BILAGA

RIKTLINJER SOM SKA BEAKTAS VID DEN RISKBASERADE ÖVERVAKNING AV DJURENS HÄLSA SOM FÖRESKRIVS I ARTIKEL 10.1 I DIREKTIV 2006/88/EG

1.   Syfte

Syftet med dessa riktlinjer är att ge medlemsstaterna vägledning om den riskbaserade övervakning av djurens hälsa som föreskrivs i artikel 10.1 i direktiv 2006/88/EG (nedan kallad den riskbaserade övervakningen av djurens hälsa).

2.   Kontrollbesökens omfattning

2.1   KONTROLL AV REGISTRERING OCH KLINISKA UNDERSÖKNINGAR

Varje kontrollbesök på en anläggning eller i ett område för blötdjursodling bör omfatta en analys av den registrering som föreskrivs i artikel 8 i direktiv 2006/88/EG, med särskild hänsyn tagen till dödlighetstalet för att man ska kunna bedöma hur hälsostatusen på anläggningen eller i området för blötdjursodling har utvecklats.

Ett representativt urval av samtliga epidemiologiska enheter bör inspekteras.

Om möjligt bör ett representativt urval nyligen döda och döende vattenbruksdjur undersökas kliniskt, både in- och utvändigt, för större patologiska förändringar. Denna undersökning bör särskilt syfta till att påvisa eventuell infektion med en av de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga IV till direktiv 2006/88/EG (nedan kallad en förtecknad sjukdom).

Om undersökningen ger anledning till misstanke om att en sådan sjukdom förekommer bör det genomföras laboratorieanalyser på vattenbruksdjuren på anläggningen eller i området för blötdjursodling.

Närmare bestämmelser om de åtgärder som ska vidtas vid misstanke om och bekräftad förekomst av en förtecknad sjukdom fastställs i kapitel V i direktiv 2006/88/EG.

2.2   PROVTAGNING OCH LABORATORIEANALYSER

Det är inte alltid nödvändigt att ta prover för laboratorieanalys. Vid bedömningen av om provtagning behövs bör de uppgifter som samlats in vid kontrollen av registreringen på anläggningen eller i området för blötdjursodling och vid inspektionen av vattenbruksdjuren beaktas.

3.   Vem ska göra kontrollbesöken – den behöriga myndigheten, privata veterinärer eller andra kompetenta djurskyddsmyndigheter för vattenlevande djur?

Medlemsstaterna bör avgöra om de kontrollbesök som ingår i den riskbaserade övervakningen av djurens hälsa ska göras av den behöriga myndigheten eller om även privata veterinärer eller andra kompetenta djurskyddsmyndigheter för vattenlevande djur bör tillåtas göra dem.

4.   Kontrollbesöksfrekvens

I del B i bilaga III till direktiv 2006/88/EG fastställs de rekommenderade frekvenserna för kontrollbesök på anläggningar och i områden för blötdjursodling. Frekvenserna beror på två faktorer:

a)	Den berörda medlemsstatens, den berörda zonens eller det berörda delområdets hälsostatus vad gäller de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga IV till direktiv 2006/88/EG (nedan kallade förtecknade icke-exotiska sjukdomar).

b)	Risken för anläggningen eller området för blötdjursodling att smittas av eller sprida sjukdomar.

5.   Hälsostatus för anläggningar och områden för blötdjursodling

I del B i bilaga III till direktiv 2006/88/EG görs åtskillnad mellan följande hälsostatuskategorier:

Kategori I	a) Förklarad sjukdomsfri i enlighet med artikel 49.1 a eller 49.1 b eller artikel 50.1 a eller 50.1 b i direktiv 2006/88/EG. Denna status grundar sig på att i) ingen av de arter som är mottagliga för sjukdomen eller sjukdomarna i fråga finns i medlemsstaten, zonen eller delområdet eller, om tillämpligt, i medlemsstatens, zonens eller delområdets vattenkälla, eller ii) man vet att patogenen inte kan överleva i medlemsstaten, zonen eller delområdet eller, om tillämpligt, i medlemsstatens, zonens eller delområdets vattenkälla. b) Förklarad sjukdomsfri i enlighet med artikel 49.1 c eller artikel 50.1 c i direktiv 2006/88/EG. Denna status grundar sig på riktad övervakning som uppfyller villkoren i del II i bilaga V till direktiv 2006/88/EG.
Kategori II	Har inte förklarats sjukdomsfri men omfattas av ett övervakningsprogram som godkänts i enlighet med artikel 44.1 i direktiv 2006/88/EG.
Kategori III	Inte med säkerhet smittad men omfattas inte av ett övervakningsprogram i syfte att få sjukdomsfri status.
Kategori IV	Med säkerhet smittad men omfattas av ett utrotningsprogram som godkänts i enlighet med artikel 44.2 i direktiv 2006/88/EG.
Kategori V	Med säkerhet smittad. Omfattas av minimibekämpningsåtgärder enligt kapitel V i direktiv 2006/88/EG.

Kontrollbesök inom den riskbaserade övervakningen av djurens hälsa kan i tillämpliga fall kombineras med

a)	kontrollbesök inom övervaknings- eller utrotningsprogram som godkänts i enlighet med direktiv 2006/88/EG (gäller zoner eller delområden i kategori II eller IV),

b)	all övervakning som genomförs för att behålla den sjukdomsfria statusen (gäller zoner eller områden i kategori I, som förklarats sjukdomsfria i enlighet med artikel 49.1 a eller 49.1 b eller artikel 50.1 a eller 50.1 b i direktiv 2006/88/EG),

c)	all övervakning som genomförs som ett led i bekämpningsåtgärderna enligt kapitel V i direktiv 2006/88/EG (gäller zoner eller delområden i kategori V).

Vid utarbetandet av riskbaserad övervakning av djurens hälsa bör medlemsstaterna beakta följande:

a)

För anläggningar eller områden för blötdjursodling i områden som tillhör hälsostatuskategorierna II och IV gäller att den kontrollbesöksfrekvens som krävs i de övervaknings- eller utrotningsprogram som godkänts i enlighet med direktiv 2006/88/EG är högre än den frekvens som rekommenderas i del B i bilaga III till det direktivet. Medlemsstaterna behöver därför inte fastställa särskilda krav för kontrollbesöksfrekvensen för anläggningar och områden för blötdjursodling som är belägna i områden som omfattas av sådana program.

b)

Medlemsstaterna behöver huvudsakligen fastställa särskilda krav på frekvensen för de kontrollbesök som görs som ett led i den riskbaserade övervakningen av djurens hälsa endast för anläggningar eller områden för blötdjursodling i områden som tillhör hälsostatuskategorierna I, III och IV, beroende på de särskilda omständigheterna och nationella åtgärder.

c)

Det bör tas hänsyn till att anläggningar och områden för blötdjursodling kan ha olika hälsostatus i fråga om olika sjukdomar. Detta kan t.ex. vara fallet för anläggningar och områden för blötdjursodling där det hålls arter som är mottagliga för flera än en av de förtecknade icke-exotiska sjukdomarna (1).

6.   Bestämning av risknivån för anläggningar och områden för blötdjursodling

6.1   INLEDNING

Risknivån för anläggningar och områden för blötdjursodling varierar, inte bara mellan områden med olika hälsostatus utan även i områden med samma hälsostatus (2).

I avsnitt 6.2 ges vägledning om de riskfaktorer som ska beaktas när man bestämmer risknivån för anläggningar och områden för blötdjursodling.

I avsnitt 6.3 fastställs en modell som kan användas för klassificeringen av anläggningar och områden för blötdjursodling i risknivåerna hög, medelhög eller låg. Medlemsstaterna får använda andra modeller för bestämning av risknivån för anläggningar och områden för blötdjursodling, om dessa i en given situation anses vara lämpligare.

Dessa riktlinjer innehåller inga uppgifter om hur medlemsstaterna bör tillämpa modellen i avsnitt 6.3. Medlemsstaterna kan

a)	tillämpa modellen på varje enskild anläggning och enskilt område för blötdjursodling för att bestämma den individuella risknivån, eller

b)	använda modellen för att katalogisera de olika typerna av anläggningar och områden för blötdjursodling inom sitt territorium och utifrån detta definiera vilka kategorier av anläggningar och områden för blötdjursodling som ska anses utgöra en låg, medelhög eller hög risk.

6.2   RISKFAKTORER

Ett stort antal riskfaktorer är relevanta vid bestämningen av risknivån för en anläggning eller ett område för blötdjursodling. Det rör sig bl.a. om följande faktorer:

a)	Direkt spridning av sjukdom via vatten.

b)	Förflyttning av vattenbruksdjur.

c)	Typ av produktion.

d)	Arter av vattenbruksdjur som hålls.

e)	Biosäkerhetssystemet, inklusive personalens kompetens- och utbildningsnivå.

f)	Tätheten av anläggningar, områden för blötdjursodling och bearbetningsanläggningar i området runt den berörda anläggningen eller det berörda området för blötdjursodling.

g)	Avståndet från anläggningar och områden för blötdjursodling som har lägre hälsostatus till den berörda anläggningen eller det berörda området för blötdjursodling.

h)	Hälsostatusens utveckling på den berörda anläggningen eller i det berörda området för blötdjursodling och på andra anläggningar eller i andra områden för blötdjursodling som finns i området.

i)	Förekomst av sjukdomspatogener hos vildlevande vattendjur i området runt den berörda anläggningen eller det berörda området för blötdjursodling.

j)	Den risk som människors aktiviteter utgör i närheten av den berörda anläggningen eller det berörda området för blötdjursodling (3).

k)	Predatorer eller fåglar med tillträde till den berörda anläggningen eller det berörda området för blötdjursodling.

Det går att göra en precis klassificering av anläggningar och områden för blötdjursodling efter risknivå om man vid bedömningen av risknivån använder sig av ett komplext system som beaktar alla relevanta riskfaktorer. Ett sådant system kan emellertid även vara tidskrävande och föga kostnadseffektivt. Det är dessutom komplicerat att vikta olika faktorer för att bedöma den totala risken.

Med tanke på svårigheterna med att använda ett komplext system för att klassificera anläggningar och områden för blötdjursodling efter deras risknivå är det i de flesta fall tillräckligt att fokusera på följande riskfaktorer:

a)	Direkt spridning av sjukdom via vatten på grund av den geografiska närheten mellan anläggningar och områden för blötdjursodling.

b)	Förflyttning av vattenbruksdjur.

Dessa två riskfaktorer är relevanta oberoende av typ av produktion, av vilken art av vattenbruksdjur som hålls på anläggningen eller i området för blötdjursodling eller av vilken eller vilka sjukdomar det rör sig om.

6.3   MODELL FÖR BESTÄMNING AV RISKNIVÅN FÖR ANLÄGGNINGAR OCH OMRÅDEN FÖR BLÖTDJURSODLING

Denna modell för bestämning av risknivån (hög/medelhög/låg) för anläggningar och områden för blötdjursodling är uppdelad i tre steg:

Steg I	:	Skattning av sannolikheten för att anläggningen eller området för blötdjursodling smittas av sjukdom.
Steg II	:	Skattning av sannolikheten för att sjukdom sprids från anläggningen eller området för blötdjursodling.
Steg III	:	Kombination av de skattade risknivåerna från stegen I och II.

Steg I

Skattning av sannolikheten för att anläggningen eller området för blötdjursodling smittas av sjukdom

Sannolikheten för att smittas av sjukdom via vatten på grund av den geografiska närheten mellan anläggningar och områden för blötdjursodling	Sannolikheten för att smittas av sjukdom genom förflyttning av vattenbruksdjur	Risknivå
Hög	Hög	Hög
Hög	Låg	Medelhög
Låg	Hög	Medelhög
Låg	Låg	Låg

Steg II

Skattning av sannolikheten för att sjukdom sprids från anläggningen eller området för blötdjursodling

Sannolikheten för att sjukdom sprids via vatten på grund av den geografiska närheten mellan anläggningar och områden för blötdjursodling	Sannolikheten för att sjukdom sprids genom förflyttning av vattenbruksdjur	Risknivå
Hög	Hög	Hög
Hög	Låg	Medelhög
Låg	Hög	Medelhög
Låg	Låg	Låg

Steg III

Kombination av de skattade risknivåerna från stegen I och II

Steg I: Sannolikheten för att smittas av sjukdom	Hög	M	H	H
	Medelhög	L	M	H
	Låg	L	L	M
		Låg	Medelhög	Hög
		Steg II: Sannolikheten för att sjukdom sprids

6.4   RISKNIVÅN FÖR VISSA ANLÄGGNINGAR OCH OMRÅDEN FÖR BLÖTDJURSODLING I HÄLSOSTATUSKATEGORI I

Alla anläggningar och områden för blötdjursodling där det inte hålls några arter som är mottagliga för någon av de förtecknade icke-exotiska sjukdomarna, eller när man vet att patogenen inte kan överleva i medlemsstaten, zonen eller delområdet eller, om tillämpligt, i dess vattenkälla, får enligt del B i bilaga III till direktiv 2006/88/EG anses ha en låg risknivå. Det är därför i princip inte nödvändigt att den riskbaserade övervakningen av djurens hälsa omfattar olika frekvenser för kontrollbesök.

Dessa anläggningar och områden för blötdjursodling kan emellertid ha olika risknivåer för att smittas av och sprida förtecknade icke-exotiska sjukdomar eller nya sjukdomar. Medlemsstaterna får därför klassificera dessa anläggningar och områden för blötdjursodling efter deras risknivå och därigenom göra åtskillnad avseende övervakningsnivå och kontrollbesöksfrekvens. På så sätt kan medlemsstaterna även ta hänsyn till behovet att optimera resursanvändningen.

6.5   SKATTNING AV SANNOLIKHETEN FÖR ATT SMITTAS AV SJUKDOM OCH ATT SJUKDOM SPRIDS VIA VATTEN PÅ GRUND AV DEN GEOGRAFISKA NÄRHETEN MELLAN ANLÄGGNINGAR OCH OMRÅDEN FÖR BLÖTDJURSODLING

6.5.1   Inledning

Risken för att anläggningar och områden för blötdjursodling smittas av eller sprider sjukdom är låg om källorna och vattenutloppet eller den vattenmiljö där anläggningen eller området för blötdjursodling finns kan anses ge en viss grad av skydd mot att sjukdomspatogener förs in och sprids. Risken för att en anläggning eller ett område för blötdjursodling smittas av sjukdom och att sjukdom sprids därifrån via vatten på grund av den geografiska närheten mellan anläggningar och områden för blötdjursodling varierar mycket (4).

Modellen i avsnitt 6.3 skiljer endast mellan hög och låg sannolikhet för att sjukdomar sprids via vatten på grund av den geografiska närheten mellan anläggningar och områden för blötdjursodling.

I detta avsnitt ges exempel på situationer där sannolikheten för att smittas av sjukdom och att sjukdom sprids via vatten på grund av den geografiska närheten mellan anläggningar och områden för blötdjursodling kan anses vara låg.

Listan med exempel i detta avsnitt är inte uttömmande, och man bör därför inte dra slutsatsen att sannolikheten är hög för att anläggningar och områden för blötdjursodling för vilka ingen av dessa exempel gäller ska smittas av eller sprida sjukdomar.

6.5.2   Exempel på låg risk för att smittas av sjukdom via vatten på grund av den geografiska närheten mellan anläggningar och områden för blötdjursodling

a)	Anläggningar och områden för blötdjursodling som försörjs med vatten från ett borrhål eller en naturlig källa.

b)	Anläggningar och områden för blötdjursodling som försörjs med vatten som har desinficerats eller renats för att förhindra att patogener förs in.

c)

