(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Družba Glycom A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 1. marca 2021 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje zmesi lakto-N-fukopentaoze I in 2’-fukozillaktoze (v nadaljnjem besedilu: zmes LNFP-I/2’-FL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo enega gensko spremenjenega seva E. coli K-12 DH1, na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se zmes LNFP-I/2’-FL uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih (vključno z UHT) mlečnih izdelkih, nearomatiziranih in aromatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, žitnih ploščicah, pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, pijačah (aromatizirane pijače, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5), popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, ter prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), namenjenih za splošno populacijo. Vložnik je nato 16. januarja 2024 spremenil prvotno zahtevo v vlogi glede uporabe zmesi LNFP-I/2’-FL v prehranskih dopolnilih, da bi se s področja uporabe izključili dojenčki in otroci, mlajši od treh let. V zvezi s pogoji uporabe je vložnik predlagal tudi, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo zmes LNFP-I/2’-FL, ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano zmesjo LNFP-I/2’-FL.

(4)

Vložnik je 1. marca 2021 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, predloženih v podporo vlogi, in sicer za študijo tekočinske kromatografije z masno spektrometrijo (v nadaljnjem besedilu: LC-MS) in študijo tekočinske kromatografije s tandemsko masno spektrometrijo (v nadaljnjem besedilu: LC-MS/MS), študijo jedrske magnetne resonance (v nadaljnjem besedilu: NMR) in študijo o validaciji metode tekočinske kromatografije visoke ločljivosti – detekcije nabitih aerosolov (v nadaljnjem besedilu: HPLC-CAD) ter rezultate za identifikacijo zmesi LNFP-I/2’-FL (5); podrobni opis gensko spremenjenega proizvodnega seva zmesi LNFP-I/2’-FL (6) in potrdila o proizvodnem sevu (7); specifikacije za surovine in pomožna tehnološka sredstva (8); podrobni opis postopka proizvodnje (9); podrobne analize sestave (10); rezultate študij stabilnosti (11); kvantitativne analize ravni LNFP-I in 2’-FL v človeškem mleku (12); oceno vnosa zmesi LNFP-I/2’-FL (13); bakterijski test povratnih mutacij z zmesjo LNFP-I/2’-FL (14); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z zmesjo LNFP-I/2’-FL (15) ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z zmesjo LNFP-I/2’-FL (16).

(5)

Komisija je 1. julija 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno zmesi LNFP-I/2’-FL, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega proizvodnega seva, pridobljenega iz gostiteljskega seva E. coli K-12 DH1, kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(6)

Agencija je 26. oktobra 2023 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti zmesi lakto-N-fukopentaoze I in 2’-fukozillaktoze (v nadaljnjem besedilu: LNFP-I/2’-FL) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (17).

(7)

Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je zmes LNFP-I/2’-FL, proizvedena z uporabo derivatnega seva E. coli K-12 DH1, varna pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da zmes LNFP-I/2’-FL, proizvedena z uporabo derivatnega seva E. coli K-12 DH1, kadar se uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013, nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih (vključno z UHT) mlečnih izdelkih, nearomatiziranih in aromatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, žitnih ploščicah, pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, pijačah (aromatizirane pijače, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5), popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, ter prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v navedenem mnenju ugotovila tudi, da čeprav vložnik ni predlagal najvišjih dovoljenih ravni uporabe zmesi LNFP-I/2’-FL v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, najvišje dovoljene ravni, ki se uporabljajo v tej vrsti živil, ne bi smele biti višje od najvišjih dovoljenih ravni, določenih za predlagane uporabe, ali najvišjih dovoljenih ravni uporabe, predlaganih za prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES. Glede na to, da se predlagajo uporabe novega živila za prehranska dopolnila, namenjena splošni populaciji, razen dojenčkov in majhnih otrok, bi bilo treba pri pogojih uporabe tega novega živila razlikovati med živili za posebne zdravstvene namene, namenjenimi dojenčkom in majhnim otrokom, in živili, namenjenimi splošni populaciji, starejši od treh let. Zato bi bilo treba ustrezne najvišje dovoljene ravni novega živila, ki so predlagane za uporabo v prehranskih dopolnilih, vključiti v pogoje uporabe glede na starost prebivalstva.

(9)

Agencija je v znanstvenem mnenju menila, da svojih sklepov o varnosti zmesi LNFP-I/2’-FL, proizvedeni z uporabo derivatnega seva E. coli K-12 DH1, ne bi mogla sprejeti brez znanstvenih študij in podatkov, predloženih v podporo vlogi, in sicer študij LC-MS in LC-MS/MS, študije NMR in študije o validaciji metode HPLC-CAD ter rezultatov za identifikacijo zmesi LNFP-I/2’-FL; podrobnega opisa gensko spremenjenega proizvodnega seva zmesi LNFP-I/2’-FL in potrdil o proizvodnem sevu; specifikacij za surovine in pomožna tehnološka sredstva; podrobnega opisa postopka proizvodnje; podrobne analize sestave; rezultatov študij stabilnosti; kvantitativne analize ravni LNFP-I in 2’-FL v človeškem mleku; ocene vnosa zmesi LNFP-I/2’-FL; bakterijskega testa povratnih mutacij z zmesjo LNFP-I/2’-FL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah z zmesjo LNFP-I/2’-FL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah z zmesjo LNFP-I/2’-FL.

(10)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Vložnik je izjavil, da je imel ob vložitvi vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke o študijah LC-MS in LC-MS/MS, študiji NMR in študiji o validaciji metode HPLC-CAD ter rezultatih za identifikacijo zmesi LNFP-I/2’-FL; podrobnem opisu gensko spremenjenega proizvodnega seva zmesi LNFP-I/2’-FL in potrdilih o proizvodnem sevu; specifikacijah za surovine in pomožna tehnološka sredstva; podrobnem opisu postopka proizvodnje; podrobnih analizah sestave; rezultatih študij stabilnosti; kvantitativnih analizah ravni LNFP-I in 2’-FL v človeškem mleku; ocenah vnosa zmesi LNFP-I/2’-FL; bakterijskem testu povratnih mutacij z zmesjo LNFP-I/2’-FL; in vitro mikronukleus testu na sesalčjih celicah z zmesjo LNFP-I/2’-FL ter 90-dnevni študiji oralne toksičnosti pri podganah z zmesjo LNFP-I/2’-FL ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(12)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke o študijah LC-MS in LC-MS/MS, študiji NMR in študiji o validaciji metode HPLC-CAD ter rezultatih za identifikacijo zmesi LNFP-I/2’-FL; podrobnem opisu gensko spremenjenega proizvodnega seva zmesi LNFP-I/2’-FL in potrdilih o proizvodnem sevu; specifikacijah za surovine in pomožna tehnološka sredstva; podrobnem opisu postopka proizvodnje; podrobnih analizah sestave; rezultatih študij stabilnosti; kvantitativnih analizah ravni LNFP-I in 2’-FL v človeškem mleku; ocenah vnosa zmesi LNFP-I/2’-FL; bakterijskem testu povratnih mutacij z zmesjo LNFP-I/2’-FL; in vitro mikronukleus testu na sesalčjih celicah z zmesjo LNFP-I/2’-FL ter 90-dnevni študiji oralne toksičnosti pri podganah z zmesjo LNFP-I/2’-FL zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283 V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje zmesi LNFP-I/2’-FL, proizvedene z uporabo derivatnega seva E. coli K-12 DH1, na trg v Uniji.

(13)

Vendar omejevanje odobritve zmesi LNFP-I/2’-FL, proizvedene z uporabo derivatnega seva E. coli K-12 DH1, in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(14)

V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo zmes LNFP-I/2’-FL, proizvedeno z uporabo derivatnega seva E. coli K-12 DH1, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike obvestiti z ustrezno oznako, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo navedeno novo živilo, ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od treh let, ter se ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano LNFP-I/2’-FL.

(15)

Ustrezno je, da vključitev zmesi LNFP-I/2’-FL, proizvedene z uporabo derivatnega seva E. coli K-12 DH1, na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

Zmes LNFP-I/2’-FL, proizvedeno z uporabo derivatnega seva E. coli K-12 DH1, bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(17)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –