(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei (predtým taxonomicky identifikovaný ako ATCC PTA-5588) a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei (predtým taxonomicky identifikovaný ako ATCC SD-2106) bol povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme nariadením Komisie (EÚ) č. 337/2011 (2) a pre dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice) vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/997 (3).

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei ako kŕmnej doplnkovej látky pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice), v ktorej sa žiadalo, aby bol prípravok zaradení do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. Žiadosť obsahovala návrh na zmenu podmienok pôvodného povolenia, ktorý zahŕňa zníženie minimálneho odporúčaného množstva pre morky. V žiadosti sa zároveň v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 žiadalo o povolenie rovnakého prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky a menej významné druhy ošípaných (ciciaky). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 resp. článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. septembra 2022 (4) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei zostáva za aktuálne povolených podmienok používania bezpečný pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice), pre spotrebiteľov a pre životné prostredie. Dodal, že tieto závery o bezpečnosti sa vzťahujú aj na používanie uvedeného prípravku u ciciakov a menej významných druhov ošípaných (ciciaky). Ďalej uviedol, že prípravok by sa mal považovať za potenciálne dráždivý pre oči a za respiračný senzibilizátor, pričom nemožno vyvodiť žiadne závery, pokiaľ ide o jeho potenciál dráždivosti pre pokožku a potenciál senzibilizácie kože. Úrad takisto dospel k záveru, že nie je potrebné posudzovať účinnosť prípravku pre iné druhy hydiny ako morky, pre odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice) a že prípravok sa v novo navrhnutom zamýšľanom množstve 610 jednotiek aktivity endo-1,4- beta-xylanázy na kilogram kompletného krmiva a 76 jednotiek aktivity endo-1,3(4)-beta-glukanázy na kilogram kompletného krmiva považuje za účinný v prípade moriek, ciciakov a menej významných druhov ošípaných (ciciakov). Úrad však takisto zdôraznil, že skutočné účinné množstvo použité v štúdiách podporujúcich závery o účinnosti pre všetky cieľové druhy okrem dojčiacich prasníc a menej významných druhov ošípaných (dojčiace prasnice) bolo približne o 50 % vyššie než novo navrhnuté zamýšľané množstvo. Úrad na záver skonštatoval, že nie je potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.

(5)

V súlade s článkom 5 ods. 4 druhým pododsekom písm. a) a c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (5) referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení z 28. júna 2010 (6), sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť.

(6)

Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedeného prípravku by sa preto malo obnoviť pre druhy hydiny, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a menej významné druhy ošípaných (odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a dojčiace prasnice) a používanie uvedeného prípravku by sa malo povoliť pre ciciaky a menej významné druhy ošípaných (ciciaky). Je však vhodné stanoviť minimálny obsah uplatniteľný na druhy hydiny, ciciaky, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a menej významné druhy ošípaných (ciciaky, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme), a to na úrovni o 50 % vyššej než je zamýšľané množstvo, aby sa tak zabezpečila účinnosť uvedeného prípravku, ak sa nim kŕmia uvedené cieľové druhy a kategórie.

(7)

Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia, aby sa zabránilo negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky.

(8)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (EÚ) č. 337/2011 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/997 mali zrušiť.

(9)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom CBS 143953 huby Trichoderma reesei a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej kmeňom CBS 143945 huby Trichoderma reesei na použitie u druhov hydiny, odstavených prasiatok, ošípaných vo výkrme a menej významných druhov ošípaných (odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme), je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,