20.6.2022   

HR

Službeni list Europske unije

L 164/7


PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/944

оd 17. lipnja 2022.

o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zadaća referentnih laboratorija Europske unije i kriterija za te laboratorije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (1), a posebno njezin članak 100. stavak 8. točku (a),

budući da:

(1)

Uredbom (EU) 2017/746 utvrđena su pravila o referentnim laboratorijima Europske unije („referentni laboratoriji EU-a”).

(2)

Kriteriji koje referentni laboratoriji EU-a moraju zadovoljiti utvrđeni su u članku 100. stavku 4. Uredbe (EU) 2017/746. Komisija je dužna utvrditi detaljna pravila kako bi se osigurala usklađenost s tim kriterijima.

(3)

Kako bi se osigurala usklađenost s kriterijem u pogledu odgovarajućeg i prikladno kvalificiranog osoblja utvrđenim u članku 100. stavku 4. točki (a) Uredbe (EU) 2017/746, referentni laboratoriji EU-a trebali bi imati dovoljan broj tehničkog i znanstvenog osoblja. Trebale bi se utvrditi minimalne razine obrazovanja i stručnog iskustva za to osoblje i ravnatelje referentnih laboratorija EU-a. Kako bi se zajamčilo održavanje primjerenih kvalifikacija, znanja i iskustva osoblja, referentni laboratoriji EU-a trebali bi biti dužni uspostaviti program kontinuirane izobrazbe i obrazovanja.

(4)

Kako bi se osigurala usklađenost s kriterijem u pogledu opreme i referentnog materijala utvrđenim u članku 100. stavku 4. točki (b) Uredbe (EU) 2017/746, referentni laboratoriji EU-a trebali bi biti dužni voditi dokumentaciju koja dokazuje da posjeduju opremu, uključujući uzorke i kontrolne materijale, i referentne materijale koji su potrebni za obavljanje njihovih zadaća kako je navedeno u Uredbi (EU) 2017/746. Budući da uzorci, kontrolni materijali i referentni materijali mogu biti kratkog vijeka, referentni laboratoriji EU-a trebali bi imati uspostavljen plan nabave kako bi se osigurala njihova neprekidna dostupnost.

(5)

Kako bi se osigurala usklađenost s kriterijem u pogledu znanja o međunarodnim normama i najboljoj praksi utvrđenim u članku 100. stavku 4. točki (c) Uredbe (EU) 2017/746 i s obzirom na brojnost i promjenjivost tih međunarodnih normi i najbolje prakse, referentni laboratoriji EU-a trebali bi utvrditi koje se norme i praksa primjenjuju na aktivnosti obuhvaćene opsegom njihova imenovanja kako bi ih uključili u svoje radne postupke.

(6)

Kako bi se osiguralo da referentni laboratoriji EU-a mogu snositi pravnu odgovornost kao organizacije za zadaće navedene u članku 100. stavku 2. Uredbe (EU) 2017/746, trebali bi biti uspostavljeni kao pravni subjekti. Kako bi se osigurao kontinuitet njihova rada, referentni laboratoriji EU-a trebali bi biti ekonomski održivi i imati izvore financiranja.

(7)

Budući da referentni laboratoriji EU-a u skladu s člankom 100. stavkom 6. Uredbe (EU) 2017/746 mogu primati doprinos Unije, njihova upravna organizacija trebala bi ispunjavati uvjete za primatelje sredstava Unije utvrđene u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

(8)

Kako bi se osigurala usklađenost s kriterijem u pogledu upravne organizacije i strukture utvrđenim u članku 100. stavku 4. točki (d) Uredbe (EU) 2017/746, referentni laboratoriji EU-a trebali bi imati dovoljno upravnog osoblja i voditi dokumentaciju koja pokazuje njihovu strukturu i organizacijske postupke, kao i evidenciju troškova i obračunatih naknada te godišnji pregled obavljenih zadaća.

(9)

Kako bi se osigurala usklađenost s kriterijem u pogledu povjerljivosti utvrđenim u članku 100. stavku 4. točki (e) Uredbe (EU) 2017/746, referentni laboratoriji EU-a trebali bi osigurati da njihovo osoblje na primjeren način koristi, pohranjuje i obrađuje povjerljive informacije i podatke te bi u skladu s Direktivom (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća trebali poduzeti mjere za sprječavanje nedopuštenog otkrivanja takvih informacija (3).

(10)

Kako bi se osigurala usklađenost s kriterijem u pogledu javnog interesa i neovisnosti utvrđenim u članku 100. stavku 4. točki (f) Uredbe (EU) 2017/746, nadležno tijelo trebalo bi potvrditi da laboratorij za koji su država članica ili Zajednički istraživački centar Komisije podnijeli zahtjev za imenovanje referentnim laboratorijem EU-a u okviru predloženog opsega imenovanja obavlja zadaće od javnog interesa.

(11)

Kako bi se osigurala usklađenost s kriterijem utvrđenim u članku 100. stavku 4. točki (g) Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu nepristranosti osoblja, referentni laboratoriji EU-a trebali bi biti dužni uspostaviti politiku za kontinuirano otkrivanje i sprječavanje sukoba interesa njihova osoblja u vezi s ispunjavanjem zadaća referentnih laboratorija EU-a.

