31999R1931

Nariadenie Komisie (ES) č. 1931/1999

z 9. septembra 1999,

ktoré mení a dopĺňa prílohy I, II a III k nariadeniu Rady (EHS) č. 2377/90 stanovujúcemu postup spoločenstva pri určovaní maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v krmivách živočíšneho pôvodu

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2377/90 z 26. júna 1990, ktoré stanovuje postup spoločenstva pri určovaní maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v krmivách živočíšneho pôvodu [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1308/1999 [2], a najmä na jeho články 6 a 8,

(1) keďže v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90 musia byť maximálne reziduálne hranice postupne stanovené pre všetky farmakologicky aktívne látky, ktoré sa používajú v rámci spoločenstva vo veterinárnych výrobkoch určených na podávanie zvieratám využívaným na výrobu potravín;

(2) keďže by sa maximálne hranice rezíduí mali stanoviť len po preskúmaní Výborom pre veterinárne liečivá všetkých relevantných informácií týkajúcich sa bezpečnosti rezíduí príslušných látok pre spotrebiteľa krmív živočíšneho pôvodu a vplyvu rezíduí na priemyselné spracovanie krmív;

(3) keďže je pri stanovovaní maximálnych hraníc rezíduí veterinárnych liečiv v krmivách živočíšneho pôvodu potrebné špecifikovať druh zvierat, v ktorých môžu byť rezíduá prítomné, hladiny, ktoré môžu byť prítomné v každom relevantnom mäsovom tkanive získanom z ošetreného zvieraťa (cieľové tkanivo), a povahu rezídua, ktoré je relevantné na sledovanie rezíduí (markerové rezíduum);

(4) keďže pre kontrolu rezíduí v zmysle príslušnej legislatívy spoločenstva sa zvyčajne stanovujú maximálne hranice rezíduí pre cieľové tkanivá pečene alebo obličiek; keďže však v medzinárodnom obchode sa pečeň a obličky často odstraňujú z jatočných tiel a maximálne hladiny rezíduí by sa preto mali vždy stanoviť aj pre svalové alebo tukové tkanivá;

(5) keďže v prípade veterinárnych liečebných prípravkov určených na použitie v prípade vtákov znášajúcich vajcia, zvierat produkujúcich mlieko alebo medonosných včiel je taktiež potrebné stanoviť maximálne reziduálne hranice pre vajcia, mlieko alebo med;

(6) keďže kaprofén, emamektín, cefkinón, teflubenzurón a apramycín majú byť zaradené do prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90;

(7) keďže histidín, adenozín, jeho 5‘-mono, 5‘-di, 5‘-trifosfáty, glycín, glutamín, kyselina glutamínová, alanín, doxapram, cytidín, jeho 5‘-mono, 5‘-di a 5‘-trifosfáty, cysteín, cholín, chymotrypsín, arginín, kyselina hyaluronová, karnitín, apramycín, bromid, draselná soľ, azametifos, kyselina asparágová, asparagín, citrulín, pepsín, valín, uridín, jeho 5‘-mono, 5‘-di 5‘-trifosfáty, tyrozín, kyselina tioktitová, sulfogajakol, serín, prolín, guanozín, jeho 5‘-mono, 5‘-di, 5‘-trifosfáty, fenylalanín, vetrabutín hydrochlorid, kyselina orotová, ornitín a metionín a lyzín a leucín a izoleucín a inozitol a inozín a jeho 5‘-mono, 5‘-di, 5‘-trifosfáty a piperonyl butoxid majú byť zaradené do prílohy II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90;

(8) keďže s cieľom umožniť dokončenie vedeckých štúdií majú byť zaradené do prílohy III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 koumafos, cymiazol a kanamycín;

(9) keďže sa má povoliť obdobie 60 dní pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, aby mohli členské štáty urobiť všetky potrebné úpravy na povoľovanie uvedenia na trh príslušných veterinárnych liečiv, ktoré boli udelené v súlade so smernicou Rady 81/851/EHS [3], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou 93/40/EHS [4], aby sa zohľadnili ustanovenia tohto nariadenia;

(10) keďže opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne liečivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prílohy I, II a III k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako je uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť šesťdesiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 9. septembra 1999

Za Komisiu

Karel Van Miert

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 156, 23.6.1999, s. 1.

[3] Ú. v. ES L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

Príloha I k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto:

1. Antiinfekčné látky

1.2. Antibiotiká

1.2.02. Cefalosporíny

"Farmaceuticky aktívna/aktívne látka/látky | Markerové rezíduum | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Cefkinóm | cefkinóm | ošípané | 50 μg/kg50 μg/kg100 μg/kg200 μg/kg | sval koža + tuk pečeň obličky" | |

1.2.10. Aminoglykozidy

"Farmaceuticky aktívna/aktívne látka/látky | Markerové rezíduum | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Apramycín | apramycín | hovädzí dobytok | 1 000 μg/kg1 000 μg/kg10 000 μg/kg20 000 μg/kg | sval tuk pečeň obličky | nepodávať zvieratám, ktoré produkujú mlieko na ľudskú spotrebu" |

2. Antiparazitické látky

2.2. Látky účinné proti ektoparazitom

2.2.4. Deriváty acylurey

"Farmaceuticky aktívna/aktívne látka/látky | Markerové rezíduum | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Teflubenzuron | teflubenzuron | salmonidae | 500 μg/kg | svaly a koža v prirodzenom pomere" | |

2.3. Látky účinné proti endo- a ektoparazitom

2.3.1. Avermektíny

"Farmaceuticky aktívna/aktívne látka/látky | Markerové rezíduum | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Emamektín | emamektín B1a | salmonidae (lososovité) | 100 μg/kg | svaly a koža v prirodzenom pomere" | |

4. Protizápalové látky

4.1. Nesteroidné protizápalové látky

4.1.1. Derivát kyseliny arylpropionovej

"Farmaceuticky aktívna/aktívne látka/látky | Markerové rezíduum | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Kaprofen | kaprofen | hovädzí dobytok nepodávať zvieratám, ktoré produkujú mlieko na ľudskú spotrebu | 500 μg/kg1 000 μg/kg1 000 μg/kg1 000 μg/kg | svaly tuk pečeň obličky | |

koňovité | 500 μg/kg1 000 μg/kg1 000 μg/kg1 000 μg/kg | svaly tuk pečeň obličky" | |

Príloha II k nariadeniu (EHS) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto:

1. Anorganické chemikálie

"Farmaceuticky aktívna/aktívne látka/látky | Druh zvierat | Iné ustanovenia |

"Bromid, draselná soľ | všetky druhy produkujúce potraviny"" | |

2. Organické zlúčeniny

"Farmaceuticky | Druh zvierat | Iné ustanovenia |

Apramycín | ošípané, králiky ovce nepoužíva sa pre zvieratá, ktoré produkujú mlieko na ľudskú spotrebu sliepky nepoužíva sa pre zvieratá, ktoré produkujú vajcia na ľudskú spotrebu | len na orálne podávanie |

azametifos | salmonidae (lososovité) | |

doxapram | všetky druhy cicavcov produkujúce potraviny | |

piperonyl butoxid | hovädzí dobytok, ovce, kozy, koňovité | len na vonkajšie použitie“ |

sulfogajakol | všetky druhy produkujúce potraviny | |

vetrabutín hydrochlorid | ošípané" | |

3. Látky, ktoré sa všeobecne považujú za bezpečné

"Farmaceuticky aktívna/aktívne látka/látky | Druh zvierat | Iné ustanovenia |

"Adenozín a jeho 5‘-mono, 5‘-du a 5‘-trifosfáty | všetky druhy produkujúce potraviny | |

