1.

G. Fidenato in drugi (v nadaljevanju: pritožniki) so bili kazensko preganjani, ker so gojili gensko spremenjeno koruzo tipa MON 810, katere pridelava je v skladu z uredbo na italijanskem ozemlju prepovedana. Navedena uredba je bila sprejet kot nujni ukrep na podlagi člena 34 Uredbe št. 1829/2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi. ( 2 )

2.

Tribunale di Udine (okrožno sodišče v Vidmu, Italija) je v okviru kazenskega postopka proti pritožnikom Sodišču predložilo številna vprašanja za predhodno odločanje. Eno od vprašanj predložitvenega sodišča zadeva razmerje med členom 34 Uredbe št. 1829/2003 in previdnostnim načelom. Ali so zahteve za sprejetje nujnih ukrepov, navedene v členu 34, izčrpne? Oziroma ali bi bilo mogoče navedeni člen dopolniti ali razširiti z vzporedno ali celo samostojno uporabo previdnostnega načela?

3.

Sodišče je v sodbi Monsanto že zagotovilo nekaj smernic o razlagi člena 34 Uredbe št. 1829/2003. ( 3 ) Glavna tema teh sklepnih predlogov je razmerje med previdnostim načelom in navedenim členom, ki ga Sodišče v sodbi Monsanto ni preučilo.

4.

V uvodni izjavi 3 Uredbe (ES) št. 1829/2003 z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi je navedeno: „Da bi se zavarovalo zdravje ljudi in živali, morajo biti živila in krma, ki so sestavljeni iz gensko spremenjenih organizmov, jih vsebujejo ali so iz njih proizvedeni […], po postopku Skupnosti podvrženi presoji varnosti, preden se dajo na trg Skupnosti.“

5.

V členu 1 je določen cilj Uredbe:

„Cilj te uredbe je v skladu s splošnimi načeli, določenimi v Uredbi (ES) št. 178/2002:

[…]“

6.

Člen 34, naslovljen „Ukrepi ob nesreči“, določa:

„Kadar je očitno, da bodo proizvodi, ki jih ta uredba odobri ali so odobreni v skladu z njo, verjetno predstavljali resno tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, ali kadar je treba glede na mnenje Agencije, dano v skladu s členom 10 ali členom 22, nujno začasno preklicati ali spremeniti odobritev, se sprejmejo ukrepi po postopkih, predvidenih v členih 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002.“

7.

V uvodni izjavi 20 Uredbe (ES) št. 178/2002 z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane ( 4 ) je navedeno: „Za zagotovitev varovanja zdravja v Skupnosti je bilo uporabljeno previdnostno načelo, kar je povzročilo ovire pri prostem pretoku živil in krme. Zato je treba sprejeti na celotnem področju Skupnosti enotno podlago za uporabo tega načela.“

8.

V uvodni izjavi 21 je navedeno: „V posebnih okoliščinah, kadar gre za tveganje za življenje ali zdravje, obenem pa še vedno obstaja znanstvena negotovost, previdnostno načelo zagotavlja mehanizem za določitev ukrepov za obvladovanje tveganja ali druge dejavnosti, da se zagotovi izbrana visoka raven varovanja zdravja v Skupnosti.“

9.

Člen 4(2) določa, da „[s]plošna načela iz členov [od] 5 do 10 tvorijo skupni okvir horizontalne narave, ki ga je treba upoštevati pri sprejemanju ukrepov“. Neposredno mu s členoma 6 in 7 sledi oddelek 1 poglavja II Uredbe z naslovom „Splošna načela živilske zakonodaje“.

10.

V členu 6 je obravnavana analiza tveganja:

„1.   Za doseganje splošnega cilja visoke ravni varovanja zdravja in življenja ljudi, živilska zakonodaja temelji na analizi tveganja, razen če to glede na okoliščine ali vrsto ukrepa ni primerno.

2.   Ocena tveganja temelji na razpoložljivih znanstvenih dognanjih in se izvaja na neodvisen, objektiven in pregleden način.

3.   Obvladovanje tveganja upošteva rezultate ocene tveganja in zlasti mnenja agencije iz člena 22 [EFSA], druge dejavnike, pomembne za obravnavano zadevo in previdnostno načelo v okoliščinah iz člena 7(1) za doseganje splošnih ciljev živilske zakonodaje iz člena 5.“

11.

Člen 7 ima naslov „Previdnostno načelo“. Določa:

„1.   V nekaterih primerih, kadar je po oceni razpoložljivih informacij ugotovljena možnost neželenih učinkov na zdravje, obstaja pa znanstvena negotovost, se lahko sprejmejo začasni ukrepi za obvladovanje tveganja za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, dokler niso na voljo nadaljnje znanstvene informacije za bolj izčrpno oceno tveganja.

2.   Ukrepi, sprejeti na podlagi člena 1, so v sorazmerju in ne ovirajo trgovine bolj, kakor je potrebno za doseganje visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Skupnost izbrala, ob upoštevanju tehnične in gospodarske izvedljivosti in drugih dejavnikov, pomembnih za obravnavano zadevo. Ukrepi se ponovno pregledajo v primernem roku, odvisno od vrste ugotovljenega tveganja za življenje ali zdravje in vrste znanstvenih informacij, ki so potrebne za razjasnitev znanstvene negotovosti in za izvedbo bolj izčrpne ocene tveganja.“

12.

S členoma 53 in 54 so urejeni nujni ukrepi za živila in krmo s poreklom iz Skupnosti ali uvožene iz tretjih držav.

13.

Člen 53(1) določa:

„Kadar je očitno, da bodo živila ali krma s poreklom iz Skupnosti ali uvožen[a] iz tretjih držav verjetno predstavljala resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali okolje in da takega tveganja ni možno na zadovoljiv način obvladati z ukrepi, ki jih sprejme(jo) prizadeta(e) država(e) članica(e), Komisija v skladu s postopkom iz člena 58(2) na lastno pobudo ali na zahtevo države članice, odvisno od resnosti razmer, takoj sprejme enega ali več naslednjih ukrepov […].“

14.

Člen 54 določa:

„1.   Kadar država članica uradno obvesti Komisijo o potrebi sprejetja nujnih ukrepov in Komisija ne ukrepa v skladu s členom 53, lahko država članica sprejme začasne zaščitne ukrepe. V takem primeru takoj obvesti druge države članice in Komisijo.

2.   V 10 delovnih dneh Komisija predloži zadevo odboru, vzpostavljenem s členom 58(1) v skladu s postopkom iz člena 58(2), da podaljša, spremeni ali razveljavi začasne nacionalne zaščitne ukrepe.

3.   Države članice lahko svoje začasne zaščitne ukrepe ohranijo do sprejetja ukrepov Skupnosti.“

15.

Člen 58(1) določa:

„Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali [v nadaljevanju: odbor], ki ga sestavljajo predstavniki držav članic in mu predseduje predstavnik Komisije. Odbor se organizira po sektorjih, ki obravnavajo vse pomembne zadeve.“

16.

Z uredbo z dne 12. julija 2013 ( 5 ) je bilo na nacionalnem ozemlju prepovedano gojenje koruze tipa MON 810 iz gensko spremenjenih semen, dokler Skupnost ne sprejme ukrepov na podlagi člena 54(3) zgoraj navedene uredbe in vsekakor za največ 18 mesecev od datuma tega ukrepa. Prepoved je bila dodatno podaljšana z uredbo z dne 22. januarja 2015 ( 6 ).

17.

Člen 4(8) uredbe-zakona z dne 24. junija 2014 ( 7 ) določa:

„Razen če dejanje pomeni resnejše kaznivo dejanje, se oseba, ki ne upošteva prepovedi gojenja, uvedene s sprejetimi ukrepi, med drugim tudi s previdnostnim načelom, v skladu s členoma 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 kaznuje z denarno kaznijo med 25.000 in 50.000 EUR. Osebe, odgovorne za kaznivo dejanje iz tega odstavka, poleg tega na lastne stroške in v skladu z zahtevami, ki jim jih naloži pristojni nadzorni organ za spremljanje pri izvajanju svojih kazenskih preiskovalnih nalog, odstranijo ves prepovedani semenski posevek ter v rokih in v skladu s postopki regije, pristojne za zadevno ozemlje, sprejmejo ukrepe primarne in kompenzacijske sanacije.“

18.

Evropska komisija je z odločbo z dne 22. aprila 1998 ( 8 ) odobrila, da se lahko v promet daje gensko spremenjena koruza tipa MON 810. Pri tem se je sklicevala na mnenje znanstvenega odbora z dne 10. februarja 1998, v katerem je ta navedel, da ni razloga za mnenje, da ni nobenega razloga za domnevo, da bi dajanje v promet tega proizvoda predstavljalo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje.

19.

Italijanska vlada je z dopisom z dne 11. aprila 2013 Komisijo pozvala, naj na podlagi člena 53 Uredbe št. 178/2002 sprejme nujne ukrepe, da bi prepovedala gojenje gensko spremenjene koruze tipa MON 810. V podporo svoji prošnji je predložila znanstvene študije, ki sta jih izvedla Consiglio per la Ricerca e la sperimentazione in Agricoltura (raziskovalni in eksperimentalni odbor za kmetijstvo, v nadaljevanju: CRA) in Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (višji inštitut za okoljevarstvo in okoljske raziskave, v nadaljevanju: ISPRA).

20.

Komisija je 17. maja 2013 italijanski vladi odgovorila, da na podlagi svoje predhodne presoje ni ugotovila, da bi bilo nujno treba sprejeti ukrepe na podlagi členov 53 in 54 Uredbe (ES) št. 178/2002.

21.

Vendar je Komisija še navedla, da bo zaradi podrobnejše analize znanstvenih podatkov, ki jih je predložila Italija, za njihovo presojo prosila Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA). Komisija je 29. maja 2013 prosila agencijo EFSA, naj oceni zadevne dokaze.

22.

EFSA je 24. septembra 2013 izdala znanstveno mnenje št. 3371, v katerem je ugotovila, da „[d]elovna skupina agencije EFSA za GSO v dokumentaciji, ki jo je predložila Italija za podporo sedanjim nujnim ukrepom v zvezi s koruzo tipa MON 810, ni odkrila novih znanstvenih dokazov, ki bi podprli priglašene nujne ukrepe in s katerim[i] bi bilo mogoče izpodbijati njene predhodne ugotovitve o varnosti koruze tipa MON 810 (EFSA, 2009, 2011 a, b, 2012 a, b, c, d). Zato delovna skupina agencije EFSA za GSO meni, da njene predhodne ugotovitve o presoji tveganja za koruzo tipa MON 810 ter njena predhodna priporočila za ukrepe za zmanjšanje tveganja in spremljanje ostajajo veljavni in se še naprej uporabljajo.“

23.

Italijanska vlada je medtem 12. julija 2013 sprejela uredbo o prepovedi gojenja gensko spremenjene koruze tipa MON 810 na podlagi člena 34 Uredbe št. 1829/2003 v povezavi s členom 54 Uredbe št. 178/2002, čeprav je Komisija navedla, da ni bila izkazana nujna potreba po sprejetju nujnih ukrepov.

24.

Komisija po tem, ko je italijanska vlada sprejela ta ukrep, ni sklicala Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali na podlagi členov 54(2) in 58(1) Uredbe št. 178/2002. Komisija v odobritev koruze tipa MON 810 ni posegala.

25.

Zoper G. Fidenata in druge je bil sprožen kazenski postopek pred Tribunale di Udine (okrožno sodišče v Vidmu, Italija), ker so gojili gensko spremenjeno koruzo tipa MON 810 in s tem kršili zgoraj navedeno uredbo. Pritožnikom je bil izdan kaznovalni nalog zaradi kršitve člena 4(8) uredbe-zakona št. 91/2014.

26.

G. Fidenato in drugi so zoper navedeni kaznovalni nalog vložili ugovor. Trdili so, da uredba ni zakonita, ker je bila izdana v nasprotju s členom 34 Uredbe št. 1829/2003 ter členoma 53 in 54 Uredbe št. 178/2002.

27.

Tribunale di Udine (okrožno sodišče v Vidmu, Italija) je s sklepom z dne 10. decembra 2015 Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

28.

Pisna stališča so predložile grška in italijanska vlada ter Evropska komisija. G. Fidenato, italijanska vlada in Komisija so ustno podali navedbe na obravnavi 9. februarja 2017.

29.

V skladu s predlogom Sodišča so ti sklepni predlogi osredotočeni na tretje vprašanje, ki ga je postavilo nacionalno sodišče. Z njim nacionalno sodišče v bistvu sprašuje, ali je mogoče na podlagi previdnostnega načela sprejeti nujne ukrepe za tveganja, ki v členu 34 Uredbe št. 1829/2003 niso bila izrecno predvidena. Drugače povedano, nacionalno sodišče sprašuje o razmerju med previdnostnim načelom in nujnimi ukrepi na podlagi člena 34, in sicer ali je mogoče na podlagi previdnostnega načela spremeniti ali razširiti zahteve, povezane z resnim in očitnim tveganjem, kot so navedene v členu 34?

30.

Na kratko na to vprašanje odgovarjam z „Ne“. Strukturo podrobnejšega odgovora v teh sklepnih predlogih pa predstavljam v nadaljevanju. Prvič, previdnostno načelo opisujem na splošno in kot je vključeno v člen 7 Uredbe št. 178/2002 (del 1). Drugič, analiziram člen 34 Uredbe št. 1829/2003 (del 2). Tretjič, preučujem razmerje med členom 34 in previdnostnim načelom ter pojasnjujem, zakaj menim, da lahko zadnjenavedeno samo narekuje razlago prvonavedenega, ne da bi upravičeval razširitev njegovega področja uporabe (del 3). Zaključujem s preučitvijo možnega vpliva Direktive 2015/412 ( 9 ) (del 4).

31.

V previdnostnem načelu se kaže vrednota preudarnosti v družbi, ki se vse pogosteje opisuje kot „družba tveganja“. ( 10 ) Za tako družbo so značilna nejasna tveganja, ki izvirajo iz novih tehnologij in širše iz hitrega znanstvenega napredka. Javni organi v taki družbi se morda želijo opreti na „pravilo ukrepanja v primerih negotovih tveganj“ ( 11 ), kar je mogoče prevesti tudi v dolžnost neukrepanja odgovornih subjektov. Zdi se, da previdnostno načelo prevzema tako pravilo.

32.

Previdnostno načelo upravičuje preventivni ukrep, da bi se preprečila tveganja, ki zaradi znanstvene negotovosti še niso bila v celoti opredeljena ali razumljena. Pri taki široki opredelitvi je mogoče navedeno načelo razlagati tako, da zajema najrazličnejša tveganja za različna interesna področja, kot so okolje, zdravje, javna varnost, socialna pravičnost ali morda celo morala. Če bi tako širše dojemanje prevladalo, se pojavi težava, kje potegniti črto, da previdnostno načelo ne bi postalo splošno razširjen mehanizem za zaviranje inovacij. Po definiciji so inovacije novosti glede na sedanje znanje.

33.

Zdi se sicer, da se v pravu EU previdnostno načelo razume bolj ozko. ( 12 )

34.

V primarnem pravu je mogoče previdnostno načelo najti v členu 191(2) PDEU. Zadevna določba se sicer uporablja le v okviru okoljske politike Unije. V sekundarnem pravu se upoštevajo tudi druga področja politike, kot je zlasti zdravje. Kar še posebej zadeva gensko spremenjene organizme (v nadaljevanju: GSO), celovit pravni okvir za njihovo odobritev vzpostavljata Direktiva 2001/18 ( 13 ) in Uredba št. 1829/2003. V besedilu Uredbe št. 1829/2003 previdnostno načelo ni omenjeno. Po drugi strani Direktiva 2001/18 vsebuje več sklicevanj na previdnostno načelo, ne da bi bilo to kdaj izrecno opredeljeno. ( 14 )

35.

Na področju živilske zakonodaje je previdnostno načelo (zakonsko) opredeljeno v členu 7 Uredbe št. 178/2002. Za navedeno opredelitev bi lahko rekli, da vsebuje štiri elemente: vrsto varovanih interesov (i), raven prisotne (ne)gotovosti (ii), sorazmernost ukrepa (iii) in začasno naravo ukrepa, sprejetega na podlagi ocene tveganja (iv).

36.

Prvič, v členu 7 Uredbe št. 178/2002 je naveden le en interes, zaradi katerega se lahko sproži uporaba previdnostnega načela, in sicer zdravje. Zato se na podlagi člena 7 te uredbe sprejetje ukrepov ne more upravičiti z nobenim drugim interesom. Navedeni omejujoči okvir je mogoče razumeti tako, da se logično navezuje na splošni cilj Uredbe št. 178/2002, ki je zagotavljati visoko raven varovanja življenja in zdravja ljudi. ( 15 )

37.

Drugič, glede ravni negotovosti, ki se zahteva za ukrepanje na podlagi previdnostnega načela, tveganja ni mogoče veljavno utemeljiti s povsem hipotetičnim pristopom, ki temelji na preprostih, znanstveno še nepreverjenih domnevah. ( 16 ) Kot je navedlo Sodišče, je treba „[z]a pravilno uporabo previdnostnega načela […], prvič, opredeliti mogoče negativne posledice za zdravje zaradi zadevnih snovi ali živil in, drugič, podati splošno oceno nevarnosti za zdravje, ki temelji na najzanesljivejših razpoložljivih znanstvenih podatkih in najnovejših mednarodnih raziskavah“ ( 17 ).

38.

Poleg tega „[k]adar se pokaže, da zaradi nezadostnih, neprepričljivih ali nenatančnih rezultatov opravljenih študij ni mogoče z gotovostjo ugotoviti obstoja nevarnosti ali njenega obsega, pri čemer pa verjetnost dejanske škode za javno zdravje, če bi se nevarnost izkazala za utemeljeno, obstaja, načelo previdnosti upravičuje sprejetje omejevalnih ukrepov“ ( 18 ).

39.

Zato je sprejetje ukrepov na podlagi člena 7 Uredbe št. 178/2002 pogojeno s presojo vseh informacij, razpoložljivih v danem trenutku, kot določa člen 6 navedene uredbe. ( 19 ) Zadevna presoja je morala razkriti znanstveno negotovost glede možnih neželenih učinkov živila na zdravje. ( 20 )

40.

Tretjič, ukrep, sprejet na podlagi previdnostnega načela, kot je določeno v členu 7, mora biti sorazmeren. ( 21 ) Kot je navedlo Sodišče, tak ukrep „ne sme ovirati trgovine bolj, kakor je potrebno za doseganje visoke ravni varovanja zdravja, ki jo je Unija izbrala, ob upoštevanju tehnične in gospodarske izvedljivosti in drugih dejavnikov, pomembnih za obravnavano zadevo“ ( 22 ). Doseči je treba ravnotežje med visoko ravnjo varovanja zdravja in nemotenim delovanjem notranjega trga.

41.

Nazadnje, ukrep za obvladovanje tveganja mora biti začasen. To je bistveni del previdnostnega načela, saj je negotovost neločljivo povezana s pojmom previdnost. ( 23 ) Ko znanstvene negotovosti ni več, previdnostno načelo ne more več upravičevati preventivnih ukrepov, razen če se pojavijo nove informacije o obstoju tveganja.

42.

Iz navedenih štirih elementov sledi, da ko se zdi, da tudi s kar najbolj popolno oceno tveganja ni mogoče izključiti obstoja tveganja za zdravje, se lahko sprejme sorazmerni in začasni ukrep za obvladovanje tveganja, čeprav raven znanstvenega znanja še ne omogoča zanesljivega sklepa o verjetnosti neželenih učinkov.

43.

Člen 34 določa, da „[k]adar je očitno, da bodo proizvodi, ki jih ta uredba odobri ali so odobreni v skladu z njo, verjetno predstavljali resno tveganje za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, […] se sprejmejo ukrepi po postopkih, predvidenih v členih 53 in 54 Uredbe […] št. 178/2002.“

44.

Sprejetje nujnih ukrepov na podlagi člena 34 je odvisno od številnih vsebinskih in postopkovnih zahtev.

45.

