1.   Referenčni laboratoriji EU dokumentirajo in utemeljijo zahteve po znanju in izkušnjah za osebje, vključno z direktorjem ter znanstvenim in tehničnim osebjem, potrebnih za izpolnjevanje nalog referenčnega laboratorija EU na področju posameznih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov ali posameznih nevarnosti, povezanih s kategorijo ali skupino pripomočkov, za katere so referenčni laboratoriji EU imenovani (v nadaljnjem besedilu: področje imenovanja).

2.   Referenčni laboratoriji EU imajo osebje, ki izpolnjuje zahteve iz odstavka 1, in dokumentirajo, kako so navedene zahteve izpolnjene.

3.   Referenčni laboratoriji EU imajo zadostno število osebja iz odstavka 2 glede na obseg nalog, ki jih morajo izvajati v okviru svojega področja imenovanja.

4.   Referenčni laboratoriji EU vzpostavijo program stalnega usposabljanja in izobraževanja za svoje osebje.

1.   Referenčni laboratoriji EU v okviru svojega vodstva določijo najmanj eno osebo, ki je v celoti odgovorna za izvajanje nalog iz člena 100(2) Uredbe (EU) 2017/746.

2.   Referenčni laboratoriji EU imajo dovolj upravnega osebja za zagotavljanje potrebne upravne podpore za izvajanje nalog iz člena 100(2) Uredbe (EU) 2017/746 glede na obseg navedenih nalog.

3.   Referenčni laboratoriji EU vodijo in posodabljajo dokumentacijo, ki vsebuje:

Referenčni laboratoriji EU dajo dokumentacijo iz prvega pododstavka na voljo Komisiji na njeno zahtevo.

1.   Referenčni laboratoriji EU imajo politiko zaupnosti, ki vključuje:

2.   Referenčni laboratoriji EU vzpostavijo in dokumentirajo ukrepe za zagotovitev, da osebje spoštuje politiko zaupnosti iz odstavka 1.

1.   Države članice potrdijo, da bodo laboratoriji, za katere so predložile vlogo za imenovanje v skladu s členom 100(1) Uredbe (EU) 2017/746, izvajali svoje naloge kot referenčni laboratoriji EU v javnem interesu in neodvisno v okviru predlaganih področij njihovega imenovanja. Navedena potrditev se vključi v vlogo.

2.   Referenčni laboratoriji EU imajo politiko, ki zagotavlja, da člani njihovega osebja nimajo finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov in vitro, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost pri izvajanju nalog.

Politika iz prvega pododstavka vključuje ukrepe za preprečevanje, prepoznavanje in reševanje nasprotja interesov ter se na zahtevo da na voljo Komisiji.

3.   Referenčni laboratorij EU ni snovalec, proizvajalec, dobavitelj, monter, kupec, lastnik ali vzdrževalec pripomočkov v okviru svojega področja imenovanja, niti pooblaščeni zastopnik katere koli od navedenih strank in ne sodeluje pri zasnovi, proizvodnji ali sestavljanju, trženju, namestitvi, uporabi ali vzdrževanju pripomočkov v okviru svojega področja imenovanja.

Referenčni laboratorij EU ne deluje kot priglašeni organ za pripomočke v okviru svojega področja imenovanja.

Referenčni laboratorij EU v okviru svojega področja imenovanja na zahtevo priglašenega organa ne izvaja nobenih nalog v zvezi z ugotavljanjem skladnosti v skladu z Uredbo (EU) 2017/746, razen nalog iz člena 100(2) Uredbe (EU) 2017/746.

4.   Referenčni laboratorij EU ne sodeluje s proizvajalcem pripomočkov ali priglašenim organom v zvezi s skupnim komercialnim izkoriščanjem, če tako sodelovanje spada v okvir njegovega področja imenovanja.

1.   Kadar je to potrebno zaradi obsega laboratorijskega preskušanja za nalogo, dodeljeno referenčnemu laboratoriju EU v okviru njegovega področja imenovanja, lahko referenčni laboratorij EU preskušanje ali del preskušanja odda v zunanje izvajanje nacionalnim referenčnim laboratorijem in drugim laboratorijem s sedežem v državi članici (v nadaljnjem besedilu skupaj: zunanji laboratoriji) ali drugemu referenčnemu laboratoriju EU na podlagi pogodbe.

2.   Kadar je to potrebno zaradi obsega, posebne narave ali novosti naloge, dodeljene referenčnemu laboratoriju EU, lahko referenčni laboratorij EU sklene pogodbo z zunanjim laboratorijem ali drugim referenčnim laboratorijem EU za pridobitev dostopa do posebne dodatne opreme ali materialov, ki so potrebni za izvedbo naloge.

3.   Referenčni laboratorij EU lahko pogodbe iz odstavka 1 sklene samo z zunanjimi laboratoriji, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

4.   Referenčni laboratoriji EU dajo pogodbe iz prvega pododstavka na voljo Komisiji na njeno zahtevo.

5.   Referenčni laboratorij EU je v celoti odgovoren za rezultate preskusov in izpolnjevanje nalog v okviru svojega področja imenovanja, ne glede na podporo, ki mu jo zagotavljajo zunanji laboratoriji ali drugi referenčni laboratoriji EU v skladu s tem členom.

1.   Države članice ali Komisija lahko laboratorije, ki so akreditirani v skladu s harmoniziranim standardom EN ISO/IEC 17025, sklic na katerega je objavljen v Uradnem listu Evropske unije, s strani nacionalnega akreditacijskega organa, ki deluje v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008, štejejo za skladne z zahtevami iz naslednjih določb te uredbe:

2.   Obseg akreditacije iz odstavka 1:

1.   Države članice pred oddajo vloge za imenovanje laboratorija v skladu s členom 100(1) Uredbe (EU) 2017/746 preverijo, ali laboratorij izpolnjuje merila iz člena 100(4) navedene uredbe, kot je podrobneje opredeljeno v členih 1 do 7 te uredbe.

2.   Skupno raziskovalno središče Komisije pred oddajo vloge za imenovanje v skladu s členom 100(1) Uredbe (EU) 2017/746 preveri, ali laboratorij izpolnjuje merila iz člena 100(4) navedene uredbe, kot je podrobneje opredeljeno v členih 1 do 7 te uredbe.

3.   Države članice ali Skupno raziskovalno središče Komisije v vlogi dokumentira preverjanje iz odstavkov 1 in 2 ter njegov izid.

1.   Za naloge, ki jih zahteva priglašeni organ ali država članica, referenčni laboratoriji EU pred izvedbo naloge sklenejo pogodbo s stranko, ki odda zahtevo. V navedeni pogodbi so določeni pogoji za izvajanje naloge, vključno s časovnim razporedom. Navedena pogodba se sklene s:

2.   Referenčni laboratorij EU lahko zavrne zahteve priglašenih organov za sklenitev pogodbe za izvedbo nalog iz člena 100(2), točka (a) ali (b), Uredbe (EU) 2017/746 le, če navedene naloge ne spadajo v okvir njegovega področja imenovanja.

3.   Kadar je pogodba sklenjena med priglašenim organom in referenčnim laboratorijem EU, priglašeni organ na zahtevo da pogodbo na voljo organu, odgovornemu za priglašeni organ.

1.   Za vsak pripomoček in vsako nalogo iz člena 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746 lahko priglašeni organ sklene pogodbo iz člena 10(1), točka (a), te uredbe z enim samim referenčnim laboratorijem EU.

2.   Priglašeni organ referenčnemu laboratoriju EU zagotovi vso dokumentacijo v zvezi s pripomočkom in druge ustrezne informacije, ki jih ima in ki so potrebne za izvedbo naloge iz odstavka 1. Navedena dokumentacija je na voljo v katerem koli uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za referenčni laboratorij EU.

3.   Referenčni laboratorij EU lahko od priglašenega organa zahteva pojasnila glede predložene dokumentacije in informacij. Referenčni laboratorij EU o takšnih zahtevah vodi evidenco.

4.   Priglašeni organ zagotovi, da proizvajalec za namene preskušanja določenega pripomočka referenčnemu laboratoriju EU brezplačno zagotovi vso opremo in referenčne materiale, ki jih je proizvajalec razvil ali predpisal za zadevni pripomoček, če referenčni laboratorij EU takšne opreme še nima. Kadar proizvajalec dovoli uporabo pripomočka z opremo, ki jo dajo na voljo različni proizvajalci, priglašeni organ zagotovi, da proizvajalec referenčnemu laboratoriju EU zagotovi opremo vsaj enega od teh proizvajalcev in utemelji svojo izbiro. Proizvajalec lahko referenčnemu laboratoriju EU za namene preskušanja proizvajalčevega pripomočka brezplačno zagotovi tudi katero koli drugo opremo ali referenčne materiale, ki so na voljo na trgu.

Oprema ali referenčni materiali iz prvega pododstavka se referenčnemu laboratoriju EU pošljejo ali pa se mu v ustrezno utemeljenih okoliščinah dajo na voljo v prostorih proizvajalca.

Priglašeni organ zagotovi, da proizvajalec osebju referenčnega laboratorija EU zagotovi usposabljanje o uporabi opreme iz prvega pododstavka, če referenčni laboratorij EU meni, da je takšno usposabljanje potrebno za ravnanje z opremo.

5.   Priglašeni organ nemudoma obvesti referenčni laboratorij EU o vseh novih informacijah v zvezi s pripomočkom, za katere je izvedel in ki bi lahko vplivale na izvedbo naloge iz odstavka 1.

1.   Referenčni laboratoriji EU za namene naloge iz člena 100(2), točka (a), Uredbe (EU) 2017/746 preverijo učinkovitost pripomočka in njegovo skladnost z veljavnimi skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, glede na trditve o učinkovitosti, ki jih je proizvajalec ustrezno utemeljil v poročilu o oceni učinkovitosti.

2.   Referenčni laboratoriji EU se odločijo, kateri laboratorijski preskusi so potrebni za preverjanje delovanja pripomočka in njegove skladnosti s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, kot je določeno v odstavku 1. Referenčni laboratoriji EU v svojem mnenju navedejo razloge za izbiro preskusov.

3.   Referenčni laboratoriji EU preverijo delovanje pripomočka in njegovo skladnost s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, kot je določeno v odstavku 1, na podlagi rezultatov laboratorijskih preskusov iz odstavka 2.

4.   Referenčni laboratoriji EU predložijo svoje mnenje v 60 dneh po najpoznejšem od naslednjih datumov:

5.   Mnenje referenčnih laboratorijev EU se podrobno opiše ter vsebuje razloge za sprejete sklepe in priporočila.

Mnenje iz prvega pododstavka vsebuje priporočila za preskušanje iz člena 100(2), točka (b), Uredbe (EU) 2017/746, vključno z vzorci, ki jih je treba preskusiti, številom vzorcev pripomočka in pogostostjo preskušanja vzorcev ali serij v referenčnem laboratoriju EU, če ni zahtev, sprejetih v skladu s členom 48(13), točka (c), Uredbe (EU) 2017/746.

1.   Priglašeni organ za namene naloge iz člena 100(2), točka (b), Uredbe (EU) 2017/746 referenčnemu laboratoriju EU predlaga načrt preskušanja vzorcev ali serij za pripomoček, pri čemer po potrebi upošteva priporočila referenčnega laboratorija EU iz člena 12(5), drugi pododstavek, te uredbe.

Referenčni laboratorij EU lahko predlaga spremembe načrta preskušanja iz prvega pododstavka. Referenčni laboratorij EU navede razloge za takšne predloge.

Priglašeni organ in referenčni laboratorij EU se dogovorita o končni različici načrta preskušanja iz prvega pododstavka. Navedeni načrt je v skladu z veljavnimi skupnimi specifikacijami in morebitnimi zahtevami, sprejetimi v skladu s členom 48(13), točka (c), Uredbe (EU) 2017/746.

2.   Priglašeni organ da referenčnemu laboratoriju EU, ki izvaja preskušanje vzorcev ali serij, na voljo naslednjo dokumentacijo:

Referenčni laboratorij EU pri predlogih sprememb ali dogovoru o končni različici načrta iz odstavka 1 upošteva mnenje in ugotovitve iz prvega pododstavka.

3.   Priglašeni organ v dogovoru s proizvajalcem vzpostavi logistične ureditve z referenčnim laboratorijem EU za zagotovitev, da ima referenčni laboratorij EU po prejemu vzorcev na voljo dovolj časa, da opravi preskušanje in svoje ugotovitve predloži priglašenemu organu. V teh ureditvah se upošteva čas, ki je potreben, da priglašeni organ obvesti proizvajalca o morebitni odločitvi v dogovorjenem časovnem okviru, vendar najpozneje v 30 dneh od prejema vzorcev.

4.   Ugotovitve referenčnega laboratorija EU o rezultatih preskušanja vzorcev ali serij se podrobno opišejo in vsebujejo razloge za sprejete sklepe.

1.   Komisija lahko na lastno pobudo ali na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke predloži zahtevo za izvedbo nalog iz člena 100(2), točka (c), (d), (f) ali (i), Uredbe (EU) 2017/746 referenčnemu laboratoriju EU ali, če zahteva spada v okvir področja imenovanja več kot enega referenčnega laboratorija EU, mreži referenčnih laboratorijev EU iz člena 100(5) Uredbe (EU) 2017/746 (v nadaljnjem besedilu: mreža referenčnih laboratorijev EU) ali ustrezni podmreži iz člena 17(1) te uredbe (v nadaljnjem besedilu: podmreža).

Države članice lahko predložijo zahtevo za izvedbo naloge iz člena 100(2), točka (c) ali (d), Uredbe (EU) 2017/746 referenčnemu laboratoriju EU ali, če zahteva spada v okvir področja imenovanja več kot enega referenčnega laboratorija EU, mreži referenčnih laboratorijev EU ali ustrezni podmreži.

2.   Priglašeni organi lahko predložijo zahtevo za izvedbo naloge iz člena 100(2), točka (c), (d) ali (g), Uredbe (EU) 2017/746 referenčnemu laboratoriju EU ali, če zahteva spada v okvir področja imenovanja več kot enega referenčnega laboratorija EU, mreži referenčnih laboratorijev EU ali ustrezni podmreži. Če se predmet zahteve nanaša na več kot en priglašeni organ, zadevni priglašeni organi uskladijo zahtevo.

3.   Referenčni laboratorij EU, mreža ali podmreža referenčnih laboratorijev EU lahko za izvedbo naloge sodeluje z ustreznimi nacionalnimi referenčnimi laboratoriji.

4.   Kadar v odgovor na zahteve na podlagi tega člena pomoč, nasvet ali prispevek, ki ga zagotovijo referenčni laboratoriji EU, vsebuje elemente, ki odstopajo od ustreznih standardov, referenčni laboratorij EU, mreža ali podmreža referenčnih laboratorijev EU v dokumentih, ki vsebujejo opis pomoči, nasveta ali prispevka, navede razloge za navedeno odstopanje.

1.   Pristojni organi obvestijo ustrezne referenčne laboratorije EU o vsakem laboratoriju, ki je v skladu z nacionalno zakonodajo imenovan kot nacionalni referenčni laboratorij in katerega področje imenovanja spada v okvir področja imenovanja navedenih referenčnih laboratorijev EU.

