(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba Medicinal Gardens S.L. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 14. novembra 2018 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje posušenih jagod Synsepalum dulcificum na trg Unije kot novega živila. V vlogi je bilo zahtevano, da se posušene jagode Synsepalum dulcificum uporabljajo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), z največjim vnosom 0,9 g/dan, pri čemer je ciljna populacija splošna odrasla populacija, razen nosečnic in doječih žensk.

(4)

Vložnik je Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih podatkov za številne študije, predložene v podporo vlogi, in sicer za študije sestave (4), študijo akutne oralne toksičnosti pri podganah (5), bakterijska testa povratnih mutacij (6), in vivo preizkus mikronukleusov pri sesalcih (7), in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah (8), 90-dnevno toksikološko študijo s ponavljajočim odmerkom s 14-dnevnim obdobjem okrevanja (9) ter senzorično študijo (10).

(5)

Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 25. marca 2019 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno varnosti posušenih jagod Synsepalum dulcificum kot novega živila.

(6)

Agencija je 27. aprila 2021 sprejela znanstveno mnenje o varnosti posušenih jagod Synsepalum dulcificum kot novega živila (11) v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija v svojem mnenju ni ugotovila varnosti posušenih jagod Synsepalum dulcificum za uporabo v prehranskih dopolnilih, namenjenih odraslim, z največjim vnosom 0,9 g/dan, kot je predlagal vložnik, ker bi vnos presegel raven, ki se šteje za varno (10 mg/kg telesne teže na dan). Vendar je ugotovila, da so posušene jagode Synsepalum dulcificum varne za odrasle, če njihov dnevni odmerek v prehranskem dopolnilu znaša največ 0,7 g/dan, kar ustreza varni ravni vnosa za odraslo osebo s privzeto telesno težo 70 kg. Zato je v njenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da je največji dnevni odmerek 0,7 g/dan posušenih jagod Synsepalum dulcificum v skladu s členom 7, točki (a) in (b), ter členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v svojem mnenju z uporabo teže dokazov na podlagi analiz sekvenčne homologije beljakovin in silico med mirakulinom in arašidovimi beljakovinami ter rezultatov predhodnega presejalnega eksperimenta z encimskim imunskim testom (ELISA) in vitro opredelila možnost navzkrižne reaktivnosti med posušenimi jagodami Synsepalum dulcificum in arašidi. Vendar manjkajo dodatni eksperimentalni ali epidemiološki dokazi in vivo, ki so običajno potrebni za potrditev ali izključitev verjetnosti, da bi se ugotovljena potencialna navzkrižna reaktivnost lahko pojavila v resničnem življenju. Ob upoštevanju pomanjkanja takih dokazov in razpoložljivih podatkov in vitro, ki kažejo, da se bo mirakulin po zaužitju hitro in popolnoma razgradil, Komisija meni, da trenutno ni verjetno, da bi posušene jagode Synsepalum dulcificum povzročile navzkrižno reaktivnost z arašidi v resničnem življenju, zato v zvezi s tem na seznam Unije odobrenih novih živil ni treba vključiti nobene posebne zahteve glede označevanja.

(9)

Agencija je v svojem mnenju navedla, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na študijah sestave, študiji akutne oralne toksičnosti pri podganah, dveh bakterijskih testih povratnih mutacij, in vivo preizkusu mikronukleusov pri sesalcih, in vitro mikronukleus testu na sesalčjih celicah ter 90-dnevni toksikološki študiji s ponavljajočim odmerkom s 14-dnevnim obdobjem okrevanja. Navedla je tudi, da do navedene ugotovitve ne bi mogla priti brez podatkov iz neobjavljenih poročil o študijah iz dokumentacije vložnika.

(10)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito znanstvenih podatkov iz navedenih študij in pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene študije, kot je navedeno v členu 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge lastninsko in izključno pravico do sklicevanja na študije sestave, študijo akutne oralne toksičnosti pri podganah, dva bakterijska testa povratnih mutacij, in vivo preizkus mikronukleusov pri sesalcih, in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah ter 90-dnevno toksikološko študijo s ponavljajočim odmerkom s 14-dnevnim obdobjem okrevanja ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(12)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato se posebne študije o študijah sestave, študiji akutne oralne toksičnosti pri podganah, dveh bakterijskih testih povratnih mutacij, in vivo preizkusu mikronukleusov pri sesalcih, in vitro mikronukleus testu na sesalčjih celicah ter 90-dnevni toksikološki študiji s ponavljajočim odmerkom s 14-dnevnim obdobjem okrevanja, vključene v dokumentacijo vložnika, ki so podlaga za ugotovitev Agencije o varnosti novega živila in brez katerih Agencija ne bi mogla oceniti novega živila, v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smele uporabiti v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba v navedenem obdobju samo vložniku odobriti dajanje posušenih jagod Synsepalum dulcificum na trg v Uniji.

(13)

Vendar omejevanje odobritve posušenih jagod Synsepalum dulcificum in sklicevanja na študije, ki jih vsebuje dokumentacija vložnika, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev.

(14)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –