EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1455
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1455 of 13 July 2023 concerning the urgent provisional authorisation of cobalt(II) acetate tetrahydrate, cobalt(II) carbonate, cobalt(II) carbonate hydroxide (2:3) monohydrate and cobalt(II) sulphate, heptahydrate as feed additives for ruminants with a functional rumen, equidae and lagomorphs (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/1455 z dne 13. julija 2023 o nujnem začasnem dovoljenju za kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat kot krmne dodatke za prežvekovalce s funkcionalnim vampom, enoprste kopitarje in lagomorfe (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/1455 z dne 13. julija 2023 o nujnem začasnem dovoljenju za kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat kot krmne dodatke za prežvekovalce s funkcionalnim vampom, enoprste kopitarje in lagomorfe (Besedilo velja za EGP)
C/2023/4753
UL L 179, 14.7.2023, p. 103–111
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
14.7.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 179/103 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1455
z dne 13. julija 2023
o nujnem začasnem dovoljenju za kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat kot krmne dodatke za prežvekovalce s funkcionalnim vampom, enoprste kopitarje in lagomorfe
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 15 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 15 navedene uredbe določa, da lahko Komisija začasno dovoli uporabo dodatkov v posebnih primerih, ko je potrebno nujno dovoljenje za zagotovitev zaščite dobrega počutja živali. |
(2) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 601/2013 (2) so bili za obdobje 10 let dovoljeni kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat, kobaltov(II) sulfat heptahidrat in prevlečen granuliran kobaltov(II) karbonat hidroksid kot krmni dodatki, ki spadajo v kategorijo „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“. Navedeni dodatki so bili dovoljeni za uporabo pri prežvekovalcih s funkcionalnim vampom, enoprstih kopitarjih, lagomorfih, rastlinojedih plazilcih in sesalcih iz živalskih vrtov. |
(3) |
V roku iz člena 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 ni bil vložen noben zahtevek za podaljšanje dovoljenja za dodatke kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat (3), ki se izteče 15. julija 2023. Za navedene dodatke je bil 20. oktobra 2022 v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 vložen zahtevek za novo dovoljenje za uporabo za iste živalske vrste kot v prejšnjem zadevnem dovoljenju ter za njihovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“. |
(4) |
Ob upoštevanju obdobja, potrebnega za obravnavo zahtevka za dovoljenje, vloženega za dodatke kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat, do 15. julija 2023 ni mogoče izdati novega dovoljenja za navedene dodatke. |
(5) |
Zato je bil 30. maja 2023 pri Komisiji vložen zahtevek za izdajo začasnega nujnega dovoljenja v skladu s členom 15 Uredbe (ES) št. 1831/2003 za uporabo dodatkov kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat, namenjenih za prežvekovalce, konje in kunce. |
(6) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 12. novembra 2009 (4) navedla, da bi morala zaradi visoke stopnje razgradnje peroralnega vitamina B12 v vampu optimalna oskrba prežvekovalcev z mikrohranili vključevati kobalt. Agencija je navedeni sklep razširila na konje in kunce, saj je menila, da bi bilo tudi v njihovi prehrani treba ohraniti dodajanje kobalta. Agencija je v mnenjih z dne 22. maja 2012 (5) in 12. junija 2012 (6) potrdila, da so dodatki kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat učinkoviti viri kobalta kot bistvenega elementa v sledovih, ki se nato uporablja za proizvodnjo vitamina B12 z mikrobno fermentacijo v vampu. |
(7) |
Kot je navedeno v mnenju Agencije z dne 12. novembra 2009, pomanjkanje kobalta pri živalih na splošno povzroči izgubo teka, zmanjšano stopnjo rasti, izgubo telesne teže, anemijo, motnje presnove lipidov, zmanjšano raven folata, kopičenje železa in niklja v jetrih, ogroženo delovanje nevtrofilcev in zmanjšano odpornost proti parazitskim okužbam, kar velja zlasti za prežvekovalce. |
(8) |
Zato se zdi, da bi imelo tako pomanjkanje resne negativne posledice za dobro počutje živali, pri katerih je kobalt bistven za sintezo vitamina B12, vključno z oslabitvijo imunskega sistema, povečanjem pogostosti črevesnih motenj in ketoze, oslabljeno reproduktivno funkcijo, povečanim tveganjem za ovce, da se okužijo z ??????, in morda celo povečanjem obolevnosti ali umrljivosti (7). |
(9) |
Da bi se izognili kritičnemu pomanjkanju, se živali, ki se pasejo na tleh z nizko vsebnostjo kobalta ali krmijo s senom ali rastlinami, gojenimi na takih tleh, pa tudi nekatere kategorije živali s posebnimi potrebami, kot so živali, krmljene z avtomatskimi dozirniki koncentratov z metričnimi črpalkami, ali nekatere živali s presnovnimi motnjami, za oskrbo z osnovnimi hranili, vključno s kobaltom, zanašajo na dopolnilno krmno mešanico v obliki bolusa ali tekočine. Možnost, da travniške živali za dajanje krme uporabljajo lizalna vedra ali mineralne lizalne kamne, se na splošno ne šteje za optimalno v vseh okoliščinah za zagotovitev zadostne, učinkovite in varne oskrbe s kobaltom zaradi njegove prostovoljne in konkurenčne porabe s strani živali ter posledično manj nadzorovanega in ciljno usmerjenega dodajanja, vpliva podnebnih razmer na kakovost krme in dodatnih zahtev glede ravnanja. |
(10) |
Dodatek prevlečen granuliran kobaltov(II) karbonat, za uporabo katerega je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in ki je trenutno dovoljen kot krmni dodatek v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003, se ne more uporabljati niti v formulaciji krme, ki se daje kot tekoča dopolnilna krmna mešanica, niti kot bolus. Razlog za to so tehnične specifikacije navedenega dodatka, ki vsebuje netopne delce, ki vplivajo na homogenost tekoče krme, ima zelo nizko koncentracijo kobalta in ni zelo stisljiv, kar preprečuje proizvodnjo ustreznih bolusov z visoko gostoto. Tekoča krma bi morala vsebovati kobalt v topni obliki, kot sta dodatka kobaltov(II) acetat tetrahidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat, proizvodnja ustreznih bolusov, ki živalim zagotavljajo zahtevano varno količino kobalta, pa bi vključevala dodatka kobaltov(II) karbonat in kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat. Trenutno ni dovoljena nobena druga kobaltova spojina kot krmni dodatek v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
(11) |
Uredba Komisije (EU) 2020/354 (8) kot posebni prehranski namen uvaja dolgoročno oskrbo pašnih živali z elementi v sledovih in/ali vitamini za krmo za prežvekovalce s funkcionalnim vampom, ki se lahko daje v obliki bolusa. Prenehanje uporabe kobaltovih spojin kot dodatka v krmi, zlasti krmi za posebne prehranske namene v obliki bolusa za pašne živali, bi nosilcem dejavnosti preprečilo izpolnjevanje posebnega prehranskega namena v zvezi s posebnimi prehranskimi potrebami prežvekovalcev, katerih proces asimilacije, absorpcije ali presnove lahko ovira pomanjkanje kobalta v njihovi prehrani. Tako pomanjkanje krme, primerne za razmere pašnih prežvekovalcev, bi zato škodilo dobremu počutju teh živali. |
(12) |
Dejanski vpliv nerazpoložljivosti dodatkov kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat je mogoče izmeriti ob upoštevanju obsega uporabe navedenih dodatkov v Uniji, čeprav so nekatere države članice bolj prizadete zaradi pomanjkanja kobalta zaradi narave tal in pašnikov. Na Irskem na primer 62 % vseh dopolnilnih krmnih mešanic, proizvedenih za prežvekovalce in enoprste kopitarje, vsebuje enega od navedenih štirih dodatkov, pomanjkanje dostopa do navedenih proizvodov pa bi lahko negativno vplivalo na več kot 11,7 milijona živali. V Franciji se 11,5 milijona prežvekovalcem dodaja eden od navedenih štirih dodatkov v obliki bolusa ali tekoče krme, zato bi njihova neuporaba vplivala na dobro počutje živali. Na splošno je iz podatkov, prejetih od pristojnih nacionalnih organov in nosilcev dejavnosti, razvidno, da se zadevni dodatki pogosto uporabljajo za prežvekovalce, večinoma v krmi v obliki bolusa ali tekočine, pa tudi za konje in kunce. Ocenjeno je bilo, da je bilo konec leta 2021 na kmetijah v Uniji (9) 76 milijonov glav goveda ter 71 milijonov glav ovc in koz. Statistični podatki o reji kuncev (10) iz leta 2016 kažejo, da je bilo v Uniji približno 180 milijonov gojenih kuncev rejenih za meso. |
(13) |
Iz mnenj Agencije z dne 12. novembra 2009, 22. maja 2012 in 12. junija 2012 ter podatkov o dejanski uporabi dodatkov kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat v Uniji izhaja, da so živalske vrste ali kategorije, katerih dobro počutje bi bilo znatno ogroženo zaradi prenehanja uporabe kobalta v njihovi prehrani, prežvekovalci, konji in kunci. |
(14) |
Da bi se izognili negativnim posledicam za dobro počutje prežvekovalcev, konjev in kuncev, ki bi izhajale iz prekinitve dovoljenja za uporabo dodatkov kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat od 15. julija 2023, ter ker trenutno ni na voljo alternative, bi bilo treba njihovo uporabo nujno začasno dovoliti, dokler se ne sprejme odločitev o zahtevku za izdajo dovoljenja, vloženem v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003. V skladu s členom 15 Uredbe (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba začasno dovoljenje izdati za največ pet let. |
(15) |
Za zagotovitev, da se v skladu s cilji Uredbe (ES) št. 1831/2003 uporabljajo samo varni in učinkoviti dodatki, bi morali pogoji začasnega dovoljenja odražati pogoje dovoljenja iz Izvedbene uredbe (EU) št. 601/2013 za štiri zadevne dodatke v zvezi z uporabo za prežvekovalce, enoprste kopitarje in lagomorfe. |
(16) |
Referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, je menil, da so ugotovitve in priporočila za navedene dodatke iz prejšnje ocene analizne metode v okviru dovoljenja, izdanega z Izvedbeno uredbo (EU) št. 601/2013, veljavni in se uporabljajo za začasno dovoljenje. |
(17) |
Ker se 15. julija 2023 izteče dovoljenje za uporabo dodatkov kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat in kobaltov(II) sulfat heptahidrat ter da se zagotovi visoka raven zaščite dobrega počutja živali, ki jih zadeva začasno dovoljenje, bi morala ta uredba začeti veljati čim prej. |
(18) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Začasno dovoljenje
Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se začasno dovolijo kot dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 13. julija 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 601/2013 z dne 24. junija 2013 o izdaji dovoljenja za kobaltov(II) acetat tetrahidrat, kobaltov(II) karbonat, kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat, kobaltov(II) sulfat heptahidrat in prevlečen granuliran kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat kot krmne dodatke (UL L 172, 25.6.2013, str. 14).
(3) Vložen je bil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za prevlečen granuliran kobaltov(II) karbonat kot krmni dodatek v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003. Ta uredba ne zajema navedenega dodatka.
(4) EFSA Journal 2009;7(12):1383.
(5) EFSA Journal 2012;10(6):2727.
(6) EFSA Journal 2012;10(7):2791.
(7) A review of the role of cobalt in animal metabolism, in particular of ruminants, and of the effects of cobalt deficiency (Pregled vloge kobalta v presnovi živali, zlasti pri prežvekovalcih, in posledic pomanjkanja kobalta), na voljo: „Relationship between Vitamin B12 and Cobalt Metabolism in Domestic Ruminant: An Update“ (Odnos med vitaminom B12 in presnovo kobalta pri domačih prežvekovalcih: najnovejše informacije), avtorji: Jose-Ramiro González-Montaňa et al. Spletna publikacija Animals 2020, 10, 1855; doi:10.3390/ani10101855.
(8) Uredba Komisije (EU) 2020/354 z dne 4. marca 2020 o uvedbi seznama predvidenih vrst uporabe krme za posebne prehranske namene in razveljavitvi Direktive 2008/38/ES (UL L 67, 5.3.2020, str. 1).
(9) Key figures on the European food chain (Ključni podatki o evropski prehranski verigi) – izdaja 2022, Eurostat.
(10) Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane, Commercial rabbit farming in the European Union – Overview report (Komercialna kunčjereja v Evropski uniji – pregledno poročilo, Urad za publikacije, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2772/62174.
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||||||||
Vsebnost elementa (Co) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih |
||||||||||||||||||||||||||||||
3b301 |
kobaltov(II) acetat tetrahidrat |
Sestava dodatka kobaltov(II) acetat tetrahidrat v obliki kristalov/zrnc z najmanjšo vsebnostjo kobalta 23 % delci < 50 μm: manj kot 1 % Lastnosti aktivne snovi kemijska formula: Co(CH3COO)2 x 4H2O št. CAS: 6147-53-1 Analizne metode (1) Za identifikacijo acetata v dodatku:
Za kristalografski opis lastnosti dodatka:
Za določanje skupnega kobalta v dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
Za določanje porazdelitve delcev glede na velikost:
|
prežvekovalci s funkcionalnim vampom, enoprsti kopitarji, lagomorfi |
– |
– |
1 (skupaj) |
|
Takoj ko je sprejeta odločitev o dovoljenju za dodatek v skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 1831/2003 in najpozneje 14. julija 2028. |
||||||||||||||||||||||
3b302 |
kobaltov(II) karbonat |
Sestava dodatka kobaltov(II) karbonat kot prah z vsebnostjo kobalta 45 % – 48 % kobaltov karbonat najmanj 75 % kobaltov hidroksid: 3 % – 15 % voda: največ 6 % delci < 11 μm: manj kot 90 % Lastnosti aktivne snovi kemijska formula: CoCO3 št. CAS: 513-79-1 Analizne metode (1) Za identifikacijo karbonata v dodatku:
Za kristalografski opis lastnosti dodatka:
Za določanje skupnega kobalta v dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
Za določanje porazdelitve delcev glede na velikost:
|
prežvekovalci s funkcionalnim vampom, enoprsti kopitarji, lagomorfi |
– |
– |
1 (skupaj) |
|
Takoj ko je sprejeta odločitev o dovoljenju za dodatek v skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 1831/2003 in najpozneje 14. julija 2028. |
||||||||||||||||||||||
3b303 |
kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat |
Sestava dodatka kobaltov(II) karbonat hidroksid (2:3) monohidrat kot prah z najmanjšo vsebnostjo kobalta 50 % delci < 50 μm: manj kot 98 % Lastnosti aktivne snovi kemijska formula: 2CoCO3 x 3Co(OH)2 x H2O št. CAS: 51839-24-8 Analizne metode (1) Za identifikacijo karbonata v dodatku:
Za kristalografski opis lastnosti dodatka:
Za določanje skupnega kobalta v dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
Za določanje porazdelitve delcev glede na velikost:
|
prežvekovalci s funkcionalnim vampom, enoprsti kopitarji, lagomorfi |
– |
– |
1 (skupaj) |
|
Takoj ko je sprejeta odločitev o dovoljenju za dodatek v skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 1831/2003 in najpozneje 14. julija 2028. |
||||||||||||||||||||||
3b305 |
kobaltov(II) sulfat heptahidrat |
Sestava dodatka kobaltov(II) sulfat heptahidrat kot prah z najmanjšo vsebnostjo kobalta 20 % delci < 50 μm: manj kot 95 % Lastnosti aktivne snovi kemijska formula: CoSO4 x 7H2O št. CAS: 10026-24-1 Analizne metode (1) Za identifikacijo sulfata v dodatku:
Za kristalografski opis lastnosti dodatka:
Za določanje skupnega kobalta v dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
Za določanje porazdelitve delcev glede na velikost:
|
prežvekovalci s funkcionalnim vampom, enoprsti kopitarji, lagomorfi |
– |
– |
1 (skupaj) |
|
Takoj ko je sprejeta odločitev o dovoljenju za dodatek v skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 1831/2003 in najpozneje 14. julija 2028. |
(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en