Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0183

    Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/183 z dne 23. novembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev o skladnosti z dobro laboratorijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določenih v Prilogi II k navedeni uredbi (Besedilo velja za EGP)

    C/2022/8335

    UL L 26, 30.1.2023, p. 7–9 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/183/oj

    30.1.2023   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    L 26/7

    DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/183

    z dne 23. novembra 2022

    o spremembi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev o skladnosti z dobro laboratorijsko prakso za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določenih v Prilogi II k navedeni uredbi

    (Besedilo velja za EGP)

    EVROPSKA KOMISIJA JE –

    ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

    ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (1) ter zlasti člena 146(1) Uredbe,

    ob upoštevanju naslednjega:

    (1)

    Treba je prilagoditi nekatera sklicevanja na zahteve za predklinične študije iz Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6, da bi se upoštevalo, da se skladnost z dobro laboratorijsko prakso zahteva samo za študije o varnosti, ne pa tudi za študije o učinkovitosti. Točko I.1.6, točko I.2.3.(1)(b), točko I.2.4.(2)(b), točko IIIb.3A.(2) in točko IIIb.4B.(4)(b) Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6 bi bilo treba ustrezno prilagoditi, da bi se zagotovila pravilna uporaba določb o skladnosti z dobro laboratorijsko prakso. Opravljeno je bilo posvetovanje z Evropsko agencijo za zdravila.

    (2)

    Uredbo (EU) 2019/6 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

    (3)

    Ker se Priloga II k Uredbi (EU) 2019/6, kakor je bila nadomeščena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2021/805 (2), uporablja od 28. januarja 2022, bi se morala tudi ta uredba uporabljati od navedenega datuma, da se prepreči nepotrebno ponavljanje farmakoloških in toksikoloških študij, študij o ostankih ter predkliničnih študij o varnosti, izvedenih v zvezi z vlogami za pridobitev dovoljenja za promet, predloženimi pred začetkom veljavnosti te uredbe –

    SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

    Člen 1

    Priloga II k Uredbi (EU) 2019/6 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

    Člen 2

    Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

    Uporablja se od 28. januarja 2022.

    Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

    V Bruslju, 23. novembra 2022

    Za Komisijo

    predsednica

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  UL L 4, 7.1.2019, str. 43.

    (2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/805 z dne 8. marca 2021 o spremembi Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 180, 21.5.2021, str. 3).

    PRILOGA

    Priloga II k Uredbi (EU) 2019/6 se spremeni:

    (1)

    točka I.1.6 se nadomesti z naslednjim:

    „ I.1.6

    Farmakološke in toksikološke študije, študije o ostankih ter predklinične študije o varnosti se izvedejo v skladu z določbami glede dobre laboratorijske prakse iz direktiv 2004/10/ES (*) in 2004/9/ES (**) Evropskega parlamenta in Sveta.

    (*)  Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44)."

    (**)  Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28).“;"

    (2)

    v točki I.2.3(1) se podtočka (b) nadomesti z naslednjim:

    „(b)

    po potrebi izjavo o upoštevanju dobre laboratorijske prakse za predklinične študije o varnosti ter razpravo o tem, kako lahko na skupno oceno tveganja vplivajo študije, ki niso skladne z dobro laboratorijsko prakso, in utemeljitev statusa neskladnosti z dobro laboratorijsko prakso.“;

    (3)

    v točki I.2.4(2) se podtočka (b) nadomesti z naslednjim:

    „(b)

    po potrebi izjavo o upoštevanju dobre laboratorijske prakse za predklinične študije o varnosti ter razpravo o tem, kako lahko na skupno oceno tveganja vplivajo študije, ki niso skladne z dobro laboratorijsko prakso, in utemeljitev statusa neskladnosti z dobro laboratorijsko prakso.“;

    (4)

    v točki IIIb.3A se podtočka (2) nadomesti z naslednjim:

    „(2)

    Predklinične študije o varnosti se izvedejo v skladu z zahtevami dobre laboratorijske prakse.

    Študije, ki niso skladne z dobro laboratorijsko prakso, so lahko sprejemljive za študije za neciljne vrste in študije, s katerimi se ocenjujejo imunološke, biološke ali genske lastnosti cepivnih sevov v ustrezno kontroliranih pogojih. Druga odstopanja se utemeljijo.“;

    (5)

    v točki IIIb.4B se črta podtočka (4)(b).

    (*)  Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).

    (**)  Direktiva 2004/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o inšpekcijskih pregledih in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP) (UL L 50, 20.2.2004, str. 28).“;“

    Top