a)

plán riadenia rizík;

b)

identifikácia nebezpečenstiev a analýza rizika;

c)

hodnotenie rizika;

d)

kontrola rizika a hodnotenie reziduálnych rizík;

e)

preskúmanie riadenia rizík;

f)

výrobné a povýrobné činnosti.

a)

opis pomôcky a odkazy s ňou súvisiace vrátane jednotlivých častí a komponentov;

b)

zoznam činností, ktoré sa majú vykonať v každom kroku procesu riadenia rizík, ich rozsah a opatrenia na overenie realizácie a účinnosti opatrení na kontrolu rizika;

c)

špecifikácia fáz životného cyklu pomôcky, na ktoré sa vzťahujú jednotlivé činnosti zahrnuté do plánu riadenia rizík;

d)

špecifikácia povinností a orgánov na realizáciu činností, schvaľovanie výsledkov a preskúmanie riadenia rizík;

e)

špecifikácia kritérií prijateľnosti rizika v zmysle politiky uvedenej v oddiele 2.2;

f)

špecifikácia kritérií zberu relevantných informácií z výrobných a povýrobných fáz, ako aj použitia týchto informácií na preskúmanie, prípadne aktualizáciu výsledkov riadenia rizík.

a)

opis pomôcky, jej zamýšľaného účelu použitia a logicky predvídateľného nesprávneho použitia;

b)

zoznam kvalitatívnych a kvantitatívnych vlastností, ktoré by mohli ovplyvňovať bezpečnosť pomôcky;

c)

zoznam známych a predvídateľných nebezpečenstiev spojených s pomôckou, jej zamýšľaným účelom použitia, vlastnosťami a logicky predvídateľným nesprávnym použitím, a to tak pri použití v normálnom, ako aj poruchovom stave;

d)

zoznam nebezpečných situácií vyplývajúcich z posúdenia predvídateľných udalostí pri každom identifikovanom nebezpečenstve;

e)

kvalitatívne alebo kvantitatívne podmienky a opis používania, prípadne kategorizáciu, aby bolo možné odhadnúť závažnosť a pravdepodobnosť výskytu ujmy;

f)

zoznam odhadovanej závažnosti a pravdepodobnosti výskytu ujmy a výsledný odhad rizík pri každej nebezpečnej situácii.

a)

zoznam vykonaných opatrení na kontrolu rizika a hodnotenie ich účinnosti;

b)

zoznam reziduálnych rizík po vykonaní opatrení na kontrolu rizika;

c)

hodnotenie prijateľnosti reziduálnych rizík a celkového reziduálneho rizika v súlade s kritériami uvedenými v oddiele 3.1 písm. e);

d)

overenie účinkov opatrení na kontrolu rizika.

a)

základná bezpečnosť zaručená konštrukčným návrhom;

b)

základná bezpečnosť zaručená výrobou;

c)

ochranné opatrenia v pomôcke alebo vo výrobnom procese;

d)

informácie o bezpečnosti a v prípade potreby zaškolenie používateľa.

a)

proces riadenia rizík bol vykonaný v súlade s dokumentmi o plánovaní riadenia rizík uvedenými v oddiele 3.1;

b)

celkové reziduálne riziko je prijateľné a riziká boli eliminované alebo v maximálnej možnej miere znížené;

c)

je zavedený systém zberu a preskúmania informácií o pomôcke vo výrobnej i povýrobnej fáze.

a)

opis systému zberu a preskúmania informácií o pomôcke vo výrobnej i povýrobnej fáze;

b)

zoznam zdrojov verejne dostupných informácií o pomôcke, o rovnocenných pomôckach bez medicínskeho účelu určenia alebo o analogických pomôckach s medicínskym účelom;

c)

špecifikáciu kritérií hodnotenia vplyvu získaných informácií na výsledky predchádzajúcich činností riadenia rizík, ako aj následných opatrení prijatých v súvislosti s pomôckou.

a)

nebezpečenstvá alebo nebezpečné situácie, ktoré predtým neboli identifikované;

b)

nebezpečné situácie, pri ktorých už riziko nie je viac prijateľné;

c)

možnosť, že celkové reziduálne riziko je už neprijateľné.

a)

doplniť nové nebezpečenstvá alebo nebezpečné situácie a vyhodnotiť súvisiace riziká;

b)

prehodnotiť nebezpečné situácie, reziduálne riziká a celkové reziduálne riziko, ktoré už nie je prijateľné;

c)

zaviesť potrebu prijatia opatrení v súvislosti s pomôckami, ktoré už boli sprístupnené na trhu.

a)

rozdielnu mieru porozumenia zo strany používateľov a spotrebiteľov, zvlášť pri pomôckach, ktoré majú používať laické osoby;

b)

pracovné prostredie, v ktorom sa má pomôcka používať, najmä ak sa používa v pracovnom prostredí bez lekárskeho alebo iného odborného dozoru.

a)

informácie o kategóriách používateľov a spotrebiteľov podľa oddielu 2.5;

b)

predpokladaný výkon pomôcky;

c)

riziká vyplývajúce z používania pomôcky.

a)

informácie o kategóriách používateľov a spotrebiteľov podľa oddielu 2.5;

b)

opis predpokladaného výkonu pomôcky tak, aby používateľ a spotrebiteľ pochopili, aký nemedicínsky účinok možno očakávať pri použití pomôcky;

c)

jasný a zrozumiteľný opis reziduálnych rizík pomôcky vrátane opatrení na ich kontrolu tak, aby sa spotrebiteľ mohol informovane rozhodnúť, či sa nechá danou pomôckou liečiť, nechá si ju implantovať alebo ju inak použije;

d)

predpokladanú životnosť alebo predpokladané obdobie resorpcie pomôcky, ako aj všetky nevyhnutné následné opatrenia;

e)

odkaz na všetky platné harmonizované normy a spoločné špecifikácie.

Konštrukčný návrh a výroba

Distribučný reťazec

Nebezpečenstvá/riziká súvisiace s používateľmi

a)

ak sú pomôcky určené na jedno použitie, okrem medzinárodne uznávaného symbolu aj nápis „Na jedno použitie“ tučným písmom a v najväčšej veľkosti použitej na označení;

b)

informácia o rozmeroch šošoviek (vonkajší priemer šošoviek a polomer základného zakrivenia);

c)

odporúčanie prečítať si návod na použitie.

a)

tučným písmom v najväčšej veľkosti použitej v návode nápis: „Na jedno použitie“ spolu s medzinárodne uznávaným symbolom, ak sú pomôcky určené na jedno použitie;

b)

upozornenie „Použité šošovky nesmú používať iné osoby“;

c)

informácia o rozmeroch šošoviek (vonkajší priemer šošoviek a polomer základného zakrivenia);

d)

informácia o materiáloch šošoviek vrátane ich povrchových a farbiacich pigmentoch;

e)

informácia o obsahu vody a priepustnosti kyslíka;

f)

informácia o možnom vplyve nesprávnych podmienok uchovávania na kvalitu výrobku a maximálny čas uchovávania;

g)

návod, ako postupovať v prípade dislokácie šošoviek;

h)

hygienické opatrenia pred použitím (napríklad umytie a utretie rúk), počas používania a po použití;

i)

upozornenie „Neznečisťujte šošovky líčidlami alebo aerosólovými sprejmi.“;

j)

upozornenie „Nečistite šošovky vodou z vodovodu.“;

k)

v prípade šošoviek na viacnásobné použitie podrobný opis postupu čistenia a dezinfekcie vrátane informácií o potrebnom vybavení, nástrojoch a roztokoch, ktoré treba podrobne vymenovať; opis požadovaných podmienok uchovávania;

l)

pri šošovkách na viacnásobné použitie aj maximálny počet opakovaných použití a maximálnu dĺžku použitia(-í) (napríklad v hodinách za deň a/alebo v počte dní);

m)

ak sa odporúča použitie očných kvapiek, uvedie sa informácia o vhodných kvapkách a o spôsobe ich použitia;

n)

zoznam kontraindikácií, pri ktorých sa kontaktné šošovky nesmú používať; Tento zoznam musí zahŕňať: suché oči (nedostatok slznej tekutiny), používanie liekov na oči, alergie, zápal alebo začervenanie v oku alebo jeho blízkosti, zhoršené zdravie ovplyvňujúce oči, ako napríklad prechladnutie a chrípka, predchádzajúci lekársky zákrok, ktorý môže nepriaznivo ovplyvniť používanie pomôcky, akákoľvek iná systémové ochorenie postihujúce oči;

o)

upozornenie: „Nepoužívať v prípade, že ste účastníkom premávky (napríklad riadite vozidlo, jazdíte na bicykli), pri obsluhe strojov, ani pri činnostiach súvisiacich s vodou, ako sú sprchovanie, kúpanie a plávanie.“;

p)

upozornenie: „Vyhnite sa činnostiam, pri ktorých môže zhoršenie zraku a slabší prenos svetla predstavovať riziko.“;

q)

informácia o zvýšenom riziku poškodenia očí, ak sa šošovky naďalej nosia aj napriek tomu, že došlo k začervenaniu a podráždeniu očí;

r)

upozornenie „Nepoužívajte po dátume exspirácie.“;

s)

jasne uvedený maximálny čas nosenia;

t)

upozornenie „Nepoužívajte šošovky dlhšie, ako je maximálny čas nosenia.“;

u)

upozornenie „Nepoužívajte šošovky počas spánku.“;

v)

informácia o zvýšenom riziku poškodenia očí, ak sa šošovky nosia nadmerne (napríklad v prípade opakovaných viacnásobných použití);

w)

upozornenie „Nepoužívajte v nadmerne suchom alebo prašnom prostredí.“;

x)

upozornenie „Primárny obal nepoužívajte opakovane ako ochranný obal na uchovávanie medzi použitiami.“, ak primárny obal nie je výrobcom určený na takéto použitie;

y)

upozornenie: „Roztok na uchovávanie šošoviek nepoužívajte opakovane.“;

z)

zoznam rizík ohrozujúcich zdravie očí v súvislosti s nosením kontaktných šošoviek a identifikovaných v analýze rizika, prípadne aj vrátane zníženého prísunu vody a kyslíka k rohovke (prenos kyslíka);

aa.)

zoznam možných nežiaducich vedľajších účinkov vrátane pravdepodobnosti ich výskytu a ich ukazovateľov;

bb)

návod, ako postupovať v prípade komplikácií vrátane núdzových opatrení;

cc)

pokyn „Šošovky okamžite vyberte v prípade:

Ak ktorýkoľvek z týchto symptómov trvá aj po odstránení kontaktných šošoviek, obráťte sa na kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka, ako je očný lekár alebo optometrista, ktorý je zo zákona oprávnený tieto symptómy liečiť. Pretrvávanie týchto symptómov môže byť znakom vážnejšieho stavu.“;

dd)

informácie o tom, kedy a ako nahlásiť nežiaduce vedľajšie účinky výrobcovi.

a)

fyzikálne a chemické vlastnosti a úplné zloženie implantátu;

b)

výber materiálov z hľadiska biologickej bezpečnosti, biokompatibility a chemických a biologických prídavných látok alebo kontaminantov;

c)

v prípade vstrebateľných pomôcok samotnú resorpciu a životnosť v tele, pričom treba uviesť polčas a koniec resorpcie;

d)

biologickú bezpečnosť a biokompatibilitu konečného výrobku vrátane zváženia prinajmenšom aspektov cytotoxicity, senzibilizácie, dráždenia, pyrogenity sprostredkovanej materiálom, akútnej systémovej toxicity, subakútnej toxicity, subchronickej toxicity, chronickej toxicity, genotoxicity, karcinogénnosti, implantácie, rezíduí a produktov degradácie po sterilizácii, extrahovateľných a vylúhovateľných látok;

e)

mikrobiologické vlastnosti vrátane biozáťaže, mikrobiologickej kontaminácie konečnej pomôcky, zvyškových bakteriálnych endotoxínov a sterility;

f)

konkrétne miesto v tele, ktoré je podľa klinických a iných údajov vhodné na umiestnenie pomôcky;

g)

faktory špecifické pre spotrebiteľa (napríklad predchádzajúce nehody, špecifické dispozície, vekové obmedzenia);

h)

možnú interakciu s magnetickým poľom (napríklad zvýšená tvorba tepla pri zobrazovacej magnetickej rezonancii);

i)

použitie príslušenstva (napríklad nástrojov na zavádzanie špeciálne určených na použitie s pomôckou pri jej implantácii) a ich kompatibilitu s implantátom;

j)

v prípade potreby časový interval medzi implantáciami.

a)

mikrobiologická kontaminácia;

b)

prítomnosť zvyškov z výroby;

c)

aspekty súvisiace s implantáciou (vrátane chýb pri používaní);

d)

porucha implantátu (napríklad prasknutie, nechcená degradácia);

e)

uvoľnenie implantátu z miesta a jeho migrácia;

f)

asymetria;

g)

viditeľnosť implantátu cez pokožku;

h)

deflácia a zvlnenie implantátu;

i)

výtok a únik gélu;

j)

presakovanie a migrácia silikónu;

k)

lokálny zápal a opuch;

l)

opuch v okolí alebo lymfadenopatia;

m)

vznik puzdier a kapsulárna kontraktúra;

n)

diskomfort alebo bolesť;

o)

hematóm;

p)

infekcia a zápal;

q)

povrchové rany;

r)

dehiscencia rany;

s)

extrúzia implantátu a prerušenie hojenia rany;

t)

jazvenie a hyperpigmentácia a hypertrofia jaziev;

u)

poškodenie nervov;

v)

seróm;

w)

problémy s tlakom v svalovom kompartmente a kompartment syndróm;

x)

faktory obmedzujúce diagnostiku rakoviny;

y)

implantáty nadmernej veľkosti;

z)

poškodenie ciev;

aa.)

anaplastický veľkobunkový lymfóm asociovaný s prsníkovými implantátmi (BIA-ALCL);

bb)

granulóm, prípadne aj silikonóm;

cc)

nekróza.

a)

tučným písmom v najväčšej veľkosti použitej na označení: „Len na implantáciu vo vhodnom lekárskom prostredí náležite vyškolenými lekármi, ktorí sú kvalifikovaní alebo akreditovaní v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.“;

b)

jasná informácia o tom, že pomôcky nie sú určené pre osoby mladšie ako 18 rokov;

c)

celkové kvalitatívne zloženie výrobku.

a)

na vrchu tučným písmom v najväčšej veľkosti použitej v návode: „Len na implantáciu vo vhodnom lekárskom prostredí náležite vyškolenými lekármi, ktorí sú kvalifikovaní alebo akreditovaní v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.“;

b)

jasná informácia o tom, že pomôcky nie sú určené pre osoby mladšie ako 18 rokov;

c)

odporúčanie pre používateľa, aby zvážil všetky predchádzajúce lekárske zákroky, nehody, stavy, lieky alebo iné prebiehajúce formy liečby spotrebiteľa, ktoré môžu tento zákrok ovplyvniť (napríklad kožné ochorenia, úrazy a autoimunitné ochorenia);

d)

pokyn pre používateľa, aby zvážil všetky osobitné riziká, ktoré môžu súvisieť s aktivitami spotrebiteľa (napríklad povolanie, športové alebo iné činnosti, ktoré pravidelne vykonáva);

e)

úplný zoznam s kontraindikáciami. Tento zoznam musí obsahovať keloidné jazvy;

f)

celkové kvalitatívne a kvantitatívne zloženie výrobku;

g)

odporúčanie pre používateľa týkajúce sa dĺžky monitorovania po implantácii pomôcky potrebnej na identifikáciu všetkých potenciálnych nežiaducich vedľajších účinkov;

h)

v prípade potreby informáciu o vhodnom časovom intervale medzi ošetreniami;

i)

požiadavku, aby používateľ poskytol spotrebiteľovi kópiu prílohy uvedenej v oddiele 6.2 pred ošetrením spotrebiteľa danou pomôckou.

a)

informácie uvedené v oddiele 12.1 písm. a) až e) prílohy I;

b)

zrozumiteľný zoznam všetkých reziduálnych rizík a potenciálnych vedľajších účinkov vrátane tých, ktoré bežne súvisia s operáciou, ako sú krvácanie, možné interakcie liekov a riziká spojené s anestéziou;

c)

informácie o tom, kedy a ako nahlásiť nežiaduce vedľajšie účinky výrobcovi, kedy sa obrátiť na zdravotníckeho pracovníka, ako aj informácie o spôsobe odstránenia pomôcky;

d)

podrobnosti o objeme a rozmeroch pomôcky;

e)

v relevantných prípadoch aj vyhlásenie „Používatelia boli riadne poučení o tom, ako majú pomôcku bezpečne používať.“

a)

fyzikálne a chemické vlastnosti pomôcky;

b)

výber materiálov z hľadiska biologickej bezpečnosti, biokompatibility a chemických a biologických prídavných látok alebo kontaminantov;

c)

biologickú bezpečnosť a biokompatibilitu konečného výrobku vrátane zváženia prinajmenšom aspektov cytotoxicity, senzibilizácie, dráždenia, pyrogenity sprostredkovanej materiálom, akútnej systémovej toxicity, subakútnej toxicity, subchronickej toxicity, chronickej toxicity, genotoxicity, karcinogénnosti, implantácie, rezíduí a produktov degradácie po sterilizácii, extrahovateľných a vylúhovateľných látok;

d)

resorpciu a životnosť v tele s uvedením polčasu a konca resorpcie vrátane možnosti metabolizácie (napríklad enzymatickou degradáciou materiálu výplne, ako napr. hyaluronidáza v prípade výplní s kyselinou hyalurónovou);

e)

mikrobiologické vlastnosti, biozáťaž, mikrobiologickú kontamináciu konečnej pomôcky, zvyškové bakteriálne endotoxíny a sterilitu;

f)

konkrétne miesto vpichu alebo zavedenia do tela;

g)

faktory špecifické pre spotrebiteľa [napríklad predchádzajúce a súčasné zákroky (lekárske a chirurgické)], vekové obmedzenia, tehotenstvo, dojčenie;

h)

v relevantných prípadoch aj riziká súvisiace s použitím lokálnej anestézie buď ako súčasti výrobku, alebo samostatne;

i)

v prípade nevstrebateľných pomôcok riziko spojené s odstránením pomôcky;

j)

aspekty súvisiace s používaním pomôcky vrátane:

a)

mikrobiologická kontaminácia;

b)

prítomnosť zvyškov z výroby;

c)

nebezpečenstvá vyplývajúce z vpichnutia alebo iného zavedenia pomôcky (vrátane chýb pri používaní);

d)

migrácia pomôcky;

e)

viditeľnosť pomôcky cez pokožku;

f)

nechcený lokálny zápal a opuch;

g)

opuch v okolí alebo lymfadenopatia;

h)

vznik puzdier a kapsulárna kontraktúra;

i)

diskomfort alebo bolesť;

j)

hematóm;

k)

infekcia a zápal;

l)

povrchové rany;

m)

prerušenie hojenia rany;

n)

jazvenie a hyperpigmentácia a hypertrofia jaziev;

o)

poškodenie nervov;

p)

seróm;

q)

problémy s tlakom v svalovom kompartmente a kompartment syndróm;

r)

granulóm, prípadne aj silikonóm;

s)

edém;

t)

poškodenie ciev;

u)

závažné alergické reakcie;

v)

slepota;

w)

nekróza.

a)

tučným písmom v najväčšej veľkosti použitej na označení: „Len na zavedenie náležite vyškolenými zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí sú kvalifikovaní alebo akreditovaní v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.“;

b)

jasná informácia o tom, že pomôcky nie sú určené pre osoby mladšie ako 18 rokov.

a)

na vrchu tučným písmom v najväčšej veľkosti použitej v návode: „Len na zavedenie náležite vyškolenými zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí sú kvalifikovaní alebo akreditovaní v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.“;

b)

jasná informácia o tom, že pomôcky nie sú určené pre osoby mladšie ako 18 rokov;

c)

presné a podrobné technické informácie potrebné na správne zavedenie;

d)

opis liečby najčastejších vedľajších účinkov, ako sú predávkovanie, opuch, stvrdnutie, hrčky a imunitné reakcie, spolu s pokynom obrátiť sa v prípade potreby na kvalifikovaného zdravotníka;

e)

pokyny pre používateľov ako a kedy je možné aplikovať nové injekcie do miest predchádzajúceho vpichu;

f)

zoznam zložiek, v ktorom sú uvedené:

g)

odporúčanie pre používateľa, aby zvážil všetky predchádzajúce lekárske zákroky, nehody, stavy, lieky alebo iné prebiehajúce formy liečby spotrebiteľa, ktoré môžu tento zákrok ovplyvniť (napríklad kožné ochorenia, úrazy a autoimunitné ochorenia);

h)

odporúčanie pre používateľa týkajúce sa dĺžky monitorovania po zavedení pomôcky potrebného na identifikáciu všetkých možných nežiaducich vedľajších účinkov;

i)

požiadavka, aby používateľ poskytol spotrebiteľovi kópiu prílohy uvedenej v oddiele 6.2 pred ošetrením spotrebiteľa danou pomôckou.

a)

informácie uvedené v oddiele 12.1 písm. a) až e) prílohy I;

b)

všetky reziduálne riziká a potenciálne nežiaduce vedľajšie účinky uvedené zrozumiteľným spôsobom a opísané v jazyku bežne používanom laickými osobami. Patrí sem aj jasné vyhlásenie o prítomnosti akýchkoľvek látok uvedených v oddiele 10.4.1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2017/745, ťažkých kovov alebo iných kontaminantov;

c)

informácie o tom, kedy a ako nahlásiť nežiaduce vedľajšie účinky výrobcovi;

d)

informácie o tom, kedy sa obrátiť na zdravotníckeho pracovníka;

e)

všetky kontraindikácie postupu;

f)

v relevantných prípadoch aj vyhlásenie „Používatelia boli riadne poučení o podmienkach bezpečného používania pomôcky.“

1.

„liposukcia“ je chirurgické odstránenie lokalizovaných podkožných ložísk tuku odsatím;

2.

„pomôcky na liposukciu“ sú pomôcky určené výrobcom na liposukciu;

3.

„lipolýza“ je lokalizované zničenie ložísk tuku;

4.

„pomôcky na lipolýzu“ sú pomôcky určené výrobcom lipolýzu;

5.

„lipoplastika“ je zmena obrysov tela odstránením nadbytočného tuku;

6.

„pomôcky na lipoplastiku“ sú pomôcky určené výrobcom na lipoplastiku;

a)

objem tukového tkaniva, ktoré možno odstrániť alebo v prípade lipolýzy zničiť, ako aj predpokladané metabolické účinky, vrátane metabolizácie uvoľnených zložiek tkaniva, s ohľadom na možné rozdielne charakteristiky osoby, ktorá podstupuje ošetrenie;

b)

minimálny čas medzi jednotlivými po sebe nasledujúcimi úkonmi;

c)

miesto použitia pomôcky v tele;

d)

typ kanyly, napríklad priemer a tvar konca kanyly;

e)

objem odsávania, ktorý sa dosiahne;

f)

použitie a následná metabolizácia infiltračnej tekutiny s odôvodnením jej výberu a zloženia;

g)

typ liposukcie, ktorú má pomôcka poskytovať, napríklad suchá alebo mokrá, a druh anestézie;

h)

či ide o jednoduchú pomôcku na liposukciu, t. j. odsávanie kanylou s tupým koncom, alebo či má aj nejaký iný mechanizmus účinku, napríklad používa laserovú energiu alebo ultrazvuk;

i)

vekové zloženie, pohlavie a index telesnej hmotnosti populácie, na ktoré sa vzťahujú klinické údaje, prípadne údaje z iných zdrojov;

j)

spôsob emitovania energie.

a)

pooperačný seróm;

b)

poškodenie tkaniva, perforácia orgánov a krvácanie;

c)

pooperačná echymóza a edém;

d)

interferencia s aktívnymi implantovateľnými alebo aktívnymi zdravotníckymi pomôckami nosenými na tele a s pasívnymi zdravotníckymi pomôckami z kovu, prípadne s inými kovovými predmetmi, ktoré sú prítomné na tele alebo v jeho vnútri;

e)

tepelné poranenie;

f)

mechanické poranenia, vrátane tých, ktoré sú spôsobené neúmyselnou kavitáciou, a zodpovedajúce vedľajšie účinky;

g)

zápal.

a)

krvácanie;

b)

perforácia čriev, hrudníka alebo peritonea;

c)

pľúcna embólia;

d)

bakteriálne infekcie, ako sú nekrotizujúca fasciitída, plynová gangréna a sepsa;

e)

hypovolemický šok;

f)

tromboflebitída;

g)

záchvaty;

h)

riziká súvisiace s použitím lokálnej anestézie: pozornosť by sa mala venovať lidokaínom vyvolanej kardiotoxicite alebo interakciám liekov s lidokaínom pri tumescenčnej liposukcii.

a)

popáleniny v miestach incízie a na krycom tkanive;

b)

iné škodlivé účinky vnútorných alebo vonkajších lokálnych výbojov energie;

c)

príliš dlhá expozícia;

d)

neurovaskulárne a lokálne poranenia tkaniva vrátane obmedzenia senzorickej funkcie kožných nervov;

e)

remodelácia kolagénu, ktorá môže viesť k novotvarom;

f)

reorganizácia dermy, pokiaľ ide o retikulárnu dermu;

g)

telesná deformácia alebo podobne zlý estetický výsledok, ktorý si vyžiada lekársky zákrok;

h)

v prípade chirurgicky invazívnych pomôcok na lipolýzu aj nebezpečenstvá spojené so spôsobom a veľkosťou incízie.

a)

poruchy zrážanlivosti liečené antikoagulačnými liekmi,

b)

nekontrolovaná hypertenzia;

c)

diabetes mellitus;

d)

flebitída a vaskulitída;

e)

rakovina alebo nádory;

f)

extrémna obezita (index telesnej hmotnosti nad 40);

g)

tehotenstvo;

h)

krehkosť ciev;

i)

nedávny chirurgický zákrok (6 týždňov);

j)

kožné infekcie a otvorené lézie;

k)

kŕčové žily v oblasti ošetrenia;

l)

zdravotné ťažkosti ako choroby srdca, pľúc alebo obehovej sústavy;

m)

vek menej ako 18 rokov;

n)

neschopnosť pochopiť následky, dôsledky a riziká lekárskych zákrokov (napríklad liposukcie, lipolýzy, lipoplastiky), na účely ktorých sa pomôcky používajú,

o)

zvýšená telesná teplota (pyrexia).

a)

každú pasívnu zdravotnícku pomôcku z kovu, prípadne iný kovový predmet prítomný na tele alebo vo vnútri tela;

b)

každú aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku alebo aktívnu pomôcku nosenú na tele.

a)

hyper- alebo hypovolémiu;

b)

bradykardiu;

c)

venóznu tromboembóliu;

d)

tukovú embóliu;

e)

infekciu;

f)

hromadenie tekutín;

g)

kožný erytém alebo panikulitídu;

h)

nedokonalé telesné obrysy.

a)

„Osobitnú pozornosť treba venovať vhodnosti pre spotrebiteľa s ohľadom na lieky, ktoré môžu vyvolať bradykardiu alebo hypotenziu, keďže táto skutočnosť bola hlásená ako príčina smrti u mnohých spotrebiteľov, ktorí podstúpili tumescenčnú liposukciu. Zdravotný stav spotrebiteľov užívajúcich lieky, ako sú napr. antagonisti beta-adrenergných receptorov, nedihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, srdcové glykozidy a centrálne pôsobiaci agonisti alfa-adrenergných receptorov, sa musí veľmi starostlivo zvážiť, keďže boli hlásené úmrtia v dôsledku bradykardie a hypotenzie. Zákroku musí predchádzať lekárska prehliadka na posúdenie chronického ochorenia a liekov užívaných pacientom, ktorá sa musí zdokumentovať.“;

b)

„Spotrebitelia musia byť upozornení na to, že môžu zažívať dlhšiu pooperačnú analgézu (napríklad 24 hodín alebo viac), čo môže viesť k zníženiu citlivosti v infiltrovaných oblastiach, a preto treba spotrebiteľa upozorniť na to, že sa má chrániť pred poranením.“

a)

informácie uvedené v oddiele 12.1 písm. a), b) a c) prílohy I;

b)

v relevantných prípadoch aj vyhlásenie „Používatelia boli riadne poučení o podmienkach bezpečného používania pomôcky.“

c)

informácie o tom, kedy a ako nahlásiť nežiaduce vedľajšie účinky výrobcovi;

d)

odporúčanie absolvovať lekársku prehliadku vrátane diagnostického vyšetrenia oblastí, v ktorých bude zákrok vykonaný.

1.

„pomôcka na profesionálne použitie“ je pomôcka, ktorá je určená na použitie v zdravotníckom alebo inom zariadení pod odborným dohľadom, a to odborníkmi, ktorí majú preukázanú kvalifikáciu na bezpečné a účinné používanie pomôcky;

2.

„pomôcka na domáce použitie“ je pomôcka, ktorá je určená na použitie v domácom prostredí, t. j. v prostredí, ktoré nie je pod odborným dohľadom, a to laickými osobami.

a)

rôzne typy pokožky a rozsah jej opálenia;

b)

výskyt akejkoľvek abnormality pokožky (napríklad reliéf, textúra alebo farba) alebo kožnej choroby;

c)

vek spotrebiteľov;

d)

pravdepodobnosť iných prebiehajúcich liečebných postupov alebo nesprávneho užitia liekov;

e)

používanie fotocitlivých liekov alebo kozmetických výrobkov;

f)

zníženú reakciu na bolesť spôsobenú lokálnou alebo systémovou anestéziou;

g)

vystavenie iným zdrojom svetla.

a)

popáleniny;

b)

vznik jaziev a keloidov;

c)

hypopigmentácia a hyperpigmentácia;

d)

predčasné starnutie pleti;

e)

alergická/chemická kožná reakcia (napríklad farebné pigmenty tetovania alebo mejkapu);

f)

vznik rakoviny kože;

g)

modifikácie rakoviny kože, kožných chorôb, malformácií ciev, herpesov, možná oneskorená diagnóza choroby (napríklad melanómu, endokrinného ochorenia);

h)

reakcie v prípade možného príjmu liekov alebo používania kozmetických výrobkov;

i)

možné reakcie na slnko alebo solárium;

j)

možná fotosenzitívna dermatóza;

k)

vitiligo;

l)

erytém, väčšinou dočasný a príležitostne pretrvávajúci;

m)

purpura ako výsledok krvácania z malých krvných ciev;

n)

chrasty;

o)

edém;

p)

tvorba pľuzgierov;

q)

zápal, folikulitída, kožná infekcia;

r)

poranenie očí vrátane poranenia sietnice a rohovky;

s)

tŕpnutie alebo pocit pálenia;

t)

suchá pokožka a svrbenie v dôsledku holenia alebo kombinácie holenia a ošetrenia svetlom;

u)

nadmerná bolesť;

v)

paradoxná hypertrichóza (zvýšený rast vlasov po ošetrení),

w)

nadmerná expozícia;

x)

náhodný únik žiarenia;

y)

vznietenie, výbuch alebo tvorba výparov.

a)

zabrániť neoprávnenému prístupu k pomôckam alebo ich neželanému použitiu (napríklad zámkou alebo kódom, prípadne duálnymi prvkami ovládania vyžarovania energie);

b)

okrem požiadaviek uvedených v oddiele 16.2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2017/745 uviesť aj vlastnosti emitovaného svetelného žiarenia na účely trvalého sledovania a zaznamenávania emisií v prípade danej pomôcky;

c)

kontrolky nepretržitého kontaktu a systém zablokovania, ktorými sa zaručí, že zariadenie bude fungovať len v prípade správneho kontaktu pokožky s časťou pomôcky emitujúcou žiarenie;

d)

zabránenie nadmernej expozícii pri každom ošetrení konkrétnymi opatreniami;

e)

ak je vlnová dĺžka emitovaného žiarenia menšia ako 1 200 nm, použitie nástrojov alebo metód na posúdenie pigmentácie kože, aby bolo možné zaručiť správne nastavenia pri ošetrení;

f)

prijatie opatrení na zabránenie nadmernej expozícii pri opakovaných fázach ošetrenia alebo opakovaných ošetreniach;

g)

prednastavenie s nízkou energiou;

h)

optimalizované obmedzenie pulznej energie a dĺžky trvania impulzu (čas expozície tkaniva) a kombinácia týchto dvoch parametrov s rozsahom vlnovej dĺžky;

i)

optimalizované vymedzenie ošetrovaných oblastí (veľkosti miest) aj s ohľadom na parametre uvedené v písmene h);

j)

minimalizácia rozptylu žiarenia;

k)

minimalizácia nebezpečenstva náhodných emisií;

l)

funkcia núdzového zastavenia (napríklad núdzovým vypínačom);

m)

v prípade pomôcok na odstraňovanie ochlpenia: minimalizácia ultrafialového žiarenia (napríklad použitím vhodného a kvalitného filtra na ohraničenie pásma);

n)

pomôcky určené na trvalú zmenu vzhľadu sa nesmú používať u osôb mladších ako 18 rokov;

o)

informácie pre používateľa o správnom fungovaní pomôcky a o aktuálnom režime prevádzky použitím akustických alebo optických signálov v pohotovostnom režime, v prevádzkovom režime, ako aj v prípade prerušenia kontaktu s pokožkou počas zákroku;

p)

pokyn pre používateľa chrániť malformácie ciev alebo lézie počas úkonu.

a)

stanoviť limity pre dĺžku expozície a pridať funkciu automatickej deaktivácie, aby sa zabránilo riziku nadmernej expozície;

b)

namiesto uplatnenia požiadaviek stanovených v oddiele 5.1 písm. c) zabudovať kontrolky nepretržitého kontaktu a systém zablokovania, ktorými sa zaručí, že zariadenie bude fungovať len v prípade úplného kontaktu pokožky s časťou pomôcky emitujúcou žiarenie;

c)

namiesto uplatnenia požiadaviek stanovených v oddiele 5.1 písm. e) zabudovať integrovaný snímač odtieňa pokožky, ktorým sa posúdi oblasť kože v mieste ošetrenia alebo v jeho blízkosti a ktorý umožní emitovať žiarenie iba vtedy, ak je pigmentácia kože vhodná na ošetrenie a ak je po analýze odtieňa kože kontakt s pokožkou úplný a nepretržitý.

a)

minimálna intenzita žiarenia, čas a frekvencia používania potrebná na dosiahnutie požadovaného účinku;

b)

maximálna a odporúčaná intenzita žiarenia, čas a frekvencia používania;

c)

minimálny interval medzi jednotlivými použitiami na tom istom mieste;

d)

riziká vyplývajúce z nadmerného používania;

e)

intenzita žiarenia, čas a frekvencia žiarenia, ktoré prudko zvyšujú riziká, ak existujú;

f)

intenzita žiarenia, čas a frekvencia žiarenia, po ktorých prekročení nie je možné ďalšie použitie;

g)

energia impulzu, pôsobenie, rozsah vlnovej dĺžky [v nm], dĺžka trvania impulzu [v ms], profil, resp. profily impulzu;

h)

maximálne prípustná veľkosť ošetrovaného miesta [v cm2];

i)

opis minimálnej homogenity žiarenia v mieste ošetrenia;

j)

opis požiadaviek na priestorové rozloženie ošetrovaných kožných škvŕn s ohľadom na to, že prekrývanie ošetrovaných miest nesmie viesť k nadmernej expozícii;

k)

bezpečnostné prvky pomôcky;

l)

predpokladaná životnosť pomôcky;

m)

predpokladaná stabilita výkonu;

n)

kozmetické výrobky a lieky, ktoré sú alebo môžu byť v interakcii s ošetrením a ich opis;

o)

iné zdroje žiarenia, ako napríklad dlhodobé vystavenie slnečnému svetlu alebo účinkom solária, ktoré by mohli zvýšiť riziká;

p)

v prípade pomôcok na profesionálne použitie aj požiadavku, aby používateľ poskytol spotrebiteľovi kópiu prílohy uvedenej v oddiele 6.11 pred ošetrením spotrebiteľa danou pomôckou.

a)

opis alebo zoznam vhodného príslušenstva alebo podmienok, ktoré spĺňajú iné výrobky použité počas úkonu;

b)

preventívne bezpečnostné opatrenia, ktoré sa majú prijať, vrátane používania nereflexných nástrojov (zrkadlá sú zakázané), používania absorpčných alebo difúznych povrchov či nástrojov, ako aj vyhýbania sa používaniu horľavých výrobkov a látok, prípadne aj potreby zabezpečiť primerané vetranie miestnosti;

c)

vhodné upozornenie umiestnené mimo ošetrovne.

a)

zamedziť akejkoľvek expozícii očí účinkom vyžarovaného svetla;

b)

aby používatelia, spotrebitelia a akákoľvek iná osoba, ktorá by mohla byť vystavená žiareniu pri odraze, nesprávnom použití alebo nesprávnej manipulácii s pomôckou emitujúcou žiarenie, nosili primerané prostriedky na ochranu očí počas ošetrení vykonávaných pomôckami s intenzívnym pulzným svetlom alebo laserom, zvlášť ak sa tieto pomôcky majú používať v blízkosti tváre.

a)

informácie uvedené v oddiele 12.1 písm. a), b) a c) prílohy I;

b)

v relevantných prípadoch aj vyhlásenie „Používatelia boli riadne poučení o podmienkach bezpečného používania pomôcky.“

c)

informácie o tom, kedy a ako nahlásiť nežiaduce vedľajšie účinky výrobcovi;

d)

odporúčanie absolvovať lekársku prehliadku vrátane diagnostického vyšetrenia kožných oblastí, v ktorých bude ošetrenie vykonané.

a)

nesprávne umiestnenie elektród a cievok môže viesť k znefunkčneniu pomôcky, k zosilneniu elektrických prúdov v tkanive alebo k neželaným neurónovým reakciám;

b)

stimulácia mozgu môže vyvolať veľmi odlišné neurónové reakcie, a mať tak neželané účinky na rôzne skupiny osôb. Niektoré skupiny môžu byť zvlášť zraniteľné: osoby mladšie ako 18 rokov, mladí dospelí, tehotné ženy, psychiatrickí pacienti, osoby s psychickými poruchami alebo zdravotnými ťažkosťami ovplyvňujúcimi centrálny nervový systém, alkoholici, užívatelia návykových a iných látok, ktoré menia prirodzené vnímanie človeka;

c)

prítomnosť aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok alebo pomôcok nosených na tele a/alebo pasívnych zdravotníckych pomôcok z kovu, prípadne iných kovových predmetov, ktoré sú prítomné na tele alebo v jeho vnútri, môže znamenať osobitné riziká vyplývajúce z použitia elektrických a magnetických polí;

d)

nadmerné, časté a kumulatívne dlhodobé používanie môže viesť k nepredvídaným neurónovým účinkom, ktoré by v niektorých prípadoch mohli viesť k štrukturálnym zmenám na mozgu.

a)

psychologické riziká;

b)

neurónové a neurotoxické riziká;

c)

krátkodobé, strednodobé a dlhodobé kognitívne vedľajšie účinky, ako sú kompenzačné výmeny (napríklad zhoršenie alebo znížená funkčnosť oblastí mozgu, ktoré nie sú stimulované);

d)

prechodná zmena prahu počutia alebo tinitus;

e)

zmeny vo funkciách mozgu spôsobené dlhodobými vedľajšími účinkami;

f)

nebezpečenstvá spojené s dlhodobými účinkami opakovanej stimulácie;

g)

nebezpečenstvá spojené s používaním pomôcky v určitých prostrediach, ktoré sú vysoko stimulujúce alebo náročné na pozornosť;

h)

atypické alebo iné idiosynkratické účinky;

i)

špecifické nebezpečenstvá vznikajúce na rozhraní medzi elektródami a pokožkou;

j)

elektromagnetická interferencia alebo ujma spôsobená interakciou s aktívnymi implantátmi (napríklad s kardiostimulátormi, implantovanými kardioverter-defibrilátormi, kochleárnymi implantátmi, neurálnymi implantátmi), aktívnymi pomôckami (napríklad pomôckami na neurostimuláciu, pomôckami na liekovú infúziu), neaktívnymi kovovými implantátmi (napríklad kovovými zubnými implantátmi) alebo s pomôckami nosenými na tele (napríklad s biosenzormi);

k)

nebezpečenstvá spojené s používaním pomôcky po požití alkoholu a/alebo mäkkých drog a/alebo látok/liekov stimulujúcich centrálny nervový systém;

l)

nebezpečenstvá spojené s potenciálne silnejšími účinkami pri kombinovanom použití (použitie niekoľkých/viacerých zariadení zároveň na tej istej, prípadne aj inej osobe) a logicky predvídateľné nesprávne použitie.

a)

osoby s anamnézou epilepsie;

b)

osoby, ktoré podstupujú farmaceutickú liečbu ťažkostí súvisiacich s centrálnym nervovým systémom;

c)

osoby, ktoré podstupujú terapeutickú liečbu ovplyvňujúcu dráždivosť centrálneho nervového systému;

d)

užívatelia nelegálnych alebo iných látok, ktoré menia prirodzené vnímanie človeka bez ohľadu na to, či sú bežne považované za terapeutické lieky;

e)

osoby s nádorom v centrálnom nervovom systéme;

f)

osoby, ktoré majú vaskulárne, traumatické, infekčné alebo metabolické lézie alebo choroby mozgu;

g)

osoby, ktoré trpia poruchami spánku, drogovou alebo alkoholovou závislosťou;

h)

osoby mladšie ako 18 rokov;

i)

tehotné ženy.

a)

zabránenie neoprávnenému prístupu k pomôcke (napríklad zámkou alebo kódom) a jej neželanému použitiu (napr. duálnymi prvkami ovládania vyžarovania energie);

b)

minimalizácia rozptýlených magnetických polí;

c)

minimalizácia nebezpečenstva náhodných emisií;

d)

funkcia núdzového zastavenia (napríklad núdzovým vypínačom);

e)

automatická deaktivácia pri dosiahnutí maximálne prípustného výkonu;

f)

automatická deaktivácia pri dosiahnutí maximálne prípustnej dĺžky expozície;

g)

automatická deaktivácia v prípade nadmernej expozície pri kombinácii výkonu a dĺžky expozície;

h)

sprístupnenie videí s návodom na bezpečné používanie zariadenia na internete;

i)

poskytnutie adekvátnej odbornej prípravy používateľom v otázkach bezpečnosti a správneho používania pomôcky;

j)

informácie pre používateľa o správnom fungovaní pomôcky a o aktuálnom režime prevádzky použitím akustických alebo optických signálov v pohotovostnom režime, v prevádzkovom režime, ako aj v prípade prerušenia úplného kontaktu s pokožkou počas zákroku.

a)

osobitné riziká pre osoby uvedené v oddiele 4.1;

b)

riziká pre osoby s aktívnymi implantovateľnými zdravotníckymi pomôckami alebo aktívnymi pomôckami nosenými na tele;

c)

riziká pre osoby s pasívnymi zdravotníckymi pomôckami z kovu, prípadne s inými kovovými predmetmi, ktoré sú prítomné na tele alebo v jeho vnútri;

d)

informácie o tom, ako riešiť nadmernú expozíciu účinkom energie;

e)

informácie o tom, ako riešiť problémy s psychikou.

a)

o trvaní, intenzite a frekvencii stimulácie, ako aj o všetkých rizikách vyplývajúcich z používania vrátane rizika z nadmerného používania;

b)

o dodanej energii, cieľovej oblasti mozgu, tvare vĺn a vlastnostiach impulzov.

a)

informácie uvedené v oddiele 12.1 písm. a), b) a c) prílohy I;

b)

v relevantných prípadoch aj vyhlásenie „Používatelia boli riadne poučení o podmienkach bezpečného používania pomôcky.“;

c)

informácie o tom, kedy a ako nahlásiť nežiaduce vedľajšie účinky výrobcovi.