(12)

Imajući u vidu obujam, specifičnost i moguću novinu laboratorijskih testiranja koja se mogu zatražiti od referentnih laboratorija EU-a u opsegu njihova imenovanja, ti laboratoriji trebali bi imati pravo zatražiti potporu od nacionalnih referentnih laboratorija i drugih laboratorija uspostavljenih u nekoj državi članici (skupno se nazivaju „vanjski laboratoriji”) ili od drugih referentnih laboratorija EU-a u obliku opreme i osoblja za aktivnosti laboratorijskih testiranja. Ovom Uredbom trebala bi se utvrditi pravila za pružanje takvih eksternaliziranih aktivnosti koja su potrebna kako bi se osigurala usklađenost s kriterijima utvrđenima u članku 100. stavku 4. Uredbe (EU) 2017/746. Neovisno o potpori primljenoj od drugih laboratorija, referentni laboratorij EU-a od kojeg je zatraženo da obavi dotičnu zadaću trebao bi snositi odgovornost za završna mišljenja, nalaze ili preporuke.

(13)

Zahtjevi utvrđeni u usklađenoj normi EN ISO/IEC 17025 (Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija) primjereni su za referentne laboratorije EU-a. Stoga bi akreditacija u skladu s tom normom (na koju je objavljeno upućivanje u Službenom listu Europske unije), koju provodi nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (4), za laboratorije trebala biti dokaz sukladnosti s relevantnim zahtjevima ove Uredbe.

(14)

Budući da Komisija referentnim laboratorijima EU-a može imenovati samo laboratorije za koje određena država članica ili Zajednički istraživački centar Komisije podnesu zahtjev za imenovanje, države članice trebale bi biti dužne prije podnošenja tog zahtjeva provjeriti usklađenost laboratorija za koje namjeravaju podnijeti zahtjev s kriterijima utvrđenima u članku 100. stavku 4. Uredbe (EU) 2017/746, kako je detaljnije utvrđeno u ovoj Uredbi. Zajednički istraživački centar Komisije trebao bi provjeriti svoju usklađenost s tim kriterijima ako namjerava podnijeti zahtjev da ga se imenuje referentnim laboratorijem EU-a.

(15)

Zadaće koje referentni laboratoriji EU-a trebaju obavljati u opsegu svojeg imenovanja utvrđene su u članku 100. stavku 2. Uredbe (EU) 2017/746. Komisija je dužna utvrditi detaljna pravila za olakšavanje primjene te odredbe.

(16)

Kako bi se osigurala jasnoća, sigurnost i transparentnost, zadaće čije obavljanje od referentnih laboratorija EU-a zatraže prijavljena tijela i države članice trebale bi se obavljati u skladu s unaprijed utvrđenim uvjetima. Stoga bi se za takve aktivnosti trebao sklopiti ugovor između strana koje traže obavljanje zadaća i referentnih laboratorija EU-a. Kad je riječ o provjeri učinkovitosti, provjeri sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja odabere proizvođač te testiranju uzoraka ili serija iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746, prijavljeno tijelo trebalo bi za određenu zadaću i proizvod zahtjev podnijeti samo jednom referentnom laboratoriju EU-a kako bi se spriječilo da nekoliko referentnih laboratorija EU-a usporedno ocjenjuje isti proizvod.

(17)

Kako bi se provela provjera učinkovitosti, provjera sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač te testiranje uzoraka ili serija iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746, referentnim laboratorijima EU-a potrebne su specifične informacije o proizvodu koji treba testirati. Budući da je prijavljeno tijelo strana koja traži obavljanje zadaće, ono bi trebalo biti dužno pružiti te informacije. Ako referentnom laboratoriju EU-a treba pojašnjenje tih informacija, sva komunikacija između referentnog laboratorija EU-a i prijavljenog tijela trebala bi se dokumentirati kako bi se osigurala neovisnost referentnog laboratorija EU-a i sljedivost.

(18)

Kako bi se omogućilo testiranje proizvoda za koje je proizvođač posebno razvio ili propisao opremu ili referentne materijale, prijavljena tijela trebala bi osigurati da referentni laboratoriji EU-a mogu besplatno pristupiti takvoj opremi i materijalima. Kako bi se osigurala ispravna uporaba opreme i materijala, osoblju referentnih laboratorija EU-a trebala bi biti dostupna relevantna izobrazba.

(19)

Kako bi se za sigurne i učinkovite proizvode zajamčio pristup tržištu, referentni laboratoriji EU-a ne bi smjeli odbiti zahtjeve prijavljenih tijela za sklapanje ugovora za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746 koje su obuhvaćene opsegom njihova imenovanja.

(20)

Kako bi se osigurala neovisnost pri provedbi provjere učinkovitosti i provjere sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač iz članka 100. stavka 2. točke (a) Uredbe (EU) 2017/746, referentni laboratoriji EU-a trebali bi odlučiti koja su testiranja potrebna uzimajući u obzir učinkovitost koju je naveo i propisno obrazložio proizvođač.

(21)

Kako bi se zajamčila pravna sigurnost, potrebno je pojasniti početnu točku za razdoblje od 60 dana koje referentni laboratoriji EU-a imaju na raspolaganju za osiguravanje mišljenja kako je navedeno u odjeljku 4.9. Priloga IX. Uredbi (EU) 2017/746 te odjeljku 3. točki (j) i odjeljku 5.4. Priloga X. toj uredbi.

(22)

Kako bi djelovali transparentno, referentni laboratoriji EU-a trebali bi navesti dostatne razloge za svoje zaključke u vezi s provjerom učinkovitosti, provjerom sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač te testiranjem uzoraka ili serija iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746. Referentni laboratoriji EU-a trebali bi te razloge uključiti u svoja mišljenja ili nalaze.

(23)

Kako bi se osiguralo dosljedno ocjenjivanje proizvoda i olakšalo daljnje testiranje uzoraka ili serija u referentnim laboratorijima EU-a, mišljenje iz odjeljka 4.9. Priloga IX. Uredbi (EU) 2017/746 te odjeljka 3. točke (j) i odjeljka 5.4. Priloga X. toj uredbi trebalo bi sadržavati preporuke o daljnjem testiranju uzoraka ili serija koje će provesti isti referentni laboratorij EU-a ili drugi referentni laboratoriji EU-a.

(24)

Prijavljena tijela trebala bi izraditi plan za testiranje uzoraka ili serija kako bi se osigurala primjerena provjera proizvoda. Kako bi se prijavljenim tijelima omogućilo da iskoriste stručnost referentnih laboratorija EU-a u kontekstu testiranja uzoraka ili serija iz članka 100. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) 2017/746, referentnom laboratoriju EU-a trebalo bi dati priliku da predloži izmjene plana prijavljenog tijela za testiranje uzoraka ili serija, navodeći pritom razloge za takve izmjene. Kako bi se osigurala dosljednost u ocjenjivanju proizvoda, u završnom planu koji izradi prijavljeno tijelo trebale bi se uzeti u obzir sve relevantne informacije, uključujući preporuke o testiranju uzoraka ili serija navedene u mišljenju referentnog laboratorija EU-a iz odjeljka 4.9. Priloga IX. Uredbi (EU) 2017/746 te odjeljka 3. točke (j) i odjeljka 5.4. Priloga X. toj uredbi i rezultate svih prethodnih testiranja uzoraka ili serija provedenih na dotičnom proizvodu.

(25)

Uzimajući u obzir odjeljak 4.13. Priloga IX. Uredbi (EU) 2017/746 i odjeljak 5.2. Priloga XI. Uredbi (EU) 2017/746, trebalo bi utvrditi logističke aranžmane kako bi se osiguralo dovoljno vremena da referentni laboratorij EU-a provede testiranje i dostavi svoje nalaze prijavljenom tijelu, uzimajući u obzir da prijavljeno tijelo proizvođača treba obavijestiti o mogućoj odluci u roku dogovorenom s proizvođačem, a najkasnije 30 dana nakon što primi uzorke.

(26)

Zadaće iz članka 100. stavka 2. točaka (c), (d), (f), (g), (h) i (i) Uredbe (EU) 2017/746 mogu se odnositi na horizontalna pitanja s kojima bi trebalo postupati na usklađen način. Stoga, ako je određena zadaća obuhvaćena opsegom imenovanja više referentnih laboratorija EU-a, svi ti referentni laboratoriji EU-a trebali bi biti uključeni u ispunjavanje te zadaće.

(27)

Ako se zahtjevi prijavljenih tijela za zadaće iz članka 100. stavka 2. točaka (c), (d) i (g) Uredbe (EU) 2017/746 odnose na više prijavljenih tijela, ona bi se trebala međusobno koordinirati kako bi se osiguralo dosljedno ocjenjivanje sukladnosti proizvoda u cijeloj Uniji.

(28)

Kako bi se referentnim laboratorijima EU-a omogućilo da uspostave mrežu nacionalnih referentnih laboratorija iz članka 100. stavka 2. točke (e) Uredbe (EU) 2017/746 i upravljaju njome, trebalo bi odrediti kako se ti nacionalni referentni laboratoriji trebaju identificirati te kako se te mreže trebaju uspostaviti i kako njima treba upravljati.

(29)

Za potrebe zadaće iz članka 100. stavka 2. točke (h) Uredbe (EU) 2017/746, točnije osiguravanja preporuka o prikladnim referentnim materijalima i referentnim postupcima mjerenja višeg metrološkog reda, referentni laboratoriji EU-a trebali bi održavati javni popis takvih materijala i postupaka koji su u opsegu njihova imenovanja jer su te informacije od općeg interesa za relevantne dionike u cijeloj Uniji.

(30)

Pomoć, savjeti, doprinos i preporuke referentnih laboratorija EU-a trebali bi slijediti relevantne norme. Ako to nije slučaj, na primjer zbog ograničene dostupnosti materijala koji su u skladu s relevantnim normama, referentni laboratoriji EU-a trebali bi, kako bi se osigurala transparentnost, pružiti primjereno obrazloženje za uporabu metoda, praksi i materijala koji odstupaju od tih normi.

(31)

Kako bi usklađeno obavljali svoje zadaće, neophodno je da referentni laboratoriji EU-a razmjenjuju iskustvo o specijaliziranim temama. U tu bi svrhu referentni laboratoriji EU-a trebali u okviru mreže referentnih laboratorija EU-a iz članka 100. stavka 5. Uredbe (EU) 2017/746 („mreža referentnih laboratorija EU-a”) uspostaviti podmreže posvećene konkretnim proizvodima, konkretnim kategorijama ili skupinama proizvoda ili konkretnim opasnostima povezanima s određenom kategorijom ili skupinom proizvoda odnosno podmreže posvećene drugim konkretnim temama. Podmreže bi trebale redovito uspoređivati rezultate testiranja kako bi se osigurala dosljednost tih rezultata u svim referentnim laboratorijima EU-a.

(32)

Kako bi se osiguralo da referentni laboratoriji EU-a usklađeno obavljaju svoje zadaće, u dogovoru s Komisijom trebalo bi izraditi zajednički poslovnik za sve referentne laboratorije EU-a. Taj zajednički poslovnik trebao bi, radi transparentnosti, biti javno dostupan i trebalo bi ga redovito preispitivati kako bi se osiguralo da bude učinkovit i usklađen s najnovijom praksom.

(33)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

KRITERIJI ZA REFERENTNE LABORATORIJE EU-A

Članak 1.

