska avfallskatalogen (EWC) samt nationella och regionala bestämmelser.

2)

Töm ej i avloppet.

3)

Kassera innehållet och behållaren hos en godkänd avfallsanläggning.

4)

Låt biocidprodukterna vara kvar i sina originalförpackningar. Blanda inte med annat avfall.

5)

När behållarna är fullständigt tomma kan de återvinnas.

5.5.   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden

1)

Hållbarhet: 12 månader.

2)

Skyddas från frost.

3)

Förvara vid temperaturer under 30 °C.

6.   ÖVRIG INFORMATION

1)

Notera EU:s referensvärde om 0,5 mg/m3 för det verksamma ämnet perättiksyra (CAS-nr: 79-21-0) som användes vid riskbedömningen av den här produkten.

2)

Notera EU:s referensvärde om 1,25 mg/m3 för ämnet väteperoxid (CAS-nr: 7722-84-1) som inger betänkligheter och som användes vid riskbedömningen av den här produkten.

3)

Notera EU:s referensvärde om 17,9 mg/m3 kroppsvikt/dag för ämnet propan-2-ol (CAS-nr: 67-63-0) som inger betänkligheter och som användes vid riskbedömningen av den här produkten.

4)

För vägledning: relativ luftfuktighet som testats i anpassad SS-EN-17272 för effektivitet: 33 – 53 %. De fullständiga titlarna på de SS-EN-standarder som det hänvisas till i detta avsnitt och i avsnitten 5.2 "Riskreducerande åtgärder" och 5.4 "Anvisningar för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning" är: SS-EN 17272 - Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för maskinell automatiserad luftburen rumsdisinfektion - Bestämning av baktericid, fungicid, jästcid, sporcid, tuberkulocid, mykobaktericid, virucid och fagocid aktivitet inom det medicinska området, det veterinärmedicinska området, och livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer. SS-EN ISO16321 - Ögon- och ansiktsskydd Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG av den 19 november 2008 om avfall och om upphävande av vissa direktiv (EUT L 312, 22.11.2008, s. 3).

---

(1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.