This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1712
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1712 of 7 September 2023 concerning the authorisation of Sunset Yellow FCF as a feed additive for cats, dogs, ornamental fish, grain-eating ornamental birds and small rodents (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1712 zo 7. septembra 2023 o povolení žltej FCF ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky, psy, okrasné ryby, okrasné vtáky kŕmené zrnom a malé hlodavce (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1712 zo 7. septembra 2023 o povolení žltej FCF ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky, psy, okrasné ryby, okrasné vtáky kŕmené zrnom a malé hlodavce (Text s významom pre EHP)
C/2023/5948
Ú. v. EÚ L 221, 8.9.2023, p. 46–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.9.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 221/46 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1712
zo 7. septembra 2023
o povolení žltej FCF ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky, psy, okrasné ryby, okrasné vtáky kŕmené zrnom a malé hlodavce
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Žltá FCF bola v súlade so smernicou 70/524/EHS povolená bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre okrasné ryby, patriaca do skupiny „farbivá vrátane pigmentov“ pod položku „iné farbivá“, a pre psy a mačky, patriaca pod položku „iné farbivá – farbivá povolené na farbenie potravín na základe predpisov Spoločenstva“. Podľa tej istej smernice bola povolená bez časového obmedzenia pre všetky druhy alebo kategórie zvierat, s výnimkou mačiek a psov, v krmivách obmedzených len na výrobky spracované z: i) odpadu z potravín a ii) iných základných látok, s výnimkou obilnín a maniokovej múky, denaturovaných týmito činidlami alebo farbených počas technickej prípravy, aby sa zabezpečila potrebná identifikácia počas výroby. Nariadením Komisie (ES) č. 358/2005 (3) bola povolená bez časového obmedzenia aj pre okrasné vtáky kŕmené zrnom a malé hlodavce. Doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie žltej FCF ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy, mačky, okrasné ryby, okrasné vtáky kŕmené zrnom a malé hlodavce. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „farbivá“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 23. marca 2022 (4) skonštatoval, že žltá FCF nemá za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat. Keďže však nie sú k dispozícii primerané informácie, úrad nemohol dospieť k záveru o potenciálnej dráždivosti tejto látky pre kožu a oči ani o jej potenciáli, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože. Je pravdepodobné, že používatelia budú látke vystavení pri vdychovaní. V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 429/2008 (5) sa vo fáze I posúdenia environmentálneho rizika zistilo, že žltá FCF ako doplnková látka pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, je vyňatá z ďalšieho posudzovania pre nepravdepodobnosť významného vplyvu na životné prostredie, keďže neexistujú žiadne vedecky podložené dôkazy týkajúce sa obáv, ktoré úrad identifikoval v uvedenom stanovisku. Úrad nemohol dospieť k záveru o účinnosti žltej FCF vzhľadom na širokú škálu krmív používaných v kompletnom a doplnkovom krmive pre cieľové druhy a vzhľadom na neistotu, pokiaľ ide o úroveň koncentrácie žltej FCF, ktorá by viedla k viditeľnému účinku. Úrad však takisto uviedol, že v prípade tejto doplnkovej látky, ktorá je povolená v potravinách, pričom jej funkcia v krmive je rovnaká ako v prípade potravín, nemusí byť ďalšie preukázanie účinnosti potrebné. Žiadateľ takisto poskytol ďalšie informácie a Komisia usúdila, že existujú dostatočné dôkazy o účinnosti žltej FCF. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Z posúdenia žltej FCF vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. |
(6) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia uvedenej doplnkovej látky, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „farbivá“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Prechodné opatrenia
1. Látku špecifikovanú v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedenú látku, vyrobené a označené pred 28. marcom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 28. septembrom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, vyrobené a označené pred 28. septembrom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 28. septembrom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. septembra 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 358/2005 z 2. marca 2005 o časovo neobmedzenom povolení určitých prídavných látok a o povolení nového používania prídavných látok, ktoré sú už povolené v krmivách (Ú. v. EÚ L 57, 3.3.2005, s. 3).
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(5):7266.
(5) Nariadenie Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||
v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||
Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: farbivá: i) látky, ktoré sfarbujú krmivá alebo obnovujú ich farbu |
||||||||||||
2a110 |
Žltá FCF |
Zloženie doplnkovej látky Žltá FCF Tuhá forma (prášok alebo granuly) |
mačky |
– |
– |
165 |
|
28. septembra 2033 |
||||
psy |
– |
– |
198 |
|||||||||
Charakteristika účinnej látky Žltá FCF, opísaná ako sodná soľ, sa v zásade skladá z dinátrium-6-hydroxy-5-[(4-sulfonátofenyl)diazenyl]naftalén-2-sulfonátu a vedľajších farbív spolu s chloridom sodným a/alebo síranom sodným ako základnými nefarebnými zložkami. Povolené sú aj vápenaté a draselné soli s rovnakou charakteristikou ako sodná soľ. Vyrobený chemickou syntézou Kritériá čistoty: najmenej 90 % celkového obsahu farbív, vypočítané ako sodná soľ (kvantitatívna analýza) Látky nerozpustné vo vode: ≤ 0,2 % Vedľajšie farbivá: ≤ 5 % 1-(fenyldiazenyl)naftalén-2-ol (Sudan I): ≤ 0,5 mg/kg) Organické zlúčeniny iné ako farbivá: ≤ 0,5 % Nesulfónované primárne aromatické amíny: ≤ 0,01 % (vyjadrené ako anilín) Látky extrahovateľné éterom: ≤ 0,2 % z roztoku s pH 7 Chemický vzorec: C16H10N2Na2O7S2 Číslo CAS: 2783-94-0 |
okrasné ryby |
– |
– |
733 |
||||||||
okrasné vtáky kŕmené zrnom |
– |
– |
24 |
|||||||||
malé hlodavce |
– |
– |
750 |
|||||||||
Analytická metóda (1) Na stanovenie celkového obsahu farbív žltej FCF v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie žltej FCF v kŕmnej zmesi:
|
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 z 9. marca 2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Ú. v. EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1).