(a)

načrtovanje obvladovanja tveganja;

(b)

opredelitev nevarnosti in analiza tveganja;

(c)

vrednotenje tveganja;

(d)

nadzor nad tveganji in vrednotenje preostalih tveganj;

(e)

pregled obvladovanja tveganja;

(f)

dejavnosti med proizvodnjo in po njej.

(a)

sklicevanja na pripomoček in njegov opis, vključno z njegovimi deli in komponentami;

(b)

seznam dejavnosti, ki jih je treba izvesti v posameznih korakih postopka obvladovanja tveganja, njihovo področje uporabe ter ukrepe za preverjanje zaključenosti in učinkovitosti ukrepov za nadzor nad tveganji;

(c)

specifikacijo faz življenjskega cikla pripomočka, zajetih v posameznih dejavnostih iz načrta;

(d)

specifikacijo odgovornosti ter organov za izvajanje dejavnosti, odobritev rezultatov in pregled obvladovanja tveganja;

(e)

specifikacijo meril za sprejemljivost tveganja na podlagi politike iz oddelka 2.2;

(f)

specifikacijo meril za zbiranje ustreznih informacij med proizvodno in poproizvodno fazo ter za uporabo teh informacij pri pregledu in posodobitvi rezultatov obvladovanja tveganja, če je to potrebno.

(a)

opis pripomočka, njegovo predvideno uporabo in razumno predvidljivo nepravilno uporabo;

(b)

seznam kvalitativnih in kvantitativnih lastnosti, ki bi lahko vplivale na varnost pripomočka;

(c)

seznam znanih in predvidenih nevarnosti v zvezi s pripomočkom, njegovo predvideno uporabo, njegovimi lastnostmi in njegovo razumno predvidljivo nepravilno uporabo v normalnih pogojih in ob napaki;

(d)

seznam nevarnih situacij na podlagi upoštevanja dogodkov, ki jih je mogoče predvideti za vsako ugotovljeno nevarnost;

(e)

kvalitativne in kvantitativne izraze in opise ali kategorizacijo za oceno resnosti in verjetnosti nastanka škode;

(f)

za posamezno nevarno situacijo oceno resnosti in verjetnosti nastanka škode in dobljeno oceno tveganj.

(a)

seznam izvedenih ukrepov za nadzor nad tveganji in oceno njihove učinkovitosti;

(b)

seznam preostalih tveganj po končanem izvajanju ukrepov za nadzor nad tveganji;

(c)

oceno sprejemljivosti preostalih tveganj in skupnih preostalih tveganj v skladu z merili iz oddelka 3.1, točka (e);

(d)

preverjanje učinkov ukrepov za nadzor nad tveganji.

(a)

inherentna varnost, zagotovljena z zasnovo;

(b)

inherentna varnost, zagotovljena s proizvodnjo;

(c)

zaščitni ukrepi v okviru pripomočka ali postopka izdelave;

(d)

informacije v zvezi z varnostjo in po potrebi usposabljanje za uporabnike.

(a)

se postopek obvladovanja tveganja izvaja v skladu z dokumenti o načrtovanju obvladovanja tveganja iz oddelka 3.1;

(b)

je skupno preostalo tveganje sprejemljivo, tveganja pa so bila odpravljena ali čim bolj zmanjšana;

(c)

se izvaja sistem za zbiranje in pregled informacij o pripomočku v proizvodni in poproizvodni fazi.

(a)

opredelitev sistema za zbiranje in pregled informacij o pripomočku v proizvodni in poproizvodni fazi;

(b)

seznam virov javno dostopnih informacij o pripomočku, enakovrednih pripomočkih brez predvidenega medicinskega namena ali analognih pripomočkih z medicinskim namenom;

(c)

opredelitev meril za oceno učinka zbranih informacij na rezultate predhodnih dejavnosti za obvladovanje tveganja in nadaljnje ukrepe v zvezi s pripomočkom.

(a)

nevarnosti ali nevarne situacije, ki niso bile predhodno opredeljene;

(b)

nevarne situacije, pri katerih tveganje več ni sprejemljivo;

(c)

ali skupno preostalo tveganje več ni sprejemljivo.

(a)

vključile nove nevarnosti ali nevarne situacije in ocenila povezana tveganja;

(b)

ponovno ocenile nevarne situacije, preostala tveganja in skupno preostalo tveganje, ki več niso sprejemljivi;

(c)

opredelila potreba po ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so že na voljo na trgu.

(a)

različne ravni razumevanja uporabnikov in potrošnikov s posebnim poudarkom na pripomočkih, ki naj bi jih uporabljali nestrokovnjaki;

(b)

delovno okolje, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal, zlasti v primeru uporabe zunaj medicinskega delovnega okolja ali delovnega okolja pod drugačnim strokovnim nadzorom.

(a)

informacije o kategorijah uporabnikov in potrošnikov iz oddelka 2.5;

(b)

pričakovano učinkovitost pripomočka;

(c)

tveganja, ki izhajajo iz uporabe pripomočka.

(a)

informacije o kategorijah uporabnikov in potrošnikov iz oddelka 2.5;

(b)

opis pričakovane učinkovitosti pripomočka, na podlagi katerega lahko uporabnik in potrošnik razumeta, kateri nemedicinski učinek je mogoče pričakovati od uporabe pripomočka;

(c)

opis preostalih tveganj pripomočka, vključno s povezanimi ukrepi za nadzor, ki so predstavljeni na jasen in lahko razumljiv način, da se potrošniku omogoči informirana odločitev o tem, ali naj pripomoček uporabi za zdravljenje, vsaditev ali kako drugače;

(d)

pričakovano življenjsko dobo ali pričakovano obdobje resorpcije pripomočka in vse potrebne nadaljnje ukrepe;

(e)

sklic na kakršne koli uporabljene harmonizirane standarde in skupne specifikacije.

zasnovo in izdelavo:

distribucijsko verigo:

nevarnostmi/tveganji, povezanimi z uporabnikom:

(a)

kadar so pripomočki predvideni za enkratno uporabo, je na oznaki poleg mednarodno priznanega simbola v krepki in največji pisavi navedeno besedilo: „Ni za ponovno uporabo“;

(b)

dimenzije leče (zunanji premer leče in polmer bazne krivine);

(c)

priporočilo, naj uporabnik prebere navodila za uporabo.

(a)

v krepki in največji pisavi v navodilih besedilo: „Ni za ponovno uporabo“, poleg mednarodno priznanega simbola, kadar so pripomočki predvideni za enkratno uporabo;

(b)

opozorilo: „Uporabljenih leč ne smejo uporabljati druge osebe.“;

(c)

dimenzije leče (zunanji premer leče in polmer bazne krivine);

(d)

navedbo materialov leče, vključno z njenimi površinskimi in barvnimi pigmenti;

(e)

navedbo vsebnosti vode in prepustnosti kisika;

(f)

navedbo možnega učinka nepravilnih pogojev shranjevanja na kakovost izdelka in najdaljše obdobje shranjevanja;

(g)

navodila, kaj storiti v primeru odmika od roženice;

(h)

higienski ukrepi pred uporabo (npr. umivanje in sušenje rok), med uporabo in po njej;

(i)

opozorilo: „Ne umažite leč z ličili ali aerosoli.“;

(j)

opozorilo: „Ne čistite leč z vodo iz pipe.“;

(k)

pri lečah za večkratno uporabo, podroben opis postopka čiščenja in razkuževanja, vključno z opisom potrebne opreme, orodij in raztopin, ki se natančno navedejo; opis potrebnih pogojev shranjevanja;

(l)

pri lečah za večkratno uporabo, največje število ponovnih uporab in najdaljše trajanje uporabe (npr. število ur na dan in/ali število dni);

(m)

kadar je priporočena uporaba kapljic za oči, opis ustreznih kapljic za oči in postopka njihove uporabe;

(n)

seznam kontraindikacij, pri katerih se kontaktne leče ne smejo uporabljati. Ta seznam vključuje: suhe oči (nezadostna solzna tekočina), uporabo zdravil za oči, alergije, vnetje ali rdečico v očesu ali okoli njega, slabo zdravstveno stanje, ki vpliva na oko, na primer prehlad in gripa, predhoden zdravstveni poseg, ki bi lahko škodljivo vplival na uporabo pripomočka, in vsako drugo sistemsko obolenje, ki vpliva na oko;

(o)

opozorilo: „Ne uporabljajte v prometu (npr. med vožnjo vozila, kolesarjenjem), pri upravljanju strojev ali pri dejavnostih v vodi, na primer pri prhanju, kopanju in plavanju.“;

(p)

opozorilo: „Izogibajte se dejavnostim, pri katerih morebiten oviran vid in zmanjšano prepuščanje svetlobe pomenita tveganje.“;

(q)

izjavo o povečanem tveganju za poškodbe oči v primeru stalnega nošenja leč, kadar se pojavita rdečica in draženje očesa;

(r)

opozorilo: „Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.“;

(s)

jasno navedbo najdaljšega časa nošenja;

(t)

opozorilo: „Pri uporabi leč ne prekoračite najdaljšega časa nošenja.“;

(u)

opozorilo: „Ne uporabljajte leč med spanjem.“;

(v)

izjavo o povečanem tveganju za poškodbe oči pri daljšem nošenju leč (npr. večkratna ponovna uporaba);

(w)

opozorilo: „Ne uporabljajte v čezmerno suhem ali prašnem okolju.“;

(x)

opozorilo: „Primarne embalaže ne uporabljajte za shranjevanje med uporabami.“, kadar proizvajalec ne predvidi take uporabe primarne embalaže;

(y)

opozorilo: „Raztopina za shranjevanje ni namenjena ponovni uporabi.“;

(z)

seznam tveganj za zdravje oči, povezanih z nošenjem leč, kot so bila ugotovljena v analizi tveganja, vključno z zmanjšanim dostopom vode in kisika do roženice (prepustnost kisika), če je ustrezno;

(aa)

seznam možnih neželenih stranskih učinkov, verjetnost, da se pojavijo, in njihovi kazalniki;

(bb)

navodila, kako ravnati v primeru zapletov, vključno z nujnimi ukrepi;

(cc)

navodilo: „Takoj odstranite lečo v primeru:

Če se kateri koli od teh simptomov po odstranitvi leče ne izboljša, se obrnite na kvalificiranega zdravstvenega delavca, kot je oftalmolog ali optometrist, ki je po nacionalnem pravu pooblaščen za zdravljenje takih simptomov. Če se taki simptomi nadaljujejo, lahko to kaže na resnejše zdravstvene težave.“;

(dd)

informacije o tem, kdaj in kako poročati proizvajalcu o neželenih stranskih učinkih.

(a)

fizikalne in kemične lastnosti ter celotno sestavo vsadka;

(b)

izbiro surovin z vidika biološke varnosti, biokompatibilnosti ter kemičnih in bioloških dodatkov ali kontaminantov;

(c)

za resorpcijske pripomočke, resorpcijo in življenjsko dobo v telesu, pri čemer se navedeta polovična življenjska doba in konec resorpcije;

(d)

biološko varnost in biokompatibilnost končnega izdelka, pri čemer se upoštevajo tudi vsaj citotoksičnost, preobčutljivost, draženje, pirogenost, ki jo povzroča material, akutna sistemska toksičnost, subakutna toksičnost, subkronična toksičnost, kronična toksičnost, genotoksičnost, rakotvornost, vsaditev, ostanki po sterilizaciji in razgradni produkti ter izločljive in izlužljive snovi;

(e)

mikrobiološke lastnosti, vključno z biološko obremenitvijo, mikrobiološko kontaminacijo končnega pripomočka, preostalimi bakterijskimi endotoksini in sterilnostjo;

(f)

specifično anatomsko lokacijo, na kateri je uporaba pripomočka podprta s kliničnimi in drugimi podatki;

(g)

dejavnike, specifične za potrošnika (npr. pretekle nesreče, posebni pogoji, starostne omejitve);

(h)

morebitno vzajemno delovanje z magnetnim poljem (npr. segrevanje, povezano z magnetnoresonančnim slikanjem);

(i)

uporabo dodatkov (npr. instrumentov za izvedbo, ki so bili posebej zasnovani za uporabo s pripomočkom pri postopku vsaditve) in njihovo združljivost z vsadkom;

(j)

časovni interval med vsaditvami, če je ustrezno.

(a)

mikrobiološko kontaminacijo;

(b)

prisotnostjo delcev, nastalih pri proizvodnji;

(c)

vidiki, povezanimi s postopkom vsaditve (vključno z napakami pri uporabi);

(d)

napako vsadka (npr. pretrganje, nepredvidena degradacija);

(e)

izpadom ali premikanjem vsadka;

(f)

asimetrijo;

(g)

vidnostjo vsadka skozi kožo;

(h)

zmanjšanjem in gubanjem vsadka;

(i)

iztekanjem in puščanjem gela;

(j)

potenjem in premikanjem silikona;

(k)

lokalnim vnetjem in oteklino;

(l)

področno oteklino ali limfadenopatijo;

(m)

nastankom kapsule in kontrakture;

(n)

nelagodjem ali bolečino;

(o)

hematomom;

(p)

okužbo in vnetjem;

(q)

površinsko rano;

(r)

dehiscenco rane;

(s)

ekstruzijo vsadka in prekinitvijo celjenja rane;

(t)

brazgotinjenjem in hiperpigmentacijo brazgotine ter hipertrofijo;

(u)

poškodbo živca;

(v)

seromom;

(w)

težavami s kompartmentalnim pritiskom in kompartmentalnim sindromom;

(x)

omejitvami pri diagnosticiranju raka;

(y)

prevelikimi vsadki;

(z)

poškodbo ožilja;

(aa)

anaplastičnim velikoceličnim limfomom, povezanim s prsnim vsadkom (BIA-ALCL);

(bb)

granulomom, vključno s silikonskim granulomom, če je ustrezno;

(cc)

nekrozo.

(a)

v krepki in največji pisavi na oznaki besedilo: „Vsaditev lahko v ustreznem medicinskem okolju opravijo le ustrezno usposobljeni zdravniki, ki so kvalificirani ali akreditirani v skladu z nacionalno zakonodajo.“;

(b)

jasno navedbo, da se pripomočki ne smejo uporabljati na osebah, mlajših od 18 let;

(c)

celotno kvalitativno sestavo izdelka.

(a)

na vrhu v krepki in največji pisavi v navodilih za uporabo besedilo: „Vsaditev lahko v ustreznem medicinskem okolju opravijo le ustrezno usposobljeni zdravniki, ki so kvalificirani ali akreditirani v skladu z nacionalno zakonodajo.“;

(b)

jasno navedbo, da se pripomočki ne smejo uporabljati na osebah, mlajših od 18 let;

(c)

priporočilo uporabniku, naj upošteva kakršne koli pretekle postopke, nesreče, zdravstvena stanja, zdravila ali druga sočasna zdravljenja potrošnika, ki bi lahko vplivali na postopek (npr. kožne bolezni, poškodbe in avtoimune bolezni);

(d)

navodilo za uporabnika, naj upošteva kakršna koli posebna tveganja, ki bi se lahko nanašala na dejavnosti potrošnika (npr. poklic, športne ali druge dejavnosti, ki jih potrošnik redno izvaja);

(e)

celovit seznam kontraindikacij. Ta seznam vključuje keloidne brazgotine;

(f)

celotno kvalitativno in kvantitativno sestavo izdelka;

(g)

priporočilo uporabniku o času spremljanja po vsaditvi, da bi se ugotovili kakršni koli možni neželeni stranski učinki;

(h)

navedbo ustreznega časovnega intervala med postopki, povezanimi z uporabo pripomočka, če je ustrezno;

(i)

zahtevo, da uporabnik potrošniku zagotovi izvod priloge iz oddelka 6.2, preden se na potrošniku uporabi pripomoček.

(a)

informacije iz oddelka 12.1, točke (a) do (e), Priloge I;

(b)

jasno razumljiv seznam preostalih tveganj in možnih stranskih učinkov, vključno s tistimi, ki so običajno povezani z operacijo, kot so krvavenje, možne interakcije med zdravili in tveganja, povezana z anestezijo;

(c)

informacije o tem, kdaj in kako poročati proizvajalcu o neželenih stranskih učinkih, informacije o odstranitvi pripomočka in informacije o tem, kdaj se obrniti na zdravstvenega delavca;

(d)

podrobnosti o prostornini in velikosti pripomočka;

(e)

izjavo: „Uporabniki so opravili ustrezno usposabljanje o varni uporabi pripomočka.“, če je ustrezno.

(a)

fizikalne in kemične lastnosti pripomočka;

(b)

izbiro surovin z vidika biološke varnosti, biokompatibilnosti ter kemičnih in bioloških dodatkov ali kontaminantov;

(c)

biološko varnost in biokompatibilnost končnega izdelka, pri čemer se upoštevajo tudi vsaj citotoksičnost, preobčutljivost, draženje, pirogenost, ki jo povzroča material, akutna sistemska toksičnost, subakutna toksičnost, subkronična toksičnost, kronična toksičnost, genotoksičnost, rakotvornost, vsaditev, ostanki po sterilizaciji in razgradni produkti ter izločljive in izlužljive snovi;

(d)

resorpcijo in življenjsko dobo v telesu, pri čemer se navedeta polovična življenjska doba in konec resorpcije, vključno z možnostjo presnove (npr. encimska razgradnja polnilnega materiala, kot je hialuronidaza za polnila s hialuronsko kislino);

(e)

mikrobiološke lastnosti, biološko obremenitev, mikrobiološko kontaminacijo končnega pripomočka, preostale bakterijske endotoksine in sterilnost;

(f)

specifično anatomsko lokacijo vbrizgavanja ali vnosa;

(g)

dejavnike, specifične za potrošnika (npr. pretekla in trenutna zdravljenja (medicinska in kirurška), starostne omejitve, nosečnost, dojenje);

(h)

če je ustrezno, tveganja v zvezi z uporabo lokalne anestezije kot del izdelka ali samostojno;

(i)

za neresorpcijske pripomočke, tveganje v zvezi z odstranitvijo pripomočka;

(j)

vidike v zvezi z uporabo pripomočka, tudi:

(a)

mikrobiološko kontaminacijo;

(b)

prisotnostjo delcev, nastalih pri proizvodnji;

(c)

nevarnostmi, povezanimi s postopkom vbrizgavanja ali drugačnega vnosa pripomočka (vključno z napakami pri uporabi);

(d)

premikanjem pripomočka;

(e)

vidnostjo pripomočka skozi kožo;

(f)

nepredvidenim lokalnim vnetjem in oteklino;

(g)

področno oteklino ali limfadenopatijo;

(h)

nastankom kapsule in kontrakture;

(i)

nelagodjem ali bolečino;

(j)

hematomom;

(k)

okužbo in vnetjem;

(l)

površinsko rano;

(m)

prekinitvijo celjenja rane;

(n)

brazgotinjenjem in hiperpigmentacijo brazgotine ter hipertrofijo;

(o)

poškodbo živca;

(p)

seromom;

(q)

težavami s kompartmentalnim pritiskom in kompartmentalnim sindromom;

(r)

granulomom, vključno s silikonskim granulomom, če je ustrezno;

(s)

edemom;

(t)

poškodbo ožilja;

(u)

hudimi alergijskimi reakcijami;

(v)

slepoto;

(w)

nekrozo.

(a)

v krepki in največji pisavi na oznaki besedilo: „Aplikacijo lahko zagotovijo le ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci, ki so kvalificirani ali akreditirani v skladu z nacionalno zakonodajo.“;

(b)

jasno navedbo, da se pripomočki ne smejo uporabljati na osebah, mlajših od 18 let.

(a)

na vrhu v krepki in največji pisavi v navodilih za uporabo besedilo: „Aplikacijo lahko zagotovijo le ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci, ki so kvalificirani ali akreditirani v skladu z nacionalno zakonodajo.“;

(b)

jasno navedbo, da se pripomočki ne smejo uporabljati na osebah, mlajših od 18 let;

(c)

natančne in podrobne tehnične informacije o dobri praksi aplikacije;

(d)

opis ravnanja pri najpogostejših stranskih učinkih, kot so prevelik odmerek, oteklina, zatrdlina, vozlički in imunski odzivi, skupaj z navodili, naj se uporabnik po potrebi posvetuje z zdravstvenim delavcem;

(e)

navodila za uporabnike o tem, kako in kdaj je mogoče izvesti nova vbrizgavanja na lokacijah, kjer so že bila izvedena;

(f)

seznam sestavin, na katerem so določene:

(g)

priporočilo uporabniku, naj upošteva kakršne koli pretekle postopke, nesreče, zdravstvena stanja, zdravila ali druga sočasna zdravljenja potrošnika, ki bi lahko vplivali na postopek (npr. kožne bolezni, poškodbe in avtoimune bolezni);

(h)

priporočilo uporabniku o času spremljanja po aplikaciji, da bi se ugotovili kakršni koli možni neželeni stranski učinki;

(i)

zahtevo, da uporabnik potrošniku zagotovi izvod priloge iz oddelka 6.2, preden se na potrošniku uporabi pripomoček.

(a)

informacije iz oddelka 12.1, točke (a) do (e), Priloge I;

(b)

vsa preostala tveganja in možne neželene stranske učinke, ki so jasno navedeni in opisani v jeziku, ki ga na splošno razumejo nestrokovnjaki. To vključuje jasno izjavo o prisotnosti katerih koli snovi iz oddelka 10.4.1 Priloge I k Uredbi (EU) 2017/745, težkih kovin ali drugih kontaminantov;

(c)

informacije o tem, kdaj in kako poročati proizvajalcu o neželenih stranskih učinkih;

(d)

informacije o tem, kdaj se obrniti na zdravstvenega delavca;

(e)

kakršne koli kontraindikacije v zvezi s postopkom;

(f)

izjavo: „Uporabniki so opravili ustrezno usposabljanje o pogojih varne uporabe pripomočka.“, če je ustrezno.

