(1)

Prin Directiva 2007/6/CE a Comisiei (2), substanța spinosad a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3)

Aprobarea substanței active spinosad în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 expiră la 31 octombrie 2026.

(4)

O cerere de reînnoire a aprobării substanței active spinosad a fost transmisă Țărilor de Jos, statul membru raportor, și Franței, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5)

Solicitantul a transmis dosarul suplimentar necesar statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 30 martie 2017, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței spinosad.

(7)

Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. În plus, autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în scopul formulării de observații și a lansat o consultare publică pe marginea lui. Autoritatea a transmis Comisiei observațiile primite.

(8)

La 4 aprilie 2018, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța spinosad să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(9)

În concluzia sa, autoritatea a propus ca substanța spinosad să fie clasificată ca fiind toxică pentru reproducere, categoria 2, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (7). În plus, au fost observate efecte adverse asupra mai multor organe, inclusiv asupra organelor endocrine. Pe această bază, autoritatea a concluzionat că pot fi îndeplinite criteriile intermediare pentru a lua în considerare existența proprietăților de perturbare a sistemului endocrin la om prevăzute la punctul 3.6.5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum erau în vigoare la momentul respectiv, acest fapt generând un motiv de preocupare majoră.

(10)

La 24 octombrie 2018, Comisia a prezentat un proiect de raport privind reînnoirea aprobării substanței spinosad Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

(11)

Întrucât responsabilii cu gestionarea riscurilor nu au putut concluziona dacă spinosad este un perturbator endocrin în conformitate cu noile criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin, prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum au fost introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (8), Comisia a solicitat autorității, la 14 ianuarie 2019, să reevalueze informațiile existente, să solicite, dacă este necesar, informații suplimentare din partea solicitantului și să își actualizeze concluzia privind potențialul de perturbator endocrin al substanței spinosad în temeiul articolului 13 alineatul (3a) primul paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012.

(12)

În iulie 2024, statul membru raportor a pus la dispoziția autorității, a statelor membre și a Comisiei un proiect actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării. În proiectul său actualizat de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a luat în considerare, la cererea autorității, informațiile suplimentare referitoare la criteriile de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin și a propus reînnoirea aprobării substanței spinosad.

(13)

La 12 decembrie 2024, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa actualizată (9), indicând că, având în vedere criteriile de aprobare prevăzute în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin spinosad să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a concluzionat că, pe baza dovezilor științifice, substanța spinosad nu îndeplinește criteriile pentru a fi calificată drept perturbator endocrin.

(14)

Comisia a prezentat, la 11 martie 2025, Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării actualizat, iar la 9 iulie 2025, un proiect al prezentului regulament.

(15)

Comisia a invitat solicitantul să își transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a transmis observațiile sale, care au fost examinate temeinic și luate în considerare.

(16)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține spinosad, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței spinosad.

(17)

Deși evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanței active spinosad se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, acest fapt nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin spinosad. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizarea ca insecticid.

(18)

Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, precum și rezultatul evaluării riscurilor, este necesar să se prevadă anumite condiții.

(19)

Este necesar, în special, ca statele membre să acorde o atenție deosebită evaluării expunerii consumatorilor, ținând seama de reziduurile metaboliților substanței spinosad și luând în considerare impactul depozitării și al prelucrării; protecției operatorilor, în special în cazul aplicărilor cu ajutorul pulverizatoarelor manuale în culturile joase; și protejării mamiferelor sălbatice, a organismelor acvatice, a albinelor și a artropodelor nețintă.

(20)

În plus, pentru a spori fiabilitatea deciziei, solicitantul trebuie să transmită Comisiei, statelor membre și autorității următoarele informații de confirmare: un studiu de metabolism comparativ in vitro între specii; o evaluare generală a DNT (neurotoxicitatea asupra dezvoltării), inclusiv transmiterea datelor provenind dintr-o baterie de teste in vitro privind DNT; toxicitatea și amploarea reziduurilor din matricele vegetale și animale de spinosin B și K, PsA și MET A-Li-4 (5b) pentru a confirma definițiile reziduurilor în scopul evaluării riscurilor; efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă; precum și informații privind efectele cronice asupra albinelor melifere (adulți și larve).

(21)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificat în consecință.

(22)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/99 al Comisiei (10) a prelungit perioada de aprobare a substanței spinosad până la 31 octombrie 2026 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Totuși, având în vedere faptul că o decizie cu privire la reînnoirea aprobării a fost luată înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament ar trebui să se aplice înainte de această dată.

(23)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,