16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/22

1.1

EESO podpira namero Komisije, da oblikuje močnejši sistem farmakovigilance prek okrepljenega tržnega nadzora s krepitvijo postopkov spremljanja, ki zagotavljajo jasno vlogo in pristojnosti ključnih odgovornih strank ter pregledno odločanje EU.

1.2

EESO močno priporoča, naj novi regulativni okvir pacienta postavi v središče zakonodaje EU in zagotovi dovolj usklajena pravila na tem področju, da se državljanom EU vsaj dolgoročno zagotovi enak dostop do zanesljivih informacij v vsej EU in popolno razpoložljivost varnih, inovativnih in cenovno dostopnih zdravil, registriranih v katerem koli delu trga Evropskega gospodarskega prostora (EGP) po razumni ceni.

1.3

V skladu s tem EESO podpira pomembne izboljšave v sedanjem položaju, ker imajo razlike, ki so se pojavile med nacionalnimi zakonodajnimi, ureditvenimi in upravnimi določbami o zdravilih, resne posledice za paciente in ker bi te razlike lahko ovirale trgovino znotraj EGP ter vplivale na dobro delovanje notranjega trga.

1.4

Odbor zato poudarja pomembnost vključevanja pacientov v farmakovigilanco, vključno z neposrednim pacientovim interaktivnim poročanjem o domnevnih neželenih učinkih. Odgovornost za zdravstveno varstvo bi morali vse bolj prevzemati tudi pacienti, ki se morajo aktivneje zanimati za lastno zdravje in možnosti zdravljenja, komunikacija pa mora potekati dvosmerno, pri čemer je treba primerno uporabljati internet.

1.5

Odbor podpira pojasnitev in kodifikacijo skupnih in individualnih nalog in odgovornosti vseh udeležencev: pristojnih organov držav članic, Evropske agencije za zdravila EMEA (vključno z njenimi odbori), Komisije, imetnikov dovoljenj za promet, vključno z njihovimi predstavniki, ustrezno usposobljenimi za farmakovigilanco, in pacientov. Vendar Odbor meni, da novi elementi v predlogih ne smejo postaviti pod vprašaj niti oslabiti obstoječih struktur in postopkov na lokalni ravni, predvsem tistih, ki so namenjeni pacientom in zdravstvenim delavcem. Pogoj za to pa je, da se s preglednim in hitrim postopkom zagotovijo skupni parametri za primerljive podatke.

1.6

Odbor podpira ustanovitev novega odbora za farmakovigilanco, ki bi nadomestil sedanjo delovno skupino za farmakovigilanco v okviru EMEA, in meni, da bi to lahko izboljšalo in pospešilo delovanje sistema EU, pod pogojem, da bodo naloge, postopki in odnosi z drugimi obstoječimi odbori bolje pojasnjeni.

1.7

Zbiranje in upravljanje podatkov o farmakovigilanci v podatkovni bazi EudraVigilance je treba spodbujati z novimi človeškimi in finančnimi viri, da bo ta baza postala enotna interaktivna točka za hitro sprejemanje in posredovanje podatkov o farmakovigilanci za zdravila z učinkovitim upravljanjem podatkov. Za pridobitev zaupanja državljanov je bistvenega pomena pregledna in uporabniku prijazna politika dostopanja, odprta za vse udeležence, zlasti za paciente, na interaktiven način in ob spoštovanju varovanja in zaupnosti podatkov.

1.8

EESO poudarja pomen poenostavljenih postopkov za mala in srednje velika podjetja (MSP), ter prosi za optimizacijo urada MSP v okviru EMEA, ki nudi finančno in upravno pomoč mikropodjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem.

1.9

Ker se mednarodni trgi širijo in družbe vse bolj poslujejo na mednarodni ravni, EESO priporoča spodbujanje usklajevanja držav članic ES in ukrepov Komisije na evropski in mednarodni ravni.

1.10

EESO se zavzema za to, da bi EMEA v roku petih let Evropskemu parlamentu, Svetu in Odboru predložila neodvisno zunanjo oceno svojih dosežkov na podlagi svoje nove uredbe in programov dela, skupaj z oceno delovne prakse in vpliva novega mehanizma, ki ga zagotavlja ta predlog, ter interaktivnega delovanja podatkovne baze EudraVigilance.

2.1

Usklajene predpise Skupnosti o farmakovigilanci zdravil za humano uporabo določata Uredba (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila EMEA, kar zadeva zdravila, ki jih je odobrila Komisija v skladu s centraliziranim postopkom odobritve iz te uredbe, in Direktiva 2001/83/ES.

2.2

Ocenjevanje tveganja med razvojem zdravil bi moralo biti temeljito in strogo, čeprav je med kliničnim preskušanjem nemogoče ugotoviti vsa varnostna tveganja. Ko je proizvod dan v prodajo, pride na splošno do velikega povečanja števila izpostavljenih pacientov, vključno s tistimi, ki trpijo za več boleznimi, in tistimi, ki se sočasno zdravijo z več zdravili. Zato sta poprodajno zbiranje podatkov o varnosti in ocena tveganja na podlagi podatkov opazovanj bistvena za vrednotenje in opredelitev profila tveganja za določeno zdravilo ter za ozaveščeno sprejemanje odločitev o zmanjševanju tveganja.

2.3

To mnenje obravnava samo predloge Komisije o spremembah v zvezi s to uredbo; predloge sprememb v zvezi z direktivo 2001/83/ES (1) je Odbor obravnaval v drugem mnenju.

2.4

EESO močno podpira pomembne izboljšave v sedanjem pravnem okviru Skupnosti, ker so se med nacionalnimi zakonodajnimi, ureditvenimi in upravnimi določbami o zdravilih pojavile razlike, ki bi lahko ovirale trgovino znotraj Skupnosti in vplivale na dobro delovanje notranjega trga.

2.5

Manjkajoča uskladitev bi državam članicam onemogočila dostop do najboljšega znanstvenega in medicinskega strokovnega znanja ter izkušenj za vrednotenje varnosti zdravil in zmanjšanje tveganj.

2.6

Odbor je že poudaril, da je „strog sistem pozornosti na učinek zdravil ključnega pomena, in je prepričan, da je treba obstoječe sisteme okrepiti. Vsi zdravstveni strokovnjaki, vključeni v postopke predpisovanja ali izdajanja zdravil, in vsi bolniki bi morali sodelovati v učinkovitem poprodajnem nadzornem sistemu, ki bi se uporabljal za vsa zdravila“ (2).

2.7

EESO podpira namero Komisije, da vzpostavi strožji tržni nadzor z okrepitvijo postopkov spremljanja, da se tako zagotovijo jasna vloga in pristojnosti ključnih odgovornih strani ter pregledno odločanje EU na področju varnosti zdravil in da bi se sprejeti ukrepi enako in v celoti izvajali za vse ustrezne proizvode v EU.

2.8

Za zdravstveno oskrbo postajajo v vse večji meri soodgovorni pacienti, ki se aktivneje zanimajo za lastno zdravje in možnosti zdravljenja. Pomen vključevanja pacientov v farmakovigilanco, vključno z neposrednim interaktivnim poročanjem pacientov o domnevnih neželenih učinkih, je priznan in EESO pozdravlja poudarek oblikovanju in podpiranju načinov zagotavljanja vključevanja pacientov na vseh ravneh.

2.9

EESO priznava korist, ki jo za državljane EU in paciente prinašajo nove določbe za farmakovigilanco, ki bodo omogočile izboljšan dostop do informacij o zdravljenju in zdravilih ter proaktivno zbiranje visokokakovostnih podatkov o varnosti zdravil. To zbiranje in upravljanje podatkov o farmakovigilanci v podatkovni bazi EudraVigilance je treba spodbujati z novimi človeškimi in finančnimi viri, da bo ta baza postala enotna interaktivna točka za sprejemanje in posredovanje podatkov o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v humani medicini.

2.10

EESO v različnih mnenjih (3) o posameznih temah obravnava vse različne vidike tega farmacevtskega svežnja predlogov. V ta namen je v Bruslju potekala pomembno in plodno javno posvetovanje pod predsedstvom predsednika Bryana Cassidyja in ob udeležbi predstavnikov podjetij ter nacionalnih in evropskih organizacij.

3.1

Cilj predlogov je izboljšanje varstva javnega zdravja v Skupnosti ob hkratni krepitvi enotnega trga zdravil s krepitvijo in racionalizacijo farmakovigilance EU ter odpravo razlik med nacionalnimi določbami, da se zagotovi pravilno delovanje notranjega trga za takšne proizvode.

3.2

Predlogi naj bi prispevali k doseganju strateških ciljev okvira Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil, in sicer:

3.3

Specifični cilji predlogov so:

3.4

Predlogi poudarjajo potrebo po primernem financiranju dejavnosti EMEA, povezanih s farmakovigilanco, s pristojbinami za imetnike dovoljenj za promet, sredstvi za glavni načrt EMEA za telematiko in splošnim vplivom na proračun EMEA.

4.1

Splošna podpora. Odbor podpira temeljne cilje predlogov za uresničitev notranjega trga v farmacevtskem sektorju z izboljšanjem varstva javnega zdravja, kot je navedeno zgoraj.

4.1.1

V okviru prenovljene lizbonske strategije Odbor ponovno poudarja zaskrbljenost glede pomena poenostavitve ureditvenega okvira v korist državljanov, pacientov, podjetij in celotne družbe, ter poudarja potrebo po „vzpostavitvi integriranega pristopa, da se pridobi prednost za panogo in bolnike, pa tudi spodbudi nenehni razvoj te panoge, ki veliko prispeva k dinamičnemu, na znanju utemeljenemu konkurenčnemu gospodarstvu v Evropi“ (4).

4.2

Jasno opredeljene vloge in odgovornosti. Odbor poudarja pomen tega, da bi „vsi zdravstveni strokovnjaki, vključeni v postopke predpisovanja ali izdajanja zdravil, in vsi bolniki (…) morali sodelovati v učinkovitem poprodajnem nadzornem sistemu, ki bi se uporabljal za vsa zdravila. Ta sistem sporočanja na lastno pobudo bi moral biti še zlasti strog za zdravila, ki so na novo dana v promet“ (5).

4.2.1

Odbor je prepričan, da je sedanje predpise mogoče izboljšati s sodelovanjem vseh udeležencev, saj je ena od pomanjkljivosti dejstvo, da ni dovolj znanja ali informacij o različnih značilnostih in tveganjih zdravil, danih v prodajo.

4.2.2

Odbor močno podpira pojasnitev in kodifikacijo skupnih in individualnih nalog ter odgovornosti vseh udeležencev: pristojnih organov držav članic, Evropske agencije za zdravila EMEA (vključno z njenimi odbori), Komisije in imetnikov dovoljenj za promet, vključno z njihovimi predstavniki, ustrezno usposobljenimi za farmakovigilanco. Nove predloge za kodifikacijo EESO obravnava v drugem mnenju.

4.3

Racionalizacija odločanja EU. Odbor podpira ustanovitev novega odbora, ki bi nadomestil sedanjo delovno skupino za farmakovigilanco v okviru EMEA, in meni, da je ustanovitev takšnega odbora, ki bi se posebej ukvarjal z vprašanji farmakovigilance v EU, korak v pravo smer, da se uskladijo varnostni signali v vsej EU.

4.3.1

Odbor bi želel večjo jasnost in nadaljnje izpopolnjevanje nekaterih predlogov, zlasti v zvezi z vmesnikom med Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) in novim odborom za farmakovigilanco, vključevanjem pacientov in javnosti, vključno s poročili pacientov o domnevnih neželenih učinkih, vlogo seznama zdravil, ki se intenzivno spremljajo, in opredelitvami glede neintervencijskih študij.

EESO želi spomniti na nedavno ustanovljeni Odbor za napredno zdravljenje (Committee for Advanced Therapies, CAT), ki se posebej ukvarja z vprašanji izdajanja dovoljenj in poprodajnimi vprašanji, vključno s farmakovigilanco in spremljanjem učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje, kot to opredeljuje Uredba (ES) št. 1394/2007. Ta uredba je temeljila na potrebi, da se zagotovi zahtevano strokovno znanje za ocenjevanje takšnih kompleksnih in specializiranih proizvodov.

4.3.2

Zato EESO dvomi, ali bo splošen odbor za farmakovigilanco imel ustrezno strokovno znanje za urejanje vprašanj farmakovigilance za specializirane proizvode, kot so zdravila za napredno zdravljenje. Zato predlaga, da se za oceno tveganja in koristi teh proizvodov opravi posvetovanje z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini prek Odbora za napredno zdravljenje.

4.3.3

Prispevek prihodnjega novega odbora za farmakovigilanco k varnostni analizi bi bilo treba ponovno obravnavati v širšem okviru analize razmerja med tveganji in koristmi, za katero je – in bi moral biti še naprej – odgovoren Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.

4.4

Na prvem mestu pacient. Pacient mora biti v središču predlaganega novega regulativnega okvira. Danes zakonodaja EU ne določa dovolj usklajenih predpisov na tem področju in posledično državljani EU nimajo enakega dostopa do informacij v vsej EU. Paciente je treba spodbujati, da o neželenih učinkih poročajo neposredno nacionalnemu organu za vsa zdravila in ne imetniku dovoljenja za promet. Odbor podpira neposredno poročanje kot bistveno orodje za krepitev vloge pacientov in izboljšanje njihove udeležbe pri skrbi za lastno zdravje.

4.4.1

Pomembno je, da so objavljene jasne in pregledne informacije o varnosti, in sicer piktogram (6) v pomoč potrošnikom, da bodo lahko takoj prepoznali intenzivno spremljana zdravila, sklepi in priporočila rednih posodobljenih poročil o varnosti za paciente (Periodic Safety Update Reports, PSURs) in podatki o porabi zdravil, pri čemer je treba spoštovati zaupnost glede varovanja podatkov in poslovnih interesov. Podatkovno bazo Eudravigilance je treba redno posodabljati; biti mora zlahka in v celoti dostopna pacientom.

4.4.2

Odbor meni, da morajo biti navodila za uporabo, priložena zdravilom, zasnovana tako, da paciente jasneje opozorijo na morebitne škodljive reakcije, ter da morajo vsebovati informacije o varnosti in opozorila za zdravila, ki so pod intenzivnim nadzorom. V vsakem primeru je treba preprečiti damping. Informacije morajo biti prilagojene različnim potrebam uporabnikov in podprte z ustrezno uporabo interneta: o tem vprašanju EESO pripravlja posebno mnenje (7).

4.4.3

Končni cilj Odbora mora biti uresničitev dejanskega enotnega evropskega trga na področju farmacevtskih proizvodov, na temelju potreb in interesov evropskih pacientov in državljanov, v smislu razpoložljivosti varnih, inovativnih in dostopnih zdravil, ki jih potrebujejo pacienti v okviru enotnega pristopa EU, ki zmanjšuje odvisnost trga od postopkov odločanja v 30 nacionalnih vladah.

4.5

Preglednost in obveščanje. Odbor podpira sedanje predloge za izboljšanje komuniciranja z zdravstvenimi delavci in pacienti prek informacij o zdravilih, in močno priporoča, da je treba to priložnost izkoristiti za to, da navodila za uporabo, namenjena pacientom, in povzetki glavnih značilnosti zdravil (8) postanejo koristnejši, uporabniku prijaznejši in skladnejši.

4.5.1

Za informacije o farmakovigilanci za zdravila za humano uporabo je potrebna interaktivna evropska mreža podatkovnih baz. EESO se močno zavzema za krepitev podatkovne baze EudraVigilance kot enotne interaktivne točke za sprejemanje informacij o neželenih učinkih pri ljudeh, ki nastanejo pri uporabi zdravila v skladu s pogoji dovoljenja za promet, pa tudi „in zaradi kakršne koli druge uporabe, vključno s prevelikim odmerjanjem, napačno uporabo, zlorabo, napakami pri dajanju zdravil, ter ki se pojavijo med študijami v zvezi z zdravilom ali po poklicni izpostavljenosti.“

4.5.2

Pri dejavnostih in odločitvah na vseh ravneh agencij in EMEA je treba spodbujati preglednost. Pomemben vidik tega je natančno in pravočasno sporočanje podatkov o nastajajočih tveganjih kot bistvenega dela farmakovigilance. Poročanje o tveganju je pomemben korak pri obvladovanju tveganja in pri dejavnostih za zmanjšanje tveganj. Pacienti in zdravstveni delavci potrebujejo natančne in pravilno sporočene informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom, in o stanju, za katerega se zdravilo uporablja (9).

4.5.3

EESO meni, da je ključno sporočilo posredovanje vedno večjega pomena pregledne politike v zvezi z dostopom javnosti do podatkov in da je take zahteve treba predložiti v roku, predpisanem z zakonodajo. Bistvenega pomena za zaupanje javnosti je, da se za pregledno politiko dostopa dogovorijo vse države članice. Odbor želi imeti jasneje utemeljeno obrazložitev zavrnitve javnega dostopa do preglednih in neoglaševalskih poprodajnih študij ali rezultatov teh študij, v času, ko EMEA vzpostavlja spletni portal EU, namenjen varnosti. EESO poudarja svojo trdno podporo vodilnim načelom in nadzoru nad skupino študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (10), v skladu s členi 24, 26 in 57(1)(d) Uredbe (ES) št. 726/2004 (11).

4.5.4

Odbor podpira predlog, da EMEA izvede spremljanje celotne literature, saj bi se tako znatno zmanjšalo podvajanja dela. Agencija mora – v sodelovanju z imetniki dovoljenj za promet – spremljati izbrano medicinsko literaturo za pripravo poročil o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil za humano uporabo, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi, ki se vnesejo v podatkovno bazo EudraVigilance in v objavljen seznam aktivnih snovi pod nadzorom.

4.6

Poenostavitev postopkov. EESO pozdravlja predlagano pobudo za zmanjšanje upravnih obremenitev v zvezi s poročanjem o neželenih učinkih in za poenostavitev sedanjega dvojnega sistema poročanja o posameznih primerih (Individual Case Summary Reports) v vsej EU, pri čemer si države članice informacije izmenjujejo v papirni in elektronski obliki. Odbor meni, da bi bilo koristno uvesti posebno pravno obveznost izpolnjevanja zahtev Mednarodne konference o usklajevanju, ICH (12), za elektronsko oddajanje poročil.

4.6.1

Poleg tega je treba poudariti, da se trenutno veliko dragocenih virov za farmakovigilanco na ravni pristojnih nacionalnih organov uporablja za sprejemanje in obravnavanje varnostnih poročil o posameznih primerih, ki jih pošiljajo podjetja, pri čemer prihaja do nekoristnega podvajanja dejavnosti. Ta sredstva bi se lahko bolje izkoristila s spodbujanjem tesnejšega sodelovanja oblasti, izboljšanjem obstoječega strokovnega znanja, delitvijo dela in poenostavitvijo upravnih vidikov dejavnosti, povezanih s predložitvijo in upravljanjem vseh varnostnih poročil.

4.6.2

EESO poudarja pomen poenostavljenih postopkov za mala in srednje velika podjetja (MSP), ter prosi za optimizacijo urada MSP v okviru EMEA, ki nudi finančno in upravno pomoč mikropodjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005.

4.7

Usklajevanje ukrepov držav članic in Komisije. Ker se mednarodni trgi širijo in podjetja vse bolj poslujejo na mednarodni ravni, postaja naloga regulativnih organov, da ocenijo skladnost z zakonodajo in spremljajo varnosti zdravil, vse pomembnejša in zahteva vse več virov, saj „farmacevtska industrija EU deluje v globalnem gospodarstvu“ (13). V odgovor na to splošno stanje in za soočanje z izzivi na notranjem in mednarodnem trgu, ki lahko ogrožajo javno zdravje, je treba okrepiti sodelovanje v svetovnem merilu na dveh različnih ravneh:

4.7.1

Po besedah podpredsednika Komisije Günterja Verheugna (15) farmacevtski sektor „pomembno prispeva k evropski in svetovni blaginji z razpoložljivostjo zdravil, gospodarsko rastjo in trajnostnim zaposlovanjem“.

4.7.2

Naraščajoča internacionalizacija sektorja in pomanjkljivosti na trgu EU, ki „vplivajo na dostop bolnikov do zdravil in do ustreznih informacij, ovirajo konkurenčnost industrije“ (16). V zvezi s tem Odbor močno priporoča:

4.8

Neodvisna zunanja ocena dosežkov EMEA. EESO se zavzema za to, da bi EMEA v svojem poročilu za leto 2015 predložila neodvisno zunanjo oceno svojih dosežkov na podlagi svoje ustanovitvene uredbe in programov dela skupaj z oceno delovne prakse in vpliva novega mehanizma, predvidenega za Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbor za napredno zdravljenje in novi odbor za farmakovigilanco, pri čemer se upošteva mnenje udeležencev na ravni Skupnosti in na nacionalni ravni.