(1)

Podľa článku 22 písm. a) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (2) má veľkoobchodný distribútor deaktivovať špecifický identifikátor liekov, ktoré má v úmysle distribuovať mimo Únie.

(2)

Dňa 1. februára 2020 Spojené kráľovstvo vystúpilo z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu. Podľa článkov 126 a 127 Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (ďalej len „dohoda o vystúpení“) sa právo Únie uplatňovalo na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve počas prechodného obdobia, ktoré sa skončilo 31. decembra 2020 (ďalej len „prechodné obdobie“).

(3)

V súlade s článkom 185 dohody o vystúpení a článkom 5 ods. 4 Protokolu o Írsku/Severnom Írsku sa po skončení prechodného obdobia naďalej uplatňujú v Severnom Írsku právne predpisy Únie o liekoch.

(4)

Vystúpenie Spojeného kráľovstva z Únie by preto v prípade absencie výnimky z platných pravidiel malo za následok, že špecifické identifikátory by sa museli v prípade liekov určených na distribúciu v Spojenom kráľovstve okrem Severného Írska deaktivovať.

(5)

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 bolo 13. januára 2021 zmenené delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2021/457 (3) s cieľom stanoviť na obdobie do 31. decembra 2021 výnimku z požiadavky deaktivovať špecifické identifikátory výrobkov vyvážaných do Spojeného kráľovstva. Cieľom tejto výnimky bolo zabezpečiť dodávky liekov na malé trhy, ktoré sú z historického hľadiska závislé od Spojeného kráľovstva, t. j. Severné Írsko, Cyprus, Írsko a Malta. Na týchto malých trhoch, ktoré sú z historického hľadiska závislé od Spojeného kráľovstva, mnoho liekov nakupovali a naďalej nakupujú zo Spojeného kráľovstva veľkoobchodní distribútori, ktorí nemajú povolenia na výrobu a dovoz a nespĺňajú preto dovozné požiadavky stanovené v smernici 2001/83/ES a v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/161.

(6)

S cieľom zabezpečiť, aby sa v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku a na Malte lieky naďalej uvádzali na trh so špecifickým identifikátorom, je potrebné predĺžiť dočasnú výnimku z požiadavky deaktivovať špecifické identifikátory výrobkov vyvážaných do Spojeného kráľovstva. Je potrebné ďalšie trojročné obdobie, aby sa odvetviu poskytol dostatočný čas na prispôsobenie dodávateľských reťazcov liekov určených pre Severné Írsko, Cyprus, Írsko a Maltu. Výnimka by sa však mala obmedziť na lieky určené výhradne pre trh Spojeného kráľovstva alebo pre trh Spojeného kráľovstva spoločne s Cyprom, Írskom alebo Maltou. Nemala by sa vzťahovať na lieky určené pre iné trhy než trh Spojeného kráľovstva alebo balené s celoúnijným alebo globálnym označením. Táto výnimka by sa nemala dotýkať uplatňovania práva Únie na Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s článkom 5 ods. 4 Protokolu o Írsku/Severnom Írsku k dohode o vystúpení v spojení s prílohou 2 k uvedenému protokolu.

(7)

S cieľom zohľadniť osobitné špecifiká vnútroštátnych dodávateľských reťazcov sa v súlade s článkom 23 delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 umožňuje členským štátom vyžadovať od veľkoobchodných distribútorov, aby overili a deaktivovali špecifické identifikátory na základe zoznamu osôb a inštitúcií uvedených v danom článku. V mnohých prípadoch by to znamenalo, že veľkoobchodní distribútori so sídlom v iných častiach Spojeného kráľovstva než v Severnom Írsku by mali overiť a deaktivovať špecifické identifikátory liekov dodaných týmto osobám alebo inštitúciám v Severnom Írsku. Keďže daní veľkoobchodní distribútori nie sú pripojení k registračnému systému Únie, je potrebné udeliť mimoriadnu výnimku z požiadavky deaktivovať špecifické identifikátory liekov s cieľom poskytnúť daným veľkoobchodným distribútorom čas na presun operácií overovania a deaktivácie do Severného Írska.

(8)

Účelom delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/161 je stanoviť špecifikácie špecifického identifikátora, bezpečnostných prvkov a registračného systému s cieľom zaviesť spoľahlivý systém overovania pravosti liekov v Únii. Táto vzájomná dôvera by sa narušila, ak by registre mimo Únie mohli nahrávať citlivý obsah do systému a pristupovať k nemu, a to najmä vzhľadom na obmedzené prostriedky dohľadu nad takýmito registrami.

(9)

S cieľom zabezpečiť, aby sa lieky opätovne dovezené do Únie neuvádzali na trh inde než v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku a na Malte, je potrebné zabezpečiť, aby sa v registračnom systéme generovalo upozornenie, keď sa liek overí inde v Únii. Veľkoobchodní distribútori v Severnom Írsku, na Cypre, v Írsku a na Malte by mali vykonávať aj kontroly zásielok liekov určených pre trh Spojeného kráľovstva prijatých od výrobcov, držiteľov povolenia na uvedenie na trh a veľkoobchodných distribútorov poverených držiteľom povolenia na uvedenie na trh, aby zabezpečili, že výrobky, ktoré dostávajú, sú v súlade s pravidlami týkajúcimi sa bezpečnostných prvkov.

(10)

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Vzhľadom na blížiaci sa koniec platnosti súčasnej výnimky by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr. Keďže platnosť súčasnej výnimky sa končí 31. decembra 2021, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. januára 2022,

1.

V článku 3 ods. 2 sa písmeno d) nahrádza takto:

2.

Článok 20 sa nahrádza takto:

3.

V článku 22 sa posledný odsek nahrádza takto:

„Odchylne od písmena a) sa do 31. decembra 2024 povinnosť deaktivovať špecifický identifikátor liekov, ktoré má veľkoobchodný distribútor v úmysle distribuovať mimo Únie, nevzťahuje na lieky vyrobené a označené pre trh Spojeného kráľovstva alebo pre trh Spojeného kráľovstva a trhy Cypru, Írska alebo Malty, ktoré má v úmysle distribuovať v Spojenom kráľovstve. “

4.

V článku 26 sa dopĺňa tento odsek 4:

5.

V článku 32 ods. 1 písm. b) sa dopĺňa táto posledná veta:

„Registre, ktoré slúžia územiam mimo Únie, sa neprepoja s centrálou.“

6.

V článku 36 sa dopĺňa toto písmeno p):