UREDBA KOMISIJE (EU) …/…
z dne 30.11.2022
o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede izvlečkov iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom 1 ter zlasti člena 8(2)(a)(ii) in (b) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)V skladu s členom 8(2) Uredbe (ES) št. 1925/2006 lahko Komisija na lastno pobudo ali na podlagi informacij držav članic začne postopek za vključitev snovi ali sestavine, ki vsebuje snov, ki ni vitamin ali mineral, v Prilogo III k navedeni uredbi, ki vključuje seznam snovi, katerih uporaba v živilih je prepovedana, omejena ali pod strogim nadzorom Unije, če je navedena snov povezana s morebitnim tveganjem za potrošnike, kot je določeno v členu 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006.
(2)Norveška, Švedska in Danska so 12. oktobra 2015 Komisiji poslale zahtevo za začetek postopka v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006, ker je bilo z vnosom katehinov, zlasti (-)-epigalokatehin-3-galata v izvlečkih iz zelenega čaja, ki se uporabljajo v proizvodnji živil, povezano morebitno tveganje za potrošnike.
(3)Zahteva Norveške, Švedske in Danske je izpolnjevala potrebne pogoje in zahteve, določene v členih 3 in 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 307/2012 2 . Razpoložljive informacije, na katerih je temeljila zahteva, so vključevale znanstveno mnenje nacionalnega inštituta za prehrano pri Danski tehniški univerzi (DTU) 3 o izvlečkih iz zelenega čaja in oceno varnosti, ki jo je izvedel norveški inštitut za javno zdravje 4 , v zvezi z ravnmi (-)-epigalokatehin-3-galata v izvlečkih iz zelenega čaja, ki se uporabljajo v prehranskih dopolnilih.
(4)Komisija je zato Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006 zaprosila za znanstveno mnenje o oceni varnosti katehinov v zelenem čaju iz vseh virov hrane.
(5)Zeleni čaj se proizvaja iz listov Camellia sinensis (L.) Kuntze brez fermentacije, kar privede do prisotnosti flavanolov, splošno znanih kot katehinov, med katerimi je najbolj relevanten (-)-epigalokatehin-3-galat. Katehini iz zelenega čaja se lahko zaužijejo kot tradicionalni poparki zelenega čaja, pripravljeni čajni napitki ali kot prehransko dopolnilo, ki vsebujejo koncentrirane izvlečke iz zelenega čaja z zelo različnimi ravnmi (-)-epigalokatehin-3-galata.
(6)Agencija je 10. aprila 2017 objavila javni razpis za zbiranje podatkov za nove znanstvene informacije v zvezi z uporabo katehinov iz zelenega čaja, da bi od zainteresiranih strani pridobila dokumentirane informacije, pomembne za oceno navedenih snovi iz vseh virov v živilih, vključno s pripravki, kot so prehranska dopolnila in poparki. Vendar zainteresirane strani niso predložile nobenih podatkov o ravneh katehinov v izvlečkih iz zelenega čaja, ki se uporabljajo za proizvodnjo prehranskih dopolnil.
(7)Agencija je 14. marca 2018 sprejela znanstveno mnenje o varnosti katehinov v zelenem čaju 5 . Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da se katehini v poparkih zelenega čaja, ki so pripravljeni na tradicionalen način, in pripravljenih napitkih z enako sestavo kot tradicionalni poparki zelenega čaja na splošno štejejo za varne v skladu s pristopom domneve o varnosti, če vnos ustreza sporočenim vnosom v državah članicah. Povprečni dnevni vnos (-)-epigalokatehin-3-galata z uživanjem poparkov zelenih čajev je med 90 mg/dan in 300 mg/dan.
(8)Agencija je ugotovila tudi, da na podlagi razpoložljivih podatkov o morebitnih škodljivih učinkih katehinov iz zelenega čaja na jetra obstajajo dokazi iz intervencijskih kliničnih preskušanj, da vnos odmerkov (-)-epigalokatehin-3-galata, enakih ali večjih od 800 mg na dan, v obliki prehranskega dopolnila, lahko povzroči statistično pomembno povečanje serumskih transaminaz pri zdravljenih udeležencih v primerjavi s kontrolnimi udeleženci, kar kaže na poškodbo jeter.