alanín | všetky druhy na výrobu potravín | |

arginín | všetky druhy na výrobu potravín | |

kyselina asparágová | všetky druhy na výrobu potravín | |

karnitín | všetky druhy na výrobu potravín | |

cholín | všetky druhy na výrobu potravín | |

chymotrypsín | všetky druhy na výrobu potravín | |

citrulín | všetky druhy na výrobu potravín | |

cysteín | všetky druhy na výrobu potravín | |

cytidín a jeho 5‘-mono, 5‘-di a 5‘-trifosfáty | všetky druhy na výrobu potravín | |

kyselina glutamínová | všetky druhy na výrobu potravín | |

glutamín | všetky druhy na výrobu potravín | |

glycín | všetky druhy na výrobu potravín | |

guanozín a jeho 5‘-mono, 5‘-di a 5‘-trifosfáty | všetky druhy na výrobu potravín | |

histidín | všetky druhy na výrobu potravín | |

kyselina hyaluronová | všetky druhy na výrobu potravín | |

inozín a jeho 5‘-mono, 5‘-di a 5‘-trifosfáty | všetky druhy na výrobu potravín | |

inozitol | všetky druhy na výrobu potravín | |

izoleucín | všetky druhy na výrobu potravín | |

leucín | všetky druhy na výrobu potravín | |

lyzín | všetky druhy na výrobu potravín | |

metionín | všetky druhy na výrobu potravín | |

ornitín | všetky druhy na výrobu potravín | |

kyselina orotová | všetky druhy na výrobu potravín | |

pepsín | všetky druhy na výrobu potravín | |

fenylalanín | všetky druhy na výrobu potravín | |

Prolín | Všetky druhy na výrobu potravín | |

serín | všetky druhy na výrobu potravín | |

kyselina tioktonová | všetky druhy na výrobu potravín | |

treonín | všetky druhy na výrobu potravín | |

tymidín | všetky druhy na výrobu potravín | |

trypsín | všetky druhy na výrobu potravín | |

tryptofán | všetky druhy na výrobu potravín | |

tyrozín | všetky druhy na výrobu potravín | |

uridín a jeho 5‘-mono, 5‘-di a 5‘-trifosfáty | všetky druhy na výrobu potravín | |

valín | všetky druhy na výrobu potravín"" | |

Príloha III k nariadeniu (ES) č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto:

1. Antiinfekčné látky

1.2. Antibiotiká

1.2.05. Aminoglykozidy

"Farmaceuticky aktívna/aktívne látka/látky | Markerové rezíduum | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Kanamycín | kanamycín | králiky | 100 μg/kg | svaly | dočasné max. hranice rezíduí prestávajú platiť od 1. 1. 2002 |

100 μg/kg | tuk |

600 μg/kg | pečeň |

2 500 μg/kg | obličky |

hovädzí dobytok, ovce | 100 μg/kg | svaly |

100 μg/kg | tuk |

600 μg/kg | pečeň |

2 500 μg/kg | obličky |

150 μg/kg | mlieko |

Ošípané, kurčatá | 100 μg/kg | svaly |

100 μg/kg | koža + tuk |

600 μg/kg | pečeň |

2 500 μg/kg | obličky" |

2. Antiparazitárne látky

2.2. Látky účinné proti ektoparazitom

2.2.2. Iminofenyl tiazolidínové deriváty

"Farmaceuticky aktívna/aktívne látka/látky | Markerové rezíduum | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Cymiazol | cymiazol | včely | 1000 μg/kg | med | dočasné max. hranice rezíduí prestávajú platiť od 1. 7. 2001" |

2.2.4. Organofosfáty

"Farmaceuticky aktívna/aktívne látka/látky | Markerové rezíduum | Druh zvierat | MHR | Cieľové tkanivá | Iné ustanovenia |

Koumafos | koumafos | včely | 100 μg/kg | med | dočasné max. hranice rezíduí prestávajú platiť od 1. 7. 2001" |

--------------------------------------------------