(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba Glycom A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 28. februarja 2019 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje natrijeve soli 3’-sialillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 3’-SL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z gensko spremenjenim sevom bakterije Escherichia coli K12 DH1, na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se natrijeva sol 3’-SL uporablja kot novo živilo v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih, aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, pijačah (aromatiziranih pijačah, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5), žitnih ploščicah, začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), namenjenih splošni populaciji, razen dojenčkov in majhnih otrok. Vložnik je predlagal tudi, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo natrijevo sol 3’-SL, ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 3’-SL.

(4)

Vložnik je 28. februarja 2019 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov za več študij, predloženih v podporo vlogi, in sicer za pravno zaščitena analitična poročila o strukturni primerjavi z jedrsko magnetno resonanco 3’-SL, proizvedene z bakterijsko fermentacijo, s 3’-SL, naravno prisotno v človeškem mleku (5); podrobne podatke o bakterijskih sevih za proizvodnjo (6) in njihova potrdila (7); specifikacije za surovine in pomožna tehnološka sredstva (8); potrdila analiz različnih serij natrijeve soli 3’-SL (9); poročila o analiznih metodah in validaciji (10); poročila o stabilnosti natrijeve soli 3’-SL (11); podroben opis proizvodnega postopka (12); potrdila o laboratorijski akreditaciji (13); poročila o oceni vnosa 3’-SL (14); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 3’-SL (15); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah s podobno spojino, tj. natrijevo soljo 6’-sialillaktoze (6’-SL) (16); bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 3’-SL (17); bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL (18); 14-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 3’-SL (19); 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 3’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj (20); 14-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL (21) ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 6’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj (22).

(5)

Komisija je 12. junija 2019 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno natrijeve soli 3’-SL kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(6)

Agencija je 25. marca 2020 sprejela znanstveno mnenje o varnosti natrijeve soli 3’-sialillaktoze (3’-SL) kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (23).

(7)

V znanstvenem mnenju je ugotovila, da je natrijeva sol 3’-SL varna pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije. V navedenem znanstvenem mnenju je zato dovolj dokazov za ugotovitev, da je uporaba natrijeve soli 3’-SL v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih, aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, pijačah (aromatiziranih pijačah, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5), žitnih ploščicah, začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v znanstvenem mnenju menila, da ne bi mogla priti do ugotovitev o varnosti natrijeve soli 3’-SL brez podatkov iz pravno zaščitenih analitičnih poročil o strukturni primerjavi z jedrsko magnetno resonanco 3’-SL, proizvedene z bakterijsko fermentacijo, s 3’-SL, naravno prisotno v človeškem mleku; podrobnih podatkov o bakterijskih sevih za proizvodnjo in njihovih potrdil; specifikacij za surovine in pomožna tehnološka sredstva; potrdil analiz različnih serij natrijeve soli 3’-SL; poročil o analiznih metodah in validaciji; poročil o stabilnosti natrijeve soli 3’-SL; podrobnega opisa proizvodnega postopka; potrdil o laboratorijski akreditaciji; poročil o oceni vnosa 3’-SL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 3’-SL; bakterijskega testa povratnih mutacij z natrijevo soljo 3’-SL; 14-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 3’-SL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 3’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj.

(9)

Komisija je po prejemu znanstvenega mnenja Agencije od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito podatkov iz analitičnih poročil o strukturni primerjavi z jedrsko magnetno resonanco 3’-SL, proizvedene z bakterijsko fermentacijo, s 3’-SL, naravno prisotno v človeškem mleku; podrobnih podatkov o bakterijskih sevih za proizvodnjo in njihovih potrdil; specifikacij za surovine in pomožna tehnološka sredstva; potrdil analiz različnih serij natrijeve soli 3’-SL; poročil o analiznih metodah in validaciji; poročil o stabilnosti natrijeve soli 3’-SL; podrobnega opisa proizvodnega postopka; potrdil o laboratorijski akreditaciji; poročil o oceni vnosa 3’-SL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 3’-SL; bakterijskega testa povratnih mutacij z natrijevo soljo 3’-SL; 14-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 3’-SL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri neonatalni podgani z natrijevo soljo 3’-SL, vključno z zbirno tabelo statistično pomembnih opazovanj, in naj pojasni zahtevo za izključno pravico sklicevanja na te študije, kot je navedeno v členu 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice sklicevanja na študije in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati do navedenih študij ali jih uporabljati.

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti podatkov iz dokumentacije vložnika, na podlagi katerih je ugotovila varnost novega živila in varnost natrijeve soli 3’-SL ter brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba dajanje natrijeve soli 3’-SL na trg Unije omejiti na vložnika za navedeno obdobje.

(12)

Vendar omejevanje odobritve natrijeve soli 3’-SL in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje dokumentacija vložnika, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(13)

V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 3’-SL, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike obvestiti z ustrezno oznako, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo natrijevo sol 3’-SL, ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 3’-SL.

(14)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –