52012BP1220(03)

Uznesenie Európskeho parlamentu

z 23. októbra 2012

s poznámkami, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2010

EURÓPSKY PARLAMENT,

- so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2010,

- so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2010 spolu s odpoveďami agentúry [1],

- so zreteľom na odporúčanie Rady z 21. februára 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

- so zreteľom na svoje rozhodnutie z 10. mája 2012 [2], ktorým odkladá rozhodnutie o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2010, jeho sprievodné uznesenie a odpovede výkonného riaditeľa agentúry,

- so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

- so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev [3], a najmä na jeho článok 185,

- so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [4], ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a najmä na jeho článok 68,

- so zreteľom na nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev [5], a najmä na jeho článok 94,

- so zreteľom na spoločné vyhlásenie o decentralizovaných agentúrach a k nemu priložený spoločný prístup, ktoré boli dohodnuté v júni 2012 Európskym parlamentom, Radou a Komisiou na základe práce vykonanej medziinštitucionálnou pracovnou skupinou pre decentralizované agentúry zriadenou v marci 2009, a najmä na ich časti o správe, prevádzke, plánovaní, zodpovednosti a transparentnosti spoločného prístupu,

- so zreteľom na článok 77 rokovacieho poriadku a prílohu VI k nemu,

- so zreteľom na druhú správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0298/2012),

A. keďže 10. mája 2012 Európsky parlament odložil rozhodnutie o absolutóriu a účtovnej závierke Európskej agentúry pre lieky (agentúra) za rozpočtový rok 2010;

B. keďže agentúra sa v značnej miere zaoberala nedostatkami zdôraznenými v správe z 10. mája 2012 a poskytla orgánu udeľujúcemu absolutórium podstatné informácie v listoch z 2. a 6. júla 2012 a z 2., 7. a 24. augusta 2012;

C. keďže absolutórium je platný nástroj Európskeho parlamentu, ktorý si vyžaduje rozhodnutie založené na faktických a podstatných argumentoch; v tejto súvislosti pripomína platné pravidlá, t. j. Služobný poriadok úradníkov a Podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev, nariadenie o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev, nariadenie o založení agentúry a osobitné politiky a postupy stanovené agentúrou,

1. pripomína význam práce agentúry v poskytovaní najlepšieho možného vedeckého poradenstva k akýmkoľvek otázkam, ktoré sa týkajú hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne a veterinárne použitie, členským štátom a inštitúciám;

Ďalšie kroky v súvislosti s udelením absolutória za rok 2009

2. berie na vedomie, že 7. júna 2012 správna rada schválila novú štruktúru a rozsah pôsobnosti Poradného výboru pre verejné obstarávanie a zmluvy; víta, že agentúra zaviedla viacročný plán verejného obstarávania na roky 2012 – 2014, ako požadoval orgán udeľujúci absolutórium vo svojej správe o udelení absolutória za rozpočtový rok 2009;

Prenesené rozpočtové prostriedky a zrušenia

3. pripomína, že Dvor audítorov informoval o vysokej úrovni prenesených prostriedkov za rozpočtový rok 2010 a o nedostatočnom dodržiavaní zásady ročnej platnosti rozpočtu; víta skutočnosť, že agentúra posilnila svoje postupy odhadov príjmov z poplatkov vytvorením tímu, ktorý v úzkej spolupráci s farmaceutickým priemyslom analyzuje stav výskumu farmaceutického produktu pred jeho predložením agentúre; berie na vedomie pevný záväzok agentúry spolupracovať s generálnym riaditeľstvom Komisie pre rozpočet s cieľom vytvoriť pri prebiehajúcej revízii rámcových nariadení o rozpočtových pravidlách stabilný rámec;

4. plne podporuje všetku snahu na úrovni výkonných a administratívnych štruktúr agentúry zameranú na reformu systému platieb za služby poskytované orgánmi členských štátov, ktorý by mal jednoznačne vychádzať z reálnych nákladov; víta preto iniciatívu agentúry vypracovať nový návrh, ktorý bude predložený správnej rade; nalieha na správnu radu, aby bezodkladne preskúmala tento systém platieb a rozhodla o ňom, pričom očakáva, že správna rada tak urobí;

Transparentnosť a riadenie konfliktu záujmov

5. berie na vedomie, že agentúra organizuje v novembri 2012 seminár, na ktorom sa stretne viacero zainteresovaných strán s cieľom vypracovať postup umožňujúci prístup verejnosti k údajom z klinických skúšok, a že výber a odborná príprava vedeckých zamestnancov agentúry zamerané na posilnenie analýzy prvotných údajov výrazne pokročili;

6. berie na vedomie, že agentúra zlepšila rozsah a metodiku systematických kontrol ex ante a ex post súvisiacich s preverovaním vyhlásenia o záujmoch, a tiež víta rozhodnutie agentúry každoročne vykonávať hodnotenie revidovanej politiky týkajúcej sa vyhlásenia o záujmoch; vyzýva agentúru, aby aj naďalej každých šesť mesiacov informovala orgán udeľujúci absolutórium o vykonávaní svojej revidovanej politiky a najmä o systematických kontrolách ex ante a ex post;

7. s uspokojením konštatuje, že agentúra začala zverejňovať zápisy z niektorých schôdzí vedeckých výborov, počnúc schôdzami Pediatrického výboru v júli 2012; berie na vedomie, že postup zverejňovania zápisníc zo všetkých zasadnutí vedeckých výborov bude dokončený až koncom roka 2013;

8. berie na vedomie, že obavy súvisiace s finančnými okruhmi a potenciálnymi konfliktami záujmov pri spracúvaní platieb z dôvodu nedostatočného oddelenia funkcií agentúra vyriešila tým, že ako centrálny finančný systém zaviedla účtovný softvér SAP;

9. zdôrazňuje, že v júni 2012 došlo v agentúre k prípadu "otáčavých dverí", keď bývalý vedúci právnej služby nastúpil ako hlavný advokát právnickej firmy so sídlom v USA, ktorej klientmi je rad farmaceutických spoločností; berie na vedomie, že správna rada agentúry začala revíziu činnosti bývalého vedúceho právnej služby; vyzýva agentúru, aby do konca roka 2012 informovala orgán udeľujúci absolutórium o výsledkoch tejto revízie;

10. berie na vedomie, že agentúra vykonala preverenie vyhlásení o záujmoch odborníkov a členov výborov, ktorí boli aktívne zapojení do činností agentúry medzi 1. januárom a 31. májom 2012, a to vo vzťahu k ich životopisu; konštatuje, že približne 54 % odborníkov a členov výborov poskytlo agentúre aktualizovaný životopis; vyzýva agentúru, aby do začiatku ďalšieho postupu udeľovania absolutória informovala orgán udeľujúci absolutórium o časovom rámci a výsledkoch preverovania zvyšných 46 %;

11. víta iniciatívu agentúry zverejniť na svojej internetovej stránke vyhlásenia o záujmoch svojich zamestnancov na riadiacich pozíciách a expertov zapojených do hodnotenia liekov; so záujmom konštatuje, že na zozname expertov sa uvádza aj ich úroveň rizika z hľadiska konfliktu záujmov; víta záväzok agentúry zverejniť hneď po vyhláseniach o záujmoch aj profesijné a vzdelanostné profily vedeckých odborníkov, ktorí sú od prvého štvrťroku roku 2013 zaradení do jej databázy odborníkov, a plánuje v ďalších postupoch udeľovania absolutória dôsledne sledovať postup zverejňovania;

12. víta oznámenie agentúry o jej zámere zaviesť systém kontroly vyhlásení o záujmoch ex ante a ex post, a to najmä formou náhodného porovnávania so životopismi a informáciami, ktoré experti poskytli na vnútroštátnej úrovni; žiada agentúru, aby oznámila orgánu poverenému kontrolou rozpočtu presný harmonogram zavádzania tohto nového systému;

13. súhlasí s názorom agentúry, že vysoká úroveň spoľahlivosti a čestnosti vo vyhláseniach o záujmoch sa môže dosiahnuť iba vtedy, ak budú farmaceutické spoločnosti samy zverejňovať zoznam expertov a výskumných centier, s ktorými spolupracujú, ako aj hodnotu ich spoločných finančných väzieb; súhlasí s názorom agentúry, že je potrebné preskúmať vhodnosť legislatívnej iniciatívy v tejto oblasti;

14. berie na vedomie úsilie agentúry o vyriešenie obáv, ktoré vyjadril orgán udeľujúci absolutórium v súvislosti s prevenciou a riadením konfliktu záujmov; berie na vedomie najmä správy z 29. júna 2012 a zo 7. augusta 2012, ktoré prijal orgán udeľujúci absolutórium, o preskúmaní prípadov riadenia konfliktu záujmov, na ktoré upozornil IAS, a o preskúmaní prípadných konfliktov záujmov odborníkov zapojených do posudzovania lieku Pandemrix;

15. je pevne presvedčený, že je potrebné urobiť nevyhnutné kroky v prípade výskytu nedodržania platných pravidiel; domnieva sa, že v takýchto prípadoch by mala agentúra vypracovať akčný plán s presným harmonogramom zameraný na nápravu nedostatkov, že jeho vykonávanie by mal monitorovať Európsky parlament a že tieto problémy by sa mali riešiť zmenou platných pravidiel a nariadení s cieľom odstrániť prípadné medzery;

16. vyzýva agentúru, aby vo výročných správach o činnosti venovala osobitnú časť opisu opatrení prijatých na prevenciu a riešenie konfliktu záujmov, ktorá by okrem iného mala zahŕňať:

- počet údajných prípadov konfliktu záujmov, ktoré boli preverené,

- počet prípadov "otáčavých dverí",

- opatrenia prijaté v jednotlivých kategóriách prípadov,

- počet konaní začatých v prípade straty dôvery a ich výsledky,

- uplatnené sankcie,

žiada agentúru, aby informovala orgán udeľujúci absolutórium o podrobnostiach prijatých opatrení;

17. považuje za pozoruhodné, že gestorský výbor je v úzkom kontakte s agentúrou tak, že jej výkonného riaditeľa pozýva na výmenu názorov aspoň raz ročne, že vymenoval kontaktnú osobu spomedzi svojich členov a že agentúru každé dva roky navštevuje; pripomína, že posledná návšteva sa uskutočnila v júni 2011;

18. vo všeobecnosti víta spoločné vyhlásenie a spoločný prístup k vyššie uvedeným decentralizovaným agentúram, ktoré riešia niektoré významné otázky týkajúce sa udelenia absolutória a domnieva sa, že plán ďalších krokov týkajúcich sa spoločného prístupu, ktorý Komisia predloží do konca roka 2012, tieto otázky riadne zohľadní;

19. pokiaľ ide o ďalšie poznámky horizontálnej povahy, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, odvoláva sa na svoje uznesenie z 10. mája 2012 [6] o výkonnosti, finančnom hospodárení a kontrole agentúr.

[1] Ú. v. EÚ C 366, 15.12.2011, s. 27.

[2] Ú. v. EÚ L 286, 17.10.2012, s. 377.

[3] Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.

[4] Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

[5] Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72.

[6] Ú. v. EÚ L 286, 17.10.2012, s. 388.

--------------------------------------------------