Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1431

    Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1431 zo 14. júla 2020, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie

    C/2020/4635

    Ú. v. EÚ L 331, 12.10.2020, p. 2–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/1431/oj

    12.10.2020   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 331/2

    DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1431

    zo 14. júla 2020,

    ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (1), najmä na jeho článok 15 ods. 6,

    keďže:

    (1)

    V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky zahŕňa poplatky, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou, ako aj za služby poskytované koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).

    (2)

    Naposledy sa sumy poplatkov a odmien stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 upravili v roku 2018 na základe miery inflácie v roku 2017. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie, dosahovala miera inflácie za rok 2018 v Európskej únii úroveň 1,7 % a za rok 2019 dosahovala 1,6 %. Vzhľadom na mieru inflácie za dané roky sa považuje za opodstatnené upraviť v súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 sumy poplatkov a sumy odmien pre spravodajcov a spoluspravodajcov uvedené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu. Preto by sa mala uplatniť kumulatívna úprava pri zohľadnení mier inflácie za roky 2018 aj 2019.

    (3)

    V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 10 eur, s výnimkou ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry, kde by sa upravená úroveň mala zaokrúhliť na najbližšie 1 euro.

    (4)

    Poplatky stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 sú splatné buď k dátumu začatia príslušného postupu, alebo v prípade ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry k 1. júlu každého roka. Z toho vyplýva, že uplatniteľná suma sa stanoví ku dňu splatnosti poplatku a nie je potrebné stanoviť osobitné prechodné ustanovenia pre prebiehajúce postupy.

    (5)

    Nariadenie (EÚ) č. 658/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 658/2014 sa mení takto:

    1.

    V časti I sa bod 1 mení takto:

    a)

    Suma „20 110 EUR“ sa nahrádza sumou „20 780 EUR“;

    b)

    Suma „13 520 EUR“ sa nahrádza sumou „13 970 EUR“;

    2.

    V časti II sa bod 1 mení takto:

    a)

    V úvodnej vete sa suma „44 340 EUR“ nahrádza sumou „45 810 EUR“;

    b)

    Písmeno a) sa mení takto:

    i)

    Suma „17 740 EUR“ sa nahrádza sumou „18 330 EUR“;

    ii)

    Suma „7 510 EUR“ sa nahrádza sumou „7 760 EUR“;

    c)

    Písmeno b) sa mení takto:

    i)

    Suma „26 600 EUR“ sa nahrádza sumou „27 480 EUR“;

    ii)

    Suma „11 260 EUR“ sa nahrádza sumou „11 630 EUR“;

    3.

    V časti III sa bod 1 mení takto:

    a)

    Prvý pododsek sa mení takto:

    i)

    Suma „184 600 EUR“ sa nahrádza sumou „190 740 EUR“;

    ii)

    Suma „40 020 EUR“ sa nahrádza sumou „41 350 EUR“;

    iii)

    Suma „304 660 EUR“ sa nahrádza sumou „314 790 EUR“;

    b)

    Druhý pododsek sa mení takto:

    i)

    V písmene a) sa suma „123 060 EUR“ nahrádza sumou „127 150 EUR“;

    ii)

    V písmene b) sa suma „149 740 EUR“ nahrádza sumou „154 730 EUR“;

    iii)

    V písmene c) sa suma „176 420 EUR“ nahrádza sumou „182 290 EUR“;

    iv)

    V písmene d) sa suma „203 090 EUR“ nahrádza sumou „209 840 EUR“;

    c)

    V štvrtom pododseku sa písmeno b) mení takto:

    i)

    Suma „1 030 EUR“ sa nahrádza sumou „1 070 EUR“;

    ii)

    Suma „2 050 EUR“ sa nahrádza sumou „2 110 EUR“;

    iii)

    Suma „3 100 EUR“ sa nahrádza sumou „3 200 EUR“;

    4.

    V časti IV bode 1 sa suma „69 EUR“ nahrádza sumou „71 EUR“.

    Článok 2

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. novembra 2020.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 14. júla 2020

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112.

    (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

    (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

    Top