This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015TB0235
Case T-235/15 R: Order of the President of the General Court of 1 September 2015 — Pari Pharma v EMA (Application for interim measures — Access to documents — Regulation (EC) No 1049/2001 — Documents held by the EMA concerning information submitted by an undertaking as part of its application for authorisation to place a medicinal product on the market — Decision to grant a third party access to the documents — Application for suspension of operation of a measure — Urgency — Prima facie case — Weighing up of interests)
Zadeva T-235/15 R: Sklep predsednika Splošnega sodišča z dne 1. septembra 2015 – – Pari Pharma/EMA (Začasna odredba — Dostop do dokumentov — Uredba (ES) št. 1049/2001 — Dokumenti, ki jih ima EMA in ki vsebujejo informacije, ki jih je predložilo podjetje v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom — Sklep o dostopu tretje osebe do dokumentov — Predlog za odlog izvršitve — Nujnost — Fumus boni juris — Tehtanje interesov)
Zadeva T-235/15 R: Sklep predsednika Splošnega sodišča z dne 1. septembra 2015 – – Pari Pharma/EMA (Začasna odredba — Dostop do dokumentov — Uredba (ES) št. 1049/2001 — Dokumenti, ki jih ima EMA in ki vsebujejo informacije, ki jih je predložilo podjetje v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom — Sklep o dostopu tretje osebe do dokumentov — Predlog za odlog izvršitve — Nujnost — Fumus boni juris — Tehtanje interesov)
UL C 381, 16.11.2015, p. 42–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
16.11.2015 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 381/42 |
Sklep predsednika Splošnega sodišča z dne 1. septembra 2015 – – Pari Pharma/EMA
(Zadeva T-235/15 R)
((Začasna odredba - Dostop do dokumentov - Uredba (ES) št. 1049/2001 - Dokumenti, ki jih ima EMA in ki vsebujejo informacije, ki jih je predložilo podjetje v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom - Sklep o dostopu tretje osebe do dokumentov - Predlog za odlog izvršitve - Nujnost - Fumus boni juris - Tehtanje interesov))
(2015/C 381/50)
Jezik postopka: angleščina
Stranke
Tožeča stranka: Pari Pharma GmbH (Starnberg, Nemčija) (zastopnika: M. Epping in W. Rehmann, odvetnika)
Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila (EMA) (zastopniki: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo, A. Rusanov in S. Marino, agenti)
Intervenientka v podporo tožene stranke: Novartis Europharm Ltd (Camberley, Združeno kraljestvo) (zastopnik: C. Schoonderbeek, odvetnik)
Predmet
Predlog, ki se v bistvu nanaša na odlog izvršitve odločbe EMA EMA/271043/2015 z dne 24. aprila 2015, s katero je bila na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331) tretji osebi odobren dostop do nekaterih dokumentov, ki vsebujejo informacije, predložene v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vantobra.
Izrek
1. |
Izvršitev Sklepa EMA/271043/2015 Evropske agencije za zdravila (EMA) z dne 24. aprila 2015 se odloži v delu, s katerim je bil na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije tretji osebi odobren dostop do ocenjevalnega poročila (EMA/CHMP/702525/2014) glede podobnosti zdravila Vantobra z zdraviloma Cayston in TOBI Podhaler ter ocenjevalnega poročila (EMA/CHMP/778270/2014) glede klinične superiornosti zdravila Vantobra v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler. |
2. |
EMA se naloži, naj ne razkrije poročil iz točke 1. |
3. |
Predlog družbe Novartis Europharm Ltd za dostop do celotnega spisa zadeve se zavrne. |
4. |
Odločitev o stroških se pridrži. |