This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0950
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/950 of 12 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2’-Fucosyllactose (Text with EEA relevance)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/950 av den 12 maj 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller villkoren för användning av det nya livsmedlet 2’-fukosyllaktos (Text av betydelse för EES)
Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/950 av den 12 maj 2023 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller villkoren för användning av det nya livsmedlet 2’-fukosyllaktos (Text av betydelse för EES)
C/2023/3091
EUT L 128, 15.5.2023, p. 68–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 12/05/2023; Dag för antagande
- Date of effect:
- 04/06/2023; ikraftträdande off.gör.dag +20 se art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europeiska kommissionen, Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Genomförandeförordning
- Additional information:
- av betydelse för EES
- Treaty:
- Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
- Legal basis:
-
- 32015R2283 - A12
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32017R2470 ersätter bilaga tabell 1 text 04/06/2023 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
15.5.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 128/68 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2023/950
av den 12 maj 2023
om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/2470 vad gäller villkoren för användning av det nya livsmedlet 2’-fukosyllaktos
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
av följande skäl:
|
(1) |
Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen över nya livsmedel släppas ut på marknaden i unionen. |
|
(2) |
I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 har en unionsförteckning över nya livsmedel upprättats genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2). |
|
(3) |
Unionsförteckningen i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 innehåller 2’-fukosyllaktos av syntetiskt och mikrobiellt ursprung som ett godkänt nytt livsmedel. |
|
(4) |
Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376 (3) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (4), utsläppande på marknaden av syntetisk 2’-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens. |
|
(5) |
Den 23 juni 2016 informerade företaget Glycom A/S (sökanden) kommissionen, i enlighet med artikel 5 i förordning (EG) nr 258/97, om att det avsåg att släppa ut 2’-fukosyllaktos som framställts genom bakteriell fermentering med Escherichia coli stam K-12 på marknaden. 2’-Fukosyllaktos av mikrobiellt ursprung framställt med Escherichia coli stam K-12 infördes i unionsförteckningen över nya livsmedel på grundval av den informationen när unionsförteckningen fastställdes. |
|
(6) |
Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2201 (5) godkändes, i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, utsläppande på marknaden av 2’-fukosyllaktos framställd med Escherichia coli stam BL21 som ny livsmedelsingrediens. |
|
(7) |
Den 13 oktober 2022 ansökte sökanden hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få ändra användningsvillkoren för 2’-fukosyllaktos. Sökanden begärde att det obligatoriska villkoret skulle strykas att när 2’-fukosyllaktos används i kombination med lakto-N-neotetraos i modersmjölkersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (6) och i mjölkbaserade drycker och liknande produkter avsedda för småbarn vid nuvarande godkända halter på upp till 1,2 g/l bör de endast användas i förhållandet 2:1 (två delar 2’-fukosyllaktos och en del lakto-N-neotetraos). |
|
(8) |
I ansökan om den föreslagna ändringen av användningsvillkoren för 2’-fukosyllaktos ansåg sökanden att det obligatoriska förhållandet 2:1 för 2’-fukosyllaktos och lakto-N-neotetraos när de används tillsammans i modersmjölkersättning och tillskottsnäring enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EU) nr 609/2013 och i mjölkbaserade drycker och liknande produkter avsedda för småbarn i onödan begränsar livsmedelsföretagares möjligheter att släppa ut dessa livsmedel på marknaden med ett annat förhållande mellan dessa två oligosackarider. |
|
(9) |
Kommissionen anser att den begärda uppdateringen av unionsförteckningen över nya livsmedel sannolikt inte kommer att påverka människors hälsa och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) inte behöver göra någon säkerhetsutvärdering i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283. I sitt färska yttrande (7) konstaterade livsmedelsmyndigheten avseende detta att användningen av enbart 2’-fukosyllaktos eller enbart lakto-N-neotetraos i kosttillskott enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (8) vid de nuvarande godkända maximihalterna på upp till 1,2 g/dag respektive på upp till 0,6 mg/dag är säker och att det resulterande intaget av vart och ett av dessa oligosackarider från dessa användningsområden skulle vara lägre än intagen av lakto-N-neotetraos eller 2’-fukosyllaktos från modersmjölk där de förekommer naturligt. |
|
(10) |
Uppgifterna i ansökan och livsmedelsmyndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att ändringarna av användningsvillkoren för det nya livsmedlet 2’-fukosyllaktos uppfyller villkoren i artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283, och de bör därför godkännas. |
|
(11) |
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta. |
|
(12) |
De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
Artikel 2
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den 12 maj 2023.
På kommissionens vägnar
Ursula VON DER LEYEN
Ordförande
(1) EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/376 av den 11 mars 2016 om tillstånd för utsläppande på marknaden av 2′-O-fukosyllaktos som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 70, 16.3.2016, s. 27).
(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
(5) Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2201 av den 27 november 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av 2′-fukosyllaktos framställd med Escherichia coli stam BL21 som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 313, 29.11.2017, s. 5).
(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
(7) EFSA Journal, vol. 20(2022):5, artikelnr 7257.
(8) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
BILAGA
I tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska uppgifterna om 2’-fukosyllaktos ersättas med följande:
|
Godkänt nytt livsmedel |
Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas |
Ytterligare särskilda märkningskrav |
Andra krav |
|||||||
|
”2’-Fukosyllaktos |
Angiven livsmedelskategori |
Maximihalter |
|
|
||||||
|
Ej smaksatta pastöriserade och steriliserade (inklusive UHT-behandlade) mjölkbaserade produkter |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Ej smaksatta fermenterade mjölkbaserade produkter |
1,2 g/l för drycker |
|||||||||
|
19,2 g/kg för andra produkter än drycker |
||||||||||
|
Smaksatta, fermenterade mjölkbaserade produkter, inklusive värmebehandlade produkter |
1,2 g/l för drycker |
|||||||||
|
19,2 g/kg för andra produkter än drycker |
||||||||||
|
Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter, inklusive mjölk- och gräddersättningsmedel för drycker |
1,2 g/l för drycker |
|||||||||
|
12 g/kg för andra produkter än drycker |
||||||||||
|
400 g/kg för mjölk- och gräddersättningsmedel |
||||||||||
|
Müslistänger |
12 g/kg |
|||||||||
|
Bordssötningsmedel |
200 g/kg |
|||||||||
|
Modersmjölksersättning enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 |
1,2 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar |
|||||||||
|
Tillskottsnäring enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 |
1,2 g/l i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar |
|||||||||
|
Beredda spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i förordning (EU) nr 609/2013 |
12 g/kg för andra produkter än drycker |
|||||||||
|
1,2 g/l för konsumtionsfärdiga flytande livsmedel som marknadsförs som sådana eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar |
||||||||||
|
Mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är avsedda för småbarn |
1,2 g/l för mjölkbaserade drycker och liknande produkter i den konsumtionsfärdiga slutprodukten som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar |
|||||||||
|
Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 |
I enlighet med särskilda näringsbehov hos de personer som produkterna är avsedda för |
|||||||||
|
Komplett kostersättning för viktkontroll enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013 |
4,8 g/l för drycker |
|||||||||
|
40 g/kg för stänger |
||||||||||
|
Bröd- och pastaprodukter försedda med uppgifter om frånvaro eller reducerad förekomst av gluten i enlighet med kraven i genomförandeförordning (EU) nr 828/2014 |
60 g/kg |
|||||||||
|
Smaksatta drycker |
1,2 g/l |
|||||||||
|
Kaffe, te (utom svart te), örtte, fruktte, bärte och cikoria; extrakt av te, örtte, fruktte, bärte och cikoria; beredningar för te, plantte, fruktte, bärte och te av spannmål samt blandningar och instantblandningar av sådana produkter |
9,6 g/l – maximihalten gäller konsumtionsfärdiga produkter |
|||||||||
|
Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn |
3,0 g/dag för befolkningen i allmänhet |
|||||||||
|
1,2 g/dag för småbarn |
||||||||||
