betreffende een gemeenschappelijk kader voor een systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie voor medische hulpmiddelen in de Unie

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,

Doeltreffende terugroeping van producten en andere corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld

Doeltreffende maatregelen door de nationale bevoegde autoriteiten na het in de handel brengen

a) „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund (11);

b) „actief implanteerbaar medisch hulpmiddel”: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven (12);

c) „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:

om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of

Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimens wordt verstaan hulpmiddelen, al dan niet van het vacuümtype, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek.

Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt (13);

d) „traceerbaarheid”: het vermogen om het verleden, het gebruik of de plaats van het desbetreffende object te traceren;

e) „unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen” („Unique Device Identification” — „UDI”): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke medische hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt. De UDI omvat de identificatiecode van het hulpmiddel en de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel;

f) „identificatiecode van het hulpmiddel”: een unieke numerieke of alfanumerieke code die kenmerkend is voor een fabrikant en een hulpmiddelenmodel;

g) „identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel”: een unieke numerieke of alfanumerieke code die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert;

h) „UDI-drager”: de manier waarop de unieke hulpmiddelenidentificatie wordt overgebracht door middel van Automatic Identification and Data Capture (14) (AIDC) en, in voorkomend geval, de voor mensen leesbare interpretatie ervan („human readable interpretation” — HRI);

i) „elekronisch UDI-systeem”: een centrale repository/databank waarin de identificatiecodes van de hulpmiddelen en verwante/bijbehorende informatie over specifieke hulpmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht, zijn opgeslagen;

j) „voor mensen leesbare interpretatie”: een leesbare indeling van de datakarakters die in het AIDC-symbool gecodeerd zijn;

k) „direct part mark”: rechtstreekse markering op een onderdeel; elke technologie die kan worden gebruikt om een symbool aan te brengen op het oppervlak van een object (bv. door tot twee verschillende oppervlaktetoestanden te komen met behulp van laseretsing, modellering, uithamering of andere technieken zoals inkjetprinten of flexografie);

l) „fabrikant”: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde (15);

m) „gemachtigde”: de in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtsperoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens de betrokken wetgeving van de Gemeenschap aan de fabrikant worden opgelegd (16);

n) „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt (17);

o) „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt (18);

p) „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur (19);

q) „gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten en/of de bevordering van de volksgezondheid is;

r) „gebruiker”: de persoon, gezondheidswerker of leek, die een hulpmiddel gebruikt.

5. DOOR MARKTDEELNEMERS, GEZONDHEIDSINSTELLINGEN EN PROFESSIONELE GEBRUIKERS TE VERVULLEN VOORWAARDEN

(7) De „Global Harmonization Task Force (GHTF)” is een vrijwillige, internationale groep vertegenwoordigers van regelgevende autoriteiten en beroepsverenigingen voor medische hulpmiddelen uit Europa, de Verenigde Staten van Amerika (VS), Canada, Japan en Australië. De GHTF werd opgericht in 1992 als reactie op de groeiende behoefte aan internationale harmonisatie bij de regulering van medische hulpmiddelen. De taak van de GHTF eindigde in december 2012.

(8) www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

(9) Het „International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)” werd in februari 2011 opgericht als een forum waar de toekomstige harmonisatie van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen zou worden besproken. Het is een vrijwillige groep van regelgevende autoriteiten betreffende medische hulpmiddelen uit Australië, Brazilië, Canada, China (waarnemer), de Europese Unie, Japan, Rusland (waarnemer) en de Verenigde Staten die samenkomt om voort te bouwen op de stevige grondslagen die reeds zijn gelegd door de werkzaamheden van de „Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)”. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) neemt aan het IMDRF deel als waarnemer.

(10) Onder „patiëntveiligheid” wordt verstaan het vermijden, voorkomen en verbeteren van nadelige resultaten of letsels die voortvloeien uit gezondheidszorgprocessen. Deze feiten omvatten „fouten”, „afwijkingen”, „ongevallen”. Veiligheid ontstaat uit de wisselwerking tussen de onderdelen van het systeem; veiligheid berust niet bij een persoon, hulpmiddel of afdeling. De veiligheid kan alleen verbeteren door te leren hoe de wisselwerking tussen de onderdelen in elkaar zit. De patiëntveiligheid vormt een onderdeel van de kwaliteit van de gezondheidszorg.

(14) „Automatic Identification and Data Capture” (automatische identificatie en dataverzameling) verwijst naar de methoden om automatisch objecten te identificeren, gegevens over die objecten te verzamelen en de gegevens rechtstreeks in computersystemen in te voeren.

(20) Deze informatie is identiek voor elk hulpmiddel van hetzelfde specifieke model.

(21) Deze informatie varieert afhankelijk van de wijze van controle over het productieproces (via verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, of serienummer).

(22) In overeenstemming met internationale richtsnoeren moet rekening gehouden worden met mogelijke uitzonderingen en/of vrijstellingen van de algemene regel, op basis van de hulpmiddelenklasse.

(23) Dankzij het serienummer is de identificatie van de individuele hulpmiddeleneenheid mogelijk.

(24) In overeenstemming met internationale richtsnoeren moet rekening gehouden worden met mogelijke uitzonderingen en/of vrijstellingen van de algemene regel, op basis van de hulpmiddelenklasse.

(25) Volgens internationale richtsnoeren vallen pallets niet onder het begrip „hogere verpakkingsniveaus”. Daarom gelden de UDI-voorwaarden niet voor pallets.

BIJLAGE

GEGEVENSELEMENTEN VAN DE NATIONALE UDI-DATABANKEN

De nationale databanken betreffende UDI dienen de volgende gegevenselementen te bevatten:

a)	hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;

b)	indien van toepassing, alternatieve of aanvullende identificatiecode(s);

c)	de wijze van controle over de hulpmiddelenproductie (verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, serienummer);

indien van toepassing, de identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het hulpmiddel geen UDI op het niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet een identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen);

e)	naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket);

f)	indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket);

g)	code van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (GMDN) of code van een internationaal erkende nomenclatuur;

h)	indien van toepassing, handels-/merknaam;

i)	indien van toepassing, model, referentie of catalogusnummer van het hulpmiddel;

j)	indien van toepassing, klinische grootte (waaronder volume, lengte, vermogen, diameter);

k)	aanvullende productbeschrijving (facultatief);

l)	indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing);

m)	indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel;

n)	vermelding „hulpmiddel voor eenmalig gebruik” op het etiket (ja/neen);

o)	indien van toepassing, beperkt aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt;

p)	hulpmiddel steriel verpakt (ja/neen);

q)	noodzaak om hulpmiddel vóór gebruik te steriliseren (ja/neen);

r)	vermelding „bevat latex” op het etiket (ja/neen);

s)	vermelding „bevat DEHP” op het etiket (ja/neen);

t)	URL voor aanvullende informatie, bv. elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief);

u)	indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties