Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015D2281

    Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/2281 z dne 4. decembra 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 (MON-87427-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 8587) (Besedilo velja za EGP)

    UL L 322, 8.12.2015, p. 67–72 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/02/2021

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/2281/oj

    8.12.2015   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 322/67


    IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/2281

    z dne 4. decembra 2015

    o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427 (MON-87427-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

    (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 8587)

    (Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) in zlasti členov 7(3) in 19(3) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    Družba Monsanto Europe S.A. je 11. junija 2012 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Belgije vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo MON 87427, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

    (2)

    Vloga zajema tudi dajanje na trg gensko spremenjene koruze MON 87427 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

    (3)

    Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k navedeni direktivi. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

    (4)

    Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 19. junija 2015 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je gensko spremenjena koruza MON 87427, kot je opisana v vlogi, enako varna kot konvencionalna koruza in druge gensko nespremenjene sorte koruze ter da ni verjetno, da bi imela škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge (3).

    (5)

    EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

    (6)

    EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

    (7)

    Ob upoštevanju teh pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

    (8)

    V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

    (9)

    Po mnenju agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87427, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo koruzo MON 87427 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

    (10)

    Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost navedenih proizvodov so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

    (11)

    Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali uporabo in ravnanje z živili in krmo, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členoma 6(5)(e) in 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

    (12)

    Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

    (13)

    V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (7).

    (14)

    Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

    SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

    Člen 1

    Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

    Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) MON 87427, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-87427-7 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.

    Člen 2

    Odobritev

    Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se v skladu s pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

    (a)

    živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-87427-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

    (b)

    krma, ki vsebuje koruzo MON-87427-7, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

    (c)

    koruza MON-87427-7 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

    Člen 3

    Označevanje

    1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.

    2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo koruzo MON-87427-7 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

    Člen 4

    Spremljanje učinkov na okolje

    1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

    2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

    Člen 5

    Register Skupnosti

    Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

    Člen 6

    Imetnik odobritve

    Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.

    Člen 7

    Veljavnost

    Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

    Člen 8

    Naslovnik

    Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj, Belgija.

    V Bruslju, 4. decembra 2015

    Za Komisijo

    Vytenis ANDRIUKAITIS

    Član Komisije


    (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

    (2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

    (3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2015. Znanstveno mnenje o vlogi (EFSA-GMO-BE-2012-110) družbe Monsanto za dajanje na trg tkivno selektivne proti herbicidom odporne gensko spremenjene koruze MON 87427 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal: 2015;13(6):4130, 25 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.4130.

    (4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

    (5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

    (6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

    (7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).


    PRILOGA

    (a)   Vložnik in imetnik odobritve:

    Ime

    :

    Monsanto Europe S.A.

    Naslov

    :

    Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj – Belgija

    v imenu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

    (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

    (1)

    živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-87427-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

    (2)

    krma, ki vsebuje koruzo MON-87427-7, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

    (3)

    koruza MON-87427-7 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (1) in (2), razen za gojenje.

    Gensko spremenjena koruza MON-87427-7, kakor je opisana v vlogi, izraža beljakovino CP4 EPSPS, ki povzroča tkivno selektivno odpornost proti herbicidu glifosat. V moških razmnoževalnih tkivih ni izražena beljakovina CP4 EPSPS ali je omejena, zato ni potrebe po odstranjevanju moškega socvetja, kadar se koruza MON-87427-7 uporablja kot ženska starševska rastlina pri pridelavi semen hibridne koruze, ali je ta potreba manjša.

    (c)   Označevanje:

    (1)

    Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“;

    (2)

    Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo koruzo MON-87427-7 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

    (d)   Metoda za odkrivanje:

    (1)

    Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo MON-87427-7.

    (2)

    na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen koruze, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

    (3)

    Referenčni material: AOCS 0512-A in AOCS 0406-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248

    (e)   Posebni identifikator:

    MON-87427-7

    (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

    [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].

    (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

    Se ne zahtevajo.

    (h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:

    Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

    [Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]

    (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg

    Se ne zahtevajo.

    Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Navedene spremembe bodo javnosti na voljo s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.


    Top