This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0351
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/351 of 18 February 2026 renewing the approval of the active substance spinosad in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2026/351 z dne 18. februarja 2026 o obnovitvi odobritve aktivne snovi spinosad v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2026/351 z dne 18. februarja 2026 o obnovitvi odobritve aktivne snovi spinosad v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
C/2026/892
UL L, 2026/351, 19.2.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/351/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2026/351 |
19.2.2026 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/351
z dne 18. februarja 2026
o obnovitvi odobritve aktivne snovi spinosad v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Spinosad je bil z Direktivo Komisije 2007/6/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov. |
|
(2) |
Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Odobritev aktivne snovi spinosad, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. oktobra 2026. |
|
(4) |
Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi spinosad je bila predložena državi članici poročevalki Nizozemski in državi članici soporočevalki Franciji v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu. |
|
(5) |
Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil zahtevano dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot dopustno. |
|
(6) |
Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve ter ga 30. marca 2017 predložila Agenciji in Komisiji. V osnutku poročila o oceni obnovitve je predlagala obnovitev odobritve spinosada. |
|
(7) |
Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poleg tega je osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter začela javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je poslala Komisiji. |
|
(8) |
Agencija je 4. aprila 2018 Komisiji predložila svoj sklep (6) o tem, ali se lahko pričakuje, da bo spinosad izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(9) |
Agencija je v svojem sklepu predlagala, da se spinosad razvrsti kot strupen za razmnoževanje kategorije 2 v skladu z Uredbo (EU) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Poleg tega so bili opaženi škodljivi učinki na več organov, vključno z endokrinimi organi. Na podlagi tega je Agencija ugotovila, da bi takrat veljavna začasna merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v zvezi z zdravjem ljudi iz točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 lahko bila izpolnjena, kar predstavlja vzrok zaskrbljenost. |
|
(10) |
Komisija je osnutek poročila o obnovitvi odobritve za spinosad 24. oktobra 2018 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo. |
|
(11) |
Ker odgovorni za obvladovanje tveganja niso mogli ugotoviti, ali je spinosad endokrini motilec v skladu z novimi znanstvenimi merili za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev iz točk 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, kakor so bila uvedena z Uredbo Komisije (EU) 2018/605 (8), je Komisija 14. januarja 2019 Agencijo pozvala, naj ponovno oceni obstoječe informacije, po potrebi od vlagatelja zahteva dodatne informacije in posodobi svoj sklep o spinosadu kot potencialnem endokrinem motilcu v skladu s členom 13(3a), prvi pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012. |
|
(12) |
Država članica poročevalka je julija 2024 Agenciji, državam članicam in Komisiji dala na voljo posodobljen osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve. V njem je na zahtevo Agencije preučila dodatne informacije v zvezi z merili za opredelitev lastnosti endokrinih motilcev in predlagala obnovitev odobritve spinosada. |
|
(13) |
Agencija je 12. decembra 2024 Komisiji predložila posodobljen sklep (9), v katerem je navedla, da se ob upoštevanju meril za odobritev iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo spinosad, lahko predvideva, da izpolnjujejo merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je na podlagi znanstvenih dokazov ugotovila, da spinosad ne izpolnjuje meril za endokrine motnje. |
|
(14) |
Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 11. marca 2025 predložila posodobljeno poročilo o obnovitvi odobritve, 9. julija 2025 pa osnutek te uredbe. |
|
(15) |
Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi odobritve. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile skrbno preučene in upoštevane. |
|
(16) |
V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje spinosad, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Zato je primerno obnoviti odobritev spinosada. |
|
(17) |
Čeprav ocena tveganja za obnovitev odobritve aktivne snovi spinosad temelji na omejenem številu reprezentativnih uporab, to ne omejuje uporab, za katere se lahko registrirajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo spinosad. Zato je primerno, da se omejitev na uporabo kot insekticid ne ohrani. |
|
(18) |
V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih dognanj ter rezultatov ocene tveganja pa je treba določiti nekatere pogoje. |
|
(19) |
Zlasti je primerno, da države članice posebno pozornost namenijo oceni vnosa s strani potrošnikov, pri čemer upoštevajo ostanke metabolitov spinosada ter vpliv skladiščenja in predelave; zaščiti izvajalcev, zlasti pri nanašanju z ročnimi škropilnicami na nizkorasle kmetijske rastline; ter zaščiti divjih sesalcev, vodnih organizmov, čebel in neciljnih členonožcev. |
|
(20) |
Za povečanje zaupanja v odločitev bi moral poleg tega vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji predložiti naslednje potrditvene informacije: primerjalno študijo presnove med vrstami in vitro; celovito oceno DNT (razvojne nevrotoksičnosti), vključno s predložitvijo podatkov iz serije preskusov DNT in vitro; toksičnost in količino ostankov v rastlinskih in živalskih matriksih spinosina B in K, PsA in MET A-Li-4(5b) za potrditev opredelitev ostankov za oceno tveganja; učinek postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinski in podzemni vodi, kadar se površinska ali podzemna voda odvzema za pitno vodo; ter informacije o kroničnih učinkih na medonosne čebele (odrasle živali in ličinke). |
|
(21) |
Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo treba ustrezno spremeniti. |
|
(22) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2025/99 (10) je bilo obdobje odobritve spinosada podaljšano do 31. oktobra 2026, da bi se lahko postopek obnovitve odobritve zaključil pred prenehanjem veljavnosti odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi odobritve sprejet pred podaljšanim datumom veljavnosti, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pred navedenim datumom. |
|
(23) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Obnovitev odobritve aktivne snovi
Odobritev aktivne snovi spinosad, kot je opredeljena v Prilogi I k tej uredbi, se obnovi pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2026.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. februarja 2026
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Direktiva Komisije 2007/6/ES z dne 14. februarja 2007 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve metrafenona, Bacillus subtilis, spinosada in tiametoksama med aktivne snovi (UL L 43, 15.2.2007, str. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2007/6/oj).
(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
(6) Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spinosad (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo spinosad) (EFSA Journal 2018;16:e5252. Na voljo na spletu: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5252).
(7) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
(8) Uredba Komisije (EU) 2018/605 z dne 19. aprila 2018 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 z določitvijo znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev (UL L 101, 20.4.2018, str. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).
(9) Updated conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spinosad (Posodobljen sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo spinosad) (EFSA Journal 2025;23:e9193. Na voljo na spletu: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9193).
(10) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/99 z dne 21. januarja 2025 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve aktivnih snovi Aureobasidium pullulans (seva DSM 14940 in DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, benalaksil-M, ciprodinil, diklorprop-P, formetanat, fosetil, halosulfuron-metil, imazamoks, milbemektin, fenmedifam, pirimikarb, Pseudomonas sp., sev DSMZ 13134, pirimetanil, piriofenon, piroksulam, spinosad, žveplo, Trichoderma harzianum Rifai, seva T-22 in ITEM 908, Trichoderma asperellum (staro ime T. harzianum), sevi ICC012, T-25 in TV-1, Trichoderma atroviride (staro ime T. harzianum), sev T11, Trichoderma gamsii (staro ime T. viride), sev ICC080, tritikonazol in ziram (UL L, 2025/99, 22.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/99/oj).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||||||||||||||
|
spinosad št. CAS spinosad: 168316-95-8 spinosin A: 131929-60-7 spinosin D: 131929-63-0 št. CIPAC 636 |
spinosin A: (50–95 %) (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-(4-dimethylamino-2,3,4,6-tetradeoxy-β-D-erythropyranosyloxy)-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahydro-14-methyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecine-7,15-dione spinosin D: (50–5 %) (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-(4-dimethylamino-2,3,4,6-tetradeoxy-β-D-erythropyranosyloxy)-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahydro-4,14-dimethyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecine-7,15-dione |
≥ 850 g/kg s 50–95 % spinosina A in 5–50 % spinosina D |
1. april 2026 |
1. april 2041 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi odobritve spinosada z dne 11. decembra 2025 ter zlasti dodatkov I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. Vlagatelj predloži potrditvene informacije glede:
Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji informacije iz točk 1, 3 in 4 predloži do 11. marca 2028. Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji informacije iz točke 2 predloži v dveh letih po sprejetju smernic za ocenjevanje DNT. Vlagatelj Komisiji, državam članicam in Agenciji informacije iz točke 5 predloži v dveh letih po sprejetju smernic z revidirano metodologijo za oceno tveganja za medonosne čebele. |
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi odobritve.
PRILOGA II
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
|
(1) |
v delu A se vnos 139 za spinosad črta; |
|
(2) |
v delu B se doda naslednji vnos:
|
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi odobritve.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/351/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)