EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2201
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2201 of 27 November 2017 authorising the placing on the market of 2′-fucosyllactose produced with Escherichia coli strain BL21 as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 7662)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2201 z 27. novembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 7662]
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2201 z 27. novembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 7662]
C/2017/7662
Ú. v. EÚ L 313, 29.11.2017, p. 5–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
29.11.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 313/5 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2201
z 27. novembra 2017,
ktorým sa povoľuje umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2017) 7662]
(Iba nemecké znenie je autentické)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
|
(1) |
Dňa 4. augusta 2014 spoločnosť Jennewein Biotechnologie GmbH požiadala príslušný orgán Holandska o umiestnenie prášku a tekutého koncentrátu z oligosacharidu 2′-fukozyllaktóza produkovaného s použitím geneticky modifikovaného kmeňa Escherichia coli BL21 na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písmena d) nariadenia (ES) č. 258/97. Cieľovou populáciou sú dojčatá. |
|
(2) |
2′-fukozyllaktóza nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), keďže geneticky modifikovaný kmeň Escherichia coli BL21 sa používa ako technologická pomocná látka a surovina získaná z tohto geneticky modifikovaného mikroorganizmu sa v novej potravine nevyskytuje. |
|
(3) |
Príslušný orgán Holandska vydal 3. júna 2016 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že prášok a tekutý koncentrát z oligosacharidu 2′-fukozyllaktóza produkovaného s použitím geneticky modifikovaného kmeňa Escherichia coli BL21 spĺňa kritériá pre nové zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(4) |
Komisia 13. júna 2016 zaslala prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. |
|
(5) |
V lehote 60 dní stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. Uvedené námietky sa týkali najmä zvýšených hladín príjmu 2′-fukozyllaktózy. V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 by sa malo prijať rozhodnutie, v ktorom sa zohľadnia vznesené námietky. Žiadateľ následne upravil žiadosť, pokiaľ ide o maximálne množstvo 2′-fukozyllaktózy v potravinách na počiatočnú výživu dojčiat a potravinách na následnú výživu dojčiat. Uvedená zmena, ako aj dodatočné vysvetlenia žiadateľa uspokojivo zmiernili obavy členských štátov a Komisie. |
|
(6) |
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3) sa stanovujú požiadavky na potraviny určené pre dojčatá a malé deti. Používanie prášku a tekutého koncentrátu z 2′-fukozyllaktózy by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedeného nariadenia a iných právnych predpisov, ktoré sa uplatňujú súbežne s nariadením (ES) č. 258/97. |
|
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 609/2013, prášok a tekutý koncentrát z 2′-fukozyllaktózy, ako sú špecifikované v prílohe I k tomuto rozhodnutiu, sa môžu umiestniť na trh Únie ako nová zložka potravín na účely použitia vymedzené v prílohe II a v maximálnom množstve stanovenom v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Pri označovaní potravín sa prášok a tekutý koncentrát z 2′-fukozyllaktózy povolené týmto rozhodnutím musia označiť názvom „2′-fukozyllaktóza“, a to v prípade prášku aj tekutého koncentrátu.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach v Nemecku.
V Bruseli 27. novembra 2017
Za Komisiu
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
PRÍLOHA I
ŠPECIFIKÁCIE 2′-FUKOZYLLAKTÓZY
Vymedzenie pojmu:
|
Chemický názov |
α-L-fukopyranozyl-(1→2)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranozid |
|
Chemický vzorec |
C18H32O15 |
|
Molekulová hmotnosť |
488,44 Da |
|
Číslo CAS |
41263-94-9 |
Opis: Prášok z 2′-fukozyllaktózy vyrobený s použitím geneticky modifikovaného kmeňa Escherichia coli BL21 je prášok bielej až slonovinovej farby získaný z tekutého koncentrátu z 2′-fukozyllaktózy prostredníctvom sušenia rozprašovaním. Tekutý koncentrát z 2′-fukozyllaktózy je bezfarebný až svetložltý číry vodný roztok s hmotnostnou koncentráciou 45 % w/v ± 5 % w/v.
Špecifikácie prášku z 2′-fukozyllaktózy
|
Parameter špecifikácií |
Limity |
|
|
Fyzikálny parameter |
biela až slonovinová farba |
|
|
Chemická analýza |
2′-fukozyllaktóza |
≥ 90 % |
|
laktóza |
≤ 5 % |
|
|
3′-fukozyllaktóza |
≤ 5 % |
|
|
difukozyllaktóza |
≤ 5 % |
|
|
fukozylgalaktóza |
≤ 3 % |
|
|
glukóza |
≤ 3 % |
|
|
galaktóza |
≤ 3 % |
|
|
fukóza |
≤ 3 % |
|
|
Detekcia GMO |
negatívna |
|
|
Obsah vody |
|
≤ 9,0 % |
|
Obsah bielkovín |
|
≤ 100 μg/g |
|
Celkový popol |
|
≤ 0,5 % |
|
Kontaminanty |
olovo |
≤ 0,02 mg/kg |
|
arzén |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
kadmium |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
ortuť |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
aflatoxín M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Mikrobiálne parametre |
počet aeróbnych mikroorganizmov (TPC) |
≤ 104 JTK/g |
|
enterobaktérie/koliformné baktérie |
neprítomné v 11 g |
|
|
kvasinky a plesne |
≤ 100 JTK/g |
|
|
Salmonella spp. |
negatívne/100 g |
|
|
Cronobacter spp. |
negatívne/100 g |
|
|
endotoxíny |
≤ 100 JE/g |
|
JTK: jednotka tvoriaca kolónie; JE: jednotky endotoxínov
Špecifikácie tekutého koncentrátu z 2′-fukozyllaktózy
|
Parameter špecifikácií |
Limity |
|
|
Fyzikálny parameter |
bezfarebný až bledožltý číry roztok |
|
|
Obsah pevných látok |
|
45 % hmotnostná koncentrácia (± 5 % w/v) sušiny vo vode |
|
Chemická analýza |
2′-fukozyllaktóza |
≥ 90 % |
|
laktóza |
≤ 5 % |
|
|
3′-fukozyllaktóza |
≤ 5 % |
|
|
difukozyllaktóza |
≤ 5 % |
|
|
fukozyllgalaktóza |
≤ 3 % |
|
|
glukóza |
≤ 3 % |
|
|
galaktóza |
≤ 3 % |
|
|
fukóza |
≤ 3 % |
|
|
Detekcia GMO |
negatívna |
|
|
Obsah bielkovín |
|
≤ 100 μg/g |
|
Celkový popol |
|
≤ 0,5 % |
|
Kontaminanty |
olovo |
≤ 0,02 mg/kg |
|
arzén |
≤ 0,2 mg/kg |
|
|
kadmium |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
ortuť |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
aflatoxín M1 |
≤ 0,025 μg/kg |
|
|
Mikrobiálne parametre |
celkový počet mikroorganizmov (TPC) |
≤ 5 000 JTK/g |
|
enterobaktérie/koliformné baktérie |
neprítomné v 11 g |
|
|
kvasinky a plesne |
≤ 50 JTK/g |
|
|
Salmonella spp. |
negatívne/200 ml |
|
|
Cronobacter spp. |
negatívne/200 ml |
|
|
endotoxíny |
≤ 100 JE/ml |
|
JTK: jednotka tvoriaca kolónie; JE: jednotky endotoxínov
PRÍLOHA II
Povolené použitia prášku a tekutého koncentrátu 2′-fukozyllaktózy
|
Kategória potravín |
Maximálna hladina |
|
Potraviny na počiatočnú výživu dojčiat a potraviny na následnú výživu dojčiat |
1,2 gramu 2-fukozyllaktózy na liter konečného výrobku pripraveného na použitie a predávaného v tejto podobe alebo rekonštituovaného podľa pokynov výrobcu. |