(1)

Državljani imajo pravico, da dostopajo do svojih osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi, kot je določeno v Uredbi (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (1), ki ureja pogoje za zakonito obdelavo osebnih podatkov, tudi podatkov o zdravstvenem stanju, kot je opredeljeno v njej (2) (zdravstveni podatki). Vendar pa večina državljanov do svojih zdravstvenih podatkov še ne more dostopati čezmejno (niti jih varno skupno uporabljati).

(2)

Zmožnost državljanov in izvajalcev zdravstvenih dejavnosti, da varno dostopajo do elektronskih zdravstvenih zapisov in jih skupno uporabljajo, tj. zbirke longitudinalne zdravstvene dokumentacije ali podobne dokumentacije o posamezniku, v digitalni obliki, in sicer znotraj države in čezmejno, ima številne koristi: izboljšuje kakovost oskrbe za državljane, znižuje stroške zdravstvenega varstva za gospodinjstva in spodbuja posodobitev zdravstvenih sistemov v Uniji, ki so pod pritiskom demografskih sprememb, rastočih pričakovanj in stroškov zdravljenja. Skupna uporaba rezultatov krvnih preiskav v digitalni obliki med kliničnimi ekipami na primer preprečuje ponavljanje invazivnih in dragih preiskav za isto osebo. Podobno se je v primerih, ko morajo pacienti obiskati različne zdravstvene delavce, s skupno uporabo elektronskih zdravstvenih zapisov mogoče izogniti ponavljanju istega podatka o njihovi anamnezi, kar vsem vpletenim prihrani čas in prispeva k izboljšanju kakovosti oskrbe.

(3)

Zagotavljanje varnega dostopa in čezmejne skupne uporabe zdravstvenih zapisov v Uniji bo olajšalo življenje državljanov v številnih čezmejnih situacijah, na primer za državljane in njihove družine, ki trenutno živijo v drugi državi članici zaradi dela, ali za upokojence, ki živijo v drugi državi, s čimer jim bo zagotovljen dostop do zdravstvenih zapisov med državami članicami, v katerih so prebivali. Izboljšala se bo tudi kakovost oskrbe v situacijah, v katerih je potrebno zdravljenje med potovanjem v Uniji ali kot del čezmejnega dogovora. Letno se zabeležita več kot dva milijona primerov, ko državljan, ki živi v eni državi članici, potrebuje zdravstveno oskrbo v drugi državi članici (3). V prihodnosti bo to mogoče uporabno povezati s pobudami Evropske unije na področju usklajevanja sistemov socialne varnosti.

(4)

Po pričakovanjih se bodo potrebe zdravstvenega varstva v prihodnosti zaradi staranja prebivalstva, vse razširjenejših kroničnih stanj in večjih zahtev po dolgotrajni oskrbi dodatno povečale. To dokazuje poraba za zdravstvo, ki je v letu 2017 znašala 9,6 % bruto domačega proizvoda v Uniji kot celoti, kar je več kot 8,8 % leta 2008 (4). Podobno podatki iz različnih držav kažejo, da je do 20 % porabe za zdravstveno varstvo potratne, ker so pacienti na primer deležni nepotrebnih preiskav ali zdravljenj ali zaradi hospitalizacij, ki bi se jim bilo mogoče izogniti.

(5)

Digitalne tehnologije so učinkovite rešitve za reševanje navedenih težav in prilagajanje zdravstvenih sistemov izzivom prihodnosti. Digitalne rešitve, povezane z zdravstvenimi aplikacijami, ali nosljive naprave, kombinirane s sistemom, ki omogoča državljanom varen dostop do njihovih lastnih zdravstvenih podatkov, bi morale pacientom s kroničnimi stanji, kot sta sladkorna bolezen ali rak, omogočati spremljanje njihovih simptomov doma in hitro skupno uporabo teh podatkov z njihovimi kliničnimi ekipami. Tako bi zmanjšali število obiskov v zdravstvenih ustanovah za namene spremljanja. Digitalne tehnologije prav tako prispevajo k zgodnjemu zaznavanju potreb po spremembah zdravljenja, zaradi česar je manj hospitalizacij zaradi zapletov. Z boljšo oskrbo kroničnih stanj v skupnosti bi se poleg zmanjšanja podvajanja zdravstvenih ukrepov (na primer preiskav) povečala trajnost sistemov in tudi izboljšala splošna kakovost življenja, kakovost zdravstvenega varstva za državljane, stroški, povezani z zdravstvenim varstvom za posameznike in gospodinjstva pa bi se znižali.

(6)

Svet redno poziva države članice h krepitvi izvajanja njihovih digitalnih zdravstvenih strategij. V sklepih Sveta na temo zdravja v digitalni družbi, sprejetih 8. decembra 2017 (5), je še posebej poudarjena potreba držav članic, da okrepijo interoperabilnost svojih elektronskih zdravstvenih sistemov, da bi imeli državljani več nadzora nad svojimi zdravstvenimi podatki.

(7)

Komisija je z namenom pospeševanja digitalizacije zdravstva in zdravstvenega varstva sprejela Sporočilo „o omogočanju digitalne preobrazbe zdravstva in zdravstvenega varstva na enotnem digitalnem trgu: krepitev vloge državljanov in oblikovanje bolj zdrave družbe“ (6). Sporočilo za zdravstveni sektor prilagaja cilje, določene v Sporočilu „Strategija za enotni digitalni trg za Evropo“, sprejetem 6. maja 2015 (7), in v Sporočilu „Evropski akcijski načrt za e-upravo: pospešitev digitalne preobrazbe uprave“, sprejetem 19. aprila 2016 (8). Sporočilo obravnava vprašanja, izpostavljena v Sporočilu o vmesnem pregledu izvajanja Strategije za enotni digitalni trg, „Povezani enotni digitalni trg za vse“ (9), v povezavi z dejstvom, da je uporaba digitalnih rešitev za zdravje in zdravstveno varstvo še vedno počasna in se bistveno razlikuje po državah članicah in regijah.

(8)

Digitalizacija zdravstvenih zapisov in priprava sistemov, ki omogočajo državljanom varen dostop do zapisov in njihovo varno notranjo skupno uporabo in skupno uporabo med različnimi deležniki v zdravstvenem sistemu (pacienti, njihove klinične ekipe v skupnosti in bolnišnice), predstavlja pomemben ukrep za vključevanje digitalnih tehnologij v pristope na področju zdravja in zdravstvenega varstva. Takšna vključitev zahteva, da so elektronski zdravstveni zapisi v Uniji interoperabilni, medtem ko so številne oblike in standardi v sistemih elektronskih zdravstvenih zapisov – to so informacijski sistemi za shranjevanje, pridobivanje in upravljanje elektronskih zdravstvenih zapisov –, ki se uporabljajo v Uniji, trenutno nezdružljivi.

(9)

Nove tehnologije za zdravje bi morale državljane podpirati pri prevzemanju aktivne vloge na področju njihovega zdravja. V ta namen bi bilo treba pri oblikovanju zdravstvenih informacijskih sistemov upoštevati potrebe državljanov in pacientov, vključno z večjo dostopnostjo teh sistemov uporabnikom, zlasti invalidom, v skladu z zahtevami glede dostopnosti iz Direktive (EU) 2016/2102 Evropskega parlamenta in Sveta (10), kadar je to ustrezno.

(10)

Cilj interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov je omogočiti dosledno obdelavo informacij med temi zdravstvenimi informacijskimi sistemi, ne glede na njihovo tehnologijo, aplikacijo ali platformo, in sicer tako, da si prejemnik informacije lahko smiselno razloži.

(11)

Pomanjkanje interoperabilnosti glede elektronskih zdravstvenih zapisov povzroča razdrobljenost in slabša kakovost čezmejnega zagotavljanja zdravstvenega varstva. Komisija je že opredelila specifične profile „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE), navedene v Prilogi k Sklepu Komisije (EU) 2015/1302 (11) (12), ki lahko prispevajo k povečanju interoperabilnosti storitev e-zdravja in aplikacij v korist državljanov in strokovne zdravstvene skupnosti ter so primerni za sklicevanje pri javnem naročanju. Ti profili zagotavljajo podrobne specifikacije za različne ravni interoperabilnosti. Nekateri od teh profilov se že uporabljajo za obravnavo specifičnih poslovnih zahtev v infrastrukturi za digitalne storitve e-zdravja (eHealth Digital Service Infrastructure oz. „eHDSI“).

(12)

Najvišji mogoči standardi za varnost in varstvo podatkov so poglavitnega pomena pri razvijanju in izmenjavi elektronskih zdravstvenih zapisov. Splošna uredba o varstvu podatkov zahteva, da so podatki pacienta zaščiteni in ustrezno zavarovani, s čimer se zagotavljajo zaupnost, celovitost in razpoložljivost teh podatkov. Posledično morajo biti sistemi varni, zaupanja vredni in vključevati vgrajeno in privzeto varstvo podatkov. Podlago za to pa določajo številne evropske razširjene digitalne rešitve ter skupni pristopi za upravo in institucije.

(13)

Uporaba varnih sredstev za elektronsko identifikacijo in avtentikacijo, ki je opredeljena v Uredbi (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (13) (eIDAS), mora spodbujati dostop, varnost in zaupanje v sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov. Navedena uredba določa pogoje, v katerih lahko državljani uporabljajo priznana sredstva za elektronsko identifikacijo, ki spadajo v priglašeno shemo elektronske identifikacije države članice, za pridobitev dostopa do spletnih javnih storitev iz tujine, kar vključuje dostop do zdravstvenih storitev in zdravstvenih podatkov. Prav tako določa pravila za storitve zaupanja, kot so elektronski podpisi, elektronski žigi in storitve elektronske priporočene dostave, za varno upravljanje in izmenjavo zdravstvenih podatkov ob zmanjšanju tveganj za morebitno nedovoljeno poseganje vanje in zlorabo.

(14)

V skladu z Direktivo (EU) 2016/1148 Evropskega parlamenta in Sveta (14) izvajalci zdravstvenih dejavnosti, ki jih države članice opredelijo kot izvajalce bistvenih storitev, in ponudniki digitalnih storitev, ki spadajo na področje uporabe te direktive, morajo sprejeti ustrezne ter sorazmerne tehnične in organizacijske ukrepe za obvladovanje tveganj za varnost omrežij in informacijskih sistemov, ki jih uporabljajo pri svojih dejavnostih. Prav tako morajo pristojnim državnim organom ali nacionalnim skupinam za odzivanje na incidente na področju računalniške varnosti (CSIRT) priglasiti vse varnostne incidente, ki imajo znaten ali pomemben vpliv na neprekinjeno izvajanje storitev, ki jih zagotavljajo. Zlasti na področju kibernetske varnosti za sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov se lahko s certificiranjem kibernetske varnosti dokaže, da so kibernetskovarnostne zahteve na podlagi ustreznega okvira Unije za kibernetsko varnost (15) izpolnjene.

(15)

Države članice so s podporo Komisije sprejele pomembne ukrepe za spodbujanje interoperabilnosti, in sicer z dejavnostmi mreže e-zdravje, vzpostavljene v skladu s členom 14 Direktive 2011/24/EU. Glavni cilj mreže e-zdravje je podpirati razvoj trajnostnih sistemov e-zdravje, storitev in interoperabilnih aplikacij, izboljšati sodelovanje in izmenjavo informacij med državami članicami, izboljšati stalnost oskrbe ter zagotoviti dostop do varnega in visokokakovostnega zdravstvenega varstva. Tako ima ključno vlogo pri interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov.

(16)

Številne države članice, ki sodelujejo v mreži e-zdravje, so sodelovale s Komisijo pri zasnovi infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja, ki ga podpira program Instrumenta za povezovanje Evrope (IPE), še zlasti z namenom izboljševanja interoperabilnosti evropskih sistemov e-zdravja (16). V nekaterih od teh držav članic se je začela čezmejna izmenjava e-receptov med zdravstvenimi delavci prek infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja, medtem ko se v kratkem pričakuje tudi izmenjava povzetkov o pacientih. Spodbujanje interoperabilnosti elektronskih zdravstvenih zapisov bi moralo prispevati k širitvi naborov podatkov, ki se trenutno izmenjujejo znotraj infrastrukture za digitalne storitve e-zdravja, kar bi vključevalo pomembne informacije o laboratorijskih rezultatih, medicinskem slikanju in poročilih ter poročilih o odpustih iz bolnišnic, s čimer bi se izboljšala stalnost oskrbe. Številna orodja, ki so bila razvita za infrastrukturo za digitalne storitve e-zdravja, so vir za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov za države članice.

(17)

Mreža e-zdravje ima v okviru izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov pomembno vlogo pri nadaljnjem razvoju evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov, in sicer z njeno uporabo za infrastrukturo za digitalne storitve e-zdravja in s pospeševanjem uporabe te infrastrukture za izmenjave med izvajalci zdravstvenih dejavnosti na nacionalni ravni.

(18)

Digitalizacija zdravstvenih zapisov in omogočanje njihove izmenjave bi lahko tudi podpirala oblikovanje večjih struktur zdravstvenih podatkov, ki so, združeni z uporabo novih tehnologij, kot sta analitika velepodatkov in umetna inteligenca, lahko v podporo pri iskanju novih znanstvenih odkritij.

(19)

Obstoječe nacionalne specifikacije za sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov se lahko še naprej uporabljajo vzporedno z evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov –