Člen 1

Družbi WESSO AG se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0029720-0000 za dostopnost na trgu in uporabo posameznega biocidnega proizvoda „WESSOCLEAN GOLD LINE“ v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge.

Dovoljenje Unije velja od 3. avgusta 2023 do 31. julija 2033.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

PRILOGA

Povzetek lastnosti biocidnega proizvoda

WESSOCLEAN GOLD LINE

Vrsta proizvodov 3 – Veterinarska higiena (Razkužila)

Vrsta proizvodov 4 – Hrana in krmila (Razkužila)

Številka dovoljenja: EU-0029720-0000

Številka proizvoda R4BP: EU-0029720-0000

1.   UPRAVNE INFORMACIJE

1.1.   Trgovska imena proizvoda

Trgovsko ime

WESSOCLEAN GOLD LINE WESSOCLEAN AGRO PROTECT

1.2.   Imetnik dovoljenja

Ime in naslov imetnika dovoljenja	Ime in priimek	WESSO AG
	Naslov	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Nemčija
Številka dovoljenja	EU-0029720-0000
Številka proizvoda R4BP	EU-0029720-0000
Datum dovoljenja	3. avgust 2023
Datum izteka veljavnosti dovoljenja	31. julij 2033

1.3.   Proizvajalec proizvoda

Ime proizvajalca	WESSO AG
Naslov proizvajalca	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Nemčija
Lokacije proizvodnje	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Nemčija

1.4.   Proizvajalec(ci) aktivne(ih) snovi

Aktivna snov	Perocetna kislina
Ime proizvajalca	Evonik Resource Efficiency GmbH
Naslov proizvajalca	Postfach 1345, 63403 Hanau Nemčija
Lokacije proizvodnje	Evonik Peroxid GmbH, Industriestraße 11, 9721 Weissenstein Avstrija

2.   SESTAVA IN FORMULACIJA PROIZVODA

2.1.   Kakovostne in količinske informacije o sestavi proizvoda

Splošno ime	Ime IUPAC	Funkcija	Številka CAS	Številka EC	Vsebnost (%)
Perocetna kislina		Aktivna snov	79-21-0	201-186-8	0,03
Etanol		Neaktivna snov	64-17-5	200-578-6	1,61
Propan-2-ol		Neaktivna snov	67-63-0	200-661-7	2,52
Vodikov peroksid		Neaktivna snov	7722-84-1	231-765-0	3,15
Ocetna kislina		Neaktivna snov	64-19-7	200-580-7	0,06
Žveplova kislina		Neaktivna snov	7664-93-9	231-639-5	0,01

2.2.   Vrsta formulacije

AL - druge tekočine, ki se uporabljajo nerazredčene

3.   STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI

Stavki o nevarnosti

Lahko je jedko za kovine. Povzroča hudo draženje oči. Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.

Previdnostni stavki

Hraniti samo v originalni embalaži. Po uporabi roke temeljito umiti. Preprečiti sproščanje v okolje. Nositi zaščito za oči. PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. Če draženje oči ne preneha: Poiščite zdravniško pomoč. Odpraviti razlitje, da se prepreči materialna škoda. Odstraniti vsebino v odobrenem obratu za odstranjevanje odpadkov v skladu z nacionalnimi predpisi. Odstraniti posodo v odobrenem obratu za odstranjevanje odpadkov v skladu z nacionalnimi predpisi.

4.   DOVOLJENA(E) UPORABA(E)

4.1.   Opis uporabe

Preglednica 1

Uporaba # 1 – Uporaba 1 – Dezinfekcija valilnih jajc pri sobni temperaturi v zapornici

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvodov 03 – Veterinarska higiena (razkužila)
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno	-
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)	Znanstveno ime: bakterije Splošno ime: bakterije Razvojni stadij: - Znanstveno ime: kvasovke Splošno ime: kvasovke Razvojni stadij: - Znanstveno ime: glive Splošno ime: glive Razvojni stadij: -
Področje uporabe	Notranji Valilnice (zapornice), dezinfekcija valilnih jajc
Način(-i) uporabe	Metoda: Zaprt sistem: hladno zamegljevanje Podroben opis: -
Odmerki in pogostost uporabe	Odmerek: 1 liter nerazredčenega proizvoda na 15 m3 (0,067 l/m3) zraka v prostoru; srednja velikost kapljice ≤ 15 μm Redčenje (%): nerazredčeno Število in časovni razpored uporabe: Dezinfekcija po vsakem novem polnjenju dezinfekcijske komore z jajci.
Skupina(-e) uporabnikov	Poklicni
Velikosti in material embalaže	— 1-litrska steklenica (polietilen - PE) — 20-litrska pločevinka (polietilen visoke gostote - HDPE) — 220-litrski sod (HDPE) — 1 000 -litrski vmesni vsebnik (IBC) (PE)

4.1.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo

1)

1 liter proizvoda na 15 m3 (= 0,067 l/m3) je treba razdeljevati vsaj 30 minut. Kontaktni čas se začne, ko je razpršena zahtevana celotna količina proizvoda (glej odmerek). Za učinek proti bakterijam, kvasovkam in glivam pustite proizvod delovati 60 minut pri 20 °C. Nato morate zrak v komori zamenjati z izpušnim sistemom.

2)

Proizvod je raztopina pripravljena za uporabo.

3)

Dezinfekcija po vsakem novem polnjenju dezinfekcijske komore z jajci.

4)

Samo za uporabo v suhih, zaprtih prostorih med 4 in 150 m3.

5)

Uporabnik biocidnih proizvodov mora opraviti biološko validacijo za vsako postavitev prostora (vključno z npr. valilnimi jajci, opremo), ki se razkuži z meglico (ali v ustreznem „standardnem“ prostoru v objektu, če je primerno) z napravami, ki se bodo uporabljale za postopek dezinfekcije, nato pa je mogoče izdelati in uporabljati protokol za postopke dezinfekcije v teh prostorih.

4.1.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.1.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.1.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej splošna navodila za uporabo.

4.1.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.2.   Opis uporabe

Preglednica 2

Uporaba # 2 – Uporaba 2 – Dezinfekcija valilnih jajc pri 36 °C v valilnici

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvodov 03 - Veterinarska higiena (razkužila)
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno	-
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)	Znanstveno ime: bakterije Splošno ime: bakterije Razvojni stadij: - Znanstveno ime: kvasovke Splošno ime: kvasovke Razvojni stadij: - Znanstveno ime: glive Splošno ime: glive Razvojni stadij: -
Področje uporabe	Notranji Valilnice (valilnik), dezinfekcija valilnih jajc
Način(-i) uporabe	Metoda: Zaprt sistem: hladno zamegljevanje Podroben opis: -
Odmerki in pogostost uporabe	Odmerek: 1 liter nerazredčenega proizvoda na 15 m3 (0,067 l/m3) zraka v prostoru; srednja velikost kapljice ≤ 15 μm Redčenje (%): nerazredčeno Število in časovni razpored uporabe: Dezinfekcija po vsakem novem polnjenju dezinfekcijske komore z jajci.
Skupina(-e) uporabnikov	Poklicni
Velikosti in material embalaže	— 1 l steklenica (PE) — 20-litrska pločevinka (HDPE) — 220-litrski sod (HDPE) — 1 000 -litrski kontejner IBC (PE)

4.2.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo

1)

1 liter proizvoda na 15 m3 (= 0,067 l/m3) je treba razdeljevati vsaj 30 minut. Kontaktni čas se začne, ko je razpršena zahtevana skupna količina proizvoda (glej odmerek). Za učinek proti bakterijam, kvasovkam in glivam pustite proizvod delovati 60 minut pri 36 °C. Nato morate zrak v komori zamenjati s pomočjo izpušnega sistema.

2)

Proizvod je raztopina pripravljena za uporabo.

3)

Dezinfekcija po vsakem novem polnjenju dezinfekcijske komore z jajci.

4)

Samo za uporabo v suhih, zaprtih prostorih med 4 in 150 m3.

5)

Uporabnik biocidnih proizvodov mora opraviti biološko validacijo za vsako postavitev prostora (vključno z npr. valilnimi jajci, opremo), ki se razkuži z meglico (ali v ustreznem „standardnem“ prostoru v objektu, če je primerno) z napravami, ki se bodo uporabljale za postopek dezinfekcije, nato pa je mogoče izdelati in uporabljati protokol za postopke dezinfekcije v teh prostorih.

4.2.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.2.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.2.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej splošna navodila za uporabo.

4.2.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.3.   Opis uporabe

Preglednica 3

Uporaba # 3 – Uporaba 3 – Dezinfekcija površin v industriji pakiranja zelenjave, sadja, rastlin z difuzijo po zraku

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvodov 04 – Za območja s hrano in krmo (razkužila)
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno	-
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)	Znanstveno ime: bakterije Splošno ime: bakterije Razvojni stadij: - Znanstveno ime: kvasovke Splošno ime: kvasovke Razvojni stadij: - Znanstveno ime: glive Splošno ime: glive Razvojni stadij: -
Področje uporabe	Notranji Neporozne površine transportne in skladiščne opreme za krompir, sadje, zelenjavo in rastline brez neposrednega stika s krompirjem, sadjem, zelenjavo ali rastlinami.
Način(-i) uporabe	Metoda: Zaprt sistem: hladno zamegljevanje Podroben opis: -
Odmerki in pogostost uporabe	Odmerek: 40 ml proizvoda na 1 m3 (0,04 l/m3) zraka v prostoru; srednja velikost kapljice ≤ 15 μm Redčenje (%): nerazredčeno Število in časovni razpored uporabe: Razkuževanje pred dajanjem novih vsebin v pakirno linijo.
Skupina(-e) uporabnikov	Poklicni
Velikosti in material embalaže	– 1-litrska steklenica (PE) – 20-litrska pločevinka (HDPE) – 220-litrski sod (HDPE) – 1 000 -litrski kontejner IBC (PE)

4.3.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo

1)

40 ml proizvoda, pripravljenega za uporabo na 1 m3 zraka v prostoru (0,04 l/m3) je treba razdeljevati vsaj 30 minut. Kontaktni čas se začne, ko je razpršena zahtevana skupna količina proizvoda (glej odmerek). Za učinek proti bakterijam, kvasovkam in glivam pustite proizvod delovati 30 minut pri sobni temperaturi. Nato morate prostor intenzivno prezračiti.

2)

Proizvod je raztopina, pripravljena za uporabo, ki je ni dovoljeno razredčiti z vodo.

3)

Razkuževanje pred dajanjem novih predmetov v pakirno linijo.

4)

Samo za uporabo v suhih, zaprtih prostorih med 3 do 5 m3.

5)

Biološko validacijo izvede uporabnik biocidnih proizvodov za vsako napravo, ki se bo uporabljala za dezinfekcijo z meglico (ali v ustrezni „standardni“ napravi v objektu, če je primerno) z napravami, ki se bodo uporabljale v postopku dezinfekcije, nato pa je mogoče izdelati in uporabljati protokol za postopke dezinfekcije v teh prostorih.

4.3.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.3.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.3.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej splošna navodila za uporabo.

4.3.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej splošna navodila za uporabo.

5.   SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO (1)

5.1.   Navodila za uporabo

Za nakladanje proizvoda:

Proizvod je dovoljeno prenašati/polniti samo z avtomatskimi črpalkami.

5.2.   Ukrepi za zmanjšanje tveganja

Za polnjenje proizvoda:

1)	Med ravnanjem s proizvodom uporabljajte zaščito oči v skladu z evropskim standardom EN ISO16321 ali enakovrednim standardom. Za celoten naslov standarda EN glej poglavje 6.

Za uporabo proizvoda:

1)	Uporaba proizvoda je dovoljena samo v zaprtih, nepredušnih sistemih za dezinfekcijo. Med postopkom dezinfekcije ne smejo biti prisotni delavci. Med nanašanjem v dezinfekcijski komori ni dovoljena prisotnost delavcev.

2)	Dezinfekcijo je dovoljeno začeti le izven dezinfekcijske komore, da preprečite stik z razkužilom.

3)	Komora mora med dezinfekcijo ostati hermetično zaprta in preprečen mora biti ponoven vstop. Označeno mora biti, da poteka postopek dezinfekcije.

4)	Po nanosu mora biti komora popolnoma prezračena s tehničnim prezračevalnim sistemom.

5)

Ponovni vstop je dovoljen šele, ko se proizvod posuši z vseh površin in ko koncentracije perocetne kisline in vodikovega peroksida v zraku padejo pod ustrezne referenčne vrednosti (AEC). Za zagotovitev zadostnega prezračevanja je treba uporabiti bodisi dezinfekcijski sistem s senzorji, ki kažejo, kdaj so ustrezne koncentracije padle pod referenčne vrednosti, ali pa je treba zahtevano trajanje tehničnega prezračevanja določiti z meritvami z ustrezno merilno opremo za vsako tehnično namestitev in po vsaki spremembi ustreznih mejnih pogojev.

Za popravilo ali vzdrževanje dozirnih črpalk:

1)	Pred popravljanjem in vzdrževanjem črpalk je treba obstoječe ostanke proizvoda v veliki meri odstraniti z izpiranjem črpalk.

5.3.   Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja

Prva pomoč

1)

PRI VDIHAVANJU: Če se pojavijo simptomi, pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

2)

PRI ZAUŽITJU: Izperite usta. Izpostavljeni osebi dajte piti, če lahko požira. NE izzvati bruhanja. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

3)

PRI STIKU S KOŽO: Kožo sperite z vodo. Če se pojavijo simptomi, pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

4

PRI STIKU Z OČMI: Sperite z vodo. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in jih lahko enostavno odstranite. Nadaljujte z izpiranjem 5 minut. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

Okolje

5)

Izogibajte se neposrednemu izpustu nerazredčenega proizvoda v okolje in kanalizacijo.

6)

Velika razlitja: tekočino pokrijte z vpojnim materialom. Zadržite in zberite za odlaganje.

5.4.   Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

1)

Ostanke biocidnega proizvoda je treba odstraniti v skladu z direktivo o odpadkih (2008/98/ES) Evropskega parlamenta in sveta in Evropskim katalogom odpadkov (EWC) ter nacionalnimi in regionalnimi predpisi.

2)

Ne izpraznite v kanalizacijo.

3)

Vsebino in posodo odstranite na pooblaščeno zbirališče odpadkov.

4)

Biocidne proizvode pustite v originalni embalaži. Ne mešajte z drugimi odpadki.

5)

Ko so posode popolnoma prazne, jih je mogoče reciklirati.

5.5.   Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja

1)

Rok uporabnosti: 12 mesecev.

2)

Zaščitite pred zmrzaljo.

3)

Hraniti pri temperaturah pod 30 °C.

6.   DRUGE INFORMACIJE

1)

Upoštevajte referenčno vrednost EU 0,5 mg/m3 za aktivno snov perocetna kislina (št. CAS: 79-21-0), ki je bila uporabljena za oceno tveganja za ta proizvod.

2)

Upoštevajte referenčno vrednost EU 1,25 mg/m3 za skrb vzbujajočo snov vodikov peroksid (št. CAS: 7722-84-1), ki je bil uporabljena za oceno tveganja za ta proizvod.

3)

Upoštevajte referenčno vrednost EU 17,9 mg/kg telesne mase/dan za skrb vzbujajočo snov propan-2-ol (št. CAS: 67-63-0), ki je bil uporabljen za oceno tveganja za ta proizvod.

4)

Za orientacijo: relativna vlažnost, kot je bila testirana v prilagojenem standardu EN 17272 za učinkovitost: 33–53 %. Polni naslovi standardov EN, na katere se sklicuje ta razdelek ter razdelka 5.2 „Ukrepi za zmanjšanje tveganja“ in 5.4 „Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže“, so: EN 17272 – Kemična razkužila in antiseptiki – Metode za dezinfekcijo površin v prostorih z delci v zraku z avtomatiziranim postopkom – Določevanje baktericidne, mikobaktericidne, sporocidne, fungicidne, virucidne, tuberkulocidne in fagocidne aktivnosti ter aktivnosti kvasovk. EN ISO16321 – Zaščita za oči in obraz za poklicno uporabo Direktiva 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. novembra 2008 o odpadkih in razveljavitvi nekaterih Direktiv (UL L 312, 22.11.2008, str. 3).

---

(1)  Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega razdelka veljajo za vse dovoljene uporabe.