Osoblje

1.   Referentni laboratoriji EU-a dužni su dokumentirati i obrazložiti zahtjeve u pogledu znanja i iskustva za osoblje, uključujući direktora te tehničko i znanstveno osoblje, koji su potrebni za ispunjavanje zadaća referentnog laboratorija EU-a u području konkretnih proizvoda, konkretnih kategorija ili skupina proizvoda ili konkretnih opasnosti povezanih s određenom kategorijom ili skupinom proizvoda za koje su referentni laboratoriji EU-a imenovani („opseg imenovanja”).

2.   Referentni laboratoriji EU-a imaju osoblje koje ispunjava zahtjeve iz stavka 1. i dokumentiraju kako su ti zahtjevi ispunjeni.

3.   Referentni laboratoriji EU-a imaju dovoljan broj osoblja iz stavka 2. s obzirom na obujam zadaća koje trebaju obavljati u opsegu svojeg imenovanja.

4.   Referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju program kontinuirane izobrazbe i obrazovanja za svoje osoblje.

Članak 2.

Oprema i referentni materijali

Referentni laboratoriji EU-a vode ažuriranu dokumentaciju koja sadržava:

(a)

objašnjenje toga koja su oprema, uključujući uzorke i kontrolne materijale, i referentni materijali potrebni za obavljanje zadaća koje su im dodijeljene u okviru opsega imenovanja;

(b)

dokaze da posjeduju opremu i dovoljnu količinu referentnih materijala iz točke (a);

(c)

plan za nabavu uzoraka, kontrolnih materijala i referentnih materijala iz točke (a).

Referentni laboratoriji EU-a dokumentaciju iz prvog podstavka stavljaju na raspolaganje Komisiji na njezin zahtjev.

Članak 3.

Međunarodne norme i najbolja praksa

Referentni laboratoriji EU-a vode ažuriranu dokumentaciju koja sadržava:

(a)

popis međunarodnih normi i najbolje prakse, uključujući zajedničke specifikacije, koje se primjenjuju na zadaće koje su im dodijeljene u okviru opsega imenovanja i obrazloženje relevantnosti takvih normi i prakse ako ta relevantnost nije očita;

(b)

dokaze da su međunarodne norme i najbolju praksu iz točke (a) uključili u radne postupke za relevantne zadaće.

Referentni laboratoriji EU-a dokumentaciju iz prvog podstavka stavljaju na raspolaganje Komisiji na njezin zahtjev.

Članak 4.

Upravna organizacija i struktura

1.   Referentni laboratoriji EU-a određuju barem jednu osobu iz svojeg rukovodstva koja snosi sveukupnu odgovornost za obavljanje zadaća utvrđenih u članku 100. stavku 2. Uredbe (EU) 2017/746.

2.   Referentni laboratoriji EU-a imaju dovoljno upravnog osoblja za pružanje potrebne upravne potpore pri obavljanju zadaća iz članka 100. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/746 s obzirom na obujam tih zadaća.

3.   Referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju i vode ažuriranu dokumentaciju koja sadržava:

(a)

dokaz njihova statusa pravnog subjekta;

(b)

ako su dio veće organizacije, opis aktivnosti te organizacije i njezine organizacijske strukture i upravljanja;

(c)

ako su, bilo izravno ili neizravno, pod kontrolom drugih subjekata, identitet tih subjekata i njihov kontrolni položaj;

(d)

opis njihove unutarnje organizacijske strukture s jasno dodijeljenim dužnostima i linijama odgovornosti;

(e)

opis njihovih radnih postupaka, uključujući upravljanje zadaćama i obavljanje zadaća, upravljanje osobljem, plan zamjene osoblja te registraciju dokumentacije i korespondenciju s vanjskim subjektima;

(f)

izjavu da se na njih ne primjenjuje nijedna situacija za isključenje iz članka 136. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046;

(g)

dokaz njihovih izvora financiranja i ekonomske održivosti bez financijske pomoći Unije;

(h)

detaljnu evidenciju izračuna troškova i odgovarajućih naknada obračunatih za svaku zadaću čije se obavljanje od njih zatraži;

(i)

godišnji pregled obavljenih zadaća.

Referentni laboratoriji EU-a dokumentaciju iz prvog podstavka stavljaju na raspolaganje Komisiji na njezin zahtjev.

Članak 5.

Povjerljivost

1.   Referentni laboratoriji EU-a imaju politiku povjerljivosti koja uključuje:

(a)

vrstu informacija koje se smatraju povjerljivima;

(b)

pravila za primjereno sigurno korištenje, pohranu i obradu povjerljivih informacija te mjere za sprječavanje nedopuštenog otkrivanja;

(c)

pravila za dijeljenje povjerljivih i nepovjerljivih informacija s osobljem i javnosti;

(d)

pravila za omogućivanje pristupa nadležnog tijela države članice povjerljivim informacijama na njegov zahtjev u kontekstu njegovih aktivnosti nadzora tržišta ili vigilancije;

(e)

pravila za dijeljenje povjerljivih informacija na inicijativu referentnog laboratorija EU-a s nadležnim tijelom države članice i s Komisijom ako referentni laboratorij EU-a s razlogom smatra da je takvo dijeljenje u interesu zaštite javnog zdravlja.

2.   Referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju i dokumentiraju mjere kojima se osigurava da osoblje poštuje politiku povjerljivosti iz stavka 1.

Članak 6.

Javni interes, neovisnost i sukob interesa

1.   Države članice dužne su potvrditi da će laboratoriji za koje su podnijele zahtjev za imenovanje u skladu s člankom 100. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 svoje zadaće kao referentni laboratoriji EU-a obavljati u javnom interesu i neovisno, u okviru predloženog opsega imenovanja. Ta potvrda uključuje se u zahtjev.

2.   Referentni laboratoriji EU-a imaju politiku kojom osiguravaju da članovi njihova osoblja nemaju financijske ni druge interese u industriji in vitro medicinskih proizvoda, koji bi mogli utjecati na njihovu nepristranost u obavljanju zadaća.

Politika iz prvog podstavka uključuje korake za sprječavanje, otkrivanje i rješavanje sukoba interesa i stavlja se na raspolaganje Komisiji na zahtjev.

3.   Referentni laboratorij EU-a ne smije biti projektant, proizvođač, dobavljač, postavljač, kupac, vlasnik ili osoba zadužena za održavanje proizvodâ u opsegu njegova imenovanja ni ovlašteni zastupnik bilo koje od navedenih strana te ne smije sudjelovati u projektiranju, proizvodnji ili izradi, stavljanju na tržište, instalaciji, uporabi ili održavanju proizvodâ u opsegu njegova imenovanja.

Referentni laboratorij EU-a ne smije djelovati kao prijavljeno tijelo za proizvode u opsegu njegova imenovanja.

Referentni laboratorij EU-a u opsegu svojeg imenovanja ne smije obavljati nikakve zadaće povezane s ocjenjivanjem sukladnosti na temelju Uredbe (EU) 2017/746 na zahtjev prijavljenog tijela, osim zadaća iz članka 100. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/746.

4.   Referentni laboratorij EU-ne smije uspostaviti suradnju s proizvođačem proizvoda ili prijavljenim tijelom u pogledu zajedničkog komercijalnog iskorištavanja ako je takva suradnja obuhvaćena opsegom njegova imenovanja.

Članak 7.

Eksternalizacija testiranja i pristup opremi iz drugih laboratorija

1.   Ako je to potrebno zbog obujma laboratorijskih testiranja za određenu zadaću dodijeljenu referentnom laboratoriju EU-a u opsegu njegova imenovanja, referentni laboratorij EU-a može sklapanjem ugovora eksternalizirati testiranje ili dio testiranja nacionalnim referentnim laboratorijima i drugim laboratorijima uspostavljenima u nekoj državi članici (skupno se nazivaju „vanjski laboratoriji”) ili drugom referentnom laboratoriju EU-a.

2.   Ako je to potrebno zbog obujma, specifičnosti ili novine određene zadaće dodijeljene referentnom laboratoriju EU-a, referentni laboratorij EU-a može sklopiti ugovor s vanjskim laboratorijem ili drugim referentnim laboratorijem EU-a kako bi stekao pristup posebnoj dodatnoj opremi ili materijalima koji su potrebni za obavljanje dotične zadaće.

3.   Referentni laboratorij EU-a ugovore iz stavka 1. može sklopiti samo s vanjskim laboratorijima koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

(a)

osposobljenost vanjskih laboratorija za ispunjavanje zadaća obuhvaćenih ugovorom, uključujući osoblje i opremu, ispunjava zahtjeve koje je utvrdio referentni laboratorij EU-a;

(b)

vanjski laboratoriji uspostavljaju i dokumentiraju mjere iz članka 5. stavka 2. kako bi osigurali da osoblje koje sudjeluje u obavljanju zadaća obuhvaćenih ugovorom poštuje politiku povjerljivosti iz članka 5. stavka 1.;

(c)

vanjski laboratoriji potvrđuju nepostojanje sukoba interesa u skladu s politikom referentnog laboratorija EU-a iz članka 6. stavka 2. u pogledu aktivnosti obuhvaćenih ugovorom.

4.   Referentni laboratoriji EU-a ugovore iz prvog podstavka stavljaju na raspolaganje Komisiji na njezin zahtjev.

5.   Referentni laboratorij EU-a snosi sveukupnu odgovornost za rezultate testiranja i ispunjavanje zadaća u opsegu njegova imenovanja, neovisno o eventualnoj potpori primljenoj od vanjskih laboratorija ili drugih referentnih laboratorija EU-a u skladu s ovim člankom.

Članak 8.

Akreditacija

1.   Za laboratorije koje je u skladu s usklađenom normom EN ISO/IEC 17025, na koju je objavljeno upućivanje u Službenom listu Europske unije, akreditiralo nacionalno akreditacijsko tijelo u skladu s Uredbom (EZ) br. 765/2008 države članice ili Komisija mogu smatrati da su sukladni sa zahtjevima utvrđenima u sljedećim odredbama ove Uredbe:

(a)

članku 1.;

(b)

članku 2. stavku 1. točki (b);

(c)

članku 4. stavcima 1. i 2. te članku 4. stavku 3. točkama (a), (d) i (e);

(d)

članku 5. stavku 1. točkama od (a) do (c) te članku 5. stavku 2.;

(e)

članku 6. stavku 2.;

(f)

članku 7. stavku 3. točkama od (a) do (c).

2.   Opseg akreditacije iz stavka 1.:

(a)

obuhvaća metode laboratorijske analize ili testiranja koje su relevantne za opseg imenovanja referentnog laboratorija EU-a;

(b)

može se sastojati od jedne ili više metoda laboratorijske analize ili testiranja ili od skupina metoda;

(c)

može se definirati fleksibilno kako bi opseg akreditiranja obuhvaćao modificirane verzije metoda koje su laboratoriji upotrebljavali kad su dobili akreditaciju ili nove metode uz te metode, na temelju validacija samih laboratorija i bez posebnog ocjenjivanja od strane nacionalnih akreditacijskih tijela prije uporabe tih modificiranih ili novih metoda.