(9)V navedenem mnenju je Agencija pojasnila tudi, da obstajajo številne negotovosti v zvezi z izpostavljenostjo katehinom iz zelenega čaja ter njihovimi biološkimi in toksikološkimi učinki. Zato ni mogla svetovati glede vnosa katehinov iz zelenega čaja z živili, ki ne bi vzbujal pomislekov glede škodljivih učinkov na zdravje, za splošno prebivalstvo in, kot je ustrezno, za ranljive podskupine prebivalstva. Kemijska sestava, vključno z vsebnostjo (-)-epigalokatehin-3-galata, se močno razlikuje, odvisno od rastlinske sorte, rastnega okolja, sezone, starosti listov in proizvodnih pogojev, obstajajo pa tudi negotovosti glede tega, kako proizvodni postopki vplivajo na sestavo ekstrahiranih katehinov in drugih snovi, ki se uporabljajo za pripravo izvlečkov iz zelenega čaja. Agencija je opozorila na omejene podatke o razmerju med odmerkom in odzivom, in sicer med odmerki (-)-epigalokatehin-3-galata in nenormalnimi parametri jeter, ki so potrebni za oceno odmerka (-)-epigalokatehin-3-galata, ki ne bi imel učinka na parametre jeter. Poleg tega obstajajo negotovosti glede tega, ali lahko po dolgotrajni uporabi izvlečkov iz zelenega čaja pride do resnejših učinkov na jetra, ter glede mehanizmov, ki vodijo do hepatotoksičnosti (-)-epigalokatehin-3-galata, odvisne od odmerka. Obstoj mehanizma, ki vodi do hepatotoksičnosti v redkih primerih poškodb jeter, ki so bile sporočene po uživanju poparkov zelenega čaja, ni gotov, Agencija pa je navedla, da so takšni primeri verjetno posledica idiosinkratične reakcije, zato ni jasne povezave z odmerkom, načinom dajanja ali trajanjem dajanja snovi.
(10)Glede na to, da Agencija ni mogla določiti dnevnega vnosa katehinov iz zelenega čaja z živili, ki ne bi vzbujal skrbi za zdravje ljudi, in ob upoštevanju znatnega škodljivega učinka na zdravje, povezanega z dnevnim vnosom (-)-epigalokatehin-3-galata, ki je enak ali večji od 800 mg, bi bilo treba prepovedati dodajanje živilom ali uporabo v proizvodnji živil (-)-epigalokatehin-3-galata v izvlečkih iz zelenega čaja, ki je enak ali večji od 800 mg na dnevno količino posameznega obroka živila. Izvlečke iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat, bi bilo zato treba vključiti v del B Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006, njihovo dodajanje živilom oz. njihova uporaba pri proizvodnji živil pa bi morala biti dovoljena le pod pogoji, določenimi v navedeni prilogi.
(11)Agencija v svojem mnenju z dne 14. marca 2018 ni mogla opredeliti vnosa katehinov iz zelenega čaja z živili, ki ne bi vzbujal pomislekov glede škodljivih učinkov na zdravje, za splošno prebivalstvo in, kot je ustrezno, za ranljive podskupine prebivalstva. Ker še vedno obstaja možnost škodljivih učinkov na zdravje, povezanih z dnevnim vnosom manj kot 800 mg (-)-epigalokatehin-3-galata v izvlečkih iz zelenega čaja, vendar je v zvezi s tem še vedno prisotna znanstvena negotovost, bi morali biti izvlečki iz zelenega čaja, ki vsebujejo (-)-epigalokatehin-3-galat, pod strogim nadzorom Unije in bi jih bilo treba vključiti v Prilogo III, del C, k Uredbi (ES) št. 1925/2006. Ob upoštevanju negotovosti, ki jih je Agencija navedla v svojem mnenju z dne 14. marca 2018, in njenih priporočil, da bi bilo treba izvesti študije za določitev razmerja med odmerkom in odzivom za hepatotoksičnost katehinov iz zelenega čaja ter preučitev variabilnosti med vrstami in znotraj vrst, lahko zainteresirane strani v skladu s členom 8(4) Uredbe (ES) št. 1925/2006 predložijo podatke, potrebne za dokazovanje varnosti izvlečkov iz zelenega čaja, v skladu s členom 5 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 307/2012.