2.   Kadar področje imenovanja nacionalnega referenčnega laboratorija spada v okvir področja imenovanja referenčnega laboratorija EU ali podmreže, je navedeni nacionalni referenčni laboratorij del ustrezne mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev.

3.   Referenčni laboratoriji EU ali podmreže si v svojih mrežah nacionalnih referenčnih laboratorijev izmenjujejo ustrezne informacije in spodbujajo uporabo skupnih metod preskušanja.

4.   Referenčni laboratoriji EU na svojih spletnih mestih objavijo sezname nacionalnih referenčnih laboratorijev, ki so del njihove mreže iz odstavka 2, in seznam nalog navedenih nacionalnih referenčnih laboratorijev.

1.   Referenčni laboratoriji EU pregledajo razpoložljive referenčne materiale in referenčne meritvene postopke višjega meroslovnega reda, ki spadajo v okvir njihovega področja imenovanja, ter na svojih spletnih mestih objavijo priporočila o primernih referenčnih materialih in referenčnih meritvenih postopkih višjega meroslovnega reda.

2.   Kadar se referenčni materiali ali referenčni meritveni postopki višjega meroslovnega reda nanašajo na več kot en referenčni laboratorij EU, zadevna mreža ali podmreža referenčnih laboratorijev EU uskladi pregled in se dogovori o skupnih priporočilih.

3.   Referenčni laboratoriji EU posodobijo priporočila, ko so na voljo novi referenčni materiali ali novi referenčni meritveni postopki višjega meroslovnega reda.

4.   Kadar referenčni laboratoriji EU priporočajo referenčne materiale ali referenčne meritvene postopke višjega meroslovnega reda, ki odstopajo od ustreznih standardov, v svojih priporočilih navedejo razloge za navedeno odstopanje.

1.   Kadar je za določen pripomoček, kategorijo ali skupino pripomočkov ali določeno nevarnost, povezano s kategorijo ali skupino pripomočkov, imenovan več kot en referenčni laboratorij EU, zadevni referenčni laboratoriji EU vzpostavijo podmrežo mreže referenčnih laboratorijev EU.

2.   Referenčni laboratoriji EU lahko vzpostavijo še druge podmreže za posamezne teme.

3.   Podmreže pripravljajo in posodabljajo skupne postopke za izvajanje nalog iz člena 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746.

4.   Podmreže najmanj vsaki dve leti določijo, za katere metode in materiale, ki se uporabljajo za izvajanje nalog iz člena 100(2), točka (a) ali (b), Uredbe (EU) 2017/746, se zahtevajo preskusi strokovne usposobljenosti, da se zagotovijo enaki rezultati v referenčnih laboratorijih EU v celotni podmreži.

Podmreže razvijejo metodologijo za preskuse strokovne usposobljenosti. Člani podmreže preskuse strokovne usposobljenosti opravijo v skladu z metodologijo, ki jo je razvila zadevna podmreža, in:

Podmreža obvesti mrežo referenčnih laboratorijev EU o rezultatih preskusov strokovne usposobljenosti in morebitnem nadaljnjem ukrepanju.

1.   Na predlog Komisije in v soglasju z njo referenčni laboratoriji EU z navadno večino sprejmejo skupni poslovnik za vse referenčne laboratorije EU, ki zajema vsaj izvajanje nalog iz člena 100(2) Uredbe (EU) 2017/746.

2.   Referenčni laboratoriji EU ravnajo v skladu s skupnim poslovnikom iz odstavka 1 in skupni poslovnik objavijo na svojih spletnih mestih.

3.   Referenčni laboratoriji EU v dogovoru s Komisijo pregledajo skupni poslovnik iz odstavka 1 najmanj vsaka tri leta in ga posodobijo ter tako zagotovijo, da je učinkovit in odraža najsodobnejšo prakso.