Članak 9.

Provjera usklađenosti s kriterijima

1.   Prije podnošenja zahtjeva za imenovanje laboratorija u skladu s člankom 100. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 država članica provjerava ispunjava li dotični laboratorij kriterije utvrđene u članku 100. stavku 4. te uredbe, kako je detaljnije utvrđeno u člancima od 1. do 7. ove Uredbe.

2.   Prije podnošenja zahtjeva da ga se imenuje u skladu s člankom 100. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/746 Zajednički istraživački centar Komisije provjerava ispunjava li kriterije utvrđene u članku 100. stavku 4. te uredbe, kako je detaljnije utvrđeno u člancima od 1. do 7. ove Uredbe.

3.   Države članice ili Zajednički istraživački centar Komisije u zahtjevu dokumentiraju provjeru iz stavaka 1. i 2. i njezin ishod.

POGLAVLJE II.

ZADAĆE REFERENTNIH LABORATORIJA EU-A

Članak 10.

Ugovori između referentnih laboratorija EU-a i strana koje traže obavljanje zadaća

1.   Ako obavljanje zadaće zatraži prijavljeno tijelo ili država članica, referentni laboratoriji EU-a prije obavljanja zadaće sklapaju ugovor sa stranom koja traži obavljanje zadaće. U tom se ugovoru utvrđuju uvjeti za obavljanje zadaće, uključujući vremenski raspored. Ugovor se sklapa s:

(a)

prijavljenim tijelima za zadaće iz članka 100. stavka 2. točke (a), (b), (c), (d) ili (g) Uredbe (EU) 2017/746;

(b)

državom članicom za zadaće iz članka 100. stavka 2. točaka (c) i (d) Uredbe (EU) 2017/746.

2.   Referentni laboratorij EU-a može odbiti zahtjeve prijavljenih tijela za sklapanje ugovora za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. točke (a) ili (b) Uredbe (EU) 2017/746 samo ako su te zadaće izvan opsega njegova imenovanja.

3.   Ako je sklopljen ugovor između prijavljenog tijela i referentnog laboratorija EU-a, dotično prijavljeno tijelo taj ugovor stavlja na raspolaganje tijelu odgovornom za to prijavljeno tijelo na njegov zahtjev.

Članak 11.

Zahtjevi prijavljenih tijela u pogledu zadaća iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746

1.   Za svaki proizvod i svaku zadaću iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746 prijavljeno tijelo ugovor iz članka 10. stavka 1. točke (a) ove Uredbe može sklopiti samo s jednim referentnim laboratorijem EU-a.

2.   Prijavljeno tijelo dotičnom referentnom laboratoriju EU-a pruža svu dokumentaciju povezanu s proizvodom i druge relevantne informacije u njegovu posjedu koje su potrebne za ispunjavanje zadaće iz stavka 1. Ta dokumentacija mora biti dostupna na bilo kojem službenom jeziku Unije koji je prihvatljiv dotičnom referentnom laboratoriju EU-a.

3.   Referentni laboratorij EU-a od prijavljenog tijela može zatražiti pojašnjenje dostavljene dokumentacije i informacija. Referentni laboratorij EU-a vodi evidenciju takvih zahtjeva.

4.   Prijavljeno tijelo osigurava da proizvođač referentnom laboratoriju EU-a za potrebe testiranja određenog proizvoda besplatno pruži svu opremu i referentne materijale koje je proizvođač razvio ili propisao za dotični proizvod, osim ako referentni laboratorij EU-a već posjeduje tu opremu. Ako proizvođač dopušta uporabu proizvoda s opremom koju su na raspolaganje stavili različiti proizvođači, prijavljeno tijelo osigurava da proizvođač referentnom laboratoriju EU-a pruži opremu barem jednog od tih proizvođača te da obrazloži svoj odabir. Proizvođač referentnom laboratoriju EU-a može besplatno pružiti i bilo koju drugu komercijalno dostupnu opremu ili referentne materijale za potrebe testiranja proizvođačeva proizvoda.

Oprema ili referentni materijali iz prvog podstavka šalju se referentnom laboratoriju EU-a ili se, u propisno opravdanim okolnostima, stavljaju na raspolaganje referentnom laboratoriju EU-a u prostorima proizvođača.

Prijavljeno tijelo osigurava da proizvođač osoblju referentnog laboratorija EU-a pruži izobrazbu o uporabi opreme iz prvog podstavka ako referentni laboratorij EU-a smatra da je takva izobrazba potrebna za upravljanje opremom.

5.   Prijavljeno tijelo odmah obavješćuje referentni laboratorij EU-a o svim novim informacijama o proizvodu koje sazna, a koje mogu utjecati na ispunjavanje zadaće iz stavka 1.

Članak 12.

Provjera učinkovitosti i sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač

1.   Za potrebe zadaće iz članka 100. stavka 2. točke (a) Uredbe (EU) 2017/746 referentni laboratoriji EU-a provjeravaju učinkovitost proizvoda i njegovu sukladnost s primjenjivim zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač u odnosu na tvrdnje o učinkovitosti koje je proizvođač propisno obrazložio u izvješću o procjeni učinkovitosti.

2.   Referentni laboratoriji EU-a odlučuju koja su laboratorijska testiranja potrebna kako bi se provjerila učinkovitost proizvoda i njegova sukladnost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako je utvrđeno u stavku 1. Referentni laboratoriji EU-a navode koji su, prema njihovu mišljenju, razlozi za odabrana testiranja.

3.   Referentni laboratoriji EU-a provjeravaju učinkovitost proizvoda i njegovu sukladnost sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač kako je utvrđeno u stavku 1. na temelju rezultata laboratorijskih testiranja iz stavka 2.

4.   Referentni laboratoriji EU-a svoje mišljenje pružaju u roku od 60 dana nakon najkasnijeg od sljedećih datuma:

(a)

datuma na koji sve ugovorne stranke potpišu ugovor iz članka 10. stavka 1. točke (a);

(b)

datuma na koji je od prijavljenog tijela primljena sva potrebna dokumentacija i informacije iz članka 11. stavka 2. te pojašnjenjâ iz članka 11. stavka 3.;

(c)

datuma na koji je od proizvođača primljena oprema iz članka 11. stavka 4. i na koji je dovršena eventualna izobrazba iz članka 11. stavka 4. koju pruža proizvođač;

(d)

datuma na koji su primljeni uzorci proizvoda koji treba testirati.

5.   Mišljenje referentnih laboratorija EU-a mora biti detaljno i sadržavati razloge za donesene zaključke i preporuke.

U mišljenju iz prvog podstavka navode se preporuke za testiranje iz članka 100. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) 2017/746, uključujući uzorke koje treba testirati, broj uzoraka proizvoda te učestalost testiranja uzoraka ili serija u referentnom laboratoriju EU-a, ako nisu doneseni zahtjevi u skladu s člankom 48. stavkom 13. točkom (c) Uredbe (EU) 2017/746.

Članak 13.

Testiranje uzoraka ili serija

1.   Za potrebe zadaće iz članka 100. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) 2017/746 prijavljeno tijelo referentnom laboratoriju EU-a predlaže plan testiranja uzoraka ili serija za proizvod, prema potrebi uzimajući u obzir preporuke referentnog laboratorija EU-a iz članka 12. stavka 5. drugog podstavka ove Uredbe.

Referentni laboratorij EU-a može predložiti izmjene plana testiranja iz prvog podstavka. Referentni laboratorij EU-a navodi razloge za takve prijedloge.

Prijavljeno tijelo i referentni laboratorij EU-a dogovaraju se o završnoj verziji plana testiranja iz prvog podstavka. Taj plan ispunjava primjenjive zajedničke specifikacije i sve zahtjeve donesene u skladu s člankom 48. stavkom 13. točkom (c) Uredbe (EU) 2017/746.

2.   Prijavljeno tijelo referentnom laboratoriju EU-a koji provodi testiranje uzoraka ili serija na raspolaganje stavlja sljedeću dokumentaciju:

(a)

prema potrebi, mišljenje referentnog laboratorija EU-a izdano nakon obavljanja zadaće iz članka 100. stavka 2. točke (a) Uredbe (EU) 2017/746 ako je tu zadaću obavio drugi referentni laboratorij EU-a;

(b)

nalaze prethodnih testiranja uzoraka ili serija koja su na proizvodu proveli drugi referentni laboratoriji EU-a u skladu s člankom 100. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2017/746.

Referentni laboratorij EU-a mišljenje i nalaze iz prvog podstavka uzima u obzir pri predlaganju izmjena ili dogovaranju o završnoj verziji plana iz stavka 1.

3.   Prijavljeno tijelo u dogovoru s proizvođačem utvrđuje logističke aranžmane s referentnim laboratorijem EU-a kako bi se osiguralo da referentni laboratorij EU-a ima dovoljno vremena nakon što primi uzorke da provede testiranje i dostavi svoje nalaze prijavljenom tijelu. Pri utvrđivanju tih aranžmana uzima se u obzir vrijeme koje je prijavljenom tijelu potrebno da proizvođača obavijesti o mogućoj odluci u dogovorenom roku, a najkasnije 30 dana nakon primitka uzoraka.

4.   Nalazi referentnog laboratorija EU-a o rezultatima testiranja uzoraka ili serija moraju biti detaljni i sadržavati razloge za donesene zaključke.

Članak 14.

Zahtjevi za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. točaka (c), (d), (f), (g) i (i) Uredbe (EU) 2017/746

1.   Komisija može, na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG), podnijeti zahtjev za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. točke (c), (d), (f) ili (i) Uredbe (EU) 2017/746 referentnom laboratoriju EU-a ili, ako je zahtjev obuhvaćen opsegom imenovanja više referentnih laboratorija EU-a, mreži referentnih laboratorija EU-a iz članka 100. stavka 5. Uredbe (EU) 2017/746 („mreža referentnih laboratorija EU-a”) ili relevantnoj podmreži iz članka 17. stavka 1. ove Uredbe („podmreža”).

Države članice mogu podnijeti zahtjev za obavljanje zadaće iz članka 100. stavka 2. točke (c) ili (d) Uredbe (EU) 2017/746 referentnom laboratoriju EU-a ili, ako je zahtjev obuhvaćen opsegom imenovanja više referentnih laboratorija EU-a, mreži referentnih laboratorija EU-a ili relevantnoj podmreži.

2.   Prijavljena tijela mogu podnijeti zahtjev za obavljanje zadaće iz članka 100. stavka 2. točke (c), (d) ili (g) Uredbe (EU) 2017/746 referentnom laboratoriju EU-a ili, ako je zahtjev obuhvaćen opsegom imenovanja više referentnih laboratorija EU-a, mreži referentnih laboratorija EU-a ili relevantnoj podmreži. Ako se predmet zahtjeva odnosi na više prijavljenih tijela, ta prijavljena tijela koordiniraju zahtjev.

3.   Referentni laboratorij EU-a, mreža referentnih laboratorija EU-a ili podmreža u obavljanju zadaće mogu surađivati s relevantnim nacionalnim referentnim laboratorijima.

4.   Ako, kao odgovor na zahtjeve na temelju ovog članka, pomoć, savjeti ili doprinos referentnih laboratorija EU-a sadržavaju elemente koji odstupaju od relevantnih normi, referentni laboratorij EU-a, mreža referentnih laboratorija EU-a ili podmreža navode razloge za to odstupanje u dokumentima u kojima se opisuju pomoć, savjeti ili doprinos.

Članak 15.

Uspostava mreže nacionalnih referentnih laboratorija

1.   Nadležna tijela obavješćuju relevantne referentne laboratorije EU-a o svakom laboratoriju koji je imenovan nacionalnim referentnim laboratorijem u skladu s nacionalnim pravom, a čiji je opseg imenovanja obuhvaćen opsegom imenovanja tih referentnih laboratorija EU-a.

2.   Ako je opseg imenovanja određenog nacionalnog referentnog laboratorija obuhvaćen opsegom imenovanja određenog referentnog laboratorija EU-a ili podmreže, taj nacionalni referentni laboratorij dio je odgovarajuće mreže nacionalnih referentnih laboratorija.

3.   Referentni laboratoriji EU-a ili podmreže dijele relevantne informacije i promiču uporabu zajedničkih metoda testiranja unutar pripadajućih mreža nacionalnih referentnih laboratorija.

4.   Referentni laboratoriji EU-a na svojim internetskim stranicama objavljuju popise nacionalnih referentnih laboratorija koji su dio njihove mreže iz stavka 2. te popis zadaća tih nacionalnih referentnih laboratorija.

Članak 16.

Preporuke o prikladnim referentnim materijalima i referentnim postupcima mjerenja višeg metrološkog reda

1.   Referentni laboratoriji EU-a preispituju dostupne referentne materijale i referentne postupke mjerenja višeg metrološkog reda koji su obuhvaćeni opsegom njihova imenovanja te na svojim internetskim stranicama objavljuju preporuke o prikladnim referentnim materijalima i referentnim postupcima mjerenja višeg metrološkog reda.

2.   Ako su referentni materijali ili referentni postupci mjerenja višeg metrološkog reda relevantni za više referentnih laboratorija EU-a, relevantna mreža ili podmreža referentnih laboratorija EU-a koordinira preispitivanje i dogovara zajedničke preporuke.

3.   Referentni laboratoriji EU-a ažuriraju preporuke kad postanu dostupni novi referentni materijali ili novi referentni postupci mjerenja višeg metrološkog reda.

4.   Ako referentni laboratoriji EU-a preporučuju referentne materijale ili referentne postupke mjerenja višeg metrološkog reda koji odstupaju od relevantnih normi, referentni laboratoriji EU-a navode razloge za to odstupanje u svojim preporukama.

Članak 17.

Podmreže referentnih laboratorija EU-a

1.   Ako je za određeni proizvod, određenu kategoriju ili skupinu proizvoda ili određenu opasnost povezanu s nekom kategorijom ili skupinom proizvoda imenovano više referentnih laboratorija EU-a, ti referentni laboratoriji EU-a uspostavljaju podmrežu mreže referentnih laboratorija EU-a.

2.   Dotični referentni laboratoriji EU-a mogu uspostaviti i druge podmreže za konkretne teme.

3.   Podmreže sastavljaju i ažuriraju zajedničke postupke za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746.

4.   Najmanje svake dvije godine podmreže određuju za koje su metode i materijale koji se upotrebljavaju za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. točke (a) ili (b) Uredbe (EU) 2017/746 potrebna ispitivanja osposobljenosti kako bi se osigurali jednaki rezultati u svim referentnim laboratorijima EU-a u podmreži.

Podmreže razvijaju metodologiju za ispitivanja osposobljenosti. Članovi podmreže provode ispitivanja osposobljenosti u skladu s metodologijom koju je razvila ta podmreža i:

(a)

izvješćuju podmrežu o rezultatima ispitivanja osposobljenosti;

(b)

osiguravaju primjereno daljnje postupanje u vezi s ispitivanjem osposobljenosti, koje prema potrebi uključuje korektivne mjere za prilagodbu metoda i materijala iz prvog podstavka kako bi se osigurala dosljednost u cijeloj podmreži.

Podmreža obavješćuje mrežu referentnih laboratorija EU-a o rezultatima ispitivanja osposobljenosti i daljnjem postupanju u vezi s tim ispitivanjem.

Članak 18.

Zajednički poslovnik

1.   Na prijedlog Komisije i u dogovoru s njom referentni laboratoriji EU-a običnom većinom donose zajednički poslovnik za sve referentne laboratorije EU-a koji obuhvaća barem obavljanje zadaća utvrđenih u članku 100. stavku 2. Uredbe (EU) 2017/746.

2.   Referentni laboratoriji EU-a dužni su pridržavati se zajedničkog poslovnika iz stavka 1. i objaviti ga na svojim internetskim stranicama.

3.   Referentni laboratoriji EU-a u dogovoru s Komisijom preispituju zajednički poslovnik iz stavka 1. najmanje svake tri godine i ažuriraju ga kako bi osigurali da je učinkovit i usklađen s najnovijom praksom.

POGLAVLJE III.

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 19.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. lipnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)  SL L 117, 5.5.2017., str. 176.

(2)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).

(3)  Direktiva (EU) 2016/943 Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2016. o zaštiti neotkrivenih znanja i iskustva te poslovnih informacija (poslovne tajne) od nezakonitog pribavljanja, korištenja i otkrivanja (SL L 157, 15.6.2016., str. 1.).

(4)  Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (SL L 218, 13.8.2008., str. 30.).