This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1703
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1703 of 7 September 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma reesei CBS 143953 and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei CBS 143945 as a feed additive for poultry species, weaned piglets, pigs for fattening, lactating sows and minor porcine species (weaned piglets, pigs for fattening and lactating sows), the authorisation of that preparation for suckling piglets and minor porcine species (suckling piglets) (holder of authorisation: Danisco (UK) Ltd, trading as Danisco Animal Nutrition and represented by Genencor International B.V.) and repealing Regulation (EU) No 337/2011 and Implementing Regulation (EU) 2016/997 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1703 zo 7. septembra 2023 o obnovení povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei ako kŕmnej doplnkovej látky pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice), o povolení uvedeného prípravku pre ciciaky a menej významné druhy ošípaných (ciciaky) [držiteľ povolenia: spoločnosť Danisco (UK) Ltd. obchodujúca pod názvom Danisco Animal Nutrition a zastúpená spoločnosťou Genencor International B.V.] a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 337/2011 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/997 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1703 zo 7. septembra 2023 o obnovení povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei ako kŕmnej doplnkovej látky pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice), o povolení uvedeného prípravku pre ciciaky a menej významné druhy ošípaných (ciciaky) [držiteľ povolenia: spoločnosť Danisco (UK) Ltd. obchodujúca pod názvom Danisco Animal Nutrition a zastúpená spoločnosťou Genencor International B.V.] a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 337/2011 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/997 (Text s významom pre EHP)
C/2023/5938
Ú. v. EÚ L 221, 8.9.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.9.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 221/3 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1703
zo 7. septembra 2023
o obnovení povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei ako kŕmnej doplnkovej látky pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice), o povolení uvedeného prípravku pre ciciaky a menej významné druhy ošípaných (ciciaky) [držiteľ povolenia: spoločnosť Danisco (UK) Ltd. obchodujúca pod názvom Danisco Animal Nutrition a zastúpená spoločnosťou Genencor International B.V.] a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 337/2011 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/997
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
(2) |
Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei (predtým taxonomicky identifikovaný ako ATCC PTA-5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei (predtým taxonomicky identifikovaný ako ATCC SD-2106) bol povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme nariadením Komisie (EÚ) č. 337/2011 (2) a pre dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice) vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/997 (3). |
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei ako kŕmnej doplnkovej látky pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice), v ktorej sa žiadalo, aby bol prípravok zaradení do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. Žiadosť obsahovala návrh na zmenu podmienok pôvodného povolenia, ktorý zahŕňa zníženie minimálneho odporúčaného množstva pre morky. V žiadosti sa zároveň v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 žiadalo o povolenie rovnakého prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky a menej významné druhy ošípaných (ciciaky). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 resp. článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. septembra 2022 (4) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei zostáva za aktuálne povolených podmienok používania bezpečný pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice), pre spotrebiteľov a pre životné prostredie. Dodal, že tieto závery o bezpečnosti sa vzťahujú aj na používanie uvedeného prípravku u ciciakov a menej významných druhov ošípaných (ciciaky). Ďalej uviedol, že prípravok by sa mal považovať za potenciálne dráždivý pre oči a za respiračný senzibilizátor, pričom nemožno vyvodiť žiadne závery, pokiaľ ide o jeho potenciál dráždivosti pre pokožku a potenciál senzibilizácie kože. Úrad takisto dospel k záveru, že nie je potrebné posudzovať účinnosť prípravku pre iné druhy hydiny ako morky, pre odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice) a že prípravok sa v novo navrhnutom zamýšľanom množstve 610 jednotiek aktivity endo-1,4- beta-xylanázy na kilogram kompletného krmiva a 76 jednotiek aktivity endo-1,3(4)-beta-glukanázy na kilogram kompletného krmiva považuje za účinný v prípade moriek, ciciakov a menej významných druhov ošípaných (ciciakov). Úrad však takisto zdôraznil, že skutočné účinné množstvo použité v štúdiách podporujúcich závery o účinnosti pre všetky cieľové druhy okrem dojčiacich prasníc a menej významných druhov ošípaných (dojčiace prasnice) bolo približne o 50 % vyššie než novo navrhnuté zamýšľané množstvo. Úrad na záver skonštatoval, že nie je potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. |
(5) |
V súlade s článkom 5 ods. 4 druhým pododsekom písm. a) a c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (5) referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení z 28. júna 2010 (6), sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť. |
(6) |
Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedeného prípravku by sa preto malo obnoviť pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice) a používanie uvedeného prípravku by sa malo povoliť pre ciciaky a menej významné druhy ošípaných (ciciaky). Je však vhodné stanoviť minimálny obsah uplatniteľný na druhy hydiny, ciciaky, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a menej významné druhy ošípaných (ciciaky, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme), a to na úrovni o 50 % vyššej než je zamýšľané množstvo, aby sa tak zabezpečila účinnosť uvedeného prípravku, ak sa nim kŕmia uvedené cieľové druhy a kategórie. |
(7) |
Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia, aby sa zabránilo negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. |
(8) |
V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (EÚ) č. 337/2011 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/997 mali zrušiť. |
(9) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei na použitie u druhov hydiny, odstavených prasiatok, ošípaných vo výkrme a menej významných druhov ošípaných (odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme), je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie povolenia
Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe obnovuje pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice).
Článok 2
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat pre ciciaky a menej významné druhy ošípaných (ciciaky).
Článok 3
Zrušenia
Nariadenie (ES) č. 337/2011 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/997 sa zrušujú.
Článok 4
Prechodné opatrenia
1. Prípravok špecifikovaný v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedený prípravok, ktoré sú určené pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme), vyrobené a označené pred 28. marcom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 28. septembrom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny s obsahom prípravku špecifikovaného v prílohe, ktoré sú určené pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme), vyrobené a označené pred 28. septembrom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 28. septembrom 2023, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. septembra 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 337/2011 zo 7. apríla 2011 o povolení enzymatického prípravku endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme [držiteľ povolenia Danisco (UK) Ltd. obchodujúca pod názvom Danisco Animal Nutrition a zastúpená spoločnosťou Genencor International B.V.] (Ú. v. EÚ L 94, 8.4.2011, s. 19).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/997 z 21. júna 2016 o povolení endo-1,4-β-xylanázy EC 3.2.1.8 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) a endo-1,3(4)-β-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovanej Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných [držiteľ povolenia Danisco (UK) Ltd. obchodujúca pod názvom Danisco Animal Nutrition a zastúpená spoločnosťou Genencor International B.V.] (Ú. v. EÚ L 164, 22.6.2016, s. 4).
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(11):7615.
(5) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
(6) Správa Referenčného laboratória Európskej únie je k dispozícii na adrese https://joint-research-centre.ec.europa.eu/system/files/2013-02/FinRep-FAD-2010-0007.pdf.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||
v jednotkách aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť. |
|||||||||||||||||||||
4a15 |
spoločnosť Danisco (UK) Ltd. obchodujúca pod názvom Danisco Animal Nutrition a zastúpená spoločnosťou Genencor International B.V. |
endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) endo-1,3(4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6) |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei s aktivitou najmenej:
tuhá a kvapalná forma Charakteristika účinnej látky endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanáza (EC 3.2.1.6) produkovaná kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei Analytická metóda (3) Na kvantifikáciu účinných látok v doplnkovej látke, premixoch a kŕmnych zmesiach:
|
nosnice |
– |
endo-1,4-beta-xylanáza 1 830 U endo-1,3(4)-beta-glukanáza 228 U |
– |
|
28. septembra 2033 |
||||||||||||
dojčiace prasnice menej významné druhy ošípaných (dojčiace prasnice) |
– |
endo-1,4-beta-xylanáza 1 220 U endo-1,3(4)-beta-glukanáza 152 U |
– |
||||||||||||||||||
ostatná hydina ciciaky odstavené prasiatka ošípané vo výkrme menej významné druhy ošípaných (ciciaky, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme) |
– |
endo-1,4-beta-xylanáza 915 U endo-1,3(4)-beta-glukanáza 114 U |
– |
(1) 1 U endo-1,4-beta-xylanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,48 μmol redukujúceho cukru (ekvivalentov xylózy) z pšeničného arabinoxylánu za minútu pri pH 4,2 a teplote 50 °C.
(2) 1 U endo-1,4-beta-glukanázy je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 2,4 μmol redukujúceho cukru (ekvivalentov glukózy) z jačmenného glukánu za minútu pri pH 5,0 a teplote 50 °C.
(3) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.