(1)

„liposukcija“ pomeni kirurško odstranitev lokaliziranih podkožnih zalog maščobe z aspiracijo;

(2)

„pripomočki za liposukcijo“ pomenijo pripomočke, za katere je proizvajalec predvidel, da se uporabljajo za liposukcijo;

(3)

„lipoliza“ pomeni lokalizirano uničevanje zalog maščobe;

(4)

„pripomočki za lipolizo“ pomenijo pripomočke, za katere je proizvajalec predvidel, da se uporabljajo za lipolizo;

(5)

„lipoplastika“ pomeni spreminjanje oblike telesa z odstranjevanjem odvečne maščobe;

(6)

„pripomočki za lipoplastiko“ pomenijo pripomočke, za katere je proizvajalec predvidel, da se uporabljajo za lipoplastiko.

(a)

obseg maščobnega tkiva, ki bi se lahko odstranilo ali v primeru lipolize uničilo, in pričakovan presnovni učinek, vključno s presnovo sproščenih komponent tkiv, ob upoštevanju verjetnih različnih značilnosti osebe, na kateri se izvaja postopek;

(b)

najkrajše časovno obdobje med zaporednimi postopki;

(c)

anatomsko lokacijo uporabe pripomočka;

(d)

vrsto kanile, na primer premer in obliko konice kanile;

(e)

obseg izvedene sukcije;

(f)

uporabo in naknadno presnovo infiltracijske tekočine z utemeljitvijo izbire tekočine in njene sestave;

(g)

vrsto liposukcije, ki naj bi se zagotovila s pripomočkom, na primer suha ali mokra, in vrsto anestetika;

(h)

ali se pripomoček uporablja za preprosto liposukcijo, tj. sukcija s topo kanilo, ali vključuje kakršen koli drug mehanizem delovanja, na primer uporabo laserske energije ali ultrazvoka;

(i)

starostno porazdelitev, spol in indeks telesne mase populacije, na katero se nanašajo klinični podatki ali drugi viri podatkov;

(j)

način oddajanja energije.

(a)

postoperativnim seromom;

(b)

poškodbo tkiv, perforacijo organa in krvavitvijo;

(c)

postoperativno ekhimozo in edemom;

(d)

interferenco z aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev ali aktivnimi medicinskimi pripomočki, ki se nosijo na telesu, in kovinskimi pasivnimi medicinskimi pripomočki ali drugimi kovinskimi predmeti na telesu ali v njem;

(e)

toplotno poškodbo;

(f)

mehanskimi poškodbami, vključno s poškodbami zaradi nenamerne kavitacije, in povezanimi stranskimi učinki;

(g)

vnetjem.

(a)

krvavitev;

(b)

perforacijo trebušnih notranjih organov, prsnega koša ali potrebušnice;

(c)

pljučno embolijo;

(d)

bakterijske okužbe, kot so nekrotizirajoči fasciitis, plinska gangrena in sepsa;

(e)

hipovolemični šok;

(f)

tromboflebitis;

(g)

napade;

(h)

tveganja v zvezi z uporabo lokalnih anestetikov; upoštevati bi bilo treba kardiotoksičnost zaradi lidokaina ali interakcije med zdravili, povezane z lidokainom, pri liposukciji s tumescentno tehniko.

(a)

opeklinami na mestih vreza in prekrivnem tkivu;

(b)

drugimi škodljivimi učinki notranje ali zunanje lokalne sprostitve energije;

(c)

čezmerno izpostavljenostjo;

(d)

nevrovaskularno in lokalno poškodbo tkiv, vključno z zmanjšanjem delovanja kožnega senzoričnega živca;

(e)

preoblikovanjem kolagena, ki lahko povzroči nove formacije;

(f)

preureditvijo usnjice, kar se nanaša na retikularno usnjico;

(g)

deformacijo telesa ali podobnim slabim estetskim rezultatom, zaradi katerega je potreben medicinski poseg;

(h)

v zvezi s pripomočki za lipolizo, ki so kirurško invazivni, nevarnostmi, povezanimi z vrstami in velikostmi vreza.

(a)

motnje strjevanja krvi, ki se zdravijo z antikoagulacijskimi zdravili;

(b)

nenadzorovana hipertenzija;

(c)

sladkorna bolezen;

(d)

flebitis in vaskulitis;

(e)

rak ali tumorji;

(f)

ekstremna debelost (indeks telesne mase nad 40);

(g)

nosečnost;

(h)

vaskularna krhkost;

(i)

nedavna operacija (šest tednov);

(j)

okužbe kože in odprte rane;

(k)

krčne žile na področju uporabe postopka;

(l)

zdravstvena stanja, kot so bolezni srca, pljuč ali krvožilnega sistema;

(m)

starost manj kot 18 let;

(n)

nezmožnost razumevanja posledic, učinkov in tveganj zdravstvenih postopkov (npr. liposukcije, lipolize, lipoplastike), pri katerih se uporabljajo pripomočki;

(o)

zvišana telesna temperatura (pireksija).

(a)

kakršen koli kovinski pasiven medicinski pripomoček ali drug kovinski predmet na telesu ali v njem;

(b)

kakršen koli aktiven medicinski pripomoček za vsaditev ali aktiven medicinski pripomoček, ki se nosi na telesu.

(a)

hiper- ali hipovolemija;

(b)

bradikardija;

(c)

venska trombembolija;

(d)

maščobna embolija;

(e)

okužba;

(f)

nabiranje tekočine;

(g)

kožni eritem ali panikulitis;

(h)

nepravilnosti oblike.

(a)

„Skrbno se prouči primernost potrošnika v zvezi z zdravilom, ki bi lahko povzročilo bradikardijo ali hipotenzijo, saj sta bili ti sporočeni kot vzrok smrti pri številnih potrošnikih, na katerih se je izvedla liposukcija s tumescentno tehniko. Zelo skrbno se obravnavajo potrošniki, ki jemljejo zdravila, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, srčni glikozidi in centralno delujoči agonisti adrenergičnih receptorjev alfa, saj so bili v zvezi z njimi sporočeni smrtni primeri zaradi bradikardije in hipotenzije. Pred postopkom je treba opraviti posvetovanje z zdravnikom, ki ga je treba dokumentirani ter pri katerem je treba upoštevati kronične bolezni in zdravila, ki jih jemlje pacient.“;

(b)

„Potrošnike se opozori na možnost podaljšane pooperativne analgezije (npr. 24 ur ali več), ki lahko povzroči zmanjšanje občutka bolečine na obravnavanih delih telesa, zato se potrošnike opozori, naj se zavarujejo pred poškodbami.“

(a)

informacije iz oddelka 12.1, točke (a), (b) in (c), Priloge I;

(b)

izjavo: „Uporabniki so opravili ustrezno usposabljanje o pogojih varne uporabe pripomočka.“, če je ustrezno;

(c)

informacije o tem, kdaj in kako poročati proizvajalcu o neželenih stranskih učinkih;

(d)

priporočilo, da se opravi posvetovanje z zdravnikom, vključno z diagnostičnimi preiskavami delov telesa, na katerih naj bi se izvajal postopek.

(1)

„pripomoček za strokovno uporabo“ pomeni pripomoček, za katerega je predvideno, da ga strokovnjaki z dokazanimi kvalifikacijami za varno in učinkovito uporabo pripomočka uporabljajo v zdravstvenem okolju ali drugače kontroliranem strokovnem okolju;

(2)

„pripomoček za domačo uporabo“ pomeni pripomoček, za katerega je predvideno, da ga nestrokovnjaki uporabljajo zasebno in ne v kontroliranem strokovnem okolju.

(a)

različne tipe kože in stopnjo porjavelosti kože;

(b)

prisotnost kakršnih koli neobičajnih pojavov na koži (npr. relief, tekstura ali barva) ali bolezni, ki vpliva na kožo;

(c)

starost potrošnikov;

(d)

možnost istočasnih zdravljenj ali nepravilne uporabe zdravil;

(e)

uporabo zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo, ali kozmetičnih izdelkov;

(f)

zmanjšan odziv na bolečino zaradi lokalne ali sistemske anestezije;

(g)

izpostavljenost drugim virom svetlobe.

(a)

opekline;

(b)

nastanek brazgotin in keloidnih brazgotin;

(c)

hipopigmentacija in hiperpigmentacija;

(d)

pospešeno staranje kože;

(e)

alergijska/kemična kožna reakcija (npr. na barvne pigmente vtetoviranih znamenj ali ličil);

(f)

nastanek kožnih rakov;

(g)

sprememba kožnih rakov, kožnih obolenj, znamenj, herpesa, možna zakasnitev pri diagnozi bolezni (npr. melanom, endokrine bolezni);

(h)

reakcije v primeru morebitnega zaužitja zdravila ali uporabe kozmetičnih izdelkov;

(i)

morebitne reakcije na sonce ali uporabo solarija;

(j)

morebitna fotoobčutljiva dermatoza;

(k)

vitiligo;

(l)

eritem, večinoma začasen in občasno trajen;

(m)

purpura, ki nastane s krvavenjem iz malih krvnih žil;

(n)

nastanek skorjastega tkiva;

(o)

edem;

(p)

nastanek mehurjev;

(q)

vnetje, folikulitis, okužba kože;

(r)

poškodba očesa, vključno s poškodbo mrežnice in roženice;

(s)

ščemenje ali vroč občutek;

(t)

suha koža in srbenje zaradi britja ali kombinacije britja in obdelave s svetlobo;

(u)

čezmerna bolečina;

(v)

paradoksalna hipertrihoza (povečana rast dlak po obravnavi);

(w)

prevelika izpostavljenost;

(x)

nepredvidena sprostitev sevanja;

(y)

vžig, eksplozija ali nastanek plinov.

(a)

izogibanje nepooblaščenemu dostopu do pripomočkov ali nepredvideni uporabi pripomočkov (npr. s stikalom na ključ ali kodo ali dvojno kontrolo oddajanja energije);

(b)

prikaz značilnosti oddanega optičnega sevanja za namene stalnega nadzora in beleženja emisij prek pripomočka, poleg zahtev iz oddelka 16.2 Priloge I k Uredbi (EU) 2017/745;

(c)

stalna kontrola stika in blokirni sistem za zagotovitev, da pripomoček deluje le pri ustreznem stiku kože z delom pripomočka, ki oddaja sevanje;

(d)

izogibanje preveliki izpostavljenosti pri posameznem obisku v okviru obravnave s posebnimi ukrepi;

(e)

če je valovna dolžina oddanega sevanja manj kot 1 200 nm, instrumenti ali metode za oceno pigmentacije kože, da bi se zagotovili primerni pogoji za obravnavo;

(f)

ukrepi za preprečitev prevelike izpostavljenosti zaradi ponovitve posameznih obiskov v okviru obravnave ali ponovitve obravnave;

(g)

predhodna nastavitev nizke energije;

(h)

optimizirana omejitev energije impulza in trajanja impulza (čas izpostavljenosti tkiva) in kombinacije teh dveh parametrov, pri čemer se upošteva razpon valovne dolžine;

(i)

optimizirana omejitev področja obravnave (velikosti mesta), pri čemer se upoštevajo tudi parametri iz točke (h);

(j)

zmanjšanje razpršenega sevanja;

(k)

zmanjšanje tveganja naključnega oddajanja;

(l)

funkcija ustavitve v sili (npr. stikalo za zaustavitev v sili);

(m)

pri pripomočkih za odstranjevanje dlak: zmanjšanje ultravijoličnega sevanja (doseže se na primer z uporabo ustreznega visokokakovostnega filtra na robu frekvenčnega pasu);

(n)

pripomočki, s katerimi naj bi se povzročila stalna sprememba videza, se ne uporabljajo na osebah, mlajših od 18 let;

(o)

informacije za uporabnika o pravilnem delovanju pripomočka in dejanskem načinu delovanja z zvočnimi ali optičnimi sredstvi v načinu pripravljenosti, v načinu delovanja in v primeru izgube stika s kožo med postopkom;

(p)

navodila za uporabnika, da med postopkom zavaruje znamenja ali lezije.

(a)

omejijo trajanje izpostavljenosti in vključijo samodejno deaktivacijo, da bi se izognili tveganju prevelike izpostavljenosti;

(b)

vključijo stalno kontrolo stika in blokirni sistem za zagotovitev, da pripomoček deluje le pri popolnem stiku kože z delom pripomočka, ki oddaja sevanje, namesto izpolnjevanja zahtev iz točke (c) oddelka 5.1;

(c)

vključijo vgrajen senzor za merjenje polti kože, ki oceni predel kože na področju obravnave ali blizu njega ter omogoča oddajanje energije le, če je pigmentacija kože primerna za obravnavo in če je po analizi polti kože zagotovljen stalen popoln stik s kožo, namesto izpolnjevanja zahtev iz točke (e) oddelka 5.1.

(a)

najmanjšo jakost sevanja ter trajanje in pogostost uporabe, ki so potrebni za zagotovitev želenega učinka;

(b)

največjo in priporočeno jakost sevanja ter trajanje in pogostost uporabe;

(c)

najkrajši časovni interval med več uporabami na istem mestu;

(d)

tveganja, ki izhajajo iz čezmerne uporabe;

(e)

jakost sevanja ter trajanje in pogostost uporabe, ki povzročijo močno povečanje tveganja, če obstaja;

(f)

jakost sevanja ter trajanje in pogostost uporabe, pri katerih je dosežena največja učinkovitost;

(g)

energijo impulza, fluenco, razpon valovne dolžine [nm], trajanje impulza [ms], profil(-e) impulza;

(h)

največja dopustna velikost mesta obravnave [cm2];

(i)

opis najmanjše homogenosti mesta obravnave;

(j)

opis zahtev glede prostorske razporeditve mest zdravljenja ob upoštevanju, da prekrivanje področij obravnave ne sme povzročiti prevelike izpostavljenosti;

(k)

varnostne značilnosti pripomočka;

(l)

pričakovano življenjsko dobo pripomočka;

(m)

pričakovano stabilnost učinkovitosti;

(n)

kozmetične izdelke in zdravila z vzajemnim delovanjem ali pričakovanim vzajemnim delovanjem na obravnavo ter njihov opis;

(o)

druge vire sevanja, kot je daljša izpostavljenost sončni svetlobi ali uporaba solarija, ki bi lahko povečali tveganje;

(p)

kar zadeva pripomočke za strokovno uporabo, zahtevo, da uporabnik potrošniku zagotovi izvod priloge iz oddelka 6.11, preden se na potrošniku uporabi pripomoček.

(a)

opis ali seznam ustreznih dodatkov ali pogojev drugih izdelkov, uporabljenih v postopku;

(b)

varnostne ukrepe, ki jih je treba sprejeti in ki vključujejo uporabo neodbojnih instrumentov (zrcala se ne uporabljajo), uporabo vpojnih ali difuzijskih površin ali orodij ter izogibanje vnetljivim izdelkom in snovem, če je ustrezno pa tudi potrebo po zadostnem prezračevanju prostora;

(c)

ustrezno opozorilo pred prostorom, v katerem se izvaja postopek.

(a)

da je treba vedno zaščititi oči pred oddajano svetlobo;

(b)

da si morajo uporabniki, potrošniki in vsaka druga oseba, ki bo verjetno izpostavljena sevanju zaradi odboja ali nepravilne uporabe pripomočka, ki oddaja sevanje, ali nepravilnega ravnanja z njim, ustrezno zaščititi oči med obravnavo z intenzivno pulzirajočo svetlobo ali laserskimi pripomočki, zlasti če naj bi se ti pripomočki uporabili blizu obraza.

(a)

informacije iz oddelka 12.1, točke (a), (b) in (c), Priloge I;

(b)

izjavo: „Uporabniki so opravili ustrezno usposabljanje o pogojih varne uporabe pripomočka.“, če je ustrezno;

(c)

informacije o tem, kdaj in kako poročati proizvajalcu o neželenih stranskih učinkih;

(d)

priporočilo, da se opravi posvetovanje z zdravnikom, vključno z diagnostičnimi preiskavami delov kože, na katerih naj bi se izvajal postopek.

(a)

nepravilna namestitev elektrod in tuljav lahko povzroči neuspešno delovanje, povečane električne tokove v tkivih ali nepredvideno nevronsko odzivanje;

(b)

nevronsko odzivanje na stimulacijo možganov je lahko zelo različno, zato ima lahko stimulacija možganov nepredvidene učinke na različne skupine oseb. Nekatere skupine so lahko zlasti ranljive: osebe, mlajše od 18 let, mlajši odrasli, nosečnice, psihiatrični bolniki, osebe s psihološkimi motnjami ali zdravstvenimi stanji, ki vplivajo na centralni živčni sistem, odvisniki od alkohola ter uporabniki snovi, ki povzročajo zasvojenost, in drugih snovi, ki spremenijo posameznikovo naravno dojemanje;

(c)

prisotnost aktivnih pripomočkov za vsaditev ali aktivnih medicinskih pripomočkov, ki se nosijo na telesu, in/ali kovinskih pasivnih medicinskih pripomočkov ali drugih kovinskih predmetov na telesu ali v njem lahko povzroči posebna tveganja, ki izhajajo iz uporabe električne energije in magnetnih polj;

(d)

čezmerna, pogosta in kumulativna dolgoročna uporaba lahko ima nepredvidene nevronske učinke, ki bi lahko v nekaterih primerih povzročili strukturne spremembe možganov.

(a)

psihološkimi tveganji;

(b)

nevronskimi tveganji in tveganji za nevrotoksičnost;

(c)

kratko-, srednje- in dolgoročnimi kognitivnimi stranskimi učinki, kot so kompenzacijski kompromisi (npr. slabšanje delovanja ali neoptimalno delovanje predelov možganov, ki niso stimulirani);

(d)

prehodnimi spremembami slušnega praga ali tinitusom;

(e)

dolgoročnimi spremembami delovanja možganov zaradi stranskih učinkov;

(f)

nevarnostmi, povezanimi z dolgoročnimi učinki ponavljajoče se stimulacije;

(g)

nevarnostmi, povezanimi z uporabo pripomočka v določenih okoljih, ki so zelo stimulativna ali zahtevajo veliko pozornosti;

(h)

netipičnimi ali drugimi idiosinkratičnimi učinki;

(i)

posebnimi nevarnostmi, ki nastanejo na področju stika med elektrodami in kožo;

(j)

elektromagnetnimi motnjami ali poškodbami zaradi medsebojnega delovanja z aktivnimi vsadki (npr. srčnimi spodbujevalniki, vsadnimi kardioverter defibrilatorji, polževimi vsadki, nevronskimi vsadki), aktivnimi pripomočki (npr. pripomočki za nevronsko stimulacijo, pripomočki za infuzijo zdravil), neaktivnimi kovinskimi vsadki (npr. kovinskimi zobnimi vsadki) ali pripomočki, ki se nosijo na telesu (npr. biosenzorji);

(k)

nevarnostmi, povezanimi z uporabo pripomočka po uživanju alkohola in/ali mehkih drog in/ali snovi/zdravil, ki stimulirajo centralni živčni sistem;

(l)

nevarnostmi, povezanimi z možnim povečanjem učinka zaradi kombinirane uporabe (sočasna uporaba nekaj/več pripomočkov na isti osebi ali različnih osebah) in razumno predvidljive nepravilne uporabe.

(a)

osebe z anamnezo epilepsije;

(b)

osebe med farmacevtskim zdravljenjem zaradi bolezni, povezanih s centralnim živčnim sistemom;

(c)

osebe med terapevtskim zdravljenjem, ki spremeni vzdražljivost centralnega živčnega sistema;

(d)

uporabniki prepovedanih snovi ali drugih snovi, ki spremenijo posameznikovo naravno dojemanje, ne glede na to, ali se te snovi na splošno štejejo za terapevtska zdravila;

(e)

osebe s tumorjem v centralnem živčnem sistemu;

(f)

osebe z žilnimi, travmatskimi, nalezljivimi ali presnovnimi lezijami ali boleznimi na možganih;

(g)

osebe, ki trpijo zaradi motenj spanja, odvisnosti od drog ali alkoholizma;

(h)

osebe, mlajše od 18 let;

(i)

nosečnice.

(a)

preprečevanje nepooblaščenega dostopa do pripomočka (npr. s stikalom na ključ ali kodo) in nepredvidene uporabe pripomočka (npr. z dvojno kontrolo oddajanja energije);

(b)

zmanjšanje razsipanih magnetnih polj;

(c)

zmanjšanje tveganja naključnega oddajanja;

(d)

funkcija ustavitve v sili (npr. stikalo za zaustavitev v sili);

(e)

samodejna deaktivacija, kadar je dosežen največji sprejemljiv obseg delovanja;

(f)

samodejna deaktivacija, kadar je doseženo največje sprejemljivo trajanje izpostavljenosti;

(g)

samodejna deaktivacija v primeru prevelike izpostavljenosti zaradi kombinacije obsega delovanja in trajanja;

(h)

razpoložljivost videov z navodili o varni uporabi pripomočka na spletu;

(i)

zagotovitev ustreznega usposabljanja za uporabnike o varni in učinkoviti uporabi pripomočka;

(j)

informacije za uporabnika o pravilnem delovanju pripomočka in dejanskem načinu delovanja z zvočnimi ali optičnimi sredstvi v načinu pripravljenosti, v načinu delovanja in v primeru izgube popolnega stika s kožo med postopkom;

(a)

posebna tveganja za osebe iz oddelka 4.1;

(b)

tveganja za osebe z aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev ali aktivnimi medicinskimi pripomočki, ki se nosijo na telesu;

(c)

tveganja za osebe s kovinskimi pasivnimi medicinskimi pripomočki ali drugimi kovinskimi predmeti na telesu ali v njem;

(d)

informacije o tem, kako ravnati pri preveliki izpostavljenosti energiji;

(e)

informacije o tem, kako ravnati v primeru psiholoških motenj.

(a)

trajanju, intenzivnosti in pogostosti stimulacije ter vseh tveganjih, ki izhajajo iz uporabe, tudi iz čezmerne uporabe;

(b)

oddani energiji, ciljnem predelu možganov, valovnih oblikah in značilnostih impulza.

(a)

informacije iz oddelka 12.1, točke (a), (b) in (c), Priloge I;

(b)

izjavo: „Uporabniki so opravili ustrezno usposabljanje o pogojih varne uporabe pripomočka.“, če je ustrezno;

(c)

informacije o tem, kdaj in kako poročati proizvajalcu o neželenih stranskih učinkih.