Varni repelenti za žuželke, razkužila in druge industrijske kemikalije (biocidi) v EU

 

POVZETEK:

Uredba (EU) št. 528/2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Usklajuje pravila v Evropski uniji (EU) glede prodaje in uporabe biocidnih izdelkov*, hkrati pa zagotavlja visoke stopnje zaščite za zdravje ljudi in živali ter okolja.

KLJUČNE TOČKE

Odobritev aktivne snovi

• Vsi biocidni proizvodi potrebujejo dovoljenje, da se lahko prodajajo v EU. Aktivne snovi, ki jih vsebujejo, morajo biti odobrene ali vključene v Prilogo I k uredbi.
• Ocenjevanje aktivnih snovi v biocidih se izvaja na ravni EU. Za vsako aktivno snov, ki jo je treba oceniti, se za državo članico EU imenuje „poročevalec“. Poročevalec je odgovoren za pripravo poročila o oceni, ki ga pregledajo predstavniki drugih držav članic v Odboru za biocidne proizvode (BPC) Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Odbor BPC pripravi mnenje agencije, ki je podlaga za odločitev Evropske komisije o odobritvi (ali zavrnitvi odobritve) snovi.
• Aktivne snovi, ki izpolnjujejo merila za izključitev, se ne odobrijo. To so snovi, ki so:
  • karcinogene, mutagene ali strupene za reprodukcijo;
  • endokrini motilci*;
  • obstojne*; se kopičijo v organizmu* in strupene*; ali
  • zelo obstojne in zelo nagnjene h kopičenju v organizmu.
• Možne so izjeme, kadar:
  • so tveganja zaradi izpostavljenosti snovi zanemarljiva;
  • je snov bistvena za preprečevanje ali obvladovanje resne nevarnosti za zdravje ljudi, živali ali okolje; ali
  • bi neodobritev povzročila nesorazmeren negativen učinek na družbo v primerjavi z učinki, ki jih povzroča uporaba aktivne snovi.
• Tveganja, povezana z biocidi z nanomateriali*, morajo biti posebej ocenjena.
• Odobritev aktivne snovi se dodeli za obdobje, ki ne presega 10 let.
• Odobrene aktivne snovi so navedene na spletnem mestu Evropske agencije za kemikalije (ECHA).

Odobritev izdelka

Ko je aktivna snov odobrena, morajo podjetja zaprositi za dovoljenje, da dajo svoje proizvode na trg, na enega od naslednjih načinov:

• S predložitvijo zahtevka za dovoljenje EU Evropski agenciji za kemikalije: če se izdelek po oceni pristojnega ocenjevalnega organa države članice in izdaji dovoljenja Komisije šteje za varnega, se lahko neposredno prodaja po vsej EU, ne da bi bilo treba pridobiti posebno nacionalno dovoljenje.
• S predložitvijo zahteve za nacionalno dovoljenje, če naj bi se proizvod prodajal v eni državi. Če je dovoljenje izdano, lahko podjetja dajo proizvod na trg drugih držav članic na podlagi načela medsebojnega priznavanja dovoljenja za proizvod.

Obstaja tudi poenostavljen postopek odobritve za najmanj škodljive izdelke, ki izpolnjujejo posebne pogoje (ne vsebujejo pogojno nevarnih snovi ali nanomaterialov, ali so dovolj učinkoviti in za ravnanje z njimi ni potrebna uporaba osebne varovalne opreme).

Izjemoma so biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so bile maja 2000 že na trgu in so vključene v delovni program za pregled obstoječih biocidnih aktivnih snovi, lahko dostopni na trgu in se uporabljajo v skladu z nacionalno zakonodajo vsake države članice do končne odločitve o odobritvi aktivnih snovi, ki jih vsebujejo.

Izmenjava podatkov

Da bi se čim bolj zmanjšali stroški in uporaba preskusov na živalih, uredba zahteva izmenjavo podatkov o odobrenih snoveh in proizvodih, za katere je bilo izdano dovoljenje v EU. Agencija je vzpostavila informacijski sistem (register biocidnih proizvodov), ki vsebuje vse informacije o vlogah, ocenah in dovoljenjih ali odobritvah.

Obdelani izdelki

Uredba zajema izdelke, ki so bili obdelani z biocidnim proizvodom ali ga vsebujejo (na primer pohištvo in barve). Izdelki se lahko obdelajo samo z aktivnimi snovmi, ki so bile odobrene v EU in morajo biti označene v skladu z določenimi pravili.

Delegirani in izvedbeni akti

Evropska komisija je sprejela številne delegirane in izvedbene akte v povezavi z Uredbo (ES) št. 528/2012.

Posebej velja omeniti naslednje:

• Delegirana uredba (EU) 2017/2100, ki določa znanstvena merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev;
• Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014, (EU) 2017/698 in (EU) 2019/157 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi v biocidnih proizvodih.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uporablja se od 1. septembra 2013.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

• Biocidi (Evropska komisija),
• Zakonodaja BPR (Evropska agencija za kemikalije).

KLJUČNI POJMI

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1–123).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) št. 528/2012 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 88/2014 z dne 31. januarja 2014 o določitvi postopka za spremembo Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 32, 1.2.2014, str. 3–5).

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 354/2013 z dne 18. aprila 2013 o spremembah biocidnih proizvodov v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 109, 19.4.2013, str. 4–13).

Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33–79).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 15.04.2022