EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0948
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/948 of 12 May 2023 authorising the placing on the market of 6′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/948 z dne 12. maja 2023 o odobritvi dajanja na trg natrijeve soli 6’-sialillaktoze, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), kot novega živila ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/948 z dne 12. maja 2023 o odobritvi dajanja na trg natrijeve soli 6’-sialillaktoze, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), kot novega živila ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP)
C/2023/3052
UL L 128, 15.5.2023, p. 52–58
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/52 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/948
z dne 12. maja 2023
o odobritvi dajanja na trg natrijeve soli 6’-sialillaktoze, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), kot novega živila ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil. |
(2) |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil. |
(3) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/82 (3) je bilo odobreno dajanje na trg Unije natrijeve soli 6’-sialillaktoze, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega seva Escherichia coli K12 DH1, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283. |
(4) |
Družba Chr. Hansen A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 15. maja 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za dajanje natrijeve soli 6’-sialillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 6’-SL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo dveh gensko spremenjenih sevov (proizvodnega seva in opcijskega razkrojnega seva), pridobljenih iz gostiteljskega seva Escherichia coli BL21(DE3), na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se tako proizvedena natrijeva sol 6’-SL uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), živilih na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so 2013, živilih za dojenčke in majhne otroke za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke, v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5), namenjenih splošni populaciji. Vložnik je nato 9. decembra 2022 spremenil prvotno zahtevo v vlogi glede uporabe natrijeve soli 6’-SL, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), v prehranskih dopolnilih, da se izključijo dojenčki in majhni otroci. Predlagal je tudi, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-SL, proizvedeno z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), ne bi smela uživati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 6’-SL. |
(5) |
Vložnik je 15. maja 2020 Komisijo zaprosil za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, in sicer za masno spektometrijo (v nadaljnjem besedilu: MS), jedrsko magnetno resonanco (v nadaljnjem besedilu: NMR) in validacijo metode visokoločljivostne anionskoizmenjevalne kromatografije s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPAEC-PAD) ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje 6’-SL in stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu (6); opis (7) in potrdila o deponiranju (8) gensko spremenjenega proizvodnega in opcijskega razkrojnega seva natrijeve soli 6’-SL; poročila o validaciji sistema in metode kvantitativne polimerazne verižne reakcije v realnem času (v nadaljnjem besedilu: qPCR) za gensko spremenjeni proizvodni in opcijski razkrojni sev natrijeve soli 6’-SL (9); bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL (10); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL (11); 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL (12) ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL (13), predložene v podporo vlogi. |
(6) |
V skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 je Komisija 11. decembra 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno natrijeve soli 6’-SL, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo dveh gensko spremenjenih sevov (proizvodnega seva in opcijskega razkrojnega seva), pridobljenih iz gostiteljskega seva Escherichia coli BL21(DE3), kot novega živila. |
(7) |
Agencija je 26. oktobra 2022 v skladu z zahtevami člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti natrijeve soli 6’-sialillaktoze, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21 (DE3), kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (14). |
(8) |
V znanstvenem mnenju je ugotovila, da je natrijeva sol 6’-SL varna pod predlaganimi pogoji uporabe in za predlagane ciljne populacije. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da natrijeva sol 6’-SL, proizvedena z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21 (DE3), kadar se uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za dojenčke in majhne otroke za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke, v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta, izpolnjuje zahteve za odobritev iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. |
(9) |
Agencija je v znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na znanstvenih študijah in podatkih na podlagi masne spektometrije (v nadaljnjem besedilu: MS), jedrske magnetne resonance (v nadaljnjem besedilu: NMR) in validacije metode visokoločljivostne anionskoizmenjevalne kromatografije s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPAEC-PAD) ter rezultatov za identifikacijo in poimenovanje 6’-SL in stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu; opisa in potrdil o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega in opcijskega razkrojnega seva natrijeve soli 6’-SL; poročil o validaciji sistema in metode kvantitativne polimerazne verižne reakcije v realnem času (v nadaljnjem besedilu: qPCR) za gensko spremenjeni proizvodni in opcijski razkrojni sev natrijeve soli 6’-SL; bakterijskega testa povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL; 7-dnevne študije oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah z natrijevo soljo S6’-SL, ki jih vsebuje vložnikova vloga, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve. |
(10) |
Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283. |
(11) |
Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke, predložene v podporo vlogi, in sicer za masno spektometrijo (v nadaljnjem besedilu: MS), jedrsko magnetno resonanco (v nadaljnjem besedilu: NMR) in validacijo metode visokoločljivostne anionskoizmenjevalne kromatografije s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPAEC-PAD) ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje 6’-SL in stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu; opis in potrdila o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega in opcijskega razkrojnega seva natrijeve soli 6’-SL; poročila o validaciji sistema in metode kvantitativne polimerazne verižne reakcije v realnem času (v nadaljnjem besedilu: qPCR) za gensko spremenjeni proizvodni in opcijski razkrojni sev natrijeve soli 6’-SL; bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL; 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL in 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL, ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati. |
(12) |
Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke, predložene v podporo vlogi, in sicer za masno spektometrijo (v nadaljnjem besedilu: MS), jedrsko magnetno resonanco (v nadaljnjem besedilu: NMR) in validacijo metode visokoločljivostne anionskoizmenjevalne kromatografije s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPAEC-PAD) ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje 6’-SL ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu; opis in potrdila o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega in opcijskega razkrojnega seva natrijeve soli 6’-SL; poročila o validaciji sistema in metode kvantitativne polimerazne verižne reakcije v realnem času (v nadaljnjem besedilu: qPCR) za gensko spremenjeni proizvodni in opcijski razkrojni sev natrijeve soli 6’-SL; bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL; 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti na podganah z natrijevo soljo 6’-SL, zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje natrijeve soli 6’-SL, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), na trg v Uniji. |
(13) |
Vendar omejevanje odobritve natrijeve soli 6’-SL, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev. |
(14) |
V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 6’SL, proizvedeno z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), kot jih je predlagal vložnik, je treba potrošnike obvestiti z ustrezno oznako, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-SL, ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od treh let, ter se ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 6’-SL. |
(15) |
Ustrezno je, da vključitev natrijeve soli 6’-SL, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21 (DE3), kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje tudi zahtevane pogoje uporabe, specifikacije in druge informacije v zvezi z njeno odobritvijo iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. |
(16) |
Natrijevo sol 6’-SL, proizvedeno z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21 (DE3), bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
(17) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Natrijeva sol 6’-sialillaktoze, proizvedena z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), se odobri za dajanje na trg v Uniji.
Natrijeva sol 6’-sialillaktoze, proizvedena z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21 (DE3), se vključi na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470.
2. Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Samo družbi Chr. Hansen A/S (15) se odobri dajanje novega živila iz člena 1 na trg Unije za obdobje petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe 4. junija 2023, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 3 ali s privolitvijo družbe Chr. Hansen A/S.
Člen 3
Znanstveni podatki iz vloge, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve družbe Chr. Hansen A/S ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.
Člen 4
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. maja 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/82 z dne 27. januarja 2021 o odobritvi dajanja na trg natrijeve soli 6’-sialillaktoze kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 29, 28.1.2021, str. 16 ).
(4) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
(5) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
(6) Chr. Hansen 2018 in 2021 (neobjavljeno).
(7) Chr. Hansen 2021 (neobjavljeno).
(8) Chr. Hansen 2020 in 2021 (neobjavljeno).
(9) Chr. Hansen 2014 in 2021 (neobjavljeno).
(10) Chr. Hansen 2018 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(11) Chr. Hansen 2018 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(12) Chr. Hansen 2018 in 2021 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(13) Chr. Hansen 2019 in 2021 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(14) EFSA Journal 2022;20(12):7645.
(15) Naslov: Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Danska.
PRILOGA
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
(1) |
v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
|
(2) |
v tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
|