9.4.2013   

SL

Uradni list Evropske unije

L 99/17

(1)

Sledljivost medicinskih pripomočkih skozi celotno dobavno verigo prispeva k varnosti pacientov, tako da omogoča vigilanco, nadzor trga in preglednost v tem sektorju.

(2)

Sedanji regulativni okvir za medicinske pripomočke ne vključuje posebnih določb o sledljivosti. Zato je potrebno priporočilo, ki bo utrlo pot okrepljenemu regulativnemu pristopu k sledljivosti medicinskih pripomočkov.

(3)

Predlog Evropske komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (1), sprejet 26. septembra 2012, ter predlog Evropske komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (2), sprejet 26. septembra 2012, vključujeta določbe o sledljivosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, da bi se izboljšala zdravje in varnost pacientov.

(4)

V sklepih Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov (3) z dne 6. junija 2011 so Komisija in države članice pozvane, naj posebno pozornost namenijo vprašanjema interoperabilnosti in varnosti pri vključevanju medicinskih pripomočkov v sisteme e-zdravja, zlasti osebne zdravstvene sisteme.

(5)

Na mednarodni ravni je bilo vloženega že veliko truda, da bi globalno usklajeno pristopili k sledljivosti in vzpostavili splošno sprejet sistem enotne identifikacije pripomočka (EIP) za medicinske pripomočke.

(6)

Mehanizmi EIP, ki temeljijo na različnih nacionalnih in/ali regionalnih zahtevah po sledljivosti, so že razviti in obstaja nevarnost, da bi na teh ravneh razvili še več različnih mehanizmov EIP.

(7)

V prihodnje bi določene informacije z oznako EIP lahko uporabili za vnos v elektronski zdravstveni zapis v skladu z Direktivo 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (4) in Evropsko digitalno agendo (5) –

1.

Sledljivosti trenutno ne urejajo direktive o medicinskih pripomočkih (6), v nekaterih primerih pa jo obravnava nacionalna in/ali regionalna zakonodaja. Razlike med mehanizmi za sledljivost in njihova nezdružljivost bi lahko omajale sedanje sisteme in ogrozile njihovo učinkovitost.

2.

Poleg tega bi razvoj različnih nacionalnih in/ali regionalnih mehanizmov za enotno identifikacijo pripomočka od proizvajalcev zahteval, da za izpolnjevanje obveznosti glede sledljivosti svoje proizvode prilagodijo vsakemu od teh mehanizmov.

3.

Najboljši način za zagotovitev učinkovite sledljivosti medicinskih pripomočkov v Uniji je razvoj sistema EIP, usklajenega na evropski ravni. V postopku revizije veljavnih direktiv o medicinskih pripomočkih, ki trenutno poteka, bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da sprejme podrobne zahteve po sledljivosti.

4.

Če pa se države članice medtem odločijo, da bodo razvile lastne mehanizme EIP, je bistveno, da so ti združljivi med seboj in s prihodnjim sistemom EIP Unije. To je pomembno, da bi se izognili nevarnosti nezdružljivih in različnih sistemov, ki bi onemogočali cilje notranjega trga, in da bi olajšali uvedbo usklajenega sistema EIP Unije.

5.

Cilj tega priporočila ni določiti vse vidike sistema EIP. Razumeti bi ga bilo treba kot orodje, ki bo olajšalo združljivost mehanizmov za sledljivost, vzpostavljenih na nacionalni in/ali regionalni ravni, in utrlo pot obvezni uvedbi mednarodno združljivega sistema EIP Unije.

6.

To priporočilo se nanaša na medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev (razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika ali namenjenih za klinične preiskave) ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke (razen tistih, ki so proizvedeni v zdravstvenih ustanovah in ki so namenjeni ocenjevanju učinkovitosti), vključno z njihovimi dodatki.

7.

Na mednarodni ravni je delovna skupina za svetovno usklajevanje (Global Harmonization Task Force) (7) leta 2008 ustanovila začasno delovno skupino z namenom razvoja mednarodno usklajenega pristopa k EIP.

8.

V slednji so se zbrali predstavniki industrije in zakonodajalcev, predsedovala pa ji je Evropska komisija; skupina je z dejavnostmi prenehala septembra 2011, ko je delovna skupina za svetovno usklajevanje sprejela smernice (8) o „sistemu enotne identifikacije pripomočka (EIP) za medicinske pripomočke“.

9.

Delovna skupina za svetovno usklajevanje si še naprej prizadeva za usklajevanje regulativnega okvira medicinskih pripomočkov, njeno delo pa poteka pod okriljem mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (9).

10.

To priporočilo je usklajeno s pristopom, razvitim na mednarodni ravni.

11.

Evropska komisija je leta 2010 ustanovila evropsko posebno delovno skupino za EIP v regulativnem okviru, ki je bil določen v direktivah o medicinskih pripomočkih, da bi razvili usklajen pristop ob upoštevanju napredka, doseženega na nacionalni in mednarodni ravni.

12.

Skupina ima tri cilje:

13.

Glavna cilja sistema EIP sta povečanje varnosti pacientov (10) in optimizacija oskrbe pacientov. Te cilje poskuša doseči, tako da:

14.

Vzpostavitev sistema EIP bi lahko podprla tudi doseganje drugih ciljev, kot so boj proti ponarejanju, boljši nadzor nad distribucijo, upravljanje zalog in povračilo stroškov.

15.

Vendar bi bilo cilje iz odstavka 14 treba obravnavati le kot morebitne pozitivne posledice sistema EIP.

16.

Pričakuje se, da bo uporaba EIP izboljšala poročanje o zapletih in ponudila priložnost za zbiranje informacij o vseh zapletih v zvezi z enim medicinskim pripomočkom na ravni Unije ter, v primeru mednarodno sprejete in združljive EIP, na mednarodni ravni. S tem se bo povečala možnost primerjave rezultatov, povezanih z vsakim posameznim medicinskim pripomočkom.

17.

Dodelitev enotnega identifikatorja posameznemu pripomočku in njegova uporaba v distribucijski verigi (svetovna uporaba) bo omogočala nedvoumno identifikacijo pripomočka.

18.

Za zagotavljanje sledljivosti ne zadostuje, da vsak proizvajalec razvije lasten mehanizem za sledljivost. Pomanjkanje sistema Unije, ki bi se uporabljal na vseh točkah dobavne verige, bi lahko privedlo do negativnih rezultatov, saj bi lahko vsak udeleženec v distribucijski verigi spremenil kodiranje, ki ga je razvil proizvajalec. To bi lahko povzročilo napake v kodiranju medicinskih pripomočkov, kar bi ogrozilo sledljivost pripomočkov v primeru varnostnih popravljalnih ukrepov. Uporaba istega jezika kodiranja izboljšuje sledenje in spremljanje medicinskih pripomočkov.

19.

Sistem EIP omogoča ukrepe za točno določene proizvode.

20.

Poleg tega bo ponudil priložnost za zagotovitev usklajenega odziva držav članic.

21.

Z uporabo iste EIP v različnih podatkovnih sistemih (tako na regulativni ravni kot tudi na ravni zdravstvenih ustanov) bodo poizvedbe postale učinkovitejše, iskanje in zbiranje informacij pa lažje. Trenutno ta pristop ni mogoč, ker ima vsak podatkovni sistem lastno identifikacijsko orodje.

22.

Pričakuje se, da bi se z uporabo mehanizmov za identifikacijo število primerov nepravilno izbranih medicinskih pripomočkov lahko znižalo.

(a)

„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparaturo, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:

in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč (11);

(b)

„aktivni medicinski pripomoček za vsaditev“ je aktivni medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali zdravstveno vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vstavi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane (12);

(c)

„in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem in se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je namenil za uporabo in vitro za preiskavo vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za zagotavljanje informacij:

Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. „Posode za vzorce“ so tisti pripomočki, vakuumski ali ne, ki jih je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa za namene in vitro diagnostične preiskave.

Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je, glede na njihove značilnosti, proizvajalec posebej namenil za uporabo pri in vitro diagnostični preiskavi (13);

(d)

„sledljivost“ pomeni zmožnost slediti zgodovini, uporabi ali lokaciji obravnavanega elementa;

(e)

„enotna identifikacija pripomočka – EIP“ pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih medicinskih pripomočkov na trgu. EIP je sestavljena iz identifikatorja pripomočka in identifikatorja proizvodnje;

(f)

„identifikator pripomočka“ pomeni edinstveno številčno ali alfanumerično kodo, značilno za proizvajalca in model pripomočka;

(g)

„identifikator proizvodnje“ pomeni edinstveno številčno ali alfanumerično kodo, ki identificira podatke, povezane s proizvodno enoto pripomočka;

(h)

„zapis EIP“ pomeni način, kako je enotna identifikacija pripomočka izražena s pomočjo samodejne identifikacije in zajemanja podatkov (Automatic Identification and Data Capture – AIDC (14)) in, če je primerno, njena berljiva razlaga (human readable interpretation – HRI);

(i)

„elektronski sistem EIP“ pomeni centralno zbirko podatkov oz. podatkovno bazo, v kateri so shranjene kode identifikatorja pripomočka in s tem povezani identifikacijski podatki o specifičnih pripomočkih, danih na trg v Uniji;

(j)

„berljiva razlaga“ pomeni čitljivo obliko podatkovnih znakov, zakodiranih v simbolu AIDC;

(k)

„neposredna oznaka dela“ pomeni kakršno koli tehnologijo, ki se lahko uporablja za namestitev znaka na površino predmeta (npr. s povzročitvijo dveh različnih površin z laserskim vrezovanjem, ulivanjem, klesanjem ali z drugimi tehnologijami, kot sta tisk z brizgalnim tiskalnikom ali fleksotisk);

(l)

„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba (15);

(m)

„pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo izrecno določi proizvajalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo organi in telesa v Skupnosti v zvezi z obveznostmi proizvajalca po ustrezni zakonodaji Skupnosti (16);

(n)

„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije (17);

(o)

„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki da pripomoček na trg (18);

(p)

„gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja (19);

(q)

„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov in/ali promocija javnega zdravja;

(r)

„uporabnik“ pomeni osebo, strokovno ali nestrokovno, ki uporablja pripomoček.

23.

Če države članice nameravajo vzpostaviti sistem EIP, bi morale slediti pristopu, ki temelji na oceni tveganja, v skladu s klasifikacijo pripomočka.

24.

Sistem EIP bi bilo treba uvajati postopoma, najprej za pripomočke v najvišjem razredu tveganja, ki bi prvi morali upoštevati pogoj opremljenosti z EIP.

25.

EIP bi morala biti sestavljena iz dveh delov, in sicer iz identifikatorja pripomočka in identifikatorja proizvodnje.

26.

Identifikator pripomočka bi moral vsebovati statične informacije (20), značilne za proizvajalca in model pripomočka, ki se uporabljajo tudi kot „ključ za dostop“ do podatkov, shranjenih v podatkovni bazi EIP.

27.

Identifikator proizvodnje bi moral vsebovati dinamične informacije (21) za identifikacijo podatkov v zvezi z enoto proizvodnje pripomočka in določiti stopnjo sledljivosti, ki jo je treba doseči.

28.

EIP bi morala biti navedena v berljivi obliki (berljiva verzija, ki jo sestavlja zaporedje številk ali alfanumeričnih znakov) in v obliki, ki jo je mogoče prebrati s tehnologijo AIDC in prenesti v obliki zapisa.

29.

Če obstajajo ovire, ki omejujejo uporabo tako AIDC kot HRI na oznaki, bi morala imeti prednost oblika AIDC. Vendar je lahko v nekaterih okoljih ali okoliščinah uporabe, kot je oskrba na domu, upravičena uporaba HRI namesto AIDC.

30.

Države članice bi morale spremljati, da razlikovanje med različnimi razredi pripomočkov temelji izključno na vrsti identifikatorja proizvodnje (dinamične informacije) v skladu z odstavkom 31.

31.

Praviloma bi se informacije, ki jih podaja identifikator proizvodnje (dinamične informacije), morale razlikovati glede na različne razrede tveganja (22):

32.

Kadar je to primerno, lahko proizvajalci izberejo identifikator proizvodnje (dinamične informacije), ki velja za višji razred od razreda zadevnega pripomočka.

33.

Praviloma bi bilo EIP treba uporabiti na vsaki stopnji pakiranja za vse razrede pripomočkov (24).

34.

Zapis EIP (predstavitev AIDC in HRI) bi moral biti na oznaki pripomočka, na njegovi embalaži ali na samem pripomočku (neposredna oznaka dela) in na vseh višjih stopnjah pakiranja (25).

35.

Za doseganje ciljev sistema EIP bi morali gospodarski subjekti in zdravstvene ustanove hkrati z razvojem svojih nacionalnih mehanizmov EIP prek distribucijske verige hraniti informacije v zvezi z identifikatorjem pripomočka (statične informacije) in identifikatorjem proizvodnje (dinamične informacije). Zdravstvene ustanove in, v kolikor je to izvedljivo, poklicni uporabniki bi morali te informacije uporabiti pri poročanju o zapletih. To bo zlasti omogočilo učinkovitejše ukrepanje v primeru odpoklica ali umika proizvodov.

36.

Informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) bi bilo treba zbirati v nacionalnih podatkovnih zbirkah EIP.

37.

Ko bo vzpostavljena prihodnja evropska banka podatkov za medicinske pripomočke (EUDAMED), se bodo informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) zbirale na enem mestu na evropski ravni prek evropskega elektronskega sistema EIP, ki bo vključen v prihodnji EUDAMED.

38.

Informacije o identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) ne bodo vključene v evropski elektronski sistem EIP in jih ne bi smeli pošiljati v nacionalne podatkovne zbirke EIP.

Za namene tega priporočila bi gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove in poklicni uporabniki morali ravnati v skladu z naslednjimi pogoji.

39.

Proizvajalci bi morali ustrezno dodeliti EIP (statični in dinamični del) medicinskim pripomočkom, ki jih izdelujejo.

40.

Zagotoviti bi morali zahtevane podatkovne elemente (glej Prilogo), ki jih je treba vključiti v podatkovno zbirko EIP.

41.

Spremeniti bi morali označevanje svojih proizvodov, tako da bi natisnili kodo EIP, v kolikor je to izvedljivo, na oznako pripomočka, njegovo embalažo ali na sam pripomoček (neposredna oznaka dela) in na vse višje stopnje pakiranja, kot je navedeno v odstavku 34.

42.

Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije).

43.

Nazadnje bi morali voditi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnem uporabniku, kateremu so dobavili vsak posamezni proizvod.

44.

Uvozniki bi morali preveriti, ali je proizvajalec ustrezno dodelil EIP (statični in dinamični del) proizvodu, preden ga dajo na trg Unije. Če uvoznik meni ali upravičeno domneva, da ta pogoj ni izpolnjen, pripomočka ne bi smel dati na trg Unije, dokler ta ni usklajen.

45.

Uvozniki ne bi smeli odstraniti ali spreminjati EIP, sicer sledljivost ne bo mogoča.

46.

Preveriti bi morali, ali je pripomoček že registriran v podatkovni zbirki EIP države članice, v kateri je bil pripomoček dan na trg Unije.

47.

Če je bil pripomoček že registriran, bi morali uvozniki preveriti, ali identifikator pripomočka (statične informacije) na proizvodu ustreza tistemu v podatkovni zbirki EIP.

48.

Če pripomoček še ni registriran, bi morali uvozniki ravnati v skladu s pogoji za registracijo informacij v zvezi z identifikatorjem pripomočka (statične informacije).

49.

Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije).

50.

Voditi bi morali elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, ki jim je pripomoček dobavil.

51.

Nazadnje bi morali voditi tudi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnih uporabnikih, katerim so pripomoček dobavili.

52.

Če proizvajalec, ki daje pripomoček na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, bi moral imenovati enega pooblaščenega zastopnika v Uniji. To imenovanje mora veljati vsaj za vse pripomočke istega modela.

53.

Pooblaščeni zastopniki bi morali na zahtevo imeti dostop do evidenc o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za proizvode, za katere so pooblaščeni.

54.

Preden omogočijo dostopnost pripomočka na trgu, bi distributerji morali preveriti, ali je proizvajalec in, kjer je to primerno, uvoznik proizvodu pravilno dodelil EIP (statični in dinamični del). Če distributer meni ali upravičeno domneva, da ta pogoj ni izpolnjen, ne bi smel omogočiti dostopnosti pripomočka na trgu Unije, dokler ta ni usklajen.

55.

Distributerji ne bi smeli odstraniti ali spreminjati EIP, sicer sledljivost ne bo mogoča.

56.

Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije).

57.

Voditi bi morali elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, ki jim je pripomoček dobavil.

58.

Nazadnje bi morali voditi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnih uporabnikih, katerim so pripomoček dobavili.

59.

Zdravstvene ustanove bi morale voditi elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za medicinske pripomočke, ki prihajajo v te organizacije. Zdravstvene ustanove bi pri prijavi zapletov morale uporabiti informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za pripomočke, za katere se prijavi zaplet.

60.

Za nekatere medicinske pripomočke, na primer tiste, ki se uporabljajo za postopke z visokim tveganjem in/ali so posebej namenjeni pacientom z visoko stopnjo tveganja, bi bilo treba vzpostaviti povezavo med pripomočkom in pacientom, ki so ga z njim zdravili. Zato bi morale zdravstvene ustanove voditi evidenco o tem, kateri pripomoček je bil uporabljen za katerega pacienta.

61.

Za določene pripomočke, kot so medicinski pripomočki za vsaditev, bi morale zdravstvene ustanove hraniti identifikator pripomočka (statične informacije) in identifikator proizvodnje (dinamične informacije) v elektronski evidenci pacientov. V primeru odpoklica bi tako moralo biti mogoče ugotoviti, kateri medicinski pripomoček je bil vsajen kateremu pacientu.

62.

Kadar je to izvedljivo, bi poklicni uporabniki pri prijavi zapletov morali uporabiti informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za pripomočke, za katere se prijavi zaplet.

63.

Države članice, ki nameravajo vzpostaviti sistem EIP za medicinske pripomočke, so pozvane, naj ta temelji na nacionalnih podatkovnih zbirkah EIP.

64.

Za namene tega priporočila so države članice pozvane, da spodbujajo uporabo razširljivega označevalnega jezika (XML) kot skupne oblike za izmenjavo podatkov med podatkovnimi zbirkami EIP ter da upoštevajo ustrezne specifikacije in semantične standarde, ki se uporabljajo na tem področju.

65.

Podatkovne elemente iz Priloge bi bilo treba uvesti v nacionalne podatkovne zbirke EIP, ustrezati pa bi morali elementom, povezanim z identifikatorjem pripomočka (statične informacije).