This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1705
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1705 of 7 September 2023 concerning the authorisation of a preparation of riboflavin (vitamin B2) produced by Bacillus subtilis CGMCC 13326 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1705 zo 7. septembra 2023 o povolení prípravku s obsahom riboflavínu (vitamín B2) produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 13326 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1705 zo 7. septembra 2023 o povolení prípravku s obsahom riboflavínu (vitamín B2) produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 13326 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
C/2023/5931
Ú. v. EÚ L 221, 8.9.2023, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
8.9.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 221/11 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1705
zo 7. septembra 2023
o povolení prípravku s obsahom riboflavínu (vitamín B2) produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 13326 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom riboflavínu (vitamín B2) produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 13326. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Uvedená žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 13326 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 1. februára 2023 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 13326 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre všetky druhy zvierat, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad ďalej dospel k záveru, že riboflavín je známy ako látka, ktorá môže spôsobiť fotosenzibilizáciu, vyvolať fotoalergické reakcie kože a očí a že prípravok s obsahom riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 13326 predstavuje pre používateľov riziko expozície pri vdýchnutí a že bez údajov nemôže dospieť k záveru o potenciáli podráždenia kože a očí alebo kožnej senzibilizácie doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná z hľadiska pokrytia výživových požiadaviek zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom riboflavínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CGMCC 13326 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Preto by sa používanie uvedenej látky malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nežiaducim účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. septembra 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(2):7874.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||||||
|
v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
3a825V |
„riboflavín“ alebo „vitamín B2“ |
Zloženie doplnkovej látky
Charakteristika účinnej látky
produkovaný fermentáciou s použitím mikroorganizmu Bacillus subtilis CGMCC 13326 Analytická metóda (1) Na stanovenie riboflavínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na stanovenie riboflavínu (ako celkového vitamínu B2) v kŕmnej zmesi:
|
všetky druhy zvierat |
– |
– |
– |
|
28. septembra 2033 |
||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.