(1)

V súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 má Komisia prostredníctvom nariadenia stanoviť maximálne limity rezíduí (MRL) farmakologicky účinných látok, ktoré sú určené na to, aby sa v Únii používali vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat.

(2)

V tabuľke 1 uvedenej v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí (MRL) v potravinách živočíšneho pôvodu.

(3)

Bambermycín je už v tejto tabuľke uvedený ako látka povolená pre králiky, a to len na orálne použitie. Klasifikácia v existujúcom zápise znie „nevyžadujú sa MRL“.

(4)

Spoločnosť Huvepharma N.V. predložila Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) 3. decembra 2019 žiadosť v súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 470/2009, ktorá sa týkala rozšírenia existujúceho zápisu súvisiaceho s bambermycínom na tkanivá kurčiat.

(5)

Dňa 18. marca 2021 agentúra formou stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie skonštatovala, že stanovenie MRL pre bambermycín v tkanivách kurčiat nie je potrebné a odporučila klasifikáciu v znení „nevyžadujú sa MRL“.

(6)

Komisia 5. mája 2021 požiadala agentúru, aby prehodnotila svoje stanovisko z 18. marca 2021 s cieľom stanoviť MRL v záujme uľahčenia úradných kontrol a presadzovania ustanovení právnych predpisov zo strany príslušných orgánov.

(7)

Po posúdení predmetnej žiadosti a požiadavky Komisie agentúra 15. júla 2021 na základe stanoviska výboru odporučila stanoviť číselné MRL na účely použitia bambermycínu v prípade kurčiat, ktoré sú uplatniteľné na svalovinu, kožu a tuk v prirodzenom pomere a na pečeň a obličky, nie na však na účely použitia v prípade zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudskú spotrebu.

(8)

Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má agentúra zvážiť použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine pri iných potravinách získaných z rovnakého druhu alebo použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch pri iných druhoch.

(9)

Agentúra dospela k záveru, že MRL pre bambermycín súvisiace s tkanivami kurčiat je vhodné extrapolovať na tkanivá iných druhov hydiny, no nie na hydinové vajcia.

(10)

Vzhľadom na stanovisko agentúry sa považuje za vhodné stanoviť odporúčaný MRL pre bambermycín v tkanivách kurčiat a extrapolovať ho na iné druhy hydiny, nie však na hydinové vajcia.

(11)

Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,