Anläggningar och områden för blötdjursodling som försörjs med vatten från varje annan vattenkälla och som i) inte står i förbindelse med anläggningar, områden för blötdjursodling eller bearbetningsanläggningar där det hålls eller bearbetas arter som är mottagliga för samma sjukdomar som de arter som hålls i den berörda anläggningen eller det berörda området för blötdjursodling, ii) inte innehåller vildlevande vattendjur av mottagliga arter.

d)	Inlandsvattenområden, inklusive dammar och sjöar, som är isolerade från andra vattenkällor. Vid bedömningen av om vattenområdet bör anses isolerat bör hänsyn tas till årstidsbetingade variationer såsom möjlig kontakt med andra vattenkällor vid översvämning.

e)

Kustbaserade anläggningar och områden för blötdjursodling som är skyddade genom att de ligger på ett säkert avstånd från andra anläggningar och områden för blötdjursodling och från bearbetningsanläggningar där det hålls eller bearbetas arter som är mottagliga för samma sjukdomar som de arter som hålls i den berörda anläggningen eller det berörda området för blötdjursodling. Det är den behöriga myndighetens ansvar att bestämma vad som ska betraktas som ett säkert avstånd med hänsyn till faktorer såsom de relevanta patogenernas förmåga att överleva i öppna vatten, vattenströmmarna och tidvattnets förflyttning.

6.5.3   Exempel på låg risk för spridning av sjukdom via vatten på grund av den geografiska närheten mellan anläggningar och områden för blötdjursodling

a)	Anläggningar och områden för blötdjursodling utan utsläpp i naturliga vattendrag (5).

b)	Anläggningar och områden för blötdjursodling som desinficerar eller på annat sätt renar det vatten som släpps ut för att förhindra att patogener sprids.

c)

Anläggningar och områden för blötdjursodling som släpper ut sitt vatten i offentliga avloppssystem, förutsatt att dessa system omfattar någon form av avloppsvattenrening. Om avloppsvatten släpps ut i naturliga vattendrag utan rening bör sannolikheten avseende sådana anläggningar och områden för blötdjursodling dock inte anses vara låg.

d)	Anläggningar och områden för blötdjursodling utan utsläpp i vatten med vattenbruksdjur eller vildlevande vattendjur av arter som är mottagliga för den eller de relevanta, förtecknade icke-exotiska sjukdomarna.

e)	Inlandsvattenområden, inklusive dammar och sjöar, som är isolerade från andra vattenkällor. Vid bedömningen av om vattenområdet bör anses isolerat bör hänsyn tas till årstidsbetingade variationer såsom möjlig kontakt med andra vattenkällor vid översvämning.

f)

Kustbaserade anläggningar och områden för blötdjursodling som är skyddade genom att de ligger på ett säkert avstånd från andra anläggningar och områden för blötdjursodling där det hålls arter som är mottagliga för samma sjukdomar som de arter som hålls i den berörda anläggningen eller det berörda området för blötdjursodling. Det är den behöriga myndighetens ansvar att bestämma vad som ska betraktas som ett säkert avstånd med hänsyn till faktorer såsom de relevanta patogenernas förmåga att överleva i öppna vatten, vattenströmmarna och tidvattnets förflyttning.

6.6   SKATTNING AV SANNOLIKHETEN FÖR ATT SMITTAS AV SJUKDOM OCH ATT SJUKDOM SPRIDS GENOM FÖRFLYTTNING AV VATTENBRUKSDJUR

6.6.1   Inledning

Förflyttningar av levande vattenbruksdjur till eller från anläggningar och områden för blötdjursodling är en mycket viktig orsak till överföring av sjukdom.

Vid bedömningen av denna faktor bör följande beaktas:

a)	Vattenbruksdjurens ursprungsort.

b)	Antal vattenbruksdjur som levererats till anläggningen eller området för blötdjursodling.

c)	Antal olika leverantörer av vattenbruksdjur.

d)	Hur ofta vattenbruksdjur förflyttas till eller från anläggningar och områden för blötdjursodling.

I modellen i avsnitt 6.3 rekommenderas endast att anläggningar grupperas efter sin höga eller låga risk att smittas av sjukdom eller att sjukdom sprids genom förflyttning av vattenbruksdjur. Enligt modellen är det därför tillräckligt att endast beakta om det till anläggningen eller området för blötdjursodling har levererats eller om anläggningen eller området för blötdjursodling levererar vattenbruksdjur (inklusive ägg) och dessa djurs ursprungsort.

I detta avsnitt ges exempel på situationer där risken för att smittas av sjukdom och att sjukdom sprids genom förflyttning av vattenbruksdjur kan anses vara låg.

Listan med exempel i detta avsnitt är inte uttömmande, och man bör därför inte dra slutsatsen att risken är hög för att anläggningar och områden för blötdjursodling för vilka ingen av dessa exempel gäller ska smittas av sjukdom eller att sjukdom sprids.

6.6.2   Exempel på låg sannolikhet för att smittas av sjukdom genom leverans av vattenbruksdjur till anläggningar eller områden för blötdjursodling

a)	Anläggningar och områden för blötdjursodling som är självförsörjande med ägg eller juveniler (6).

b)

Fall där vattenbruksdjur endast levereras från sjukdomsfria zoner eller delområden. För anläggningar i hälsostatuskategorierna III och V krävs det enligt gällande gemenskapslagstiftning inte att vattenbruksdjur ska levereras från sjukdomsfria zoner eller delområden, och det faktum att anläggningen väljer att få sina djur från en sjukdomsfri zon eller ett sjukdomsfritt delområde skiljer dessa från andra anläggningar i samma hälsostatuskategori. Anläggningar i hälsostatuskategori I bör endast ta emot djur från sjukdomsfria ursprungsorter. För dessa anläggningar bör det i stället krävas att djuren antingen levereras från samma sjukdomsfria område eller att anläggningen endast använder sig av ett begränsat antal leverantörer av vattenbruksdjur.

c)	Leveranser av vildlevande vattendjur som släppts ur karantän och som är avsedda för vidareodling.

d)

Leveranser av desinficerade ägg. Detta är endast relevant när vetenskapliga rön eller praktiska erfarenheter har visat att desinficering effektivt minskar risken för överföring av de förtecknade sjukdomar som arterna på anläggningen eller i området för blötdjursodling är mottagliga för till en acceptabel nivå.

6.6.3   Exempel på låg sannolikhet för spridning av sjukdom genom leverans av vattenbruksdjur till anläggningar eller områden för blötdjursodling

a)	Anläggningar och områden för blötdjursodling som inte levererar några djur för vidareodling, återutläggning och utsättning.

b)

Fiskodlingar som endast levererar desinficerade ägg. Detta är endast relevant när vetenskapliga rön eller praktiska erfarenheter har visat att desinficering effektivt minskar risken för överföring av de förtecknade exotiska eller icke-exotiska sjukdomar som arterna på anläggningen eller i området för blötdjursodling är mottagliga för till en acceptabel nivå.

---

(1)  En anläggning för regnbåge kan t.ex. vara fri från infektiös laxanemi (kategori I), tillhöra kategori II (omfattas av ett godkänt övervakningsprogram) i fråga om viral hemorragisk septikemi och ha okänd status i fråga om infektiös hematopoietisk nekros (kategori III).

(2)  Till exempel utgör en anläggning som har förklarats fri från en förtecknad icke-exotisk sjukdom i allmänhet en låg risk för att sprida denna sjukdom. En anläggning som producerar sina egna juveniler utgör emellertid en mycket lägre risk än en anläggning som köper alla sina juveniler från en eller flera olika leverantörer.

(3)  Till exempel transportvägar, hamnar (ballastvatten), fritidsfiske.

(4)  Till exempel från ett övertäckt recirkulerande system med vatten från ett borrhål och med desinficering av utloppsvattnet (mycket låg risk) till en kassodling med ett stort antal anläggningar i närheten (mycket hög risk).

(5)  Till exempel inlandsanläggningar som leder ut sitt utloppsvatten i marken eller på åkrar.

(6)  Till exempel fiskodlingar som håller en egen yngelstam och blötdjursodlingar och områden för blötdjursodling där produktionen är baserad på naturlig rekrytering av yngel.