32020D0439

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Izvedbeni sklep - 2020/439 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020D0439

Help

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/439 z dne 24 marca 2020 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta

C/2020/1903

UL L 90I, 25.3.2020, pp. 33–39 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 26/05/2024: This act has been changed. Current consolidated version: 15/04/2021

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2020/439/oj

Date of document:: 24/03/2020; Datum sprejetja
Date of effect:: 25/03/2020; začetek veljavnosti datum objave glej člen 4
Date of end of validity:: 26/05/2024; glej člen 4

Author:: Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
Responsible body:: Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:: Izvedbeni sklep

Treaty:

Pogodba o delovanju Evropske unije

Legal basis:

32012R1025 - A10P6

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Repeal	52017XC1117(05)			01/10/2021
Repeal	52017XC1117(05)	delna razveljavitev		25/03/2020

Modified by:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From
Modified by	32021D0609	dodatek	priloga I točka 42	15/04/2021
Modified by	32021D0609	zamenjava	priloga I točka 5	15/04/2021
Modified by	32021D0609	dodatek	priloga I točka 43	15/04/2021

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

13.30.99.00 Industrijska politika in notranji trg / Notranji trg: približevanje zakonodaje / Druga področja približevanja zakonodaje

HTML

PDF

Official Journal

25.3.2020

Uradni list Evropske unije

LI 90/33

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/439

z dne 24 marca 2020

o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s členom 5(1) Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) države članice predpostavljajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 navedene direktive pri in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, ki prenašajo usklajene standarde, katerih sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije.

(2)

Komisija je z dopisom BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 Evropskemu odboru za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) zahtevala pripravo osnutka novih harmoniziranih standardov in popravkov obstoječih harmoniziranih standardov v podporo Direktive 98/79/ES.

(3)

Na podlagi zahteve BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN popravil harmonizirane standarde EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 in EN ISO 13485:2016, sklici nanje pa so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije (3), da bi bil vključen najnovejši tehnični in znanstveni napredek. Zato so bili sprejeti harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(4)	Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali so harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 v skladu z zahtevo.

(5)

Harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Direktivi 98/79/ES. Zato je primerno, da se sklici na navedena standarda in popravek objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

(6)

Harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2018 nadomeščajo harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015 in EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016. Zato je treba umakniti sklic na harmonizirana standarda EN ISO 11137-1:2015 in EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016 iz Uradnega lista Evropske unije. Da bi imeli proizvajalci dovolj časa za prilagoditev proizvodov spremenjenim specifikacijam v standardih EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 in EN ISO 13408-2:2018 ter popravku EN ISO 13485:2016/AC:2018, je treba umik sklica na standarda EN ISO 11137-1:2015 in EN ISO 13408-2:2011 ter popravek EN ISO 13485:2016/AC:2016 odložiti.

(7)	Na podlagi zahtevka BC/CEN/CENELEC/09/89 z dne 19. decembra 1991 je CEN pripravil nov harmonizirani standard EN ISO 25424:2019. Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali je navedeni standard skladen z zahtevo.

(8)	Harmonizirani standard EN ISO 25424:2019 izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemal in ki so določene v Direktivi 98/79/ES. Zato je primerno, da se sklic na navedeni standard objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(9)

Zaradi jasnosti in pravne varnosti bi bilo treba v enem aktu objaviti popoln seznam sklicev na harmonizirane standarde, ki so bili pripravljeni v podporo Direktivi 98/79/ES in izpolnjujejo bistvene zahteve, ki naj bi jih zajemali. Zato bi bilo treba v ta sklep vključiti tudi druge sklice na standarde, objavljene v Sporočilu Komisije 2017/C 389/04 (4). Navedeno sporočilo bi bilo zato treba preklicati z datumom začetka veljavnosti tega sklepa. Vendar bi se moralo še vedno uporabljati glede sklicev na standarde, ki se s tem sklepom umikajo, saj je treba umik teh sklicev odložiti.

(10)

V skladu z drugim pododstavkom člena 110(2) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (5) certifikati, izdani v skladu z Direktivo 98/79/ES po 25. maju 2017, postanejo neveljavni do 27. maja 2024. V skladu s prvim pododstavkom člena 110(3) Uredbe (EU) 2017/746 se pripomoček, ki ima certifikat, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 98/79/ES in je veljaven na podlagi odstavka člena 110(2) Uredbe (EU) 2017/746, lahko da na trg ali v uporabo samo, če je od 26. maja 2022 še naprej skladen z Direktivo 98/79/ES in če se zasnova in predvideni namen nista bistveno spremenila. Ta sklep bi se zato moral uporabljati samo do 26. maja 2024.

(11)	Zahteve za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Direktive 98/79/ES so drugačne od tistih iz Uredbe (EU) 2017/746. Zato se standardi, pripravljeni v podporo Direktive 98/79/ES, ne bi smeli uporabljati za dokazovanje skladnosti z zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/746.

(12)	Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati na dan objave –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Sklici na harmonizirane standarde za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljene v podporo Direktive 98/79/ES in navedene v Prilogi I k temu sklepu, se objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 2

Sporočilo Komisije 2017/C 389/04 se razveljavi. Uporabljalo se bo še naprej do 30. septembra 2021 za sklice na harmonizirane standarde iz Priloge II k temu sklepu.

Člen 3

Harmonizirani standardi za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljeni v podporo Direktive 98/79/ES in navedeni v prilogah I in II k temu sklepu, se ne smejo uporabljati za zagotavljanje domneve o skladnosti z zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/746.

Člen 4

Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se do 26. maja 2024.

V Bruslju, 24 marca 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 316, 14.11.2012, str. 12.

(2) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

(3) UL C 389, 17.11.2017, str. 62.

(4) Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (2017/C 389/04), UL C 389, 17.11.2017, str. 62.

(5) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

PRILOGA I

Št.	Sklic na standard
1.	EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" - 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke EN 556-1:2001/AC:2006
2.	EN 556-2:2015 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s "STERILNO" - 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju
3.	EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4.	EN ISO 11137-2:2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013)
5.	EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskih pripomočkov - Mikrobiološke metode - 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009)
6.	EN 12322:1999 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč EN 12322:1999/A1:2001
7.	EN ISO 13408-1:2015 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013)
8.	EN ISO 13408-2:2018 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Sterilizacija s filtracijo (ISO 13408-2:2018)
9.	EN ISO 13408-3:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)
10.	EN ISO 13408-4:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005)
11.	EN ISO 13408-5:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006)
12.	EN ISO 13408-6:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005)
13.	EN ISO 13408-7:2015 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012)
14.	EN ISO 13485:2016 Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018
15.	EN 13532:2002 Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje
16.	EN 13612:2002 Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro EN 13612:2002/AC:2002
17.	EN 13641:2002 Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro
18.	EN 13975:2003 Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki
19.	EN 14136:2004 Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro
20.	EN 14254:2004 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo
21.	EN 14820:2004 Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi
22.	EN ISO 14937:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009)
23.	EN ISO 14971:2012 Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
24.	EN ISO 15193:2009 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009)
25.	EN ISO 15194:2009 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009)
26.	EN ISO 15197:2015 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme nadzora glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2013)
27.	EN ISO 15223-1:2016 Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
28.	EN ISO 17511:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)
29.	EN ISO 18113-1:2011 Diagnostični preskusni sistemi in vitro - Informacije proizvajalca (označevanje) - 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009)
30.	EN ISO 18113-2:2011 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009)
31.	EN ISO 18113-3:2011 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009)
32.	EN ISO 18113-4:2011 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009)
33.	EN ISO 18113-5:2011 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009)
34.	EN ISO 18153:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)
35.	EN ISO 20776-1:2006 Klinični laboratorijski preskusi ter diagnostični preskusni sistemi in vitro - Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij na delovanje antimikrobno občutljivih naprav - 1. del: Referenčna metoda za preskus aktivnosti in vitro antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006)
36.	EN ISO 23640:2015 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Ocena stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro (ISO 23640:2011)
37.	EN ISO 25424:2019 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Para z nizko temperaturo in s formaldehidom - Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 25424:2018)
38.	EN 61010-2-101:2002 Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen))
39.	EN 61326-2-6:2006 Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo – Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)
40.	EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate - Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008
41.	EN 62366:2008 Medicinske naprave - Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007)

PRILOGA II

Št.	Sklic na standard
1.	EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - Sevanje - 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013)
2.	EN ISO 13408-2:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego - 2. del: Sterilizacija s filtracijo (ISO 13408-2:2018)
3.	EN ISO 13485:2016 Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016

Top

All

Choose the experimental features you want to try