relative à un cadre commun aux fins d’un système d’identification unique des dispositifs médicaux dans l’Union

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 292,

Suivi efficace par les autorités nationales compétentes après la mise sur le marché

Possibilité d’effectuer des recherches dans de nombreux systèmes de données

a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matériau ou autre article, utilisé seul ou en association – y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci – et conçu par le fabricant pour être utilisé sur l’homme à des fins:

de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

d’étude ou de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (11);

b) «dispositif médical implantable actif»: tout dispositif médical actif conçu pour être implanté, en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et destiné à demeurer en place après l’intervention (12);

c) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical, consistant en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison et destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but d’obtenir des informations:

permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels,

Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu’ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l’échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de diagnostic in vitro.

Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils ne soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro (13);

d) «traçabilité»: l’aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement de ce qui est examiné;

e) «identification unique des dispositifs (IUD)»: une série de chiffres ou de lettres créée selon une norme d’identification et de codification internationale et permettant l’identification formelle des dispositifs médicaux sur le marché. L’IUD comprend l’identifiant du dispositif et celui de la production;

f) «identifiant du dispositif»: un code numérique ou alphanumérique unique propre à un fabricant et à un modèle de dispositif;

g) «identifiant de la production»: un code numérique ou alphanumérique unique identifiant des données relatives à l’unité de production du dispositif;

h) «support de l’IUD»: la manière dont l’identification unique du dispositif est communiquée grâce à un procédé d’identification et de saisie automatiques des données (AIDC) (14) et, le cas échéant, son marquage en clair;

i) «système électronique d’IUD»: une base de données ou un registre central contenant les identifiants et les informations liées ou associées relatifs à des dispositifs particuliers mis sur le marché de l’Union;

j) «marquage en clair»: une interprétation lisible des informations encodées dans le symbole AIDC;

k) «marquage direct des pièces»: toute technique pouvant être utilisée pour inscrire un symbole sur la surface d’un objet (par exemple, en modifiant les caractéristiques de la surface par gravure au laser, moulage ou martelage, ou encore, par d’autres techniques telles que l’impression à jet d’encre ou la flexographie);

l) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par elle-même ou pour son compte par une tierce personne (15);

m) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la législation communautaire applicable impose à ce dernier (16);

n) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union mettant un dispositif originaire d’un pays tiers sur le marché de l’Union (17);

o) «distributeur»: toute personne physique ou morale, autre que le fabricant ou l’importateur, faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, qui met un dispositif sur le marché (18);

p) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur (19);

q) «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou de soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique;

r) «utilisateur»: la personne utilisant un dispositif, qu’il s’agisse d’un professionnel de la santé ou d’un profane.

5. PRESCRIPTIONS APPLICABLES AUX OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, AUX ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ ET AUX UTILISATEURS PROFESSIONNELS

(7) Le Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF) était un groupe international rassemblant, sur une base volontaire, les représentants d’autorités de réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux et d’associations professionnelles de l’Union européenne, des États-Unis d’Amérique, du Canada, du Japon et de l’Australie. Le GHTF a été créé en 1992 en vue de répondre au besoin croissant d’harmonisation internationale dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux. Sa mission s’est achevée en décembre 2012.

(8) www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

(9) Le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) a été créé en février 2011 pour débattre les orientations futures en ce qui concerne l’harmonisation de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Il rassemble, sur une base volontaire, les autorités de réglementation responsables des dispositifs médicaux en Australie, au Brésil, au Canada, en Chine (statut d’observateur), dans l’Union européenne, au Japon, en Russie (statut d’observateur) et aux États-Unis, qui souhaitent poursuivre les travaux fondateurs du GHTF. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) participe au Forum en qualité d’observateur.

(10) Par «sécurité des patients», on entend les activités visant à éviter, prévenir ou limiter les effets négatifs et les lésions résultant de la prestation de soins de santé. Ces événements incluent les «erreurs», les «écarts» et les «accidents». La sécurité est le résultat de l’interaction entre les composantes du système; elle n’est pas le fait d’une personne, d’un dispositif ou d’un service. Pour améliorer la sécurité, il faut apprendre comment elle résulte des interactions entre les composantes. La sécurité des patients constitue un sous-ensemble de la qualité des soins de santé.

(14) Les termes «identification et saisie automatiques des données» font référence aux méthodes permettant automatiquement d’identifier des objets, de collecter des informations à leur sujet et d’introduire des données directement dans des systèmes informatiques.

(17) Article 2, paragraphe 5, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30).

(21) Ces informations varieraient en fonction du mode de contrôle du processus de production (par date d’expiration ou de fabrication, numéro de lot ou de série).

(22) Conformément aux orientations internationales, il convient de prendre en compte les éventuelles exceptions et/ou dérogations à la règle générale, fondée sur la classe du dispositif.

(24) Conformément aux orientations internationales, il convient de prendre en compte les éventuelles exceptions et/ou dérogations à la règle générale, fondée sur la classe du dispositif.

(25) Conformément aux orientations internationales, les palettes ne sont pas incluses dans la notion de niveaux d’emballage supérieurs et donc ne sont pas soumises aux prescriptions relatives à l’IUD.

ANNEXE

ÉLÉMENTS D’INFORMATION DEVANT FIGURER DANS LES BASES DE DONNÉES NATIONALES SUR LES IUD

Les bases de données nationales sur les IUD devraient contenir les éléments d’information suivants:

a)	la quantité par unité d’emballage;

b)	le cas échéant, un ou des identifiants substitutifs ou supplémentaires;

c)	la manière dont la production du dispositif est contrôlée (date d’expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série);

d)	le cas échéant, l’identifiant de l’unité d’utilisation du dispositif (lorsqu’une IUD n’est pas attribuée au dispositif au niveau de son unité d’utilisation, un identifiant de dispositif «Unité d’utilisation» est attribué pour associer l’utilisation d’un dispositif à un patient);

e)	le nom et l’adresse du fabricant (tels qu’ils figurent sur l’étiquette);

f)	le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire (tels qu’ils figurent sur l’étiquette);

g)	le code de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN – Global Medical Device Nomenclature) ou le code d’une nomenclature internationalement reconnue;

h)	le cas échéant, le nom commercial ou la marque;

i)	le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue;

j)	le cas échéant, les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre);

k)	une description supplémentaire du produit (facultatif);

l)	le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation (telles qu’indiquées sur l’étiquette ou dans la notice d’utilisation);

m)	le cas échéant, d’autres noms commerciaux du dispositif;

n)	dispositif à usage unique (oui/non);

o)	le cas échéant, le nombre maximal de réutilisations;

p)	dispositif sous emballage stérile (oui/non);

q)	stérilisation nécessaire avant utilisation (oui/non);

r)	dispositif contenant du latex (oui/non);

s)	dispositif contenant du DEPH (oui/non);

t)	une URL pour des informations supplémentaires, par exemple, des instructions d’emploi électroniques (facultatif);

u)	le cas échéant, des avertissements importants ou des contre-indications.