(1)

Asetuksessa (EU) 2019/6 vahvistetaan eläinlääkkeiden käyttöä koskevat säännöt, mukaan lukien vaatimus käyttää niitä myyntilupien ehtojen mukaisesti. Jos jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä tai sitä ei ole saatavilla tietylle lajille tai tiettyyn käyttöaiheeseen, eläinlääkärit voivat välittömällä vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta kohtuutonta kärsimystä käyttää lääkkeitä niiden myyntilupien ehtoihin sisältymättömiin käyttötarkoituksiin kyseisen asetuksen 112, 113 tai 114 artiklassa vahvistettujen, kyseiseen eläinlajiin sovellettavien sääntöjen mukaisesti.

(2)

Asetuksen (EU) 2019/6 107 artiklan 6 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että täytäntöönpanosäädöksillä ja ottaen huomioon Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, tieteellisen neuvonnan voidaan vahvistaa luetteloita mikrobilääkeaineista, joita ei saa käyttää mainitun asetuksen 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti tai joita saa käyttää vain mainitun asetuksen 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti ja tietyin edellytyksin.

(3)

Asetuksen (EU) 2019/6 114 artiklan 3 kohdassa säädetään, että täytäntöönpanosäädöksillä vahvistetaan luettelo aineista, joita käytetään eläinlääkkeissä, joille on myönnetty unionissa myyntilupa käyttöön elintarviketuotantoon käytettävillä maaeläinlajeilla, tai sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisältämistä aineista, joille on myönnetty unionissa myyntilupa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (3) mukaisesti, ja joita voidaan käyttää elintarviketuotantoon käytettävillä vesieläinlajeilla asetuksen (EU) 2019/6 114 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(4)

Asetuksen (EU) 2019/6 115 artiklan 5 kohdassa säädetään täytäntöönpanosäädöksillä vahvistettavasta luettelosta aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa tai joista saadaan kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin ja joiden varoaika hevoseläinten osalta on kuusi kuukautta.

(5)

Jotta voidaan taata oikeusvarmuus asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille, eläinlääkäreille, eläinten pitäjille ja talouden toimijoille sekä johdonmukaisuus tämän asetuksen säännösten ja asetuksen (EU) 2019/6 114 artiklan 3 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan nojalla hyväksyttävien täytäntöönpanosäädösten välillä, elintarviketuotantoon käytettävät vesieläinlajit sekä hevoseläimet olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(6)

Lääkevirasto arvioi asetuksen (EU) 2019/6 107 artiklan 6 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettujen kriteerien perusteella mikrobilääkkeitä ja mikrobilääkeryhmiä, joilla on mahdollisesti eläinlääkinnällistä käyttöä unionissa (4), ottaen huomioon viimeisimmän saatavilla olevan tieteellisen näytön, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (5) ja komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (6). Lääkevirasto tarkasteli myös tietoja, jotka oli kerätty avoimen tietopyynnön (7) avulla, jossa asianomaisia osapuolia pyydettiin toimittamaan tietoja mikrobilääkkeiden käytöstä ja saatavuudesta unionissa eläinten vakavien infektioiden hoitoon, mukaan lukien myyntiluvan ehtoihin sisältymätön käyttö, ja käytti vertailukohtana useita kansainvälisten järjestöjen tai lääkeviraston kehittämiä mikrobilääkkeiden luokitteluja.

(7)

Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/1255 (8) liitteessä lueteltujen mikrobilääkkeiden ja mikrobilääkeryhmien kaikenlainen käyttö eläimille on kielletty, mukaan lukien käyttö asetuksen (EU) 2019/6 112 ja 113 artiklan mukaisesti. Sen vuoksi lääkevirasto ei arvioinut kyseisiä mikrobilääkkeitä.

(8)

Lääkevirasto tarkasteli asetuksen (EU) 2019/6 112 ja 113 artiklan mukaisia eri käyttötapauksia. Näihin sisältyivät eläinlääkkeen myyntiehtoihin sisältymättömät käyttöaiheet, eläinlajit tai antoreitit, direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, eläinlääkemääräyksen ehtojen mukaisesti valmistettujen ex tempore -eläinlääkkeiden käyttö, sekä sellaisten eläinlääkkeiden käyttö, joille on myönnetty myyntilupa kolmannessa maassa samalle eläinlajille ja samaan käyttöaiheeseen.

(9)

Lääkevirasto katsoi, että joidenkin mikrobilääkkeiden käyttö asetuksen (EU) 2019/6 112 ja 113 artiklan mukaisesti tapauksissa, joissa hoitotarpeiden vuoksi lääkettä on annosteltava myyntiluvan ehtoihin sisältymättömän antoreitin kautta, voisi merkittävästi lisätä mikrobilääkeresistenssin riskiä. Tämän riskin lieventämiseksi ehdotettiin, että kyseisten mikrobilääkkeiden käyttö rajoitetaan vain yksittäisten eläinten hoitoon.

(10)

Asetuksen (EU) 2019/6 113 artiklan 4 kohdan mukaisesti kyseistä artiklaa sovellettaessa voidaan käyttää ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka ovat sallittuja asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla annettujen säädösten mukaisesti. Sen vuoksi tässä asetuksessa säädetyt edellytykset eivät saisi rajoittaa kyseisen säännöksen soveltamista.

(11)

Kun otetaan huomioon lääkeviraston lausunto, tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöön asetuksen (EU) 2019/6 112 ja 113 artiklan mukaisesti olisi sovellettava erityisiä edellytyksiä, mukaan lukien joissakin tapauksissa kielto käyttää niitä tietyillä lajeilla.

(12)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/429 (9) säädetään mahdollisuudesta määrätä eläinlääkkeiden käyttöä koskevia kieltoja ja rajoituksia, jotta tiettyjä tauteja voidaan ehkäistä ja torjua. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2160/2003 (10) nojalla eläinlääkkeiden käyttö voidaan kieltää osana kansallisia valvontaohjelmia. Lisäksi asetuksen (EU) 2019/6 107 artiklan 7 kohdassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus hyväksyä alueellaan toimenpiteitä, joilla rajoitetaan mikrobilääkkeiden käyttöä tai kielletään mikrobilääkkeiden käyttö eläinlääkinnässä, jos näiden mikrobilääkkeiden antaminen eläimille on vastoin mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä koskevan kansallisen politiikan täytäntöönpanoa. Sen vuoksi tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta tällaisten kansallisten toimenpiteiden ja mainittujen asetusten säännösten tai niiden nojalla annettujen säädösten soveltamista.

(13)

Lääkevirasto suositteli tieteellisessä lausunnossaan, että tiettyjen mikrobilääkkeiden käytön asetuksen (EU) 2019/6 112 ja 113 artiklan mukaisesti olisi perustuttava ennakkoon tehtävän kohdepatogeenin tunnistamisen ja mikrobilääkeherkkyyden testauksen tuloksiin, jotka osoittavat, että kyseinen mikrobilääke on todennäköisesti tehokas ja että Euroopan lääkeviraston laatiman Euroopan unionissa käytettävien antibioottien luokittelun (11) mukaiset suositeltavat mikrobilääkkeet eivät olisi tehokkaita. Eläinlääkärin ei kuitenkaan ole aina käytännössä mahdollista valita kyseisten artiklojen mukaisesti käytettävää mikrobilääkettä tällaisen tunnistamisen ja herkkyyden testauksen perusteella. Tällaisissa tapauksissa hoidosta vastaavan eläinlääkärin olisi voitava osoittaa, miksi tietyn mikrobilääkkeen käyttö ei voi perustua tällaiseen tunnistamiseen ja herkkyyden testaukseen. Tapauksissa, joissa eläinten tilan vuoksi eläinlääkärin on aloitettava kyseisen mikrobilääkkeen käyttö viipymättä, hoidosta vastaavien eläinlääkäreiden olisi voitava aloittaa kyseisen mikrobilääkkeen käyttö ennen kuin kohdepatogeenin tunnistamisen tai mikrobilääkeherkkyyden testauksen tulokset ovat tiedossa. Mikrobilääkkeiden hallitun käytön varmistamiseksi mikrobilääkkeiden valintaa olisi tarvittaessa mukautettava sen jälkeen, kun tällaisen tunnistamisen ja herkkyyden testauksen tulokset ovat saatavilla.

(14)

Jos mikrobilääke on jo hyväksytty käytettäväksi naudoilla, lihalampailla, sioilla, kanoilla, koirilla tai kissoilla, lisäaltistuminen kyseiselle mikrobilääkkeelle on todennäköisesti suhteellisen pieni, kun sitä käytetään muilla eläimillä. Lisäksi eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä, jotka on hyväksytty käytettäväksi lampailla, myös lihalampailla, on vähemmän. Jotta ei asettaisi epäedulliseen asemaan sellaisten eläinten kasvatusta, joille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä on vähemmän saatavilla, ja jotta varmistetaan mikrobilääkkeiden saatavuus ja huolehditaan myös muiden eläinten kuin nautojen, sikojen, kanojen, koirien tai kissojen hyvinvoinnista, kohdepatogeenin tunnistamista ja mikrobilääkeherkkyyden testausta koskevaa edellytystä ei pitäisi soveltaa asetuksen (EU) 2019/6 112 tai 113 artiklan mukaiseen käyttöön näiden eläinten osalta, jos kyseinen mikrobilääkeaine sisältyy eläinlääkkeeseen, joka on hyväksytty unionissa käytettäväksi naudoilla, lihalampailla, sioilla, kanoilla, koirilla tai kissoilla.

(15)

Jotta toimivaltaisilla viranomaisilla, eläinlääkäreillä, eläinten pitäjillä ja talouden toimijoilla olisi riittävästi aikaa mukautua tämän asetuksen vaatimuksiin, sen soveltamista olisi lykättävä.

(16)

Tässä asetuksessa vahvistettua mikrobilääkkeiden luetteloa ja niihin liittyviä rajoituksia olisi tarkasteltava jatkuvasti uuden tieteellisen näytön tai uuden tiedon perusteella, mukaan luettuina uusien tautien ilmaantuminen, olemassa olevien tautien epidemiologian muutokset, mikrobilääkeresistenssin muutokset tai mikrobilääkkeiden saatavuuden tai käyttötottumusten muutokset sekä uusille eläinlääkkeille tai ihmisille tarkoitetuille lääkkeille myönnetyt myyntiluvat.

(17)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,