a)

Planung des Risikomanagements;

b)

Ermittlung von Gefahren und Risikoanalyse;

c)

Risikoevaluierung;

d)

Risikokontrolle und Bewertung der Restrisiken;

e)

Überprüfung des Risikomanagements;

f)

Aktivitäten während und nach der Produktion.

a)

Bezugsdokumente für das Produkt und Beschreibung des Produkts, einschließlich seiner Teile und Komponenten;

b)

eine Liste der in jedem Schritt des Risikomanagementprozesses durchzuführenden Tätigkeiten, ihres Umfangs und der Maßnahmen zur Überprüfung der Durchführung und der Wirksamkeit der Risikokontrollmaßnahmen;

c)

eine Darstellung der Lebenszyklusphasen des Produkts, die jeweils von den im Plan enthaltenen Aktivitäten erfasst werden;

d)

eine Darstellung der Zuständigkeiten und Befugnisse für die Durchführung der Tätigkeiten, für die Genehmigung der Ergebnisse und für die Überprüfung des Risikomanagements;

e)

eine Darstellung der Kriterien für die Vertretbarkeit von Risiken auf der Grundlage der in Abschnitt 2.2 genannten Leitlinie;

f)

eine Darstellung der Kriterien für die Sammlung relevanter Informationen aus der Herstellungs- und der Herstellung nachgelagerten Phase sowie für die Verwendung dieser Informationen zur Überprüfung und gegebenenfalls Aktualisierung der Risikomanagementergebnisse.

a)

eine Beschreibung des Produkts, seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung;

b)

die qualitativen und quantitativen Merkmale, die die Sicherheit des Produkts beeinträchtigen könnten;

c)

die bekannten und vorhersehbaren Gefahren im Zusammenhang mit dem Produkt, seiner bestimmungsgemäßen Verwendung, seinen Merkmalen und seiner vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung, sowohl bei normaler als auch bei fehlerhafter Verwendung;

d)

die Gefährdungssituationen, die sich aus der Berücksichtigung der vorhersehbaren Ereignisse für jede identifizierte Gefahr ergeben;

e)

die qualitativen oder quantitativen Begriffe und Beschreibungen oder die Kategorisierung für die Einschätzung der Schwere und der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Schäden;

f)

für jede Gefahrensituation den geschätzten Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Schäden und die daraus resultierende Risikoabschätzung.

a)

eine Liste der durchgeführten Risikokontrollmaßnahmen und eine Bewertung ihrer Wirksamkeit;

b)

eine Liste der Restrisiken nach abgeschlossener Umsetzung der Risikokontrollmaßnahmen;

c)

die Bewertung der Vertretbarkeit der Restrisiken und des Gesamt-Restrisikos gemäß den in Abschnitt 3.1 Buchstabe (e) genannten Kriterien;

d)

die Überprüfung der Auswirkungen der Risikokontrollmaßnahmen.

a)

inhärente, durch die Auslegung gewährleistete Sicherheit;

b)

inhärente, durch die Fertigung gewährleistete Sicherheit;

c)

Schutzmaßnahmen im Produkt oder im Herstellungsprozess;

d)

Sicherheitsinformationen und gegebenenfalls Schulung der Anwender.

a)

das Risikomanagementverfahren gemäß den in Abschnitt 3.1 genannten Planungsunterlagen für das Risikomanagement durchgeführt wurde;

b)

das Gesamt-Restrisiko vertretbar ist und die Risiken beseitigt oder so weit wie möglich reduziert wurden;

c)

das System zur Sammlung und Überprüfung von Informationen über das Produkt aus der Phase während und nach der Produktion eingeführt wurde.

a)

muss das System zur Sammlung und Überprüfung von Informationen über das Produkt aus der Phase während und nach der Produktion angegeben sein;

b)

müssen die Quellen der öffentlich zugänglichen Informationen über das Produkt, über gleichwertige Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung und über analoge Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung aufgelistet werden;

c)

müssen die Kriterien für die Bewertung der Auswirkungen der gesammelten Informationen auf die Ergebnisse früherer Risikomanagement-Aktivitäten und die daraus resultierenden Maßnahmen am Produkt angegeben werden.

a)

Gefahren oder Gefährdungssituationen, die zuvor nicht erkannt wurden;

b)

Gefährdungssituationen, bei denen das Risiko nicht mehr vertretbar ist;

c)

ob das Gesamt-Restrisiko nicht mehr vertretbar ist.

a)

neue Gefährdungen oder Gefährdungssituationen mit zu berücksichtigen und die damit verbundenen Risiken zu bewerten;

b)

Gefährdungssituationen, Restrisiken und ein Gesamt-Restrisiko, das nicht mehr vertretbar ist, neu zu bewerten;

c)

die Notwendigkeit von Maßnahmen in Bezug auf die bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkte zu ermitteln.

a)

das unterschiedliche Verständnis der Anwender und Verbraucher, was insbesondere für Produkte gilt, die von Laien verwendet werden sollen;

b)

die Arbeitsumgebung, in der das Produkt verwendet werden soll, insbesondere bei der Verwendung außerhalb einer medizinischen oder anderweitig professionell kontrollierten Arbeitsumgebung.

a)

die Informationen über die in Abschnitt 2.5 genannten Anwender- und Verbraucherkategorien;

b)

die erwartete Leistung des Produkts;

c)

die Risiken, die sich aus der Verwendung des Produkts ergeben.

a)

die Informationen über die in Abschnitt 2.5 genannten Anwender- und Verbraucherkategorien;

b)

eine Beschreibung der erwarteten Leistung des Produkts in einer Weise, dass der Anwender und der Verbraucher verstehen, welche nichtmedizinische Wirkung von der Verwendung des Produkts erwartet werden kann;

c)

eine klare und leicht verständliche Beschreibung der Restrisiken des Produkts, einschließlich der Maßnahmen zu ihrer Beherrschung, sodass der Verbraucher in voller Kenntnis der Sachlage entscheiden kann, ob er sich mit dem Produkt behandeln lassen, es implantieren lassen oder es in sonstiger Weise verwenden möchte;

d)

die voraussichtliche Lebensdauer bzw. die voraussichtliche Resorptionsdauer des Produkts und alle erforderlichen Folgemaßnahmen;

e)

Nennung der angewandten harmonisierten Normen und gemeinsamen Spezifikationen.

Beschaffenheit und Herstellung:

Vertriebskette:

Anwenderbezogene Gefahren/Risiken:

a)

bei Produkten, die zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind, zusätzlich zu dem international anerkannten Symbol in Fettdruck in der größten auf der Kennzeichnung verwendeten Größe den Text „Nicht wiederverwenden“;

b)

Angabe der Abmessungen der Linse (Außendurchmesser der Linse und Krümmungsradius);

c)

die Empfehlung, die Gebrauchsanweisung zu lesen.

a)

in Fettdruck in der größten in der Anweisung verwendeten Größe den Text: „Nicht wiederverwenden“, zusätzlich zu dem international anerkannten Symbol, wenn die Produkte für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind;

b)

einen Warnhinweis „Gebrauchte Linsen dürfen nicht von anderen Personen verwendet werden“;

c)

Angabe der Abmessungen der Linse (Außendurchmesser der Linse und Krümmungsradius);

d)

Angabe der Materialien der Linse, einschließlich ihrer Oberfläche und der Farbpigmente;

e)

Angabe des Wassergehalts und der Sauerstoffdurchlässigkeit;

f)

einen Hinweis auf die möglichen Auswirkungen falscher Lagerungsbedingungen auf die Qualität des Produkts und die maximale Lagerdauer;

g)

Anweisungen, was im Falle eines Verrutschens zu tun ist;

h)

Hygienemaßnahmen vor dem Gebrauch (z. B. Hände waschen und abtrocknen), während des Gebrauchs und nach dem Gebrauch;

i)

einen Warnhinweis „Linsen nicht mit Make-up oder Aerosolen verunreinigen“;

j)

einen Warnhinweis „Linsen nicht mit Leitungswasser reinigen“;

k)

bei mehrfach verwendbaren Linsen eine ausführliche Beschreibung des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens, einschließlich der Beschreibung der erforderlichen Geräte, Hilfsmittel und Lösungen, die im Einzelnen zu benennen sind; eine Beschreibung der erforderlichen Lagerungsbedingungen;

l)

bei mehrfach verwendbaren Linsen die maximale Anzahl der Wiederverwendungen und die maximale Verwendungsdauer (z. B. in Stunden pro Tag und/oder Anzahl von Tagen);

m)

wenn die Verwendung von Augentropfen empfohlen wird, eine Beschreibung der geeigneten Augentropfen und eine Beschreibung ihrer Anwendung;

n)

Auflistung der Kontraindikationen, bei denen Kontaktlinsen nicht verwendet werden dürfen. Eine solche Liste muss Folgendes enthalten: trockene Augen (zu wenig Tränenflüssigkeit), Anwendung von Augenmedikamenten, Allergien, Entzündungen oder Rötungen im oder am Auge, schlechter Gesundheitszustand, der das Auge beeinträchtigt, z. B. Erkältung oder Grippe, frühere medizinische Eingriffe, die sich nachteilig auf die Verwendung des Produkts auswirken könnten, sonstige systemische Erkrankungen des Auges;

o)

einen Warnhinweis: „Nicht im Straßenverkehr (z. B. Autofahren, Fahrradfahren), beim Bedienen von Maschinen oder bei Aktivitäten mit Wasserkontakt wie Duschen, Baden und Schwimmen verwenden“;

p)

einen Warnhinweis: „Aktivitäten vermeiden, bei denen eine mögliche Sichtbehinderung und eine verminderte Lichtdurchlässigkeit ein Risiko darstellen“;

q)

einen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko von Augenschäden bei dauerhaftem Tragen, wenn Augenrötungen und -reizungen auftreten;

r)

einen Warnhinweis „Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden“;

s)

eine klare Angabe der maximalen Tragedauer;

t)

einen Warnhinweis „Linsen nicht über die maximale Tragedauer hinaus verwenden“;

u)

einen Warnhinweis „Linsen nicht verwenden, während Sie schlafen“;

v)

einen Hinweis auf das erhöhte Risiko von Augenschäden, wenn die Linsen über einen längeren Zeitraum getragen werden (z. B. bei mehrfacher Wiederverwendung);

w)

einen Warnhinweis „Nicht in übermäßig trockenen oder staubigen Umgebungen verwenden“;

x)

einen Warnhinweis „Die Erstverpackung darf nicht als Behältnis für die Lagerung zwischen den Verwendungen wiederverwendet werden.“, wenn die Erstverpackung vom Hersteller nicht für eine solche Verwendung vorgesehen ist;

y)

einen Warnhinweis: „Die Aufbewahrungslösung nicht wiederverwenden“;

z)

eine Liste der Risiken für die Augengesundheit, die mit dem Tragen von Kontaktlinsen verbunden sind, wie sie in der Risikoanalyse ermittelt wurden, gegebenenfalls einschließlich einer verminderten Verfügbarkeit von Wasser und Sauerstoff für die Hornhaut (Sauerstoffdurchlässigkeit);

aa)

eine Liste möglicher unerwünschter Nebenwirkungen, ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und ihrer Indikatoren;

bb)

Verfahrensweisen für den Umgang mit Komplikationen, einschließlich Notfallmaßnahmen;

cc)

eine Anweisung „Entfernen Sie die Linse sofort im Falle von:

Sollte eines dieser Symptome nach dem Herausnehmen der Linse weiter bestehen, wenden Sie sich an einen qualifizierten Gesundheitsdienstleister, z. B. einen Augenarzt oder Optometristen, der nach nationalem Recht zur Behandlung solcher Symptome befugt ist. Das Fortbestehen dieser Symptome könnte auf eine ernstere Erkrankung hinweisen.“;

dd)

Informationen darüber, wann und wie unerwünschte Nebenwirkungen an den Hersteller zu melden sind.

a)

die physikalischen und chemischen Eigenschaften und die vollständige Zusammensetzung des Implantats;

b)

die Auswahl der Rohstoffe unter dem Gesichtspunkt der biologischen Sicherheit, der Biokompatibilität und der chemischen und biologischen Zusatzstoffe oder Verunreinigungen;

c)

bei resorbierbaren Produkten Resorption und Lebensdauer im Körper, mit Angabe der Halbwertszeit und des Endes der Resorption;

d)

biologische Sicherheit und Biokompatibilität des Endprodukts, wobei mindestens die Aspekte Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung, materialvermittelte Pyrogenität, akute systemische Toxizität, subakute Toxizität, subchronische Toxizität, chronische Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität, Implantation, Sterilisierungsrückstände und Abbauprodukte, extrahierbare und herauslösbare Bestandteile zu berücksichtigen sind;

e)

mikrobiologische Eigenschaften, einschließlich Biobelastung, mikrobiologischer Kontamination des Endprodukts, bakterieller Endotoxinrückstände und Sterilität;

f)

die spezifische anatomische Stelle, die gemäß klinischen und anderen Daten für die Verwendung des Produkts geeignet ist;

g)

verbraucherspezifische Faktoren (z. B. frühere Unfälle, besondere Krankheitsbilder, Altersbeschränkungen);

h)

mögliche Wechselwirkungen mit einem Magnetfeld (z. B. Erwärmung bei der Magnetresonanztomographie);

i)

Verwendung von Zubehör (z. B. Einführungsinstrumente, die speziell für die Verwendung mit dem Produkt für das Implantationsverfahren konzipiert sind) und deren Kompatibilität mit dem Implantat;

j)

zeitlicher Abstand zwischen Implantationen, falls zutreffend.

a)

mikrobiologische Kontamination;

b)

Vorhandensein von Produktionsrückständen;

c)

Aspekte des Implantationsverfahrens (einschließlich Anwendungsfehler);

d)

Implantatversagen (z. B. Bruch, unbeabsichtigte Verschlechterung);

e)

Implantatbewegung und -wanderung;

f)

Asymmetrie;

g)

Sichtbarkeit des Implantats durch die Haut;

h)

Schrumpfen und Faltenbildung des Implantats;

i)

Auslaufen/Austreten von Gel;

j)

Schweißbildung und Silikonwanderung;

k)

lokale Entzündungen und Schwellungen;

l)

regionale Schwellung oder Lymphadenopathie;

m)

Kapselbildung und Kontraktur;

n)

Missempfinden oder Schmerzen;

o)

Hämatom

p)

Infektion und Entzündung;

q)

oberflächliche Wunde;

r)

Auseinanderweichen von Wundrändern;

s)

Extrusion des Implantats und Wundheilungsstörung;

t)

Narbenbildung, Hyperpigmentierung und Hypertrophie von Narben;

u)

Nervenverletzungen;

v)

Serom;

w)

Kompartmentdruckprobleme und Kompartmentsyndrom;

x)

Einschränkungen bei der Krebsdiagnose;

y)

übergroße Implantate;

z)

Gefäßschäden;

aa)

Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL);

bb)

Granulom, gegebenenfalls einschließlich Silikonom;

cc)

Nekrose.

a)

in Fettdruck in der größten auf der Kennzeichnung verwendeten Größe den Text: „Die Implantation darf nur in einem angemessenen medizinischen Umfeld von entsprechend ausgebildeten Ärzten vorgenommen werden, die nach nationalem Recht qualifiziert oder zugelassen sind.“;

b)

einen eindeutigen Hinweis darauf, dass die Produkte nicht bei Personen unter 18 Jahren verwendet werden dürfen;

c)

die qualitative Gesamtzusammensetzung des Produkts.

a)

oben in Fettdruck in der größten in der Anleitung verwendeten Größe den Text: „Die Implantation darf nur in einem angemessenen medizinischen Umfeld von entsprechend ausgebildeten Ärzten vorgenommen werden, die nach nationalem Recht qualifiziert oder zugelassen sind.“;

b)

einen eindeutigen Hinweis darauf, dass die Produkte nicht bei Personen unter 18 Jahren verwendet werden dürfen;

c)

die Empfehlung für den Anwender, frühere Eingriffe, Unfälle, Erkrankungen, Medikamente oder andere gleichzeitige Behandlungen des Verbrauchers zu berücksichtigen, die das Verfahren beeinträchtigen könnten (z. B. Hautkrankheiten, Traumata und Autoimmunerkrankungen);

d)

die Anweisung an den Anwender, alle spezifischen Risiken zu berücksichtigen, die für die Tätigkeiten des Anwenders gelten können (z. B. Beruf, Sport oder andere vom Anwender regelmäßig ausgeübte Tätigkeiten);

e)

eine umfassende Liste von Kontraindikationen. Diese Liste muss auch Keloidnarben umfassen;

f)

die qualitative und quantitative Gesamtzusammensetzung des Produkts;

g)

eine Empfehlung für den Anwender bezüglich einer Überwachungsfrist nach der Implantation, um mögliche unerwünschte Nebenwirkungen zu erkennen;

h)

gegebenenfalls eine Angabe des angemessenen Zeitabstands zwischen den Behandlungen;

i)

die Verpflichtung des Anwenders, dem Verbraucher eine Kopie des Anhangs gemäß Abschnitt 6.2 auszuhändigen, bevor der Verbraucher mit dem Produkt behandelt wird.

a)

die in Anhang I Abschnitt 12.1 unter den Buchstaben a bis e aufgeführten Informationen;

b)

eine übersichtliche Auflistung aller Restrisiken und potenziellen Nebenwirkungen, einschließlich derjenigen, die üblicherweise mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sind, wie z. B. Blutungen, mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und die mit der Anästhesie verbundenen Risiken;

c)

Informationen darüber, wann und wie unerwünschte Nebenwirkungen an den Hersteller zu melden sind, Informationen über die Entfernung des Produkts, Informationen darüber, wann ein Arzt zu kontaktieren ist;

d)

Angaben zu Volumen und Größe des Produkts;

e)

die Erklärung „Die Anwender wurden angemessen in der sicheren Verwendung des Produkts geschult.“, sofern zutreffend.

a)

physikalische und chemische Eigenschaften des Produkts;

b)

die Auswahl der Rohstoffe unter dem Gesichtspunkt der biologischen Sicherheit, der Biokompatibilität und der chemischen und biologischen Zusatzstoffe oder Verunreinigungen;

c)

biologische Sicherheit und Biokompatibilität des Endprodukts, wobei mindestens die Aspekte Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung, materialvermittelte Pyrogenität, akute systemische Toxizität, subakute Toxizität, subchronische Toxizität, chronische Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität, Implantation, Sterilisierungsrückstände und Abbauprodukte, extrahierbare und herauslösbare Bestandteile zu berücksichtigen sind;

d)

Resorption und Lebensdauer im Körper mit Angabe der Halbwertszeit und des Endes der Resorption, einschließlich der Möglichkeit der Metabolisierung (z. B. enzymatischer Abbau des Füllmaterials wie Hyaluronidase bei Hyaluronsäurefüllern);

e)

mikrobiologische Eigenschaften, Biobelastung, mikrobiologische Kontamination des Endprodukts, bakterielle Endotoxinrückstände und Sterilität;

f)

den spezifischen anatomischen Ort der Injektion oder Einführung;

g)

verbraucherspezifische Faktoren (z. B. frühere und derzeitige (medizinische und chirurgische) Behandlungen, Altersbeschränkungen, Schwangerschaft, Stillen);

h)

gegebenenfalls Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung eines Lokalanästhetikums, entweder als Teil des Produkts oder als eigenständiges Mittel;

i)

bei nicht resorbierbaren Produkten das mit der Entfernung des Produkts verbundene Risiko;

j)

Aspekte im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, einschließlich:

a)

mikrobiologische Kontamination;

b)

Vorhandensein von Produktionsrückständen;

c)

Gefahren im Zusammenhang mit dem Verfahren zur Injektion oder anderweitigen Einführung des Produkts (einschließlich Anwendungsfehlern);

d)

Wanderung des Produkts;

e)

Sichtbarkeit des Produkts durch die Haut;

f)

unbeabsichtigte lokale Entzündungen und Schwellungen;

g)

regionale Schwellung oder Lymphadenopathie;

h)

Kapselbildung und Kontraktur;

i)

Missempfinden oder Schmerzen;

j)

Hämatom;

k)

Infektion und Entzündung;

l)

oberflächliche Wunde;

m)

Wundheilungsstörung;

n)

Narbenbildung, Hyperpigmentierung und Hypertrophie von Narben;

o)

Nervenverletzungen;

p)

Serom;

q)

Kompartmentdruckprobleme und Kompartmentsyndrom;

r)

Granulom, gegebenenfalls einschließlich Silikonom;

s)

Ödem;

t)

Gefäßschäden;

u)

schwere allergische Reaktionen;

v)

Erblindung;

w)

Nekrose.

a)

in Fettdruck in der größten auf der Kennzeichnung verwendeten Größe den Text: „Darf nur von entsprechend ausgebildeten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden, die nach nationalem Recht qualifiziert oder zugelassen sind“.

b)

einen eindeutigen Hinweis darauf, dass die Produkte nicht bei Personen unter 18 Jahren verwendet werden dürfen.

a)

oben in Fettdruck in der größten in der Gebrauchsanweisung verwendeten Größe den Text: „Darf nur von entsprechend ausgebildeten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden, die nach nationalem Recht qualifiziert oder zugelassen sind“;

b)

einen eindeutigen Hinweis darauf, dass die Produkte nicht bei Personen unter 18 Jahren verwendet werden dürfen;

c)

präzise und detaillierte technische Informationen für eine gute Anwendungspraxis;

d)

Beschreibung der Behandlung der häufigsten Nebenwirkungen, wie Überdosierung, Schwellungen, Verhärtungen, Knötchen und Immunreaktionen, mit dem Hinweis, bei Bedarf einen Arzt zu konsultieren;

e)

Anweisungen für die Anwender, wie und wann neue Injektionen an Stellen mit früheren Injektionen gesetzt werden können;

f)

eine Liste von Bestandteilen, die Folgendes angibt:

g)

die Empfehlung für den Anwender, frühere Eingriffe, Unfälle, Erkrankungen, Medikamente oder andere gleichzeitige Behandlungen des Verbrauchers zu berücksichtigen, die das Verfahren beeinträchtigen könnten (z. B. Hautkrankheiten, Traumata und Autoimmunerkrankungen);

h)

die Empfehlung für den Anwender bezüglich einer Nachüberwachungsfrist nach der Anwendung, um mögliche unerwünschte Nebenwirkungen zu erkennen;

i)

die Verpflichtung des Anwenders, dem Verbraucher eine Kopie des Anhangs gemäß Abschnitt 6.2 auszuhändigen, bevor der Verbraucher mit dem Produkt behandelt wird.

a)

die in Anhang I Abschnitt 12.1 unter den Buchstaben a bis e aufgeführten Informationen;

b)

alle Restrisiken und potenziellen unerwünschten Nebenwirkungen, klar aufgeführt und in einer für Laien verständlichen Sprache beschrieben. Dazu gehört eine eindeutige Erklärung über das Vorhandensein von Stoffen gemäß Anhang I Abschnitt 10.4.1 der Verordnung (EU) 2017/745, von Schwermetallen oder anderen Kontaminanten;

c)

Informationen darüber, wann und wie unerwünschte Nebenwirkungen an den Hersteller zu melden sind;

d)

Informationen darüber, wann ein Gesundheitsdienstleister kontaktiert werden sollte;

e)

etwaige Kontraindikationen für das Verfahren;

f)

die Erklärung „Die Anwender wurden angemessen hinsichtlich der Bedingungen für die sichere Verwendung des Produkts geschult.“, sofern zutreffend.

(1)

„Liposuktion“ bezeichnet die chirurgische Entfernung von lokalisierten subkutanen Fettdepots durch Absaugen;

(2)

„Liposuktionsprodukte“ bezeichnet Produkte, die vom Hersteller für die Liposuktion bestimmt sind;

(3)

„Lipolyse“ bezeichnet die örtlich begrenzte Zersetzung von Fettdepots;

(4)

„Lipolyseprodukte“ bezeichnet Produkte, die vom Hersteller für die Lipolyse bestimmt sind;

(5)

„Lipoplastie“ bezeichnet die Veränderung von Körperkonturen durch Entfernung von überschüssigem Fett;

(6)

„Lipoplastieprodukte“ bezeichnet Produkte, die vom Hersteller für die Lipoplastie bestimmt sind.

a)

das Volumen des Fettgewebes, das entfernt oder — im Falle der Lipolyse — zerstört werden kann, und die zu erwartende metabolische Wirkung, einschließlich der Metabolisierung der freigesetzten Gewebebestandteile, unter Berücksichtigung der wahrscheinlichen unterschiedlichen Merkmale der zu behandelnden Person;

b)

den zeitlichen Mindestabstand zwischen den einzelnen Verfahren;

c)

den anatomischen Ort der Anwendung des Produkts;

d)

den Kanülentyp, z. B. den Durchmesser und die Beschaffenheit der Kanülenspitze;

e)

die Stärke der anzuwendenden Absaugung;

f)

die Verwendung und anschließende Metabolisierung von Infiltrationsflüssigkeit mit einer Begründung für die Wahl der Flüssigkeit und ihrer Zusammensetzung;

g)

die Art der Liposuktion, die mit dem Produkt durchgeführt werden soll, z. B. trocken oder nass, und die Art der Anästhesie;

h)

ob es sich bei dem Produkt um ein einfaches Liposuktionsprodukt handelt, d. h. um ein Produkt, das mit einer stumpfen Kanüle absaugt, oder ob es mit einem anderen Wirkmechanismus arbeitet, z. B. Anwendung von Laserenergie oder Ultraschall;

i)

die Altersverteilung, das Geschlecht und den Body-Mass-Index der Bevölkerung, auf die sich die klinischen Daten oder andere Datenquellen beziehen;

j)

die Art und Weise der Energieabgabe.

a)

postoperatives Serom;

b)

Gewebeverletzungen, Organperforation und Blutungen;

c)

postoperative Ekchymosen und Ödeme;

d)

Beeinflussung von aktiven implantierbaren oder aktiven am Körper getragenen Medizinprodukten und passiven Medizinprodukten aus Metall oder anderen metallischen Gegenständen, die sich am oder im Körper befinden;

e)

thermische Schädigung;

f)

mechanische Schädigungen, einschließlich solcher, die durch unbeabsichtigte Kavitation verursacht werden, und damit verbundene Nebenwirkungen;

g)

Entzündung.

a)

Hämorrhagie;

b)

Perforation der abdominalen Eingeweide, des Thorax oder des Peritoneums;

c)

Lungenembolie;

d)

bakterielle Infektionen wie nekrotisierende Fasziitis, Gasgangrän und Sepsis;

e)

hypovolämischer Schock;

f)

Thrombophlebitis;

g)

Anfallsleiden,

h)

Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Lokalanästhetika: Bei der Tumeszenz-Liposuktion sollten eine Lidocain-induzierte Kardiotoxizität oder Lidocain-bedingte Arzneimittelinteraktionen berücksichtigt werden.

a)

Verbrennungen an den Inzisionsstellen und dem darüber liegenden Gewebe;

b)

andere schädliche Auswirkungen der internen oder externen lokalen Entladung von Energie;

c)

Überexposition;

d)

neurovaskuläre und lokale Gewebeschäden, einschließlich einer Beeinträchtigung der Funktion der kutanen sensorischen Nerven;

e)

Kollagenumbau, der zu Neubildungen führen kann;

f)

Umbau der Dermis, unter Berücksichtigung des Stratum reticulare;

g)

körperliche Fehlbildungen oder ein ähnliches schlechtes ästhetisches Ergebnis, das einen medizinischen Eingriff erforderlich macht;

h)

bei chirurgisch-invasiven Lipolyseprodukten die mit der Art und Größe des Schnitts verbundenen Gefahren.

a)

Gerinnungsstörungen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden;

b)

unkontrollierter Bluthochdruck;

c)

Diabetes mellitus;

d)

Venenentzündung und Vaskulitis;

e)

Krebs oder Tumoren;

f)

extreme Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 40);

g)

Schwangerschaft;

h)

Gefäßbrüchigkeit;

i)

kürzliche Operation (6 Wochen);

j)

Hautinfektionen und offene Läsionen;

k)

Krampfadern im Behandlungsbereich;

l)

Erkrankungen wie Herz-, Lungen- oder Kreislaufkrankheiten;

m)

Alter unter 18 Jahren;

n)

Unfähigkeit, die Folgen, Auswirkungen und Risiken der medizinischen Verfahren (z. B. Liposuktion, Lipolyse, Lipoplastie) zu verstehen, bei denen die Produkte eingesetzt werden;

o)

erhöhte Körpertemperatur (Pyrexie).

a)

metallische passive Medizinprodukte und alle sonstigen metallischen Gegenstände, die sich am oder im Körper befinden;

b)

alle aktiven implantierbaren oder am Körper getragenen Medizinprodukte.

a)

Hyper- oder Hypovolämie;

b)

Bradykardie;

c)

venöse Thromboembolie;

d)

Fettembolie;

e)

Infektion;

f)

Flüssigkeitsansammlungen;

g)

Hautrötung oder Pannikulitis;

h)

Konturunregelmäßigkeiten.

a)

„Es ist sorgfältig zu prüfen, ob der Verbraucher für Medikamente geeignet ist, die eine Bradykardie oder Hypotonie verursachen können, da dies bei einer Reihe von Verbrauchern, die sich einer Tumeszenz-Liposuktion unterzogen haben, als Todesursache gemeldet wurde. Bei der Einnahme von Arzneistoffen wie beta-adrenergen Antagonisten, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern, Herzglykosiden und zentral wirkenden alpha-adrenergen Agonisten ist besondere Vorsicht geboten, da über Todesfälle aufgrund von Bradykardie und Hypotonie berichtet wurde. Dem Verfahren muss eine ärztliche Konsultation vorausgehen, die dokumentiert werden muss und bei der chronische Krankheiten und die vom Patienten eingenommenen Arzneistoffe berücksichtigt werden müssen.“

b)

„Die Verbraucher sind darauf hinzuweisen, dass möglicherweise eine längere postoperative Analgesie auftreten kann (z. B. für 24 Stunden oder länger), was zu einer verminderten Empfindung in den infiltrierten Bereichen führen kann, weshalb die Verbraucher darauf aufmerksam gemacht werden müssen, dass sie sich vor Verletzungen schützen sollten.“

a)

die in Anhang I Abschnitt 12.1 Buchstaben a, b und c aufgeführten Informationen;

b)

die Erklärung „Die Anwender wurden angemessen hinsichtlich der Bedingungen für die sichere Verwendung des Produkts geschult.“, sofern zutreffend;

c)

Informationen darüber, wann und wie unerwünschte Nebenwirkungen an den Hersteller zu melden sind;

d)

die Empfehlung, sich ärztlich beraten zu lassen, einschließlich einer diagnostischen Untersuchung der für die Behandlung vorgesehenen Bereiche.

(1)

„Produkt für den beruflichen Gebrauch“: bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, in einem medizinischen oder einem anderweitig kontrollierten professionellen Umfeld von Fachleuten verwendet zu werden, die nachweislich für die sichere und wirksame Anwendung des Produkts qualifiziert sind;

(2)

„Produkt für die Verwendung im häuslichen Bereich“ ist ein Produkt, das für die Verwendung durch Laien im privaten Umfeld und nicht in einer kontrollierten professionellen Umgebung bestimmt ist.

a)

verschiedene Hauttypen und den Bräunungsgrad der Haut;

b)

Vorhandensein von Hautanomalien (z. B. Relief, Textur oder Farbe) oder Krankheiten, die die Haut betreffen;

c)

Alter der Verbraucher;

d)

mögliche gleichzeitige medizinische Behandlungen oder Drogenmissbrauch;

e)

Gebrauch fotosensibilisierender Medikamente oder Kosmetika;

f)

verringerte Reaktion auf Schäden, die durch lokale oder systemische Anästhesie verursacht werden;

g)

Exposition gegenüber anderen Lichtquellen.

a)

Verbrennungen;

b)

Bildung von Narben und Keloiden;

c)

Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung;

d)

beschleunigte Alterung der Haut;

e)

allergische/chemische Hautreaktion (z. B. auf Farbpigmente von Tätowierungen oder Make-up);

f)

Hautkrebsbildungen;

g)

Veränderung von Hautkrebs, Hautkrankheiten, Naevi, Herpes, mögliche Verzögerung von Krankheitsdiagnosen (z. B. Melanom, endokrine Erkrankungen);

h)

Reaktionen bei möglicher Medikamenteneinnahme oder Verwendung von Kosmetika;

i)

mögliche Reaktionen auf Exposition gegenüber der Sonne oder einer Sonnenliege;

j)

mögliche Photosensibilität;

k)

Vitiligo;

l)

Erythem, meist vorübergehend, gelegentlich anhaltend;

m)

Purpura als Folge von Blutungen aus kleinen Blutgefäßen;

n)

Verkrustung;

o)

Ödem;

p)

Blasenbildung;

q)

Entzündung, Follikulitis, Hautinfektion;

r)

Augenschäden, einschließlich Schäden an Netzhaut und Hornhaut;

s)

Kribbeln oder Wärmegefühl;

t)

trockene Haut und Juckreiz aufgrund einer Rasur oder einer Kombination von Rasur und Lichtbehandlung;

u)

übermäßige Schmerzen;

v)

paradoxe Hypertrichose (verstärkter Haarwuchs nach der Behandlung);

w)

Überexposition;

x)

unbeabsichtigte Freisetzung von Strahlung;

y)

Entzündung, Explosion oder Rauchentwicklung.

a)

Verhinderung des unbefugten Zugriffs auf die Produkte oder der unbeabsichtigten Nutzung der Produkte (z. B. durch Schlüsselschalter oder Code oder doppelte Kontrolle der Energieabgabe);

b)

Anzeige der Merkmale der ausgesandten optischen Strahlung zum Zwecke der ständigen Überwachung und Aufzeichnung der Emission durch das Produkt zusätzlich zu den Anforderungen von Anhang I Abschnitt 16.2 der Verordnung (EU) 2017/745;

c)

ständige Kontaktkontrollen und ein Verriegelungssystem, mit dem sichergestellt wird, dass das Produkt nur bei geeignetem Hautkontakt mit dem emittierenden Bereich des Produkts funktioniert;

d)

Vermeidung von Überexposition bei jeder Behandlungssitzung durch besondere Maßnahmen;

e)

bei einer Wellenlänge der emittierten Strahlung von weniger als 1 200 nm Instrumente oder Methoden zur Beurteilung der Hautpigmentierung, um die richtige Einstellung für die Behandlung zu gewährleisten;

f)

Maßnahmen zur Vermeidung einer Überexposition durch wiederholte Behandlungssitzungen oder wiederholte Behandlungen;

g)

Niedrigenergie-Voreinstellung;

h)

optimierte Begrenzung von Impulsenergie und Impulslänge (Einwirkungszeit auf das Gewebe) und eine Kombination dieser beiden Parameter mit dem Wellenlängenbereich;

i)

optimierte Begrenzung der Behandlungsflächen (Fokusgrößen) unter Berücksichtigung der unter Buchstabe h genannten Parameter;

j)

Minimierung der Streustrahlung;

k)

Minimierung des Risikos einer unbeabsichtigten Emission;

l)

Not-Aus-Funktion (z. B. Not-Aus-Schalter);

m)

für Produkte zur Haarentfernung: Minimierung der ultravioletten Strahlung (z. B. durch Verwendung eines geeigneten hochwertigen Bandkantenfilters);

n)

Produkte, die eine dauerhafte Veränderung des Aussehens bewirken sollen, dürfen nicht bei Personen unter 18 Jahren angewendet werden;

o)

Information des Anwenders über die korrekte Funktionsweise des Produkts und die tatsächliche Funktionsweise durch akustische oder optische Mittel im Bereitschaftsmodus, im Betriebsmodus und bei Verlust des Hautkontakts während des Verfahrens;

p)

Anweisung an den Anwender, Naevi oder Läsionen während des Verfahrens zu schützen.

a)

Grenzwerte für die Expositionsdauer festlegen und eine automatische Abschaltung vorsehen, um das Risiko einer Überexposition zu vermeiden;

b)

ständige Kontaktkontrollen und ein Verriegelungssystem vorsehen, mit dem sichergestellt wird, dass das Produkt nur bei vollständigem Hautkontakt mit dem emittierenden Bereich des Produkts funktioniert, statt die Anforderungen gemäß Abschnitt 5.1 Buchstabe c anzuwenden;

c)

einen integrierten Hauttonsensor vorsehen, der das Hautstück auf oder in der Nähe des zu behandelnden Bereichs überprüft und eine Strahlungsaussendung nur zulässt, wenn die Hautpigmentierung für die Behandlung geeignet ist und wenn nach der Hauttonanalyse ein kontinuierlicher vollständiger Hautkontakt besteht, statt die Anforderungen gemäß Abschnitt 5.1 Buchstabe e anzuwenden.

a)

die Mindeststrahlungsintensität, Anwendungsdauer und -häufigkeit, die erforderlich sind, um die gewünschte Wirkung zu erzielen;

b)

die maximale und die empfohlene Strahlungsintensität, Dauer und Häufigkeit der Anwendung;

c)

den zeitlichen Mindestabstand zwischen mehreren Anwendungen an derselben Stelle;

d)

die Risiken, die sich aus einer übermäßigen Anwendung ergeben;

e)

die Strahlungsintensität, -dauer und -frequenz, die eine starke Zunahme gegebenenfalls bestehender Risiken auslöst;

f)

die Strahlungsintensität, -dauer und -frequenz, jenseits deren keine bessere Leistung mehr erzielt wird;

g)

die Impulsenergie, Fluenz, den Wellenlängenbereich [nm], die Impulslänge [ms], das/die Impulsprofil(e);

h)

die maximal zulässige Größe der Behandlungsstelle [cm2];

i)

Beschreibung der Mindesthomogenität der Behandlungsstelle;

j)

Beschreibung der Anforderungen an die räumliche Verteilung der Behandlungsstellen, wobei zu berücksichtigen ist, dass überlappende behandelte Bereiche nicht zu einer Überexposition führen dürfen;

k)

Sicherheitsmerkmale des Produkts;

l)

die erwartete Lebensdauer des Produkts;

m)

die erwartete Stabilität der Leistung;

n)

Kosmetika und Arzneistoffe, die mit der Behandlung interagieren oder voraussichtlich interagieren werden, sowie deren Beschreibung;

o)

andere Strahlungsquellen, wie z. B. längere Exposition gegenüber Sonneneinstrahlung oder Sonnenliegen, die das Risiko erhöhen könnten;

p)

bei Produkten für den beruflichen Gebrauch die Verpflichtung des Anwenders, dem Verbraucher eine Kopie des Anhangs gemäß Abschnitt 6.11 auszuhändigen, bevor der Verbraucher mit dem Produkt behandelt wird.

a)

eine Beschreibung oder eine Auflistung des geeigneten Zubehörs oder der Bedingungen für andere in dem Verfahren verwendete Produkte;

b)

die zu treffenden Sicherheitsvorkehrungen, zu denen die Verwendung von nicht reflektierenden Instrumenten (es dürfen keine Spiegel verwendet werden), die Verwendung von absorbierenden oder diffundierenden Oberflächen von Werkzeugen sowie die Vermeidung von brennbaren Produkten und Stoffen und gegebenenfalls die Notwendigkeit einer angemessenen Raumbelüftung gehören;

c)

einen angemessenen Warnhinweis außerhalb des Behandlungsraums.

a)

dass die Augen keinesfalls dem ausgesandten Licht ausgesetzt werden;

b)

für Anwender, Verbraucher und alle sonstigen Personen, die aufgrund von Reflexion, unsachgemäßem Gebrauch oder falscher Handhabung der Strahlung des emittierenden Produkts ausgesetzt sein können, dass bei Behandlungen mit intensiv gepulstem Licht oder Laserprodukten ein geeigneter Augenschutz zu tragen ist, insbesondere, wenn diese Produkte in der Nähe des Gesichts verwendet werden sollen.

a)

die in Anhang I Abschnitt 12.1 Buchstaben a, b und c aufgeführten Informationen;

b)

die Erklärung „Die Anwender wurden angemessen hinsichtlich der Bedingungen für die sichere Verwendung des Produkts geschult.“, sofern zutreffend;

c)

Informationen darüber, wann und wie unerwünschte Nebenwirkungen an den Hersteller zu melden sind;

d)

die Empfehlung, sich einer ärztlichen Beratung einschließlich einer diagnostischen Untersuchung der für die Behandlung vorgesehenen Hautpartien zu unterziehen.

a)

Die falsche Platzierung von Elektroden und Spulen kann zu ausbleibender Wirkung, verstärkten elektrischen Strömen im Gewebe oder unbeabsichtigten neuronalen Reaktionen führen.

b)

Die Stimulation des Gehirns kann sehr unterschiedliche neuronale Reaktionen und damit unbeabsichtigte Auswirkungen auf unterschiedliche Personengruppen haben. Einige Gruppen können besonders gefährdet sein: Personen unter 18 Jahren, junge Erwachsene, Schwangere, Psychiatriepatienten, Personen mit psychischen Störungen oder Erkrankungen des Zentralnervensystems, Alkoholabhängige, Konsumenten von Suchtmitteln und anderen Substanzen, die die natürliche Wahrnehmung einer Person verändern.

c)

Das Vorhandensein aktiver implantierbarer oder am Körper getragener Medizinprodukte und/oder passiver Medizinprodukte aus Metall oder anderer metallischer Gegenstände am oder im Körper kann zu besonderen Risiken durch die Einwirkung elektrischer Energie und magnetischer Felder führen.

d)

Übermäßige, häufige und kumulative Langzeitanwendung kann zu unvorhergesehenen neuronalen Effekten führen, die in einigen Fällen strukturelle Veränderungen im Gehirn hervorrufen können.

a)

psychologische Risiken;

b)

neuronale und neurotoxische Risiken;

c)

kurz-, mittel- und langfristige kognitive Nebenwirkungen, z. B. kompensatorische Nebenwirkungen (wie Rückgang oder Unterversorgung von Gehirnregionen, die nicht stimuliert werden);

d)

vorübergehende Hörschwellenverschiebung oder Tinnitus;

e)

langfristige Veränderungen der Gehirnfunktion als Nebenwirkung;

f)

Gefahren im Zusammenhang mit den langfristigen Auswirkungen einer wiederholten Stimulation;

g)

Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts in bestimmten Umgebungen, die stark stimulierend sind oder die Aufmerksamkeit stark beanspruchen;

h)

atypische oder andere idiosynkratische Wirkungen;

i)

spezifische Gefahren, die an der Berührungsfläche zwischen Elektroden und Haut auftreten;

j)

elektromagnetische Interferenzen oder Verletzungen durch Wechselwirkung mit aktiven Implantaten (z. B. Herzschrittmacher, implantierte Kardioverter-Defibrillatoren, Cochlea-Implantate, Nervenimplantate), aktiven Produkten (z. B. Produkte zur Nervenstimulation, Produkte zur Medikamenteninfusion), nicht aktiven metallischen Implantaten (z. B. metallische Dentalimplantate) oder mit am Körper getragenen Produkten (z. B. Biosensoren);

k)

Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts nach dem Konsum von Alkohol und/oder weichen Drogen und/oder das Zentralnervensystem stimulierenden Substanzen/Arzneimitteln;

l)

Gefahren im Zusammenhang mit möglichen Verstärkungseffekten bei kombinierter Verwendung (Anwendung mehrerer Produkte zur gleichen Zeit an derselben oder an verschiedenen Personen) und mit vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung.

a)

Personen mit Status nach Epilepsie;

b)

Personen, die sich einer medikamentösen Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems unterziehen;

c)

Personen, die sich einer therapeutischen Behandlung unterziehen, die die Erregbarkeit des Zentralnervensystems verändert;

d)

Konsumenten von illegalen Substanzen oder anderen Substanzen, die die natürliche Wahrnehmung einer Person verändern, unabhängig davon, ob diese gemeinhin als therapeutische Arzneistoffe verstanden werden;

e)

Personen mit einem Tumor im Zentralnervensystem;

f)

Personen mit vaskulären, traumatischen, infektiösen oder metabolischen Läsionen oder Erkrankungen des Gehirns;

g)

Personen, die an Schlafstörungen, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus leiden;

h)

Personen unter 18 Jahren;

i)

Schwangere.

a)

Vermeidung von unbefugtem Zugriff auf das Produkt (z. B. durch Schlüsselschalter oder Code) und von unbeabsichtigter Verwendung des Produkts (z. B. durch eine doppelte Kontrolle der Energieabgabe);

b)

Minimierung der magnetischen Streufelder;

c)

Minimierung des Risikos einer unbeabsichtigten Emission;

d)

Not-Aus-Funktion (z. B. Not-Aus-Schalter);

e)

automatische Deaktivierung, wenn die maximal zulässige Leistung erreicht ist;

f)

automatische Deaktivierung, wenn die maximal zulässige Expositionsdauer erreicht ist;

g)

automatische Deaktivierung bei Überexposition aufgrund einer Kombination aus Leistung und Dauer;

h)

Videos mit Anleitungen zur sicheren Verwendung des Produkts, die im Internet verfügbar sind;

i)

Bereitstellung einer angemessenen, für die Anwender zugänglichen Schulung zur sicheren und wirksamen Verwendung des Produkts;

j)

Information des Anwenders über die korrekte Funktionsweise des Produkts und die tatsächliche Funktionsweise durch akustische oder optische Mittel im Bereitschaftsmodus, im Betriebsmodus und bei Verlust des vollständigen Hautkontakts während des Verfahrens.

a)

spezifische Risiken für die in Abschnitt 4.1 aufgeführten Personen;

b)

Risiken für Personen mit aktiven implantierbaren oder am Körper getragenen Medizinprodukten;

c)

Risiken für Personen mit passiven Medizinprodukten aus Metall oder anderen metallischen Gegenständen, die sich am oder im Körper befinden;

d)

Informationen darüber, wie bei übermäßiger Energiezufuhr zu verfahren ist;

e)

Informationen über den Umgang mit psychischen Störungen.

a)

Dauer, Intensität und Häufigkeit der Stimulation sowie alle Risiken, die sich aus der Verwendung ergeben, einschließlich der Risiken einer übermäßigen Verwendung;

b)

die abgegebene Energie, den Ziel-Hirnbereich, die Wellenformen und die Impulseigenschaften.

a)

die in Anhang I Abschnitt 12.1 Buchstaben a, b und c aufgeführten Informationen;

b)

die Erklärung „Die Anwender wurden angemessen hinsichtlich der Bedingungen für die sichere Verwendung des Produkts geschult.“, sofern zutreffend;

c)

Informationen darüber, wann und wie unerwünschte Nebenwirkungen an den Hersteller zu melden sind.