31999R0804

Nariadenie Komisie (ES) č. 804/1999

zo 16. apríla 1999,

ktoré mení a dopĺňa prílohy I, II a III nariadenia Rady EHS č. 2377/90 ustanovujúceho postupy spoločenstva pri stanovení maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na nariadenie Rady EHS č. 2377/90 z 26. júna 1990 ustanovujúce postupy spoločenstva pri stanovení maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie ES č. 508/1999 [2], najmä na jeho články 6, 7 a 8;

keďže v súlade s nariadením EHS č. 2377/90 sa musia maximálne limity rezíduí stanoviť progresívne pre všetky účinné látky, ktoré sa v rámci spoločenstva používajú vo veterinárnych liekoch určených na podávanie zvieratám využívaným pri výrobe potravín;

keďže by sa maximálne limity rezíduí mali stanoviť až potom, čo Výbor pre veterinárne lieky preskúma všetky dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti rezíduí príslušnej látky pre spotrebiteľa potravín živočíšneho pôvodu a dosahu rezíduí na priemyselné spracovanie potravín;

keďže je pri stanovení maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu potrebné špecifikovať živočíšne druhy, v ktorých môžu byť rezíduá prítomné, množstvá, ktoré sa môžu nachádzať v každom jednotlivom tkanive mäsa získanom zo spracovaného zvieraťa (cieľové tkanivo) a druh rezíduí, ktorý je dôležitý pri sledovaní rezíduí (marker rezídua);

keďže pri kontrole rezíduí, ako je zabezpečené príslušnou legislatívou spoločenstva, maximálne limity rezíduí by sa mali stanovovať pre cieľové tkanivo z pečene alebo obličky, avšak, pečeň a obličky sa často odstraňujú zo zvieracích trupov pri preprave v medzinárodnom obchode a preto limity maximálneho obsahu rezíduí majú byť taktiež stanovené vo svalovom alebo tukovom tkanive;

keďže, v prípade veterinárnych liekov určených na použitie pri vtákoch kladúcich vajcia, zvieratách produkujúcich mlieko, alebo včelách medonosných, limity maximálneho obsahu rezíduí sa musia stanoviť aj pre vajcia, mlieko alebo med.

keďže by sa linkomycín a ceftiofur mali zaradiť do prílohy I k nariadeniu EHS č. 2377/90;

keďže by sa melissae aetheroleum, centellae asiaticae extractum, strychnín, 1-metyl-2-pyrolidol, etamsylát, enilkonazol a cefacetril mali zaradiť do prílohy II k nariadeniu EHS č. 2377/90;

keďže za účelom umožniť dokončenie vedeckých štúdií, do prílohy III k nariadeniu EHS č. 2377/90 by sa mal zahrnúť kyselina oxolónová, cefacetril a tiamfenikol;

keďže, za účelom umožniť dokončenie vedeckých štúdií, trvanie platnosti dočasných limitov maximálneho obsahu rezíduí predtým definovaných v prílohe III k nariadeniu EHS č. 2377/90 by sa malo rozšíriť aj na nafcilín a cefapirín;

keďže by sa mala poskytnúť lehota 60 dní predtým, ako nariadenie nadobudne účinnosť a to z dôvodu umožniť členským štátom vykonať akékoľvek úpravy, ktoré môže potrebné pre schválenie uvádzania veterinárnych liekov na trh, ktoré zaručuje v súlade so smernicou Rady EHS 81/851 [3], naposledy zmenené a doplnené smernicou EHS 93/40 [4] vziať do úvahy ustanovenia tohto nariadenia;

keďže opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prílohy I, II a III k nariadeniu EHS č.2377/90 sa týmto menia a dopĺňajú tak, ako sa uvádza v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť na šesťdesiaty deň od jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 16. apríla 1999

Za Komisiu

Martin Bangemann

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 60, 09.3.1999, s. 16.

[3] Ú. v. ES L 317, 06.11.1981, s. 1.

[4] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

A. Príloha I k nariadeniu EHS č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto:

1. Látky antiinfekčné

1.2. Antibiotiká

1.2.2. Cefalosporíny

"Farmakolologicky aktívne látky | Marker rezídua | Živočíšne druhy | MRL | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia |

Ceftiofur | Σ- všetkých rezíduí podporujúca betalaktamovú štruktúru vyjadrenú ako desfuroylceftiofur | Hovädzí dobytok | 1000 μg/kg 2000 μg/kg 2000 μg/kg 6000 μg/kg 100 μg/kg | sval tuk pečeň oblička mlieko, nevhodné na intramamárne použitie | |

Ošípané | 1000 μg/kg 2000 μg/kg 2000 μg/kg 6000 μg/kg | sval tuk pečeň oblička" | |

1.2.9. Linkosamidy

"Farmakolologicky aktívne látky | Marker rezídua | Živočíšne druhy | MRL | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia |

Linkomycín | Linkomycín | Hovädzí dobytok | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 150 μg/kg | sval tuk pečeň oblička mlieko" | |

B. Príloha II k nariadeniu EHS č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto:

2. Organické látky

"Farmakologicky aktívne látky | Živočíšne druhy | Ostatné ustanovenia |

1-metyl-2-pyrolidon | koňovité | |

cefacetril | hovädzí dobytok | Len intramamárne a pre všetky tkanivá, okrem mlieka |

enilkonazol | hovädzí dobytok, koňovité | Iba na lokálne použitie |

etamsylát | všetky druhy na výrobu potravín | |

strychnín | hovädzí dobytok | Iba na orálne použitie v dávke do 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti" |

6. Látky rastlinného pôvodu

"Farmakologicky aktívne látky | Živočíšne druhy | Ostatné ustanovenia |

Centellae asiaticae extractum | všetky druhy na výrobu potravín | Iba na lokálne použitie“ |

Melissae aetheroleum | všetky druhy na výrobu potravín" | |

C. Príloha III k nariadeniu EHS č. 2377/90 sa mení a dopĺňa takto:

1. Látky antiinfekčné

1.2. Antibiotiká

1.2.4. Cefalosporíny

"Farmakolologicky aktívne látky | Marker rezídua | Živočíšne druhy | MRL | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia |

Cefacetril | Cefacetril | hovädzí dobytok | 125 μg/kg | mlieko | Dočasné MRL stratia platnosť k 1.1.2001 Iba na intramamárne použitie |

Cefapirín | Σ- cefapirínu a desacetylcefapirínu | hovädzí dobytok | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 100 μg/kg 10 μg/kg | sval tuk pečeň oblička mlieko | Dočasné MRL stratia platnosť k 1.1.2001" |

1.2.6. Chinolóny

"Farmakolologicky aktívne látky | Marker rezídua | Živočíšne druhy | MRL | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia |

kyselina oxolinínová | kyselina oxolinínová | hovädzí dobytok | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg | sval tuk pečeň oblička | Dočasné MRL stratia platnosť k 1.1.2001 |

ošípané | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg | sval koža + tuk pečeň oblička |

hydina | 100 μg/kg 50 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg 50 μg/kg | sval koža + a tuk pečeň oblička vajcia |

ryby plutvové | 300 μg/kg | sval a koža v prirodzených rozmeroch" |

1.2.10. Penicilíny

"Farmakolologicky aktívne látky | Marker rezídua | Živočíšne druhy | MRL | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia |

Nafcillín | Nafcillín | hovädzí dobytok | 300 μg/kg 300 μg/kg 300 μg/kg 300 μg/kg 30 μg/kg | sval tuk pečeň oblička mlieko | Dočasné MRL stratia platnosť k 1.1.2001" |

1.2.11. Florfenikol a príbuzné zlúčeniny

"Farmakolologicky aktívne látky | Marker rezídua | Živočíšne druhy | MRL | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia |

Tiamfenikol | Tiamfenikol | ovce | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg | sval tuk pečeň oblička | Dočasné MRL končia platnosť k 1.1.2001 |

ošípané | 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50μg/kg | sval koža + a tuk pečeň oblička |

ryby plutvové | 50 μg/kg | sval a koža v prirodzených rozmeroch" |

1.2.13. Linkosamidy

"Farmakolologicky aktívne látky | Marker rezídua | Živočíšne druhy | MRL | Cieľové tkanivá | Ostatné ustanovenia |

Lincomycín | Lincomycín | ovce | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 150 μg/kg | sval tuk pečeň oblička mlieko | Dočasné MRL končia platnosť k 1.1.2001 |

ošípané | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg | sval koža + a tuk pečeň oblička |

hydina | 100 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 1500 μg/kg 50 μg/kg | sval tuk pečeň oblička vajcia" |

--------------------------------------------------