Prvič, interesi, pri sledenju katerim se lahko sprejmejo ukrepi na podlagi člena 34 Uredbe št. 1829/2003, niso omejeni le na zdravje (ljudi). Vključujejo tudi zdravje živali in okolje. Vključitev varovanja zdravja živali in okolja spet logično ustreza splošnemu cilju Uredbe. ( 24 )

46.

Drugič, raven gotovosti v zvezi z uresničitvijo domnevnega tveganja je razmeroma visoka: biti mora „očitno“, da sporni proizvod „verjetno predstavlja resno tveganje“. Sodišče je v sodbi Monsanto navedlo, da „je treba izraza ‚verjetno‘ in ‚resno tveganje‘ razumeti tako, da se nanašata na veliko tveganje, ki pomeni očitno nevarnost za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje. To tveganje je treba ugotoviti na podlagi novih elementov, ki temeljijo na zanesljivih znanstvenih podatkih.“ ( 25 ) Sodišče je nato sklenilo, da „člen 34 Uredbe št. 1829/2003 za sprejetje nujnih ukrepov nalaga državam članicam, da poleg nujnosti dokažejo tudi obstoj položaja, ki verjetno predstavlja veliko tveganje, ki pomeni očitno nevarnost za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje“ ( 26 ).

47.

Tretjič, člen 34 Uredbe št. 1829/2003 z navzkrižnim sklicevanjem na člena 53 in 54 Uredbe št. 178/2002 določa tudi številne postopkovne zahteve za njegovo uporabo. Vendar pa te niso pomembne za odgovor na tretje vprašanje predložitvenega sodišča, ki se nanaša na zahtevano raven (ne)gotovosti in varovane interese. Vendar pa je jasno, da so ukrepi, ki jih lahko sprejmejo države članice ali Komisija, že po svoji naravi začasni in časovno omejeni.

48.

Zato iz člena 34 Uredbe št. 1829/2003 v povezavi s členoma 53 in 54 Uredbe št. 178/2002 izhaja, da države članice lahko sprejmejo začasne zaščitne ukrepe, kadar je iz novih znanstvenih informacij jasno, da že odobreni proizvod pomeni veliko tveganje, ki očitno ogroža zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje.

49.

Predložitveno sodišče s tretjim vprašanjem v bistvu sprašuje Sodišče, ali je nujne ukrepe mogoče sprejeti tudi na podlagi tveganj, ki v členu 34 niso bila izrecno predvidena. Navedeno vprašanje se v bistvu nanaša na prvi dve zahtevi, opredeljeni v zgornjih delih, in sicer naravo varovanih interesov in raven (ne)gotovosti, zahtevano za sprejetje takih ukrepov. Kot jasno izhaja iz prejšnjih dveh delov, se v navedenih dveh vidikih člen 34 Uredbe št. 1829/2003 in previdnostno načelo, kot je zajeto v členu 7 Uredbe št. 178/2002, razlikujeta.

50.

Komisija v stališčih, ki jih je predložila Sodišču, meni, da na podlagi previdnostnega načela ni mogoče razširiti področja uporabe člena 34. Komisija vztraja, da morajo biti začasni ukrepi upravičeni z resnim in očitnim tveganjem za zdravje in okolje, kot sledi iz člena 34 Uredbe št. 1829/2003. Tak začasni ukrep je zakonit, če je upravičen z nujnostjo in tudi čim popolnejšo oceno tveganja, ki kaže na obstoj resnega in očitnega tveganja za zdravje in okolje. Navedeno tveganje bi moralo biti ugotovljeno na podlagi zanesljivih znanstvenih podatkov, ki kažejo, da je ta ukrep nujen, ker na ravni EU ni določb v smislu člena 53 Uredbe št. 178/2002.

51.

Italijanska vlada se strinja, da morajo začasni ukrepi na podlagi člena 34 Uredbe št. 1829/2003 temeljiti na obstoju tveganja za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje. Vendar pa to državam članicam ne preprečuje, da bi sprejele nujne ukrepe v skladu s členom 54 Uredbe št. 178/2002 na podlagi previdnostnega načela, in to tudi v primerih, v katerih Komisija takih tveganj ni ugotovila.

52.

Grška vlada trdi, da lahko države članice na podlagi člena 34 Uredbe št. 1829/2003 sprejmejo nujne ukrepe iz razlogov, povezanih s previdnostnim načelom, za katere ni nujno, da izpolnjujejo merila resnega in očitnega tveganja za zdravje ali okolje. Pri analizi tveganja se lahko upoštevajo tudi narava proizvodov, znanstvena negotovost glede vpliva navedenih proizvodov na zdravje ljudi in živali ali okolje, posebne metode držav članic za proizvodnjo ali gojenje, geografske, naravne in podnebne razmere ter vsi drugi dejavniki, ki lahko vplivajo na stopnjo nevarnosti proizvoda.

53.

Po mojem mnenju države članice lahko sprejmejo začasne nujne ukrepe, če in samo če so izpolnjene zahteve iz člena 34. Čeprav je v zvezi s proizvodom, zajetim v Uredbi št. 1829/2003, kot „razlagalno orodje“ mogoče uporabljati previdnostno načelo, kot je določeno v členu 7 Uredbe št. 178/2002, pa menim, da tega načela ni mogoče uporabiti za razširitev (ali dejansko preoblikovanje) besedila člena 34.

54.

V nadaljevanju bom pojasnil, zakaj je previdnostno načelo, kot je določeno v členu 7 Uredbe št. 178/2002, (a) pomembno za razlago člena 34, (b) nato pa bom pokazal, da je v obravnavani zadevi njegova vloga zares samo razlagalna.

55.

Na splošno so lahko s previdnostnim načelom, določenim v členu 7 Uredbe št. 178/2002, zagotovljene smernice za razlago člena 34 Uredbe št. 1829/2003. Na isto načelo bi se bilo potencialno mogoče sklicevati tudi ob negotovosti pri razlagi drugih določb Uredbe št. 1829/2003. To izhaja iz sistemskega razmerja med obema uredbama, ki je izrecno potrjeno tudi v členu 1 Uredbe št. 1829/2003.

56.

Na sistemski ravni, kot je razvidno iz njunih naslovov, se z Uredbo št. 178/2002 določajo splošna načela in zahteve živilske zakonodaje. Z Uredbo št. 1829/2003 se ureja posebno področje gensko spremenjenih živil in krme. Zato je mogoče prvonavedeno, razen če ni izrecno izključena, potencialno uporabiti za vsa področja, povezana z živili, to je „vsaka snov ali izdelek, v predelani, delno predelani ali nepredelani obliki, namenjen za uživanje ali se smiselno pričakuje, da ga bodo uživali ljudje“. ( 27 ) Ta opredelitev logično vključuje tudi živila, ki vsebujejo GSO, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, to je gensko spremenjena živila, ki so posebna podmnožica splošnejše kategorije „živila“. ( 28 )

57.

V okviru zadevne strukture splošnega predpisa, ki se uporablja za celotno področje živilske zakonodaje s „splošnimi načeli živilske zakonodaje“ (oddelek 1 poglavja 2 Uredbe št. 178/2002), splošna uporaba previdnostnega načela pomeni, da je „splošna uporaba urejena, kot mora biti“. Poleg tega je izrecno izpostavljeno kot načelo horizontalne narave, ki se uporablja za celotno področje.

58.

Dalje, uporabo „splošnih načel živilske zakonodaje“ poleg splošnega sistemskega argumenta izrecno potrjuje tudi člen 1 Uredbe št. 1829/2003. V zadevni določbi je jasno navedeno, da je treba cilj Uredbe št. 1829/2003 razumeti v skladu s splošnimi načeli, določenimi v Uredbi št. 178/2002. Domnevamo lahko, da je mogoče „splošna načela živilske zakonodaje“ vključiti pod naslov splošnih načel iz Uredbe št. 178/2002.

59.

Zato se splošna načela živilske zakonodaje, navedena v oddelku 1 poglavja 2 Uredbe št. 178/2002, vključno s previdnostnim načelom, uporabljajo tudi za gensko spremenjena živila.

60.

Vendar pa dejstvo, da se previdnostno načelo, kakor je določeno v členu 7 Uredbe št. 178/2002, horizontalno ali medsektorsko uporablja za vso živilsko zakonodajo, zagotovo ne pomeni, da bi bile države članice upravičene ukrepati neposredno na njegovi podlagi, neodvisno od pogojev ali postopkov, ki so jasno in izrecno določeni v zadevni sekundarni zakonodaji.

61.

Člen 34 Uredbe št. 1829/2003 je mogoče razumeti kot konkretno ubeseditev previdnostnega načela v posebnem okviru gensko spremenjenih živil in krme v primeru nujnosti.

62.

Sodišče je glede varnostne klavzule iz člena 12 Uredbe št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami ( 29 ) že navedlo, da „ker mora biti varnostna klavzula razumljena kot poseben izraz previdnostnega načela […], je treba pogoje uporabe te klavzule razlagati ob doslednem upoštevanju tega načela“ ( 30 ).

63.

Člen 34 Uredbe št. 1829/2003 je v navedeni uredbi funkcionalno podoben členu 12 Uredbe št. 258/97. Poleg tega je mogoče člen 34 primerjati tudi s še eno varnostno klavzulo na posebnem področju GSO, to je klavzulo v Direktivi 2001/18. ( 31 ) Kljub majhnim razlikam v besedilu sta člen 23 Direktive 2001/18 in člen 34 Uredbe št. 1829/2003 primerljiva, saj državam članicam oba omogočata sprejetje omejevalnih ukrepov, kadar nove informacije ali dodatno znanstveno znanje kažejo, da GSO pomeni resno tveganje za zdravje ljudi ali okolje. ( 32 )

64.

Dejstvo, da je člen 34 Uredbe št. 1829/2003 konkreten izraz previdnostnega načela v posebnem okviru, ki ga ureja, ne preprečuje, da se ohrani razlagalna vrednost člena 7 Uredbe št. 178/2002. Kot je Sodišče navedlo v sodbi Monsanto, je treba zahteve iz člena 34 „razlagati ob upoštevanju besedila te določbe in tudi ciljev Uredbe št. 1829/2003 ter previdnostnega načela zaradi zagotovitve visoke ravni varovanja življenja in zdravja ljudi ter ob tem zagotavljati prosti pretok varnih in zdravstveno ustreznih živil in krme, ki je bistven vidik notranjega trga“ ( 33 ).

65.

Zato je previdnostno načelo pomembno za razlago člena 34. Vendar pa menim, da je njegova vloga omejena na razrešitev morebitnih negotovosti ali nejasnosti pri razlagi. Razlage pa ni mogoče tako razširiti, da bi poskušali z njo doseči dejansko preoblikovanje jasno določenih zahtev.

66.

Zato se ne strinjam s trditvijo italijanske vlade, ki je v bistvu navedla, da bi bilo mogoče člen 7 Uredbe št. 178/2002 kot izraz previdnostnega načela na področju živilske zakonodaje uporabiti za omilitev zahtev iz člena 34 Uredbe št. 1829/2003.

67.

Najprej je treba poudariti, da bi se omilitev zahtev zdela nekako selektivna. V zvezi z varovanimi interesi ugotavljam, da člen 34 Uredbe št. 1829/2003 kot vrednoti, na podlagi katerih je mogoče sprejeti nujne ukrepe, vključuje zdravje živali in okolje. Nasprotno pa se člen 7 Uredbe št. 178/2002 nanaša le na (javno) zdravje (tj. zdravje ljudi). Zato je glede na naravo varovanih interesov področje uporabe člena 34 dejansko širše. Če naj bi torej upoštevali trditev italijanske vlade, bi lahko številni cilji, ki naj bi se poskušali doseči z nujnimi ukrepi v zvezi z zdravjem živali in varovanjem okolja, postali potencialno nelegitimni.

68.

Menim, da italijanska vlada ne želi iti v to smer. Razumem, da se glavna trditev italijanske vlade namesto tega nanaša na raven (ne)gotovosti, zahtevano za sprejetje nujnih ukrepov. Prag, določen v členu 7 (in sicer ugotovljena možnost neželenih učinkov, vendar pa obstaja znanstvena negotovost), je jasno nižji kot prag v členu 34 (kadar je očitno, da bo proizvod verjetno pomenil resno tveganje). Na člen 7 Uredbe št. 178/2002 bi se bilo tako mogoče opirati za dejansko znižanje stopnje negotovosti, zahtevane za sprejetje nujnih ukrepov.

69.

To pa mojem mnenju ni mogoče iz vsaj treh razlogov – in že obravnavanih sistemskih razlogov. Ti so zakonitost, enotnost in različen postopkovni okvir, v katerem delujeta določbi.

70.

Prvič, člen 34 Uredbe št. 1829/2003 določa zahteve, ki morajo biti izpolnjene za sprejetje nujnih ukrepov. V skladu z načelom zakonitosti morajo javni organi pri izvajanju prava Unije na ravni Unije in ravni držav članic ukrepati izključno v okviru tega, kar je določeno, ne da bi imeli pravico navedene zahteve spreminjati. Načelo zakonitosti postane še pomembnejše, kadar države članice na podlagi domnevno blagohotne razlage pravil prava Unije začnejo nalagati kazenske sankcije.

71.

Drugič, člen 34 je določba uredbe. Zato ga je treba razlagati enotno, ne glede na to, kdo sprejme nujne ukrepe, v kakšnih okoliščinah ali v kateri državi članici. Ta zahteva po enotnosti izhaja ne le iz same narave uredbe, ampak tudi iz posebnega cilja Uredbe št. 1829/2003.

72.

Splošno gledano, uredba ne dovoljuje širšega polja proste presoje, kot je to, ki sledi iz dovoljene razlage njenih določb v okvirih njenega besedila. V obravnavani zadevi so zahteve za očitno in resno tveganje jasno določene. Zagotovo lahko obstajajo dvomi o njihovi uporabi v konkretni zadevi, kot velja za vse nedoločene pravne pojme. To pa je vseeno nekaj popolnoma drugega od spreminjanja navedenih pojmov.

73.

Zlasti pri Uredbi št. 1829/2003 je očitno, da je njena enotna uporaba zelo pomembna za izpolnitev njenega cilja, ki je dati osnovo za zagotavljanje visoke ravni varstva življenja in zdravja ljudi, zdravja in dobrega počutja živali, okolja ter interesov potrošnikov v zvezi z gensko spremenjenimi živili ali krmo. ( 34 )

74.

Nazadnje, razlika v besedilu glede ravni (ne)gotovosti, zahtevane za sprožitev uporabe člena 34 Uredbe št. 1829/2003 na eni strani in člena 7 Uredbe št. 178/2002 na drugi strani, je popolnoma utemeljena z razliko v postopkovnem in sistemskem delovanju teh dveh določb.

75.

Kot je že bilo navedeno zgoraj v točkah od 55 do 59 teh sklepnih predlogov, se člen 7 uporablja na splošno za celotno področje živilske zakonodaje in tudi za proizvode, za katere ni bil nikoli izveden postopek odobritve. V skladu s tem dejstvom se zahteva srednja raven (ne)gotovosti, da je upravičeno sprejetje začasnih ukrepov, kar pomeni, da so bila preverjena vsa znanstvena dognanja, ki so trenutno na voljo, vendar negotovost ostaja.

