(1)

V Uredbi (EU) 2019/6 so določena pravila za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključno z zahtevo, da se uporabljajo v skladu s pogoji iz zadevnih dovoljenj za promet. Kadar v državi članici ni nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki bi bilo odobreno ali na voljo za zadevno vrsto ali indikacijo, se lahko veterinarji, zlasti da bi preprečili nesprejemljivo trpljenje, na svojo neposredno odgovornost odločijo za uporabo zdravila, ki ni vključena v pogojih dovoljenja za promet, v skladu s pravili iz člena 112, 113 ali 114 navedene uredbe, kakor se uporablja za zadevno živalsko vrsto.

(2)

Člen 107(6), prvi pododstavek, Uredbe (EU) 2019/6 določa možnost, da se z izvedbenimi akti in ob upoštevanju znanstvenega mnenja Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) določi seznam protimikrobnih snovi, ki se ne smejo uporabljati v skladu s členi 112, 113 in 114 navedene uredbe ali se lahko v skladu s členi 112, 113 in 114 navedene uredbe uporabljajo le pod določenimi pogoji.

(3)

Člen 114(3) Uredbe (EU) 2019/6 določa, da se z izvedbenimi akti določi seznam snovi, ki se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za kopenske živalske vrste za proizvodnjo živil z dovoljenjem za promet v Uniji, ali snovi, ki jih vsebuje zdravilo za uporabo v humani medicini z dovoljenjem za promet v Uniji v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) ali Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (3), ki jih je mogoče uporabiti pri vodnih vrstah za proizvodnjo živil v skladu s členom 114(1) Uredbe (EU) 2019/6.

(4)

Člen 115(5) Uredbe (EU) 2019/6 določa, da se z izvedbenimi akti določi seznam snovi, ki so bistvenega pomena za zdravljenje enoprstih kopitarjev ali pomenijo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev in za katere karenca v primeru enoprstih kopitarjev znaša šest mesecev.

(5)

Za zagotovitev pravne varnosti za zadevne pristojne organe, veterinarje, imetnike živali in gospodarske subjekte ter skladnosti določb te uredbe z izvedbenimi akti, ki se sprejmejo v skladu s členom 114(3) in členom 115(5) Uredbe (EU) 2019/6, bi bilo treba vodne vrste za proizvodnjo živil in enoprste kopitarje izključiti iz področja uporabe te uredbe.

(6)

Agencija je na podlagi meril iz člena 107(6), drugi pododstavek, Uredbe (EU) 2019/6 ocenila protimikrobne snovi in skupine protimikrobnih snovi, ki bi se lahko uporabljale v veterinarski medicini v Uniji (4), pri čemer je upoštevala najnovejše razpoložljive znanstvene dokaze, Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (5) ter Uredbo Komisije (EU) št. 37/2010 (6). Agencija je upoštevala tudi informacije, prejete v okviru javnega razpisa za zbiranje podatkov (7), na katerem so bile zainteresirane strani pozvane k predložitvi informacij o uporabi in razpoložljivosti protimikrobnih snovi za zdravljenje resnih okužb pri živalih v Uniji, vključno z uporabo, ki ni vključena v pogojih dovoljenja za promet, pri čemer so bile kot referenca uporabljene različne kategorizacije protimikrobnih snovi, ki so jih razvile mednarodne organizacije ali Agencija.

(7)

Protimikrobne snovi in skupine protimikrobnih snovi iz Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2022/1255 (8) so prepovedane za kakršno koli uporabo pri živalih, tudi za uporabo v skladu s členoma 112 in 113 Uredbe (EU) 2019/6. Agencija zato navedenih protimikrobnih snovi ni ocenila.

(8)

Agencija je preučila različne primere uporabe v skladu s členoma 112 in 113 Uredbe (EU) 2019/6. To je vključevalo uporabo za indikacije in živalske vrste ali po poteh uporabe, ki niso vključene v pogoje dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, uporabo zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004, uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, pripravljenih ex tempore v skladu s pogoji veterinarskega recepta, in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v tretji državi za isto živalsko vrsto in isto indikacijo.

(9)

Agencija je menila, da bi uporaba nekaterih protimikrobnih snovi v skladu s členoma 112 in 113 Uredbe (EU) 2019/6 v primerih, ko se mora zaradi terapevtskih potreb zdravilo uporabiti po poteh uporabe, ki niso vključene v pogoje zadevnega dovoljenja za promet, lahko znatno povečala tveganje mikrobne odpornosti. Za zmanjšanje tega tveganja je bil predlagan pogoj, s katerim bi se uporaba navedenih protimikrobnih snovi omejila le na posamezne živali.

(10)

V skladu s členom 113(4) Uredbe (EU) 2019/6 se lahko za namene navedenega člena uporabljajo zgolj učinkovine, dovoljene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 in akti, sprejetimi na podlagi navedene uredbe. Pogoji iz te uredbe zato ne bi smeli posegati v navedeno določbo.

(11)

Ob upoštevanju mnenja Agencije bi morali v zvezi z uporabo nekaterih protimikrobnih snovi v skladu s členoma 112 in 113 Uredbe (EU) 2019/6 veljati določeni pogoji, v nekaterih primerih pa tudi prepoved njihove uporabe pri določenih vrstah.

(12)

V Uredbi (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta (9) je določena možnost uvedbe prepovedi in omejitev uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, da bi se preprečile oziroma obvladale nekatere bolezni. V skladu z Uredbo (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (10) se lahko uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini prepove v okviru nacionalnih programov nadzora. Poleg tega člen 107(7) Uredbe (EU) 2019/6 državam članicam omogoča sprejetje ukrepov za dodatno omejitev ali prepoved uporabe protimikrobnih snovi pri živalih na njihovem ozemlju, če je dajanje takih protimikrobnih snovi živalim v nasprotju z izvajanjem nacionalne politike o preudarni rabi protimikrobnih snovi. Ta uredba bi se morala zato uporabljati brez poseganja v tovrstne nacionalne ukrepe in določbe iz navedenih uredb ali aktov, sprejetih na podlagi navedenih uredb.

(13)

Agencija je v znanstvenem mnenju priporočila, da bi morala uporaba nekaterih protimikrobnih snovi v skladu s členoma 112 in 113 Uredbe (EU) 2019/6 temeljiti na rezultatih predhodne identifikacije ciljnega patogena in testiranja mikrobne občutljivosti, ki bi pokazali, da je zadevna protimikrobna snov verjetno učinkovita, medtem ko prednostne protimikrobne snovi v skladu s kategorizacijo antibiotikov v Evropski uniji Evropske agencije za zdravila (11) ne bi bile učinkovite. Vendar v praksi ni vedno mogoče, da bi veterinar svojo izbiro protimikrobne snovi za uporabo v skladu z navedenima členoma utemeljil s tako identifikacijo in testiranjem občutljivosti. V takih primerih bi moral biti pristojni veterinar sposoben pojasniti, zakaj uporaba določene protimikrobne snovi ni mogla temeljiti na taki identifikaciji in testiranju občutljivosti. V primerih, ko mora veterinar zaradi stanja živali nemudoma začeti uporabljati zadevno protimikrobno snov, bi moralo biti pristojnemu veterinarju dovoljeno, da zadevno protimikrobno snov začne uporabljati, še preden so znani rezultati identifikacije ciljnega patogena ali testiranja mikrobne občutljivosti. Da se zagotovi preudarna raba protimikrobnih snovi, bi bilo treba izbiro protimikrobnih snovi po potrebi prilagoditi, ko so na voljo rezultati take identifikacije in testiranja občutljivosti.

(14)

Kadar je protimikrobna snov že odobrena za uporabo pri govedu, ovcah za proizvodnjo mesa, prašičih, piščancih, psih ali mačkah, je obseg dodatne izpostavljenosti tej protimikrobni snovi zaradi uporabe pri drugih živalih razmeroma majhen. Poleg tega obstaja manj protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih za uporabo pri ovcah, vključno z ovcami za proizvodnjo mesa. Da sektorji, povezani z navedenimi živalmi, za katere je na voljo manj protimikrobnih snovi, ne bi bili v slabšem položaju ter da bi se zagotovila razpoložljivost protimikrobnih snovi za živali, ki niso govedo, prašiči, piščanci, psi ali mačke, in ohranila njihova dobrobit, pri navedenih živalih za uporabo v skladu s členom 112 ali 113 Uredbe (EU) 2019/6 ne bi smel veljati pogoj glede identifikacije ciljnega patogena in testiranja mikrobne občutljivosti, kadar zadevno protimikrobno snov vsebuje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno v Uniji za uporabo pri govedu, ovcah za proizvodnjo mesa, prašičih, piščancih, psih ali mačkah.

(15)

Da bi imeli zadevni pristojni organi, veterinarji, imetniki živali in gospodarski subjekti dovolj časa za prilagoditev zahtevam iz te uredbe, bi bilo treba njeno uporabo odložiti.

(16)

Seznam protimikrobnih snovi in povezanih omejitev iz te uredbe bi bilo treba stalno pregledovati glede na nove znanstvene dokaze ali nove informacije, vključno s pojavom novih bolezni, spremembami glede epidemiologije obstoječih bolezni, spremembami glede mikrobne odpornosti ali spremembami glede razpoložljivosti ali vzorcev uporabe protimikrobnih snovi ter dovoljenji za promet z novimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ali zdravili za uporabo v humani medicini.

(17)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –