This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012R0712
Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products Text with EEA relevance
Uredba Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini Besedilo velja za EGP
Uredba Komisije (EU) št. 712/2012 z dne 3. avgusta 2012 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini Besedilo velja za EGP
UL L 209, 4.8.2012, p. 4–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokument je bil objavljen v posebni izdaji.
(HR)
In force
4.8.2012 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 209/4 |
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 712/2012
z dne 3. avgusta 2012
o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (1) in zlasti člena 27b Direktive,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (2) in zlasti člena 23b(1) Direktive,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (3) in zlasti členov 16(4) in 41(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Direktiva 2009/53/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o spremembi Direktive 2001/82/ES in Direktive 2001/83/ES v zvezi s spremembami pogojev dovoljenj za promet z zdravili (4) zahteva, da Komisija sprejme ustrezne dogovore za pregled sprememb pogojev dovoljenj za promet, izdanih v skladu z direktivama 2001/82/ES in 2001/83/ES, ki niso zajeti v Uredbi Komisije (ES) št. 1234/2008 (5). Zato je primerno razširiti področje uporabe Uredbe (ES) št. 1234/2008. Za spremembe vseh dovoljenj za promet, izdanih v EU v skladu s pravnim redom EU, morajo veljati postopki iz Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008. |
(2) |
Opredelitev spremembe je treba razjasniti in posodobiti, zlasti da se upoštevajo določbe Uredbe (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje (6), glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini, ter določbe Direktive 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (7), glede farmakovigilance. |
(3) |
Zaradi doslednosti in zmanjšanja upravnega bremena je treba spremembe izključno nacionalnih dovoljenj za promet obravnavati v skladu z istimi načeli, ki se uporabljajo za spremembe dovoljenj za promet, izdanih po postopku medsebojnega priznavanja in decentraliziranem postopku. Vendar je treba možnosti za združevanje sprememb prilagoditi specifičnim značilnostim izključno nacionalnih dovoljenj za promet. |
(4) |
Pod nekaterimi pogoji je treba omogočiti obravnavo sprememb izključno nacionalnih dovoljenj za promet v skladu s postopkom za delitev dela. Kadar postopek za delitev dela privede do uskladitve oddelka povzetka glavnih značilnosti zdravila, se imetniku ne sme omogočiti, da naknadno oslabi doseženo uskladitev s predložitvijo vlog za spremembe oddelka, ki je bil na tak način usklajen le v nekaterih zadevnih državah članicah. |
(5) |
V nekaterih primerih je možno združevanje več sprememb v eni vlogi. Glede združitve več sprememb je treba pojasniti, da morajo postopek za obravnavo združenih sprememb in pravila za uveljavljanje navedenih sprememb ustrezati spremembi najvišje ravni. Da bodo ustrezni organi lažje sprejemali zapletene združitve, je treba omogočiti podaljšanje obdobja ocenjevanja. |
(6) |
Namen postopka za delitev dela je preprečevanje podvajanja dela. Zato je treba pristojnim organom omogočiti, da v istem postopku obravnavajo spremembe izključno nacionalnih dovoljenj za promet, spremembe dovoljenj za promet, izdanih po postopku medsebojnega priznavanja ali decentraliziranem postopku, in spremembe centraliziranih dovoljenj za promet. |
(7) |
Izboljšati je treba postopek za spremembo cepiv proti človeški gripi. Pristojni organi lahko še vedno začnejo ocenjevati brez kliničnih podatkov in podatkov o stabilnosti zdravila ter sprejmejo odločitev, če se dodatne informacije ne štejejo za potrebne. Vendar če se zahtevajo klinični podatki in podatki o stabilnosti zdravila, se od pristojnih organov ne sme zahtevati, da sprejmejo odločitev pred končno oceno zdravila. |
(8) |
Za zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, se postopek mora končati, kadar Evropska agencija za zdravila zavrne sprejetje spremembe. Ravno tako se od Komisije ne sme zahtevati, da sprejme sklep glede sprememb, s katerimi se ne spreminjajo pogoji sklepa o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom. |
(9) |
Evropska agencija za zdravila lahko s strokovnim znanjem oceni potrebo po nujnih varnostnih ukrepih glede zdravil, odobrenih v skladu s centraliziranim postopkom. Zato morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, izdanih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, obvestiti Agencijo, če menijo, da so nujni varnostni ukrepi potrebni. |
(10) |
Ugotovljenih je bilo vedno več postopkov za spremembe, ki so privedli do spremenjenih pogojev glede odločitve o izdaji dovoljenja za promet za centralizirana dovoljenja za promet. Spremembe, ki so nujne za javno zdravje, morajo biti nemudoma razvidne v odločitvi o izdaji dovoljenja za promet. Vendar morajo biti druge spremembe prav tako razvidne v odločitvi o izdaji dovoljenja za promet v skladu s časovnimi razporedi, ki zagotavljajo razumne redne posodobitve odločitev o izdaji dovoljenja za promet in hkrati omogočajo lažjo opredelitev sprememb, ki imajo največji vpliv na javno zdravje. |
(11) |
Treba je prilagoditi načela glede uveljavitve sprememb in hkrati ohraniti načelo, da lahko imetnik dovoljenja za promet uveljavlja nekatere spremembe pred spremembo ustreznega dovoljenja za promet. |
(12) |
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi in Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Spremembe Uredbe (ES) št. 1234/2008
Uredba (ES) št. 1234/2008 se spremeni:
1. |
Člen 1 se spremeni:
|
2. |
Člen 2 se spremeni:
|
3. |
Člen 3 se spremeni:
|
4. |
Člen 4 se nadomesti z naslednjim: „Člen 4 Smernice 1. Komisija po posvetovanju z državami članicami in Agencijo pripravi smernice o podrobnosti različnih skupin sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV te uredbe ter dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki. 2. Smernice iz odstavka 1 se redno posodabljajo.“ |
5. |
Člen 5 se spremeni:
|
6. |
Člen 7 se nadomesti z naslednjim: „Člen 7 Združevanje sprememb v skupine 1. Kadar se priglasi več sprememb ali se odda vloga za več sprememb, se za vsako zahtevano spremembo predloži ločena priglasitev ali vloga v skladu s poglavji II, III ali členom 19, kakor je primerno. 2. Z odstopanjem od odstavka 1 se uporablja naslednje:
Predložitev iz pododstavkov (b) in (c) se opravi sočasno pri vseh ustreznih organih na naslednji način:
|
7. |
V členu 9 se doda odstavek 5: „5. Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa IB predloži v skupini, ki vključuje spremembo tipa II in ne vključuje razširitve. V takem primeru se uporablja postopek predhodne odobritve iz člena 10. Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa IB predloži v skupini, ki vključuje razširitev. V takem primeru se uporablja postopek iz člena 19.“ |
8. |
Člen 10 se spremeni:
|
9. |
Člen 12 se spremeni:
|
10. |
Za členom 13 se vstavi naslednje poglavje IIa: „POGLAVJE IIa SPREMEMBE IZKLJUČNO NACIONALNIH DOVOLJENJ ZA PROMET Člen 13a Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IA 1. Pri manjši spremembi tipa IA imetnik pristojnemu organu predloži priglasitev, ki vsebuje elemente iz Priloge IV. Ta priglasitev se predloži v 12 mesecih po začetku uveljavljanja spremembe. Priglasitev pa se predloži takoj po začetku uveljavitve spremembe pri manjših spremembah, ki zahtevajo takojšnjo priglasitev zaradi stalnega nadzora zadevnega zdravila. 2. V 30 dneh po prejemu priglasitve se uporabijo ukrepi iz člena 13e. Člen 13b Postopek priglasitve manjših sprememb tipa IB 1. Imetnik pristojnemu organu predloži priglasitev, ki vsebuje elemente iz Priloge IV. Če priglasitev izpolnjuje zahtevo iz prvega pododstavka, pristojni organ potrdi prejem formalno popolne priglasitve. 2. Če v 30 dneh po potrditvi prejema formalno popolne priglasitve pristojni organ imetniku ne pošlje negativnega mnenja, se šteje, da je pristojni organ priglasitev sprejel. Kadar pristojni organ sprejme priglasitev, se uporabijo ukrepi iz člena 13e. 3. Kadar pristojni organ meni, da priglasitve ni mogoče sprejeti, o tem obvesti imetnika in navede razloge, na katerih je utemeljil svoje negativno mnenje. V 30 dneh po prejemu negativnega mnenja lahko imetnik pristojnemu organu predloži dopolnjeno priglasitev, v kateri ustrezno upošteva razloge iz navedenega mnenja. Če imetnik ne dopolni priglasitve v skladu z drugim pododstavkom, se priglasitev šteje za zavrnjeno. 4. Kadar se predloži dopolnjena priglasitev, jo pristojni organ oceni v 30 dneh po prejemu, uporabijo pa se ukrepi iz člena 13e. 5. Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa IB predloži v skupini, ki vključuje spremembo tipa II in ne vključuje razširitve. V takem primeru se uporablja postopek predhodne odobritve iz člena 13c. Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa IB predloži v skupini, ki vključuje razširitev. V takem primeru se uporablja postopek iz člena 19. Člen 13c Postopek „predhodne odobritve“ za večje spremembe tipa II 1. Imetnik pristojnemu organu predloži vlogo, ki vsebuje elemente iz Priloge IV. Če vloga izpolnjuje zahteve iz prvega pododstavka, pristojni organ potrdi prejem formalno popolne vloge. 2. V 60 dneh po potrditvi prejema formalno popolne vloge pristojni organ zaključi oceno. Pristojni organ članice lahko ob upoštevanju nujnosti zadeve rok iz prvega pododstavka skrajša ali podaljša na 90 dni za spremembe iz dela 1 Priloge V ali za združevanje sprememb v skladu s členom 13d(2)(c). Rok iz prvega pododstavka je 90 dni za spremembe iz dela 2 Priloge V. 3. V rokih iz odstavka 2 lahko pristojni organ od imetnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije v roku, ki ga določi pristojni organ. V tem primeru se postopek začasno ustavi do zagotovitve takih dodatnih informacij, pristojni organ pa lahko podaljša rok iz odstavka 2. 4. V 30 dneh po končani oceni se uporabijo ukrepi iz člena 13e. 5. Ta člen se ne uporablja, kadar se zahtevek za spremembo tipa II predloži v skupini, ki vključuje razširitev. V takem primeru se uporablja postopek iz člena 19. Člen 13d Združevanje sprememb v skupine izključno nacionalnih dovoljenj za promet 1. Kadar se priglasi več sprememb ali se odda vloga za več sprememb, se za vsako zahtevano spremembo pristojnemu organu predloži ločena priglasitev ali vloga v skladu s členi 13a, 13b, 13c ali 19, kakor je primerno. 2. Z odstopanjem od odstavka 1 se uporablja naslednje:
Predložitev iz točk (b) in (c) se opravi na naslednji način:
Člen 13e Ukrepi za zaključek postopkov iz členov 13a do 13c Pri sklicevanju na ta člen pristojni organ sprejme naslednje ukrepe:
Člen 13f Cepiva proti človeški gripi 1. Z odstopanjem od člena 13c se uporablja postopek iz odstavkov od 2 do 4 za pregled sprememb v zvezi s spremembami zdravilne učinkovine zaradi letne posodobitve cepiva proti človeški gripi. 2. Imetnik pristojnemu organu predloži vlogo, ki vsebuje elemente iz Priloge IV. Če vloga izpolnjuje zahteve iz prvega pododstavka, pristojni organ potrdi prejem formalno popolne vloge. 3. Pristojni organ oceni predloženo vlogo. Po potrebi lahko pristojni organ od imetnika zahteva dodatne podatke, da dopolni svojo oceno. 4. Pristojni organ sprejme odločitev v 45 dneh od prejema formalno popolne vloge in uporabi ukrepe iz člena 13e. 45-dnevni rok iz prvega pododstavka se začasno ustavi od trenutka, ko se zahtevajo dodatni podatki iz člena 3, do trenutka njihove predložitve.“ |
11. |
Člen 15 se spremeni:
|
12. |
Člen 16 se spremeni:
|
13. |
Člen 17 se nadomesti z naslednjim: „Člen 17 Ukrepi za zaključek postopkov iz členov 14 do 16 1. Agencija pri sklicevanju na ta člen uporabi naslednje ukrepe:
2. Komisija v primerih iz odstavka 1(c) ob upoštevanju mnenja Agencije in v roku iz člena 23(1a) po potrebi spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet. Register zdravil Skupnosti iz členov 13(1) in 38(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 se ustrezno posodobi.“ |
14. |
Člen 18 se spremeni:
|
15. |
Člen 20 se spremeni:
|
16. |
V členu 21 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim: „1. Z odstopanjem od poglavij I, II, IIa in III, kadar Svetovna zdravstvena organizacija ali Unija ustrezno prizna pandemične razmere glede človeške gripe v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9), lahko ustrezni organi ali Komisija v primeru centraliziranih dovoljenj za promet izjemoma in začasno sprejmejo spremembo pogojev dovoljenja za promet s cepivom proti človeški gripi, čeprav manjkajo nekateri neklinični ali klinični podatki. |
17. |
V členu 22 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim: „1. Kadar imetnik pri zdravilih za uporabo v humani medicini zaradi tveganja za javno zdravje ali pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini zaradi tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje na svojo pobudo sprejme nujne varnostne ukrepe, o tem takoj obvesti zadevne organe, pri centraliziranih dovoljenjih za promet pa Agencijo. Če zadevni organ ali Agencija v primeru centraliziranih dovoljenj za promet ne vloži ugovora v 24 urah po prejemu navedenih informacij, se nujni varnostni ukrepi štejejo za sprejete.“ |
18. |
Člen 23 se spremeni:
|
19. |
Za členom 23 se vstavi naslednji člen 23a: „Člen 23a Izjava o skladnosti z dogovorjenim in izvedenim načrtom pediatričnih raziskav iz člena 28(3) Uredbe (ES) št. 1901/2006 se vključi v tehnično dokumentacijo dovoljenja za promet. Ustrezni organ v 30 dneh po zaključku zadevnega ocenjevanja imetniku predloži potrdilo, da je izjava vključena v tehnično dokumentacijo.“ |
20. |
Člen 24 se nadomesti z naslednjim: „Člen 24 Uveljavitev sprememb 1. Manjše spremembe tipa IA se lahko uveljavijo kadar koli pred zaključkom postopkov iz členov 8, 13a in 14. Če se priglasitev ene ali več manjših sprememb tipa IA zavrne, imetnik preneha uporabljati zadevne spremembe takoj po prejemu informacij iz člena 11(1)(a), člena 13e(a) in člena 17(1)(a). 2. Manjše spremembe tipa IB se lahko uveljavijo samo v naslednjih primerih:
3. Večje spremembe tipa II se lahko uveljavijo samo v naslednjih primerih:
4. Razširitev se lahko začne izvajati, ko ustrezni organ, pri razširitvah centraliziranih dovoljenj za promet z zdravili pa Komisija, spremeni sklep o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in o tem obvesti imetnika. 5. Nujni varnostni ukrepi in spremembe, povezane z varnostnimi vprašanji, se uveljavijo v časovnem okviru, za katerega se dogovori imetnik z ustreznim organom, pri centraliziranih dovoljenjih za promet z zdravili pa z Agencijo. Z odstopanjem od prvega pododstavka se nujni varnostni ukrepi in spremembe, povezane z varnostnimi vprašanji, ki se nanašajo na dovoljenja za promet z zdravili, izdana v skladu s poglavjem 4 Direktive 2001/82/ES ali poglavjem 4 Direktive 2001/83/ES, uveljavijo v časovnem okviru, za katerega se dogovorita imetnik in pristojni organ referenčne države članice po posvetovanju z drugimi ustreznimi organi.“ |
21. |
Naslov Priloge III se nadomesti z naslednjim besedilom: „Primeri združevanja sprememb v skupine v skladu s členom 7(2)(b) in členom 13d(2)(b)“. |
22. |
Za členom 24 se vstavi naslednji člen 24a: „Člen 24a Uporaba nacionalnih določb pri spremembah izključno nacionalnih dovoljenj za promet Države članice, ki v skladu s členom 23b(4) Direktive 2001/83 lahko nadaljujejo z uporabo nacionalnih določb pri spremembah izključno nacionalnih dovoljenj za promet, so navedene v Prilogi VI k tej uredbi.“ |
23. |
Doda se Priloga, določena v Prilogi k tej uredbi. |
Člen 2
Prehodne ureditve
Od 2. novembra 2012 se začnejo uporabljati naslednje spremembe:
(a) |
v členu 23(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 se sklicevanje „iz poglavij II in III“ nadomesti z „iz poglavja II“; |
(b) |
pododstavek (a) v členu 23(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 se črta. |
Člen 3
Začetek veljavnosti in uporaba
1. Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
2. Uporabljati se začne 2. novembra 2012.
Točke 10, 15, 18(a) in (c), 21, 22 in 23 člena 1 pa se začnejo uporabljati 4. avgusta 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. avgusta 2012
Za Komisijo
Predsednik
José Manuel BARROSO
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(3) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
(4) UL L 168, 30.6.2009, str. 33.
(5) UL L 334, 12.12.2008, str. 7.
(6) UL L 348, 31.12.2010, str. 1.
(7) UL L 348, 31.12.2010, str. 74.
(8) UL L 15, 17.1.1987, str. 38.“;
(9) UL L 268, 3.10.1998, str. 1.“
PRILOGA
„PRILOGA VI
Seznam držav članic iz člena 24a
|
Republika Bolgarija, |
|
Zvezna republika Nemčija.“ |