(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2021 m. kovo 1 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai lakto-N-fukopentaozės I ir 2’-fukozillaktozės mišinį (toliau – (LNFP-I ir 2’-FL mišinys), gautą mikrobinės fermentacijos būdu naudojant E. coli genetiškai modifikuotą K-12 DH1 padermę, kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti LNFP-I ir 2’-FL mišinį naudoti pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, apibrėžtuose Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3), nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose (įskaitant UAT) pieno gaminiuose, nearomatizuotuose ir aromatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, javainių batonėliuose, pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, taip pat kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, apibrėžtuose Reglamente (ES) Nr. 609/2013, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis kaip 5), viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, apibrėžtuose Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir maisto papilduose, apibrėžtuose Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4), skirtuose visiems vartotojams. Vėliau 2024 m. sausio 16 d. pareiškėja iš dalies pakeitė paraiškoje pateiktą pradinį prašymą dėl LNFP-I ir 2’-FL mišinio naudojimo maisto papilduose, kad į taikymo sritį nebūtų įtraukti kūdikiai ir jaunesni nei trejų metų vaikai. Dėl naudojimo sąlygų pareiškėja taip pat pasiūlė įtraukti rekomendaciją, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra LNFP-I ir 2’-FL mišinio, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta LNFP-I ir 2’-FL mišinio;

(4)

2021 m. kovo 1 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius mokslinius tyrimus ir duomenis, pateiktus paraiškai pagrįsti, t. y. skysčių chromatografijos ir masių spektrometrijos (toliau – LC-MS) tyrimo, skysčių chromatografijos ir dvigubosios masių spektrometrijos (toliau – LC-MS/MS) tyrimo, branduolinio magnetinio rezonanso (toliau – BMR) tyrimo ir efektyviosios skysčių chromatografijos su įkrauto aerozolio aptikimu (toliau – HPLC-CAD) metodo patvirtinimo tyrimo duomenis ir LNFP-I ir 2’-FL mišinio tapatybės nustatymo rezultatus (5); išsamų LNFP-I/2’-FL mišinio genetiškai modifikuotos produkuojančiosios padermės aprašymą (6) ir produkuojančiosios padermės sertifikatus (7); žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijas (8); išsamų gamybos proceso aprašymą (9); išsamią sudėties analizę (10); stabilumo tyrimų rezultatus (11); kiekybinę LNFP-I ir 2’-FL mišinio koncentracijos motinos piene analizę (12); LNFP-I ir 2’-FL mišinio suvartojimo įvertinimą (13); bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimo su LNFP-I ir 2’-FL mišiniu (14) duomenis; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo su LNFP-I ir 2’-FL mišiniu (15) duomenis; ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis naudojant LNFP-I ir 2’-FL mišinį (16) duomenis;

(5)

2021 m. liepos 1 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti LNFP-I/2’-FL mišinio, gauto mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą produkuojančiąją padermę, gautą iš E. coli pradinės K-12 DH1 padermės, kaip naujo maisto produkto vertinimą pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį;

(6)

2023 m. spalio 26 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl lakto-N-fukopentaozės I ir 2’-fukozillaktozės mišinio kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 saugos (angl. „SAFEty of Lacto-N-fucopentaose I / 2’-Fucosyllactose (‘LNFP-I /2’-FL’) mixture as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283“) (17);

(7)

mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad LNFP-I ir 2’-FL mišinys, pagamintas naudojant E. coli išvestinę K-12 DH1 padermę, yra saugus numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Taigi mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas teigti, kad LNFP-I ir 2’-FL mišinio, pagaminto naudojant E. coli išvestinę K12 DH1 padermę, naudojimas pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, apibrėžtuose Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013, nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose (įskaitant UAT) pieno gaminiuose, nearomatizuotuose ir aromatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus produktus, javainių batonėliuose, pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, taip pat kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, apibrėžtuose Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, apibrėžtuose Reglamente (ES) Nr. 609/2013, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis kaip 5), viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, apibrėžtuose Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir maisto papilduose, apibrėžtuose Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB, atitinka pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(8)

toje nuomonėje Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad, nors pareiškėjas nepasiūlė didžiausios leidžiamosios LNFP-I ir 2’-FL mišinio naudojimo specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, apibrėžtuose Reglamente (ES) Nr. 609/2013, koncentracijos, šios rūšies maisto produktuose didžiausia leidžiamoji koncentracija neturėtų būti didesnė nei nustatytoji siūlomoms naudojimo paskirtims arba nei siūlomoji maisto papildams, apibrėžtiems Direktyvoje 2002/46/EB. Atsižvelgiant į tai, kad naują maisto produktą siūloma naudoti maisto papildams, skirtiems visiems vartotojams, išskyrus kūdikius ir mažus vaikus, šio naujo maisto produkto naudojimo sąlygose turėtų būti atskirai nurodyta, kada specialiosios medicininės paskirties maisto produktai yra skirti kūdikiams ir mažiems vaikams, o kada – visiems vyresniems nei trejų metų amžiaus vartotojams. Todėl į naudojimo sąlygas turėtų būti įtrauktos tinkamos didžiausios leidžiamosios maisto papilduose siūlomos naudoti naujo maisto produkto koncentracijos, atsižvelgiant į vartotojų amžių;

(9)

mokslinėje nuomonėje Tarnyba laikėsi nuomonės, kad ji negalėjo padaryti išvadų dėl LNFP-I ir 2’-FL mišinio, pagaminto naudojant E. coli išvestinę K-12 DH1 padermę, saugos neturėdama mokslinių tyrimų ir duomenų, pateiktų paraiškai pagrįsti, t. y. LC-MS ir LC-MS/MS tyrimų, BMR tyrimo, HPLC-CAD metodo patvirtinimo tyrimo duomenų ir LNFP-I ir 2’-FL mišinio tapatybės nustatymo rezultatų; išsamaus LNFP-I/2’-FL mišinio genetiškai modifikuotos produkuojančiosios padermės aprašymo ir produkuojančiosios padermės sertifikatų; žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijų; išsamaus gamybos proceso aprašymo; išsamios sudėties analizės; stabilumo tyrimų rezultatų; kiekybinės LNFP-I ir 2’-FL mišinio koncentracijos motinos piene analizės; LNFP-I ir 2’-FL mišinio suvartojimo įvertinimo; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimo su LNFP-I ir 2’-FL mišiniu duomenų; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimo su LNFP-I ir 2’-FL mišiniu duomenų ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis naudojant LNFP-I ir 2’-FL mišinį duomenų;

(10)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos mokslinius tyrimus ir duomenis ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(11)

pareiškėja nurodė, kad pagal nacionalinę teisę paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę ir išimtinę teisę į mokslinius tyrimus ir duomenis, apimančius LC-MS, LC-MS/MS tyrimus, BMR tyrimą ir HPLC-CAD metodo patvirtinimo tyrimą ir LNFP-I ir 2’-FL mišinio tapatybės nustatymo rezultatus; išsamų LNFP-I/2’-FL mišinio genetiškai modifikuotos produkuojančiosios padermės aprašymą ir produkuojančiosios padermės sertifikatus; žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijas; išsamų gamybos proceso aprašymą; išsamią sudėties analizę; stabilumo tyrimų rezultatus; kiekybinę LNFP-I ir 2’-FL mišinio koncentracijos motinos piene analizę; LNFP-I ir 2’-FL mišinio suvartojimo įvertinimą; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su LNFP-I ir 2’-FL mišiniu; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su LNFP-I ir 2’-FL mišiniu ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant LNFP-I ir 2’-FL mišinį, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su tais duomenimis ir tyrimais, jais naudotis ar jais remtis;

(12)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl moksliniai tyrimai ir duomenys, apimantys LC-MS ir LC-MS/MS tyrimus, BMR tyrimą, HPLC-CAD metodo patvirtinimo tyrimą ir LNFP-I ir 2’-FL mišinio tapatybės nustatymo rezultatus; išsamų LNFP-I/2’-FL mišinio genetiškai modifikuotos produkuojančiosios padermės aprašymą ir produkuojančiosios padermės sertifikatus; žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijas; išsamų gamybos proceso aprašymą; išsamią sudėties analizę; stabilumo tyrimų rezultatus; kiekybinę LNFP-I ir 2’-FL mišinio koncentracijos motinos piene analizę; LNFP-I ir 2’-FL mišinio suvartojimo įvertinimą; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su LNFP-I ir 2’-FL mišiniu; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su LNFP-I ir 2’-FL mišiniu ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant LNFP-I ir 2’-FL mišinį, turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl tik pareiškėjai turėtų būti leista penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo teikti Sąjungos rinkai LNFP-I ir 2’-FL mišinį, pagamintą naudojant E. coli išvestinę K-12 DH1 padermę;

(13)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai LNFP-I ir 2’-FL mišinį, pagamintą naudojant E. coli išvestinę K-12 DH1 padermę, ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius tyrimus ir duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(14)

laikantis pareiškėjos pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje yra LNFP-I ir 2’-FL mišinio, pagaminto naudojant E. coli išvestinę K-12 DH1 padermę, naudojimo sąlygų, vartotojus, naudojant tinkamą etiketę, būtina informuoti, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra to naujo maisto produkto, neturėtų būti duodami kūdikiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams ir neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta LNFP-I ir 2’-FL mišinio;

(15)

tikslinga, kad į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtraukus LNFP-I ir 2’-FL mišinį, pagamintą naudojant E. coli išvestinę K-12 DH1 padermę, kaip naują maisto produktą, būtų pateikta Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodyta informacija;

(16)

LNFP-I ir 2’-FL mišinys, pagamintas naudojant E. coli išvestinę K-12 DH1 padermę, turėtų būti įtrauktas į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(17)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,