KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) …/...
2022 11 30
kuriuo dėl žaliosios arbatos ekstraktų, kurių sudėtyje yra (-)-epigalokatechin-3-galato, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis 1 , ypač į jo 8 straipsnio 2 dalies a punkto ii papunktį ir b punktą,
kadangi:
(1)pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 2 dalį Komisija savo iniciatyva arba remdamasi valstybių narių pateikta informacija gali inicijuoti procedūrą, kad medžiaga arba sudedamoji dalis, kurios sudėtyje yra kitos nei vitaminai ar mineralai medžiagos, būtų įtraukta į to reglamento III priedą, kuriame išvardytos medžiagos, kurių naudojimas maisto produktuose yra draudžiamas, ribojamas arba prižiūrimas Sąjungos, jei ta medžiaga susijusi su galimu pavojumi vartotojams, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 1 dalyje;
(2)2015 m. spalio 12 d. Norvegija, Švedija ir Danija pateikė Komisijai prašymą pradėti procedūrą pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnį, nes nustatyta, kad katechinų, visų pirma (-)-epigalokatechin-3-galato, kurio yra žaliosios arbatos ekstraktuose, naudojamuose maisto produktams gaminti, vartojimas yra susijęs su galimu pavojumi vartotojams;
(3)Norvegijos, Švedijos ir Danijos prašymas atitiko Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 307/2012 2 3 ir 4 straipsniuose nustatytas būtinas sąlygas ir reikalavimus. Turimą informaciją, kuria buvo grindžiamas prašymas, sudarė Danijos technikos universiteto Nacionalinio maisto instituto mokslinė nuomonė dėl žaliosios arbatos ekstraktų 3 ir Norvegijos visuomenės sveikatos instituto atliktas (-)-epigalokatechin-3-galato kiekių maisto papilduose naudojamuose žaliosios arbatos ekstraktuose saugos vertinimas 4 ;
(4)todėl Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) pateikti mokslinę nuomonę dėl žaliosios arbatos katechinų, gaunamų iš visų maisto šaltinių, saugos vertinimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnį;
(5)žalioji arbata gaminama iš Camellia sinensis (L.) Kuntze lapų nefermentuojant, todėl joje susidaro flavanolių, paprastai vadinamų katechinais, iš kurių svarbiausias yra (-)-epigalokatechin-3-galatas. Žaliosios arbatos katechinų galima gauti vartojant tradicinius žaliosios arbatos užpilus, atgamintus arbatos gėrimus arba maisto papildus, kurių sudėtyje yra koncentruotų žaliosios arbatos ekstraktų, kuriuose (-)-epigalokatechin-3-galato kiekis gali labai skirtis;
(6)2017 m. balandžio 10 d. Tarnyba paskelbė viešą kvietimą teikti duomenis – naują mokslinę informaciją apie žaliosios arbatos katechinų naudojimą, siekdama iš suinteresuotųjų šalių gauti dokumentais pagrįstą informaciją, susijusią su tų medžiagų, gaunamų iš visų maisto šaltinių, įskaitant tokius preparatus kaip maisto papildai ir užpilai, vertinimu. Tačiau iš suinteresuotųjų šalių negauta jokių duomenų apie katechinų kiekį žaliosios arbatos ekstraktuose, naudojamuose maisto papildams gaminti;
(7)2018 m. kovo 14 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl žaliosios arbatos katechinų saugos 5 . Tarnyba toje nuomonėje padarė išvadą, kad tradiciniu būdu paruoštuose žaliosios arbatos užpiluose ir atgamintuose gėrimuose, kurių sudėtis atitinka tradicinių žaliosios arbatos užpilų sudėtį, esantys katechinai, laikantis saugos prielaidos, paprastai laikomi saugiais, jei suvartojamas jų kiekis atitinka nurodytus valstybėse narėse suvartojamus kiekius. Vidutinis vartojant žaliosios arbatos užpilus per parą suvartojamas (-)-epigalokatechin-3-galato kiekis yra 90–300 mg;
(8)Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad, remiantis turimais duomenimis apie galimą nepageidaujamą žaliosios arbatos katechinų poveikį kepenims, iš intervencinių klinikinių tyrimų gauta įrodymų, kad, suvartojant 800 mg arba didesnį (-)-epigalokatechin-3-galato, vartojamo kaip maisto papildas, kiekį per parą, gydomiems tiriamiesiems statistiškai reikšmingai padidėja transaminazių kiekis serume, palyginti su kontroliniais tiriamaisiais, o tai rodo kepenų pažeidimą;
(9)toje nuomonėje Tarnyba paaiškino, kad esama tam tikrų neaiškumų dėl žaliosios arbatos katechinų ekspozicijos ir jų biologinio bei toksikologinio poveikio. Todėl Tarnyba negalėjo pateikti rekomendacijos dėl su maistu suvartojamo žaliosios arbatos katechinų kiekio, kuris nekeltų susirūpinimo dėl žalingo poveikio visų vartotojų sveikatai ir, kai taikoma, pažeidžiamų visuomenės grupių sveikatai. Cheminė sudėtis, įskaitant (-)-epigalokatechin-3-galato kiekį, labai skiriasi priklausomai nuo augalo veislės, auginimo aplinkos, sezono, lapų amžiaus ir gamybos sąlygų, taip pat neaišku, kaip ekstrahuotų katechinų ir kitų medžiagų, naudojamų žaliosios arbatos ekstraktams paruošti, sudėtį veikia gamybos procesai. Tarnyba atkreipė dėmesį į tai, kad turima nepakankamai duomenų apie dozės ir atsako ryšį tarp (-)-epigalokatechin-3-galato dozių ir pakitusių kepenų parametrų – šių duomenų reikia norint nustatyti (-)-epigalokatechin-3-galato dozę, kuri neturės poveikio kepenų parametrams. Be to, neaišku, ar po ilgalaikio žaliosios arbatos ekstraktų vartojimo gali pasireikšti sunkesnis poveikis kepenims, taip pat neaiškūs mechanizmai, lemiantys nuo dozės priklausomą (-)-epigalokatechin-3-galato hepatotoksiškumą. Retais kepenų pažeidimo atvejais, apie kuriuos pranešta po žaliosios arbatos užpilų vartojimo, hepatotoksiškumą lemiantis mechanizmas yra neaiškus, ir Tarnyba nurodė, kad tokius atvejus tikriausiai lemia idiosinkrazinė reakcija, todėl nėra aiškaus ryšio su medžiagos doze, vartojimo būdu ar vartojimo trukme;
(10)atsižvelgiant į tai, kad Tarnyba negalėjo nustatyti su maistu per parą suvartojamo žaliosios arbatos katechinų kiekio, kuris nekeltų susirūpinimo dėl poveikio žmonių sveikatai, ir į tai, kad su 800 mg arba didesnio (-)-epigalokatechin-3-galato kiekio suvartojimu per parą yra susijęs didelis žalingas poveikis sveikatai, turėtų būti uždrausta žaliosios arbatos ekstraktuose esančio (-)-epigalokatechin-3-galato pridėti į maisto produktus arba jį naudoti maisto produktams gaminti, jei jo kiekis vienoje maisto produkto porcijoje, skirtoje suvartoti per parą, būtų 800 mg arba didesnis. Todėl žaliosios arbatos ekstraktai, kurių sudėtyje yra (-)-epigalokatechin-3-galato, turėtų būti įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo B dalį, o jų pridėti į maisto produktus arba juos naudoti maisto produktams gaminti turėtų būti leidžiama tik tame priede nurodytomis sąlygomis;
(11)2018 m. kovo 14 d. nuomonėje Tarnyba negalėjo nustatyti su maistu suvartojamo žaliosios arbatos katechinų kiekio, kuris nekeltų susirūpinimo dėl žalingo poveikio visų vartotojų sveikatai ir, kai taikoma, pažeidžiamų visuomenės grupių sveikatai. Kadangi žalingo poveikio sveikatai galimybė, susijusi su mažesnio nei 800 mg (-)-epigalokatechin-3-galato, esančio žaliosios arbatos ekstraktuose, kiekio suvartojimu per parą, išlieka, tačiau šiuo klausimu tebėra mokslinių abejonių, žaliosios arbatos ekstraktams, kurių sudėtyje yra (-)-epigalokatechin-3-galato, turėtų būti taikoma Sąjungos priežiūra, todėl jie turėtų būti įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 III priedo C dalį. Atsižvelgiant į 2018 m. kovo 14 d. Tarnybos nuomonėje išdėstytas abejones ir jos rekomendaciją, kad reikėtų atlikti tyrimus siekiant nustatyti žaliosios arbatos katechinų dozės ir hepatotoksiškumo atsako ryšį ir ištirti skirtumus tarp rūšių ir rūšies viduje, suinteresuotosios šalys pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnio 4 dalį gali pateikti duomenis, būtinus siekiant įrodyti žaliosios arbatos ekstraktų saugą pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 307/2012 5 straipsnį;