76.

Nasprotno pa so proizvodi, za katere se uporablja člen 34, že „proizvodi, ki jih ta uredba odobri ali so odobreni v skladu z njo“. Postopek odobritve je bistvo Uredbe št. 1829/2003. ( 35 ) Kot je navedlo Sodišče, je „previdnostno načelo […] del takega postopka sprejemanja odločitve“. ( 36 ) Za uporabo v živilih ali krmi se ne odobri noben GSO niti se ne odobrijo živila ali krma, ki vsebujejo GSO, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, razen če je predlagatelj take odobritve primerno in zadostno dokazal, da nima škodljivega učinka za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje. ( 37 ) Tako je bil za proizvode, na katere se nanaša člen 34, pred dajanjem v promet že opravljen celoten postopek znanstvene presoje, pri katerem je sodelovala agencija EFSA. ( 38 )

77.

Zato je treba člen 34 in višji prag ravni (ne)gotovosti, naveden v njem, razumeti v okviru obveznega postopka odobritve GSO in ob njegovem upoštevanju. Ker je bil celotni znanstveni pregled že opravljen, je mogoče uporabo člena 34 sprožiti le, če je očitno, da gre za resno tveganje. Za sprejetje nujnih ukrepov na podlagi člena 34 so torej potrebni dokazi višje stopnje, ki navadno vključujejo nova tveganja, v zvezi s katerimi v okviru postopka odobritve še ni bil izveden preskus ali presoja. Poleg tega je precej jasno, da se člen 34 ne bi smel uporabiti za izogibanje odobritvi ali neupoštevanje znanstvene ocene, ki je bila izvedena na zadevni stopnji.

78.

Skratka, člen 34 Uredbe št. 1829/2003 je poseben izraz previdnostnega načela v posebnem okviru GSO in nujnih ukrepov v zadevnem okviru. Ta dvojna posebnost upravičuje razlike v njegovi ubeseditvi, zlasti kolikor to zadeva raven zahtevane znanstvene (ne)gotovosti. Čeprav ostaja previdnostno načelo, kakor je zajeto v členu 7 Uredbe št. 178/2002, splošno načelo živilske zakonodaje, ki se uporablja tudi za podpodročje gensko spremenjenih živil, pa na podlagi tega načela ni mogoče spremeniti zahtev, jasno določenih v členu 34 Uredbe št. 1829/2003.

79.

Italijanska vlada je v pisnih stališčih spomnila, da lahko države članice na podlagi Direktive 2015/412 o spremembi Direktive 2001/18/ES omejijo ali prepovejo gojenje GSO iz razlogov, ki niso povezani z zdravjem ali okoljem. Navaja, da je Komisija na podlagi navedene direktive in prošnje držav članic s sklepom z dne 3. marca 2016 prepovedala gojenje gensko spremenjene koruze tipa MON 810 na ozemlju 19 držav članic, vključno z Italijo.

80.

Italijanska vlada poudarja, da sta sicer rezultat prepovedi, ki jo je sprejela Komisija, in rezultat nacionalnega odloka z dne 12. julija 2013 za vse praktične namene enaka (prepoved gojenja koruze tipa MON 810), vendar sta pravni podlagi za navedeni prepovedi povsem različni.

81.

S tem se strinjam.

82.

Jasno je, da se je z Direktivo 2015/412 bistveno spremenil celoten pravni okvir, ki se nanaša na GSO v Uniji. Vendar pa to ne pomeni, da bi se za namene obravnavane zadeve z njo spremenilo tudi področje uporabe člena 34 Uredbe št. 1829/2003, in sicer zlasti iz dveh razlogov.

83.

Prvič, Direktiva 2015/412 se za obravnavano zadevo zagotovo ne uporablja ratione temporis. Veljati je začela šele aprila 2015, italijanska prepoved pa velja od julija 2013. Dejanje, zaradi katerega so bili obsojeni G. Fidenato in drugi, to je sajenje koruze tipa MON 810, se je očitno zgodilo leta 2014.

84.

Drugič, res je, da so bili z Direktivo 2015/412 določeni številni razlogi, kot so prostorsko načrtovanje, raba zemljišč, cilji kmetijske politike ali socialno-ekonomski vplivi, pri uresničevanju katerih lahko države članice sprejmejo omejevalne ukrepe. Vendar pa so navedeni razlogi jasno omejeni na postopkovni okvir navedene direktive. Na podlagi navedene direktive ali v imenu vseobsegajočega pojma previdnostnega načela se nanje ni mogoče sklicevati, da bi upravičili dejansko neupoštevanje besedila člena 34 Uredbe št. 1829/2003. Tak pristop bi bil v nasprotju z jasnim besedilom navedene določbe in zgoraj navedenim načelom zakonitosti.

85.

Zato v okviru obravnavane zadeve Direktiva 2015/412 ni upoštevna za namene razlage člena 34 Uredbe št. 1829/2003.

86.

Glede na navedene preudarke Sodišču predlagam, naj na tretje vprašanje, ki ga je postavilo Tribunale di Udine (okrožno sodišče v Vidmu, Italija), odgovori: